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廣東(dong)(dong)省發(fa)展改(gai)革(ge)委 廣東(dong)(dong)省財(cai)政(zheng)廳關于明確(que)我(wo)省藥品 醫療器械產品注冊收費標(biao)準(zhun)及有關問(wen)題的(de)通知

信息來源：價格綜(zong)合與(yu)收費管理處時間：2019-02-19 18:05

粵發改(gai)價格函〔2019〕666號　　

省藥品監督管理局：

　　《關于申請繼(ji)續按我省現行省級藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)注冊(ce)收(shou)(shou)費標準收(shou)(shou)費的(de)函》（粵藥(yao)監(jian)局財函〔2018〕34號）收(shou)(shou)悉。根據財政(zheng)(zheng)部 國家發(fa)展改(gai)革委《關于重新發(fa)布中央管(guan)(guan)理(li)的(de)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部門行政(zheng)(zheng)事業性(xing)收(shou)(shou)費項目的(de)通知(zhi)》（財稅〔2015〕2號）及國家發(fa)展改(gai)革委 財政(zheng)(zheng)部《關于印發(fa)〈藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)注冊(ce)收(shou)(shou)費標準管(guan)(guan)理(li)辦法〉的(de)通知(zhi)》（發(fa)改(gai)價格〔2015〕1006號）規定，經省人(ren)民政(zheng)(zheng)府同(tong)意，現就我省藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)注冊(ce)收(shou)(shou)費標準有(you)關問題(ti)通知(zhi)如下：

　　一、藥品(pin)(pin)(pin)、醫療器械產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)費，是指藥品(pin)(pin)(pin)監督管理部門向藥品(pin)(pin)(pin)、醫療器械產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申請(qing)人(ren)收取的注(zhu)冊(ce)受(shou)理、審評、現場(chang)檢(jian)查（醫療器械產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)為質量管理體系核查，下同）等費用(yong)。

　　二、省級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部門在受(shou)理不改變藥(yao)(yao)品(pin)(pin)內在質量的(de)國(guo)產藥(yao)(yao)品(pin)(pin)補(bu)充注冊(ce)(ce)申請和國(guo)產藥(yao)(yao)品(pin)(pin)再(zai)(zai)注冊(ce)(ce)申請時(shi)，可(ke)向申請人收(shou)取相應(ying)費用。具體收(shou)費項(xiang)目(mu)包(bao)括(kuo)：藥(yao)(yao)品(pin)(pin)補(bu)充申請注冊(ce)(ce)費（常規(gui)項(xiang)）、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)補(bu)充申請注冊(ce)(ce)費（需技術(shu)審評）和藥(yao)(yao)品(pin)(pin)再(zai)(zai)注冊(ce)(ce)費。收(shou)費標準見附表1。

　　三、省級藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門在受理(li)境內第二類(lei)醫(yi)療(liao)器械產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊申(shen)請時，可向(xiang)申(shen)請人收(shou)取相應費(fei)用。具體收(shou)費(fei)項目包括(kuo)：首次注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊費(fei)、變(bian)更注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊費(fei)、延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊費(fei)。醫(yi)療(liao)器械產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊收(shou)費(fei)按《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》《體外診斷試劑注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》確(que)定的注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊單元計(ji)收(shou)。收(shou)費(fei)標(biao)準見(jian)附(fu)表2。

　　四、符合《中小企(qi)業(ye)劃型標(biao)準規(gui)(gui)定(ding)》（工信部聯企(qi)業(ye)〔2011〕300號）條件的注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人，經認定(ding)屬于申(shen)請(qing)(qing)創(chuang)新(xin)醫療器械產(chan)品注冊(ce)的，可按(an)照(zhao)國家食品藥品監(jian)督管理(li)總局公(gong)告(gao)（2015年第53號）規(gui)(gui)定(ding)，申(shen)請(qing)(qing)免收首次(ci)注冊(ce)費。

　　五、藥品(pin)(pin)監督管理部門在(zai)收取了藥品(pin)(pin)、醫療(liao)器(qi)械產品(pin)(pin)注冊費后，不得在(zai)審評、現場檢查過程(cheng)中再向藥品(pin)(pin)、醫療(liao)器(qi)械產品(pin)(pin)注冊申(shen)請人收取本(ben)規(gui)定之外的(de)其他任何(he)費用。

　　六、藥品、醫療(liao)器械(xie)產品注(zhu)冊費(fei)(fei)屬于行政事業性收(shou)費(fei)(fei)，收(shou)費(fei)(fei)單位(wei)要嚴格按規定(ding)公(gong)示(shi)收(shou)費(fei)(fei)標準，全額上繳(jiao)國(guo)庫，納入財政預算(suan)管(guan)理，自覺接(jie)受價(jia)格、財政部門的(de)監督(du)檢查。省藥品監督(du)管(guan)理部門須于每年3月底(di)之前將本(ben)單位(wei)上一(yi)年度(du)藥品、醫療(liao)器械(xie)產品注(zhu)冊費(fei)(fei)收(shou)費(fei)(fei)情(qing)況，包括(kuo)收(shou)費(fei)(fei)項目、收(shou)費(fei)(fei)數(shu)量、收(shou)費(fei)(fei)金(jin)額、財政撥款、費(fei)(fei)用支出等，書(shu)面報(bao)告省發展改革委(wei)、省財政廳。

　　2019年1月13日(ri)至(zhi)本通(tong)(tong)知發布之(zhi)日(ri)期(qi)間已受理的申請，注冊(ce)收費標準按本通(tong)(tong)知規(gui)定(ding)執行。執行期(qi)間如(ru)遇(yu)國家和省相關收費政策調(diao)整，按新規(gui)定(ding)執行。　　 

　　附表：1.藥品注冊收費標(biao)準

　　    2.醫療器械產品注冊收費(fei)標準

　　                                                                                          廣東(dong)省發展改革委  廣東(dong)省財政廳 ;

　                                                                                                   2019年2月18日

附表1

 藥品注冊收費標準

注(zhu)：1.藥品(pin)注(zhu)冊(ce)收費按一(yi)個原料藥或(huo)一(yi)個制劑為一(yi)個品(pin)種計收，如再增加一(yi)種規(gui)格(ge)，則按相應類別增收20%注(zhu)冊(ce)費。

   2.《藥品注(zhu)冊(ce)管理辦(ban)法》中屬省級(ji)藥品監管部門備案的藥品補(bu)(bu)充申請(qing)(qing)事項，不收取補(bu)(bu)充申請(qing)(qing)注(zhu)冊(ce)費，如此類申請(qing)(qing)經審(shen)核認(ren)為申請(qing)(qing)內(nei)容需要技術審(shen)評(ping)的，申請(qing)(qing)人應按(an)照需要技術審(shen)評(ping)的補(bu)(bu)充申請(qing)(qing)的收費標準補(bu)(bu)交費用(yong)。

附(fu)表2

醫療器械產品注冊收費標準 

   2.《醫(yi)療(liao)器械注冊管(guan)理(li)辦(ban)法》、《體外(wai)診斷試劑注冊管(guan)理(li)辦(ban)法》中(zhong)屬(shu)于注冊登記事項變更申(shen)請的(de)，不(bu)收(shou)取變更注冊費。