發布日期：2019-02-21
問：一份由進口醫療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《Certificate of conformance and Sterilization》（合格證和滅菌證書,該證書加蓋了國內注冊代理人的單位公章），是否可作為合法的醫療器械合格證明？
答：由進(jin)口醫療器械的注冊代理(li)人給其(qi)下游客戶(hu)出(chu)具的英文(wen)證明文(wen)件《CertificateofconformanceandSterilization》不是(shi)法律法規要求的合(he)格證明。
理(li)由主(zhu)要有三(san)點：其(qi)(qi)一，出(chu)(chu)具(ju)(ju)的(de)(de)主(zhu)體(ti)不對。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)合(he)(he)格證(zheng)(zheng)明是(shi)由醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企業出(chu)(chu)具(ju)(ju)的(de)(de)，而(er)(er)該(gai)《CertificateofconformanceandSterilization》的(de)(de)出(chu)(chu)具(ju)(ju)主(zhu)體(ti)為(wei)注冊代理(li)人。其(qi)(qi)二(er)，出(chu)(chu)具(ju)(ju)的(de)(de)時(shi)間不對。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)合(he)(he)格證(zheng)(zheng)明出(chu)(chu)具(ju)(ju)的(de)(de)時(shi)間為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)出(chu)(chu)來(lai)之后(hou)(hou)，出(chu)(chu)廠(chang)(chang)之前(qian)。而(er)(er)該(gai)《CertificateofconformanceandSterilization》應該(gai)是(shi)在(zai)(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)到(dao)達我國(guo)海(hai)關后(hou)(hou)出(chu)(chu)具(ju)(ju)的(de)(de)，時(shi)間已(yi)在(zai)(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)出(chu)(chu)廠(chang)(chang)之后(hou)(hou)。其(qi)(qi)三(san)，出(chu)(chu)具(ju)(ju)的(de)(de)依(yi)據不對。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)合(he)(he)格證(zheng)(zheng)明是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)者依(yi)據產(chan)品(pin)技術要求或強制(zhi)性(xing)標準檢(jian)驗合(he)(he)格后(hou)(hou)出(chu)(chu)具(ju)(ju)的(de)(de)檢(jian)驗報告(gao)；而(er)(er)該(gai)《CertificateofconformanceandSterilization》經過(guo)檢(jian)驗后(hou)(hou)出(chu)(chu)具(ju)(ju)的(de)(de)可能(neng)性(xing)微乎其(qi)(qi)微。
綜(zong)上可以確(que)認，由進口醫療器械(xie)的(de)注冊代理人(或國(guo)內總代理商)給其(qi)下游客戶出具的(de)英(ying)文(wen)證(zheng)明文(wen)件(jian)《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的(de)合格(ge)證(zheng)明。
問：醫療器械出廠前是否必須按照產品技術要求或強制性標準上的所有項目進行全檢合格后方可出廠？
答：《醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)監督管理辦法》第(di)四十(shi)條規(gui)定(ding)：“醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業應當(dang)按照經(jing)(jing)(jing)注冊或者(zhe)備(bei)案的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要求組織生(sheng)產(chan)(chan)，保證(zheng)出廠的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)符合(he)(he)強(qiang)制性標(biao)準以及(ji)經(jing)(jing)(jing)注冊或者(zhe)備(bei)案的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要求。出廠的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)應當(dang)經(jing)(jing)(jing)檢(jian)驗合(he)(he)格并附有合(he)(he)格證(zheng)明文件。”法律法規(gui)只(zhi)要求出廠的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)應當(dang)經(jing)(jing)(jing)檢(jian)驗合(he)(he)格并附有合(he)(he)格證(zheng)明。
由于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目多，對(dui)檢(jian)(jian)驗(yan)設備(bei)要(yao)(yao)(yao)求高(gao)，在(zai)目前(qian)的(de)(de)發(fa)展狀況下(xia)，對(dui)出廠(chang)的(de)(de)每(mei)一批醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)進(jin)行全(quan)檢(jian)(jian)并不現實。因此(ci)，在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊或備(bei)案時(shi)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品技術(shu)要(yao)(yao)(yao)求上(shang)都(dou)會明確(que)企業在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)出廠(chang)前(qian)應(ying)當檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)項(xiang)目。如(ru)大部分(fen)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品技術(shu)要(yao)(yao)(yao)求規(gui)(gui)定(ding)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)出廠(chang)前(qian)只需做部分(fen)檢(jian)(jian)驗(yan)，而規(gui)(gui)定(ding)出廠(chang)必須全(quan)項(xiang)目檢(jian)(jian)驗(yan)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)非(fei)常(chang)少。
雖(sui)然(ran)產品技術要求(qiu)里規(gui)定出(chu)廠檢驗只需(xu)做(zuo)部分項(xiang)目(mu)，但(dan)這并不意味著生產企業(ye)不用對其(qi)生產的(de)醫療器械(xie)(xie)進行全項(xiang)目(mu)檢驗，企業(ye)按規(gui)定必須在一定周期(qi)內對其(qi)所生產的(de)醫療器械(xie)(xie)進行全項(xiang)目(mu)檢驗。
生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)對其產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)可分(fen)為出(chu)(chu)廠檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)和全項(xiang)目(mu)(mu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)兩種。其中，出(chu)(chu)廠檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)是(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)按產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要求(qiu)規定的(de)，對醫(yi)療器(qi)械出(chu)(chu)廠必檢(jian)(jian)(jian)(jian)項(xiang)目(mu)(mu)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，合格后方可出(chu)(chu)廠。全項(xiang)目(mu)(mu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)則是(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)對產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要求(qiu)或(huo)強制性標準規定的(de)所有檢(jian)(jian)(jian)(jian)測項(xiang)目(mu)(mu)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，一般每年只需做幾次全項(xiang)目(mu)(mu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，其目(mu)(mu)的(de)主要是(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)用來驗(yan)(yan)證產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量水平或(huo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)；尤(you)其是(shi)出(chu)(chu)現不合格報告或(huo)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝發(fa)生(sheng)(sheng)重大變化時，必須(xu)開展全項(xiang)目(mu)(mu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，以驗(yan)(yan)證該(gai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)和質(zhi)量管理體系。
問：地方藥品監管部門、經營企業或者醫療機構，是否有權要求進口商或供應商提供進口醫療器械境外廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料？
答：《醫(yi)(yi)療器械監督(du)(du)管(guan)理條例》第五十四條規定：“食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部(bu)門在(zai)監督(du)(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)中有下列職權(quan)：……（二(er)）查(cha)(cha)(cha)閱(yue)(yue)、復制(zhi)、查(cha)(cha)(cha)封(feng)(feng)、扣押(ya)(ya)有關(guan)(guan)合同(tong)、票據、賬簿以(yi)及(ji)其他有關(guan)(guan)資(zi)料。”所以(yi)，只要是與(yu)醫(yi)(yi)療器械質量(liang)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)資(zi)料，監督(du)(du)管(guan)理部(bu)門都有權(quan)查(cha)(cha)(cha)閱(yue)(yue)、復制(zhi)、查(cha)(cha)(cha)封(feng)(feng)、扣押(ya)(ya)。尤其是在(zai)監督(du)(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)中發現醫(yi)(yi)療器械存在(zai)相(xiang)關(guan)(guan)問(wen)題(ti)的(de)(de)，需要調取(qu)《批生產記錄(lu)》《出庫(ku)單》《銷售記錄(lu)》進一步核實(shi)情況的(de)(de)，地方監管(guan)部(bu)門是有權(quan)查(cha)(cha)(cha)閱(yue)(yue)、復制(zhi)、查(cha)(cha)(cha)封(feng)(feng)、扣押(ya)(ya)的(de)(de)。
另外(wai)，經營企業或醫(yi)療機構在購進醫(yi)療器械時(shi)，需要境外(wai)生(sheng)(sheng)產(chan)廠家的《批生(sheng)(sheng)產(chan)記錄(lu)》《出(chu)庫單》《銷(xiao)售記錄(lu)》等信息資(zi)料來核實醫(yi)療器械的合法性時(shi)，也是有相應權力的。（王張(zhang)明(ming) 作者單位(wei)：江西(xi)省(sheng)景德鎮市市場和質量監管局）
相關鏈接
全國服務熱線：
