發布日期：2019-02-22
2018年醫療器械產品分類界定結果匯總
說明：
1.產(chan)(chan)品(pin)分類界定結(jie)果是基于(yu)申請人提供的(de)資料得出，不代表對其產(chan)(chan)品(pin)安(an)全性(xing)(xing)和(he)(he)有效(xiao)性(xing)(xing)的(de)認可，僅作為醫療器械產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊和(he)(he)備案(an)的(de)參考；結(jie)果中產(chan)(chan)品(pin)描述和(he)(he)預期用途是用于(yu)判定產(chan)(chan)品(pin)的(de)管理屬性(xing)(xing)和(he)(he)類別，不代表相關產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊或備案(an)內容(rong)的(de)完整(zheng)表述。
2.《醫療(liao)器械分類(lei)目錄》中暫無對應一(yi)級(ji)產品類(lei)別(bie)的“分類(lei)編碼(ma)”以“00”表示，如“等離(li)子體治療(liao)儀”的分類(lei)編碼(ma)：09-00。
一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（69個）
1.硬(ying)式(shi)角膜接觸(chu)鏡(jing)護理液(ye)：由乙二胺四乙酸二鈉、苯(ben)甲醇(chun)、聚乙二醇(chun)辛基(ji)(ji)苯(ben)基(ji)(ji)醚、十二烷基(ji)(ji)醚硫(liu)酸鈉、蒸餾(liu)水(shui)(shui)(shui)組成。用于硬(ying)式(shi)角膜接觸(chu)鏡(jing)的(de)清潔、消毒。清潔、消毒后的(de)接觸(chu)鏡(jing)，必須用清水(shui)(shui)(shui)或生理鹽水(shui)(shui)(shui)徹底(di)沖洗干凈后方可配戴(dai)。分類編碼(ma)：16-06。
2.離體(ti)(ti)角(jiao)(jiao)(jiao)膜中(zhong)期保(bao)(bao)存(cun)(cun)液：由DMEM培養基(ji)、硫酸軟骨素、低分子右(you)旋(xuan)糖酐、地塞米松、妥(tuo)布(bu)霉素、HEPES和(he)注射(she)用(yong)水組成。用(yong)于供體(ti)(ti)捐(juan)獻的(de)離體(ti)(ti)角(jiao)(jiao)(jiao)膜的(de)儲(chu)存(cun)(cun)、運(yun)輸。使用(yong)時將供體(ti)(ti)捐(juan)贈的(de)離體(ti)(ti)角(jiao)(jiao)(jiao)膜浸泡在該保(bao)(bao)存(cun)(cun)液中(zhong)，通過(guo)保(bao)(bao)存(cun)(cun)液中(zhong)含有的(de)營養物質可以(yi)保(bao)(bao)持(chi)角(jiao)(jiao)(jiao)膜內皮(pi)細(xi)胞(bao)(bao)和(he)角(jiao)(jiao)(jiao)膜緣上皮(pi)細(xi)胞(bao)(bao)的(de)活性(xing)，從而延長角(jiao)(jiao)(jiao)膜保(bao)(bao)存(cun)(cun)時間。分類編碼：02-15。
3.視(shi)網膜(mo)光療(liao)(liao)儀(yi)(yi)：由佩戴外罩、主機、數據管理系統(tong)和附(fu)屬配件（電源適(shi)配器(qi)、數據線）組成。該治療(liao)(liao)儀(yi)(yi)采(cai)用特定波長(chang)和亮度的(de)LED連續(xu)光源，患(huan)(huan)者(zhe)在睡眠期(qi)間(jian)佩戴該治療(liao)(liao)儀(yi)(yi)照(zhao)射眼(yan)底。通(tong)過(guo)(guo)光照(zhao)法減弱圓柱細胞(bao)暗適(shi)應(ying)過(guo)(guo)程(cheng)，抑制血管內皮生長(chang)因子過(guo)(guo)度生長(chang)，用于(yu)緩解糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)視(shi)網膜(mo)病(bing)變。不(bu)(bu)可用于(yu)眼(yan)部有潰瘍創(chuang)傷和急性炎癥的(de)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)，眼(yan)瞼閉合(he)不(bu)(bu)全（兔(tu)眼(yan)）的(de)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)，未成年的(de)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)，失眠癥的(de)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)。分類編碼：16-05。
4.植入式膽道(dao)(dao)引(yin)流管：由帶有鎖定豬(zhu)尾(wei)結構的(de)膽道(dao)(dao)引(yin)流導管（含(han)(han)親水(shui)(shui)涂層）、金屬(shu)加強(qiang)套管、可彎曲硬化套管、復位器、尾(wei)帽組成(cheng)。親水(shui)(shui)涂層由聚乙烯(xi)吡咯烷酮、聚丙(bing)烯(xi)酰胺、異丙(bing)醇(chun)（15%）、水(shui)(shui)組成(cheng)。采(cai)用金屬(shu)和高分(fen)子材料制成(cheng)。無(wu)菌提供(gong)，一次性使用。經皮植入膽道(dao)(dao)內。用于在(zai)膽道(dao)(dao)系(xi)統內將(jiang)膽汁引(yin)流至(zhi)消化道(dao)(dao)或體(ti)外。在(zai)體(ti)內留(liu)置時間大于30天（不(bu)超(chao)過90天）。涂層所含(han)(han)成(cheng)分(fen)不(bu)具有藥(yao)理學作用。分(fen)類編碼：14-05。
5.血(xue)管腔介(jie)入可調控破(po)膜系統(tong)：由定位支(zhi)架、破(po)膜針和輸(shu)送(song)器組成(cheng)。無菌提供，一(yi)次性(xing)使(shi)用。使(shi)用時(shi)，經橈動(dong)(dong)(dong)脈(mo)(mo)或(huo)頸動(dong)(dong)(dong)脈(mo)(mo)介(jie)入預置到需要(yao)重(zhong)建的(de)(de)分(fen)支(zhi)血(xue)管主(zhu)(zhu)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)(mo)弓處。用于(yu)主(zhu)(zhu)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)(mo)腔內修復術(shu)中主(zhu)(zhu)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)(mo)弓上(shang)分(fen)支(zhi)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)(mo)的(de)(de)原位開窗重(zhong)建。分(fen)類編碼：03-13。
6.骨(gu)(gu)接合用植入鉭縫線：由鉭絲和醫用縫合針(zhen)組成(cheng)(cheng)。用于耳再造(zao)手(shou)術過(guo)程中對于雕刻成(cheng)(cheng)型的肋(lei)軟骨(gu)(gu)進行牽拉、捆扎(zha)和編(bian)造(zao)橋(qiao)樣牽引結構。植入體(ti)內后不再取出。分(fen)類編(bian)碼：13-01。
7.骨接(jie)合用鈦(tai)金屬線（帶(dai)針）：由鈦(tai)絲和醫(yi)用不(bu)銹鋼縫合針組成。用于手(shou)術中(zhong)胸(xiong)骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定(ding)。植入體(ti)內后不(bu)再(zai)取出。分類(lei)編(bian)碼：13-01。
8.增材制造全瓷(ci)義(yi)齒用(yong)氧(yang)化(hua)鋯漿料(liao)：由(you)氧(yang)化(hua)鋯、氧(yang)化(hua)鉿、氧(yang)化(hua)釔及其他氧(yang)化(hua)物(wu)組成。采(cai)用(yong)增材制造技(ji)術，用(yong)于制作氧(yang)化(hua)鋯全瓷(ci)義(yi)齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類(lei)編碼：17-06。
9.專用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌注(zhu)射(she)(she)(she)(she)用(yong)(yong)(yong)具包(bao)(配(pei)合藥品注(zhu)射(she)(she)(she)(she)用(yong)(yong)(yong)醋(cu)酸(suan)曲(qu)普(pu)瑞林和(he)(he)注(zhu)射(she)(she)(she)(she)用(yong)(yong)(yong)雙羥萘酸(suan)使(shi)用(yong)(yong)(yong)）：為注(zhu)射(she)(she)(she)(she)器和(he)(he)注(zhu)射(she)(she)(she)(she)針(zhen)，兩者在一(yi)無(wu)菌包(bao)裝內，再和(he)(he)相關藥品（注(zhu)射(she)(she)(she)(she)用(yong)(yong)(yong)醋(cu)酸(suan)曲(qu)普(pu)瑞林和(he)(he)注(zhu)射(she)(she)(she)(she)用(yong)(yong)(yong)雙羥萘酸(suan)）放置在另一(yi)大包(bao)裝中，用(yong)(yong)(yong)于將大包(bao)裝中的藥品注(zhu)射(she)(she)(she)(she)至患者體內。分類編碼：14-01。
10.含硅(gui)/鹽層(ceng)(ceng)的(de)不可吸收縫(feng)(feng)(feng)(feng)合線(xian)：從(cong)外(wai)至(zhi)內(nei)由內(nei)編織(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)鞘、外(wai)編織(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)鞘、醫用(yong)(yong)(yong)(yong)級(ji)硅(gui)/鹽層(ceng)(ceng)、醫用(yong)(yong)(yong)(yong)級(ji)硅(gui)膠層(ceng)(ceng)構成。其中(zhong)外(wai)編織(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)鞘采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)超(chao)高分(fen)子量聚(ju)乙(yi)烯(UHMWPE)、聚(ju)酯(zhi)(PET)(含尼龍或(huo)(huo)不含)和(he)染色劑(ji)材料(liao)制成。內(nei)編織(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)鞘采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)聚(ju)酯(zhi) (PET)材料(liao)制成。醫用(yong)(yong)(yong)(yong)級(ji)硅(gui)/鹽層(ceng)(ceng)由硅(gui)酮/氯化鈉構成。醫用(yong)(yong)(yong)(yong)級(ji)硅(gui)膠層(ceng)(ceng)采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)硅(gui)酮制成。無菌提供，一次性使用(yong)(yong)(yong)(yong)。用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)矯形手術和(he)/或(huo)(huo)結扎術中(zhong)，軟(ruan)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、器官、皮膚、異體軟(ruan)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)縫(feng)(feng)(feng)(feng)合。可通過將(jiang)縫(feng)(feng)(feng)(feng)線(xian)穿(chuan)過軟(ruan)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)并(bing)收緊(jin)縫(feng)(feng)(feng)(feng)線(xian)以將(jiang)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)拉至(zhi)所需部(bu)位，并(bing)固(gu)定(ding)縫(feng)(feng)(feng)(feng)線(xian)保持固(gu)定(ding)力(li)或(huo)(huo)結扎力(li)。本產品(pin)的(de)鹽/硅(gui)層(ceng)(ceng)在縫(feng)(feng)(feng)(feng)合處(chu)接觸水中(zhong)后可吸收液(ye)體逐漸(jian)膨脹(zhang)；這種(zhong)核芯的(de)徑向擴張導致(zhi)縫(feng)(feng)(feng)(feng)線(xian)長度的(de)輕微縮短，減少了松弛(chi)和(he)縫(feng)(feng)(feng)(feng)合處(chu)的(de)間(jian)隙，以增加對組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)固(gu)定(ding)力(li)。分(fen)類(lei)編碼：02-13。
11.氧(yang)壓(ya)力艙(cang)(cang)：由主機(ji)和艙(cang)(cang)體兩部分(fen)組成。主機(ji)提(ti)(ti)供艙(cang)(cang)內壓(ya)力及(ji)髙(gao)濃度氧(yang)氣，并控制(zhi)溫度、濕度；艙(cang)(cang)體提(ti)(ti)供患(huan)者治療所(suo)需要的環(huan)境。患(huan)者進入艙(cang)(cang)體并封閉后(hou)，患(huan)者鼻吸富含(han)高濃度氧(yang)的空氣。用(yong)于對高血(xue)脂、高血(xue)壓(ya)、高血(xue)糖及(ji)心腦血(xue)管癥等的輔助理療，并可抑制(zhi)腫(zhong)瘤細胞，提(ti)(ti)高放(fang)化療效果。分(fen)類編碼：09-08。
12.等離(li)子體(ti)治(zhi)療(liao)儀：主要由(you)主機和手(shou)持端(duan)（或治(zhi)療(liao)頭）組成，可包(bao)含(han)氦氣瓶，不含(han)氦氣。通過向氦氣體(ti)施(shi)加高(gao)頻高(gao)壓電(dian)來產生低溫(wen)大氣壓等離(li)子體(ti)。治(zhi)療(liao)時，使(shi)用者(zhe)手(shou)持儀器的手(shou)持端(duan)，使(shi)等離(li)子體(ti)射(she)流(liu)照射(she)傷口(kou)表(biao)面。用于神經性皮炎以及(ji)痤(cuo)瘡、Ⅱ級糖尿病足傷口(kou)愈合及(ji)人體(ti)傷口(kou)殺菌的輔(fu)助治(zhi)療(liao)。分類編碼(ma)：09-00。
13.藥(yao)物(wu)篩查(cha)分(fen)析(xi)軟(ruan)件：軟(ruan)件產品。通過對患(huan)者的(de)藥(yao)物(wu)基因組學數據進行分(fen)析(xi)，獲得(de)與受(shou)檢者基因型相匹配的(de)用(yong)藥(yao)評估信息（劑量減(jian)少／增(zeng)加(jia)、更(geng)換藥(yao)物(wu)或者正常用(yong)藥(yao)）。分(fen)類(lei)編碼：21-04。
14.醫用內(nei)(nei)窺鏡刨削器：主(zhu)要由主(zhu)機、軟件、手具(ju)、刀具(ju)、腳(jiao)踏開關和集(ji)液瓶組成。在微創內(nei)(nei)窺鏡（如：喉(hou)鏡、膀胱(guang)鏡、子宮鏡、直腸(chang)鏡、羊水鏡等）手術中，用于(yu)對人(ren)體(ti)組織(zhi)的攪碎(sui)、刨削和切(qie)割(ge)，并吸出體(ti)外收集(ji)到集(ji)液瓶中。分類編碼：01-09。
15.醫(yi)用射(she)線皮膚定量治療(liao)儀：由(you)控制軟(ruan)件(jian)、儲(chu)源(yuan)箱、立柱和底座組成。軟(ruan)件(jian)可根據醫(yi)師開具的處方劑量自動計算治療(liao)時長，以計算和控制對皮膚治療(liao)時所需(xu)核素的劑量，并具有定時警示功能(neng)。不(bu)含(han)放射(she)源(yuan)。分類(lei)編碼：05-02。
16.乳房活檢樣本(ben)旋(xuan)切系統：主要由主機、腳踏開關、真空管(guan)道、引(yin)導(dao)裝(zhuang)置和(he)一次(ci)性旋(xuan)切探針(zhen)組成(cheng)。在(zai)超聲、立(li)體定(ding)位(wei)或核磁(ci)共振影像引(yin)導(dao)下(xia)，通過手柄上的(de)(de)旋(xuan)切探針(zhen)將乳腺組織標本(ben)旋(xuan)切下(xia)來，通過真空抽吸將標本(ben)吸入收(shou)集容器，活檢結果用于乳腺疾病的(de)(de)診斷。分類編碼(ma)：06-10。
17.排痰系統：由(you)主機(ji)、采樣管(guan)組(zu)件(jian)、耗材部(bu)分(fen)（包括三通接(jie)頭，集(ji)痰連(lian)(lian)接(jie)器和集(ji)痰杯）組(zu)成。與(yu)呼吸(xi)機(ji)管(guan)路連(lian)(lian)接(jie)，在(zai)患(huan)者所用的(de)(de)呼吸(xi)機(ji)供給一個完全的(de)(de)吸(xi)氣(qi)(qi)之后，產(chan)生排氣(qi)(qi)氣(qi)(qi)流，將細支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)內(nei)痰液(ye)抽吸(xi)到主支(zhi)氣(qi)(qi)管(guan)進而排出人工氣(qi)(qi)道，收集(ji)到排痰系統的(de)(de)集(ji)痰杯中。本產(chan)品(pin)直接(jie)與(yu)多種呼吸(xi)機(ji)連(lian)(lian)接(jie)，利用呼吸(xi)機(ji)管(guan)路進行工作。分(fen)類(lei)編碼(ma)：09-04。
18.肺(fei)(fei)結節(jie)輔(fu)助診斷軟件：軟件產品。主(zhu)要由患者(zhe)醫(yi)療信息數據模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組(zu)成。用于識別(bie)肺(fei)(fei)結節(jie)（尤(you)其是肺(fei)(fei)小結節(jie)）；給出(chu)肺(fei)(fei)結節(jie)CT征象(xiang)定性(xing)結論，并計算出(chu)肺(fei)(fei)結節(jie)的(de)直徑、體積(ji)、CT值等(deng)定量信息；做出(chu)結節(jie)惡性(xing)風險的(de)預測。分類(lei)編(bian)碼：21-04。
19.乳腺(xian)癌輔助(zhu)診斷軟(ruan)件：主(zhu)要(yao)由(you)患者醫療(liao)信息數據模塊、影像瀏(liu)覽模塊和(he)臨床診斷分析模塊組成。用于識別(bie)乳腺(xian)腫(zhong)(zhong)塊；給(gei)出乳腺(xian)腫(zhong)(zhong)塊的(de)定性結論，并計(ji)算出其直徑、面積、與(yu)乳頭距離等定量信息；給(gei)出乳腺(xian)腫(zhong)(zhong)塊惡性風險的(de)預測(ce)。分類編碼：21-04。
20.頭(tou)顱立體定(ding)(ding)(ding)位儀：主要由固定(ding)(ding)(ding)頭(tou)架、氣囊、充氣裝置、游(you)標(biao)卡(ka)尺和標(biao)記(ji)(ji)筆組成。佩戴(dai)本(ben)產(chan)品后，將(jiang)CT掃描基線(xian)與(yu)本(ben)產(chan)品內部三維立體框架形成的(de)平面(mian)調整(zheng)至重合后進行CT掃描。掃描結(jie)束后，根(gen)據CT圖像選取最(zui)大病灶(zao)平面(mian)和病灶(zao)靶心，確定(ding)(ding)(ding)病灶(zao)在頭(tou)顱表面(mian)的(de)標(biao)記(ji)(ji)位置，使用標(biao)記(ji)(ji)筆進行標(biao)記(ji)(ji)。用于固定(ding)(ding)(ding)頭(tou)部，為(wei)顱內定(ding)(ding)(ding)性活檢、腦(nao)(nao)腫瘤(liu)放射(she)、局(ju)部用藥(yao)治療、腦(nao)(nao)深(shen)部電極植入等(deng)顱腦(nao)(nao)手術提供顱內病灶(zao)的(de)顱外輔(fu)助(zhu)標(biao)記(ji)(ji)。分(fen)類編(bian)碼：01-07。
21.微電(dian)流(liu)刺激(ji)儀：由主機、系(xi)統軟(ruan)件、電(dian)極(ji)和頭(tou)(tou)(tou)帶(dai)組成。使用(yong)(yong)時(shi)患(huan)者佩戴(dai)頭(tou)(tou)(tou)帶(dai)，電(dian)極(ji)產生電(dian)流(liu)刺激(ji)頭(tou)(tou)(tou)部。用(yong)(yong)于(yu)輔助治療焦慮、抑(yi)郁(yu)引起的(de)失眠(mian)。分類編碼：09-01。
22.內窺(kui)鏡用(yong)防(fang)霧液：主要成分是界面活性劑(ji)，不含(han)藥物(wu)成分。在(zai)耳鼻(bi)喉、口腔、消(xiao)化(hua)道(dao)、肛腸等(deng)科手術時，涂(tu)抹在(zai)內窺(kui)鏡表(biao)面，防(fang)止內窺(kui)鏡表(biao)面因與人體存在(zai)溫差而起霧。分類(lei)編碼：06-16。
23.近(jin)紅(hong)外光腦(nao)血(xue)腫(zhong)檢(jian)測(ce)儀：主要由(you)手持掃(sao)描儀、一(yi)次性(xing)防護罩和(he)通(tong)訊(xun)座組成。儀器利用紅(hong)外技術檢(jian)測(ce)創傷(shang)性(xing)血(xue)腫(zhong)，通(tong)過對比大腦(nao)左右(you)兩側(ce)對近(jin)紅(hong)外光的吸收情況，作為臨(lin)床評(ping)估(gu)疑似顱腦(nao)外傷(shang)血(xue)腫(zhong)的輔助手段。分(fen)類編碼(ma)：06-00。
24.中(zhong)心靜(jing)脈置(zhi)管定位(wei)系統：由(you)主機、心電圖(tu)模塊(kuai)(kuai)、監(jian)護(hu)模塊(kuai)(kuai)和附件組(zu)成(cheng)。在(zai)中(zhong)心靜(jing)脈置(zhi)管置(zhi)入手術中(zhong)，通過監(jian)測(ce)患者(zhe)心電波形變化，引導醫生對心房內導管末端定位(wei)。在(zai)術前(qian)或術后，監(jian)護(hu)模塊(kuai)(kuai)可對患者(zhe)的心電、脈搏血氧(yang)飽和度、脈率、無創血壓及體溫等生命體征參數進行監(jian)測(ce)。分(fen)類編碼：07-03。
25.上消化(hua)道病(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)輔(fu)助測評系統：主(zhu)要由主(zhu)機、液(ye)晶顯(xian)示器(qi)(qi)、視頻采(cai)集線及(ji)軟件(jian)組成。與上消化(hua)道電子內(nei)窺鏡的(de)圖像處理器(qi)(qi)連接，主(zhu)機內(nei)的(de)服(fu)務器(qi)(qi)將接收到的(de)影(ying)像采(cai)用人(ren)工智能、大數據、深度學習等技術進(jin)行處理，并(bing)由顯(xian)示器(qi)(qi)進(jin)行顯(xian)示。用于(yu)識別萎縮性胃炎(yan)、潰瘍、息肉和間(jian)質瘤四(si)類(lei)(lei)病(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)，給(gei)出病(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)種類(lei)(lei)、位置、相似度等臨床結論(lun)，供診斷(duan)病(bing)(bing)(bing)變(bian)(bian)參考。分類(lei)(lei)編(bian)碼：07-00。
26.射(she)頻治(zhi)療(liao)儀：主要由主機和治(zhi)療(liao)電(dian)(dian)(dian)極(ji)組成。設備產生(sheng)的(de)射(she)頻電(dian)(dian)(dian)流(liu)通過治(zhi)療(liao)電(dian)(dian)(dian)極(ji)的(de)接觸面(mian)輸送(song)到身體中，達到緩解疼痛、肌(ji)(ji)肉放(fang)松(song)及(ji)(ji)減少(shao)水腫等效果。用于急性和慢(man)性肌(ji)(ji)肉痙(jing)攣、關節(jie)退行(xing)性疾病及(ji)(ji)軟(ruan)組織損傷(shang)和女性乳痛癥、乳腺增(zeng)生(sheng)、痛經(jing)及(ji)(ji)月經(jing)周期不正常(chang)等的(de)輔助治(zhi)療(liao)。分類編碼：09-07。
27.心(xin)(xin)電分(fen)析軟(ruan)件(jian)：軟(ruan)件(jian)產(chan)品。采用(yong)(yong)深度學(xue)習算法（卷(juan)積神經網絡），用(yong)(yong)于對心(xin)(xin)電圖(tu)機采集的十二道心(xin)(xin)電波數(shu)據進行計算，給(gei)出心(xin)(xin)室肥(fei)大(da)、心(xin)(xin)房(fang)負荷、房(fang)室/心(xin)(xin)室內傳(chuan)導阻滯、心(xin)(xin)肌損傷、心(xin)(xin)肌梗死(si)、心(xin)(xin)律不齊等癥狀(zhuang)的分(fen)析結果(guo)，判斷心(xin)(xin)搏類型(xing)以及是否(fou)存(cun)在ST段和T波改(gai)變情況等。分(fen)類編碼：21-04。
28.麻醉(zui)(zui)深度(du)(du)監(jian)測儀：由主機(ji)、電源適配器、導聯線(xian)(xian)和功能接地線(xian)(xian)組成。設備(bei)采集患(huan)者(zhe)腦(nao)電波數(shu)據，并在(zai)主機(ji)運(yun)算處(chu)理后，得出麻醉(zui)(zui)深度(du)(du)指數(shu)數(shu)值，并對(dui)該參數(shu)進(jin)行監(jian)測。分類編碼：07-04。
29.遠程超(chao)聲診斷(duan)系統(tong)：由操作控制系統(tong)、音視頻(pin)系統(tong)、運動執行(xing)系統(tong)、超(chao)聲系統(tong)等(deng)部分組成(cheng)。通過遠程調整參數，機械臂控制探頭進行(xing)特定部位(wei)的超(chao)聲掃描，形(xing)成(cheng)超(chao)聲圖像，用于腹部、淺表、小器官、外(wai)周血管(guan)等(deng)部位(wei)檢查診斷(duan)，體表接觸，不進入人體。分類編碼(ma)：06-07。
30.腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)控(kong)(kong)制裝置:由主機(ji)(ji)、腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)姿態控(kong)(kong)制機(ji)(ji)構、腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)夾持機(ji)(ji)構、移(yi)動升降機(ji)(ji)構、擺(bai)臂(bei)機(ji)(ji)構組成(cheng)。用于腹(fu)腔(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)微(wei)創手(shou)術中，利(li)用機(ji)(ji)械手(shou)握持腹(fu)腔(qiang)內窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)、控(kong)(kong)制內窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)的位置和方向(xiang)。分類編碼：01-07。
31.前(qian)哨(shao)淋(lin)巴結(jie)拉(la)曼(man)定(ding)(ding)位(wei)系統：由(you)拉(la)曼(man)定(ding)(ding)位(wei)儀(yi)（含光譜(pu)儀(yi)、激(ji)(ji)光器、光纖探頭(tou)）和(he)懸浮(fu)顆粒組成，其中(zhong)(zhong)懸浮(fu)顆粒由(you)金(jin)、1,4-二硫酚和(he)二氧化硅組成。在(zai)術前(qian)通過局(ju)部(bu)瘤(liu)旁注(zhu)射含懸浮(fu)顆粒的溶液，使(shi)其沿淋(lin)巴管回流至前(qian)哨(shao)淋(lin)巴結(jie)聚(ju)集；在(zai)術中(zhong)(zhong)通過拉(la)曼(man)定(ding)(ding)位(wei)儀(yi)激(ji)(ji)發(fa)并檢測懸浮(fu)顆粒拉(la)曼(man)光譜(pu)，實現前(qian)哨(shao)淋(lin)巴結(jie)的定(ding)(ding)位(wei)。用于腫(zhong)瘤(liu)外科手術中(zhong)(zhong)癌(ai)癥(zheng)區(qu)域前(qian)哨(shao)淋(lin)巴結(jie)的定(ding)(ding)位(wei)，輔助醫(yi)生(sheng)判(pan)斷(duan)惡性腫(zhong)瘤(liu)區(qu)域淋(lin)巴結(jie)的轉移情況(kuang)及指導淋(lin)巴結(jie)的清掃。分類(lei)編碼：01-00。
32.電場治(zhi)療儀：主要由主機和電極片(pian)組成。通過電極片(pian)向(xiang)頭(tou)皮表面施加交流(liu)電場，利用(yong)電場阻止(zhi)腫(zhong)瘤細胞的增殖并破壞腫(zhong)瘤細胞。用(yong)于腦膠質瘤的輔助治(zhi)療。分(fen)類編碼：09-01。
33.精(jing)神(shen)心理(li)疾病輔助(zhu)(zhu)(zhu)診(zhen)(zhen)斷軟件：軟件產(chan)品。由問答(da)模塊(kuai)和分(fen)析模塊(kuai)組成。在臨床(chuang)上收集(ji)病人問卷(juan)信息，提(ti)取不(bu)同診(zhen)(zhen)斷結果的特征值，通(tong)(tong)過神(shen)經網絡深度(du)學(xue)習(xi)，建(jian)立診(zhen)(zhen)斷模型。通(tong)(tong)過回答(da)問卷(juan)，獲(huo)得(de)患者特征值，與診(zhen)(zhen)斷模型進行比對(dui)，得(de)出輔助(zhu)(zhu)(zhu)診(zhen)(zhen)斷結果。用(yong)于輔助(zhu)(zhu)(zhu)診(zhen)(zhen)斷和區分(fen)抑郁或(huo)焦慮性(xing)障(zhang)礙、精(jing)神(shen)病性(xing)障(zhang)礙等(deng)精(jing)神(shen)、心理(li)疾病，為醫生臨床(chuang)診(zhen)(zhen)斷作輔助(zhu)(zhu)(zhu)參考。分(fen)類編碼：21-04。
34.神(shen)經(jing)監測氣(qi)(qi)管(guan)插管(guan)：主要由導(dao)管(guan)管(guan)體(ti)、接(jie)觸(chu)電(dian)(dian)極、電(dian)(dian)極連線、可充氣(qi)(qi)套囊、套囊充氣(qi)(qi)管(guan)和皮(pi)下針頭組成。產(chan)品與神(shen)經(jing)監護(hu)(hu)儀(yi)(yi)連接(jie)，神(shen)經(jing)監護(hu)(hu)儀(yi)(yi)產(chan)生的電(dian)(dian)信號(hao)通(tong)過接(jie)觸(chu)電(dian)(dian)極刺激人體(ti)神(shen)經(jing)，并將肌電(dian)(dian)信號(hao)反(fan)饋至神(shen)經(jing)監護(hu)(hu)儀(yi)(yi)。用于術中監視喉(hou)內肌神(shen)經(jing)活動以及提供暢(chang)通(tong)的病人通(tong)氣(qi)(qi)氣(qi)(qi)道(dao)。分類編(bian)碼(ma)：07-04。
35.便(bian)攜式神(shen)(shen)經調節刺激器(qi)：主要由控制單(dan)元(yuan)、銜(xian)口電(dian)極和充電(dian)器(qi)組成。患(huan)者口含銜(xian)口電(dian)極，控制單(dan)元(yuan)產(chan)生特殊(shu)陣列(lie)的(de)電(dian)脈(mo)沖(chong)傳(chuan)遞(di)至患(huan)者舌頭部位特定區域，刺激三叉神(shen)(shen)經和面神(shen)(shen)經產(chan)生神(shen)(shen)經沖(chong)動，激活人體功能相應的(de)神(shen)(shen)經元(yuan)和結構。產(chan)品與(yu)運(yun)動訓(xun)練(lian)、平衡訓(xun)練(lian)、步行訓(xun)練(lian)及呼吸和意識訓(xun)練(lian)配合，用于改善輕中度創傷性(xing)腦(nao)損傷造成的(de)慢性(xing)平衡缺陷。分類編碼：09-01。
36.即(ji)時(shi)真空(kong)自(zi)動采血(xue)儀：由移動換(huan)管(guan)單(dan)元(yuan)(yuan)(yuan)、刺塞混(hun)勻(yun)單(dan)元(yuan)(yuan)(yuan)、送針單(dan)元(yuan)(yuan)(yuan)、抽真空(kong)單(dan)元(yuan)(yuan)(yuan)、采血(xue)管(guan)排架、光(guang)(guang)學定量(liang)檢(jian)測(ce)(ce)單(dan)元(yuan)(yuan)(yuan)、電子(zi)控制單(dan)元(yuan)(yuan)(yuan)和(he)溢血(xue)檢(jian)測(ce)(ce)單(dan)元(yuan)(yuan)(yuan)組(zu)成。通過機器內負(fu)壓泵產生的負(fu)壓對人體(ti)進行采血(xue)，依(yi)靠光(guang)(guang)學檢(jian)測(ce)(ce)系(xi)統對采血(xue)量(liang)進行定量(liang)檢(jian)測(ce)(ce)，采血(xue)后立即(ji)旋轉采血(xue)管(guan)將血(xue)液與管(guan)內添加劑混(hun)合均勻(yun)，最終得到符合要(yao)求的血(xue)液樣本。臨床上用于(yu)醫(yi)院門診(zhen)和(he)采血(xue)中心采集患者靜脈(mo)血(xue)使用。分類編碼：22-11。
37.基因(yin)測(ce)序(xu)用(yong)文(wen)庫試(shi)劑盒(he)：由文(wen)庫擴增反應液、緩(huan)沖(chong)液、DNA連接酶和序(xu)列接頭組(zu)(zu)(zu)成(cheng)。用(yong)于處(chu)理(li)從外周全(quan)血或石(shi)蠟包埋組(zu)(zu)(zu)織(zhi)中提(ti)取的人類(lei)基因(yin)組(zu)(zu)(zu)DNA以(yi)及由此(ci)產生(sheng)的樣本庫的目標序(xu)列。與Illumina二代(dai)測(ce)序(xu)儀及測(ce)序(xu)反應通用(yong)試(shi)劑盒(he)配合使用(yong)。不用(yong)于人全(quan)基因(yin)組(zu)(zu)(zu)測(ce)序(xu)或從頭測(ce)序(xu)。分類(lei)編碼：6840。
38.泛素(su)羧(suo)(suo)基末端水解酶-1（UCH-L1）測定試劑(ji)(ji)(ji)盒（磁微粒化(hua)學發光法）：由泛素(su)羧(suo)(suo)基末端水解酶-1（UCH-L1）檢測試劑(ji)(ji)(ji)條(tiao)、質(zhi)控品、校準(zhun)品、干燥劑(ji)(ji)(ji)組(zu)成(cheng)。用于人(ren)血清樣本中UCH-L1含量的測定，臨(lin)床上(shang)可用于監測神經(jing)退行性疾(ji)病(bing)腫(zhong)瘤(liu)發生發展過程(cheng)、腦外(wai)傷的輔助診斷等。分類編碼：6840。
39.陰(yin)道(dao)滴蟲（T.V）分(fen)泌蛋(dan)白(bai)檢測試劑盒(he)（膠體(ti)金法）：由陰(yin)道(dao)滴蟲（T.V）分(fen)泌蛋(dan)白(bai)檢測試紙條/試紙卡和樣(yang)品緩沖液組成(cheng)。用于(yu)定性檢測女性陰(yin)道(dao)分(fen)泌物(wu)、尿液樣(yang)本中的(de)(de)陰(yin)道(dao)滴蟲分(fen)泌性蛋(dan)白(bai)，臨(lin)床上(shang)用于(yu)女性陰(yin)道(dao)炎(yan)滴蟲感染的(de)(de)輔助診斷(duan)。分(fen)類編(bian)碼：6840。
40.念(nian)(nian)珠球(qiu)菌（C.Alb）分(fen)(fen)泌(mi)蛋(dan)白(bai)(bai)檢測試(shi)劑(ji)盒（膠體金法：由念(nian)(nian)珠球(qiu)菌（C.Alb）分(fen)(fen)泌(mi)蛋(dan)白(bai)(bai)檢測試(shi)紙(zhi)條/試(shi)紙(zhi)卡和(he)樣(yang)品緩沖(chong)液組成(cheng)。用于定(ding)性(xing)(xing)檢測女性(xing)(xing)陰道(dao)分(fen)(fen)泌(mi)物(wu)樣(yang)品和(he)尿液樣(yang)品中的念(nian)(nian)珠球(qiu)菌分(fen)(fen)泌(mi)性(xing)(xing)蛋(dan)白(bai)(bai)，臨床上用于女性(xing)(xing)念(nian)(nian)珠球(qiu)菌陰道(dao)炎感染的輔(fu)助診斷。分(fen)(fen)類編碼：6840。
41.幽(you)門螺旋(xuan)桿菌（H.P）分泌(mi)蛋白(bai)檢測試劑盒（膠體金法）：由(you)幽(you)門螺旋(xuan)桿菌（H.P）分泌(mi)蛋白(bai)檢測試紙(zhi)條/試紙(zhi)卡(ka)和樣(yang)品緩沖液組成。用于定(ding)性檢測糞便樣(yang)品中(zhong)的幽(you)門螺旋(xuan)桿菌分泌(mi)性蛋白(bai)，臨床上用于胃炎(yan)、消(xiao)化(hua)道潰(kui)瘍(yang)(yang)、十二指(zhi)腸潰(kui)瘍(yang)(yang)等(deng)炎(yan)癥的輔助診(zhen)斷(duan)。分類(lei)編碼：6840。
42.結(jie)(jie)核菌（TB）分(fen)(fen)泌蛋白(bai)檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒（膠(jiao)體金(jin)法）：由(you)結(jie)(jie)核菌（TB）分(fen)(fen)泌蛋白(bai)檢(jian)測試(shi)紙(zhi)條(tiao)/試(shi)紙(zhi)卡和(he)樣品緩沖液組成。用于(yu)(yu)定性(xing)檢(jian)測結(jie)(jie)核菌培養基、痰液中的結(jie)(jie)核菌分(fen)(fen)泌性(xing)蛋白(bai)，臨床(chuang)上用于(yu)(yu)結(jie)(jie)核病的輔助(zhu)診斷。分(fen)(fen)類編碼：6840。
43.人外周(zhou)血(xue)白細(xi)胞去除試劑盒（陰(yin)性(xing)免疫磁微粒(li)法）：由血(xue)液(ye)前處理液(ye)A、血(xue)液(ye)前處理液(ye)B、分離(li)溶液(ye)和磁微粒(li)混(hun)懸液(ye)組成(cheng)。用于體外去除全血(xue)中的白細(xi)胞，以用于下游多種分析。分類編(bian)碼：6840。
44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α測(ce)定(ding)試(shi)劑盒（流式細(xi)胞(bao)儀法）：由(you)捕獲微球混(hun)合(he)液、定(ding)量標(biao)準(zhun)品、熒光檢測(ce)試(shi)劑、校準(zhun)微球、校準(zhun)液A、校準(zhun)液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組(zu)成。用于檢測(ce)血清或血漿中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助(zhu)診(zhen)斷、用藥及預后干預。分(fen)類編碼：6840。
45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ測(ce)(ce)定試劑盒（流式細胞儀法(fa)）：由(you)捕獲微球混合液(ye)、定量標(biao)準(zhun)品(pin)(pin)、熒光檢(jian)測(ce)(ce)試劑、校(xiao)準(zhun)微球、校(xiao)準(zhun)液(ye)A、校(xiao)準(zhun)液(ye)B、樣品(pin)(pin)稀(xi)釋液(ye)、微球緩(huan)沖液(ye)組成(cheng)。用(yong)于(yu)檢(jian)測(ce)(ce)血(xue)(xue)清或(huo)血(xue)(xue)漿中(zhong)IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含(han)量。臨床(chuang)上(shang)用(yong)于(yu)疾病(bing)的輔助(zhu)診斷、用(yong)藥(yao)及(ji)預(yu)后干預(yu)。分類編(bian)碼：6840。
46.HER2三(san)合一(yi)病理質控(kong)片(pian)：由3株不同來(lai)源的經福爾馬林固定(ding)、石(shi)蠟包(bao)埋的人乳腺癌細胞系樣本組成。在特定(ding)的檢測系統上，該質控(kong)片(pian)與HER2 DNA探(tan)針(zhen)以及17號染色體探(tan)針(zhen)一(yi)起使用，用于半定(ding)量監測原(yuan)位雜交（ISH）的探(tan)針(zhen)性(xing)能。分類編碼：6840。
47.HER-2四合一病理質控片：由4株不同來源的(de)(de)經福(fu)爾馬林固(gu)定(ding)、石蠟包埋的(de)(de)人(ren)乳腺(xian)癌細胞(bao)株組成(cheng)。用(yong)于(yu)監測抗-c-erbB-2/HER-2抗體(ti)的(de)(de)免(mian)疫組化染色性能(neng)。分類(lei)編碼：6840。
48.HER2雙染原位雜交(jiao)三合(he)一(yi)病理質控(kong)片：由3株不同(tong)來(lai)源的(de)經過福(fu)爾馬林固(gu)定、石蠟包埋的(de)腫(zhong)瘤細胞系組成。在(zai)專用(yong)(yong)的(de)檢測系統上，與特定探針一(yi)起使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于臨床檢測實(shi)驗的(de)質量控(kong)制。分(fen)類編碼：6840。
49.二(er)硝基(ji)苯(ben)（DNP）抗(kang)體試劑(ji)：由二(er)硝基(ji)苯(ben)（DNP）兔單克隆抗(kang)體、含載體蛋白和(he)(he)防腐(fu)劑(ji)的(de)緩沖(chong)液組成(cheng)。臨床上，與HER2/CEN17雙(shuang)探(tan)針檢測試劑(ji)盒配合使(shi)用，用于(yu)檢測DNP標記的(de)HER2 DNA探(tan)針和(he)(he)17號染色體探(tan)針。分類編(bian)碼：6840。
50.趨(qu)化因子五聯檢測試劑(ji)(ji)盒(he)（流式(shi)細胞儀法）：由捕獲微球(qiu)混合(he)液（聚苯乙烯(xi)(xi)、抗(kang)人(ren)(ren)CXCL8/IL-8單(dan)抗(kang)、抗(kang)人(ren)(ren)CCL5/RANTES單(dan)抗(kang)、抗(kang)人(ren)(ren)CXCL9/MIG單(dan)抗(kang)、抗(kang)人(ren)(ren)CCL2/MCP-1單(dan)抗(kang)、抗(kang)人(ren)(ren)CXCL10/IP-10單(dan)抗(kang)）、定量標(biao)(biao)(biao)準(zhun)品（人(ren)(ren)體(ti)重組蛋白(bai)凍干粉(fen)）、熒光(guang)檢測試劑(ji)(ji)（PE標(biao)(biao)(biao)記(ji)的微球(qiu)檢測抗(kang)體(ti)）、校(xiao)準(zhun)微球(qiu)（聚苯乙烯(xi)(xi)磁性粒子微球(qiu)）、校(xiao)準(zhun)液A（藻紅(hong)蛋白(bai)熒光(guang)素(su)標(biao)(biao)(biao)記(ji)的對照(zhao)抗(kang)體(ti)）、校(xiao)準(zhun)液B（異(yi)硫氰(qing)酸熒光(guang)素(su)標(biao)(biao)(biao)記(ji)的對照(zhao)抗(kang)體(ti)）、樣品稀釋液（緩(huan)沖液、氯化鈉、胎牛血清、防腐劑(ji)(ji)）組成(cheng)。與流式(shi)細胞儀配合(he)使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于(yu)樣本中5種趨(qu)化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的檢測。臨(lin)床上用(yong)(yong)于(yu)評估機體(ti)免疫(yi)功能。分類編碼：6840。
51.基(ji)因(yin)測序文庫(ku)(ku)試(shi)劑(ji)盒(he)（轉座酶(mei)法）：由試(shi)劑(ji)1（片(pian)段化(hua)緩(huan)沖(chong)液、片(pian)段化(hua)酶(mei)、擴(kuo)增(zeng)緩(huan)沖(chong)液、擴(kuo)增(zeng)酶(mei)、洗脫液）、試(shi)劑(ji)2（標簽(qian)引(yin)物）、試(shi)劑(ji)3（磁珠）組(zu)成。與基(ji)因(yin)測序的通用(yong)試(shi)劑(ji)結(jie)合Illumina基(ji)因(yin)測序系統一起使用(yong)，用(yong)于處理人類基(ji)因(yin)組(zu)DNA、單細胞擴(kuo)增(zeng)產物、cDNA并進行文庫(ku)(ku)構建。分類編碼：6840。
52.基因(yin)測(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)用(yong)測(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)試(shi)劑盒(he)(he)：由(you)dNTP、反應(ying)酶、測(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)引物(wu)、緩沖液等組成。與基因(yin)測(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)用(yong)文庫試(shi)劑盒(he)(he)、基因(yin)測(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)用(yong)模板試(shi)劑盒(he)(he)及基因(yin)測(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)用(yong)芯片(pian)結合(he)Ion torrent測(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)平臺一起(qi)使用(yong)，用(yong)于處(chu)理從(cong)組織(zhi)樣本中提(ti)取的人(ren)類基因(yin)組DNA以及由(you)此產生(sheng)的樣本庫的目標(biao)序(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)列(lie)。不用(yong)于人(ren)全基因(yin)組或從(cong)頭(tou)測(ce)序(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)。分類編碼：6840。
53.AML/MDS探針芯(xin)片(pian)(pian)(pian)（原位(wei)雜(za)交(jiao)法(fa)）：由AML/MDS探針芯(xin)片(pian)(pian)(pian)、樣(yang)本片(pian)(pian)(pian)、芯(xin)片(pian)(pian)(pian)雜(za)交(jiao)緩沖液組(zu)成。通過一次雜(za)交(jiao)試驗(yan)，定性檢測樣(yang)本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基(ji)因是否存在異(yi)常。臨床上用于白(bai)血(xue)病的(de)輔助診斷。分類編碼(ma)：6840。
54.ALL探針芯(xin)片（原位雜交法(fa)）：由(you)ALL探針芯(xin)片、樣本(ben)片、芯(xin)片雜交緩(huan)沖液(ye)組成(cheng)。通過(guo)一次雜交試驗，定性檢測樣本(ben)中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在(zai)異常。臨床上用(yong)于指導(dao)酪氨(an)酸激酶抑制劑用(yong)藥。分類編碼：6840。
55.MPN探(tan)針芯(xin)片（原位(wei)雜交法）：由MPN探(tan)針芯(xin)片、樣本(ben)片、芯(xin)片雜交緩沖液組(zu)成。通過一次雜交試驗，定性檢測(ce)樣本(ben)中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是(shi)否存在(zai)異常情況。臨床上用于指導酪氨酸激酶抑(yi)制劑用藥(yao)。分類編碼：6840。
56.ph-like ALL探(tan)針(zhen)芯(xin)片(pian)(pian)（原位雜交法(fa)）：由ph-like ALL探(tan)針(zhen)芯(xin)片(pian)(pian)、樣本(ben)片(pian)(pian)、芯(xin)片(pian)(pian)雜交緩(huan)沖液組成。通過一(yi)次雜交試驗，定性檢測樣本(ben)中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否(fou)存在(zai)異常。臨床用于Ph樣急(ji)性淋巴細(xi)胞白血病(bing)的輔助診斷。分類編碼：6840。
57.全(quan)自(zi)動血(xue)庫系統：由加樣(yang)器(qi)、傳(chuan)送裝置(zhi)、打孔機(ji)構、孵育(yu)器(qi)、離心(xin)機(ji)、判(pan)讀儀、條碼掃描裝置(zhi)、電(dian)腦控制軟件(jian)組成(cheng)。臨床上用于檢(jian)測(ce)本公司生產的ABO、RhD血(xue)型(xing)(xing)抗(kang)原檢(jian)測(ce)卡(ka)(ka)，ABO、Rh（D）血(xue)型(xing)(xing)定型(xing)(xing)檢(jian)測(ce)卡(ka)(ka)，ABO、Rh血(xue)型(xing)(xing)抗(kang)原檢(jian)測(ce)卡(ka)(ka)及抗(kang)人球蛋(dan)白(bai)檢(jian)測(ce)卡(ka)(ka)。實現自(zi)動化樣(yang)本分(fen)配、試劑分(fen)配、孵育(yu)、離心(xin)、結果判(pan)讀（陰性(xing)、陽性(xing)）及儲存(cun)。分(fen)類編碼：22-01。
58.中性檢(jian)測卡(ka)（微柱凝(ning)膠(jiao)法(fa)）：主要由8個微孔管、右旋糖苷聚體(ti)(ti)與(yu)防腐(fu)劑等組成。通過抗原、抗體(ti)(ti)反應和分(fen)子篩作(zuo)用，實現凝(ning)集(ji)紅細胞(bao)與(yu)未凝(ning)集(ji)紅細胞(bao)的(de)(de)分(fen)離。臨床上用于(yu)檢(jian)測紅細胞(bao)的(de)(de)凝(ning)集(ji)反應。分(fen)類編碼：6840。
59.基因測(ce)序(xu)(xu)用(yong)(yong)文庫試劑盒（DNA打(da)斷連(lian)接法(fa)）：由末端(duan)修(xiu)復(fu)(fu)混合(he)液(ye)、末端(duan)修(xiu)復(fu)(fu)緩沖液(ye)、T4 DNA連(lian)接酶(mei)、T4 DNA連(lian)接緩沖液(ye)、PCR混合(he)液(ye)、適用(yong)(yong)于Illumina測(ce)序(xu)(xu)平(ping)臺的接頭、通用(yong)(yong)引(yin)物和序(xu)(xu)列標(biao)簽引(yin)物1-12組成(cheng)。用(yong)(yong)于Illumina二代測(ce)序(xu)(xu)平(ping)臺的DNA測(ce)序(xu)(xu)文庫的構建(jian)。分類編碼：6840。
60.測(ce)序(xu)用(yong)(yong)文(wen)庫(ku)制備試劑盒：主要由片段捕獲反應液(ye)、引物消(xiao)化酶(mei)、連(lian)接(jie)(jie)緩沖(chong)液(ye)、DNA連(lian)接(jie)(jie)酶(mei)、文(wen)庫(ku)擴增反應液(ye)、擴增PCR引物、洗脫液(ye)、特異(yi)性接(jie)(jie)頭混合液(ye)1-96、DNA純化磁珠(zhu)等組(zu)成。通過(guo)多重PCR技術進行(xing)目的(de)(de)基因擴增，再使用(yong)(yong)引物消(xiao)化酶(mei)對(dui)擴增產(chan)物進行(xing)切割，形成可以連(lian)接(jie)(jie)特異(yi)接(jie)(jie)頭混合液(ye)的(de)(de)平末端，在連(lian)接(jie)(jie)緩沖(chong)液(ye)和DNA連(lian)接(jie)(jie)酶(mei)的(de)(de)作用(yong)(yong)下(xia)形成可用(yong)(yong)于Ion torrent測(ce)序(xu)平臺的(de)(de)文(wen)庫(ku)。分類(lei)編碼：6840。
61.表皮生長因子(zi)(zi)受體(ti)v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體(ti)試劑(ji)（免疫組(zu)織(zhi)化(hua)學法）：由表皮生長因子(zi)(zi)受體(ti)v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體(ti)、緩沖(chong)液組(zu)成。可(ke)用(yong)于體(ti)外定(ding)性檢測經10%中性緩沖(chong)福爾馬林(lin)固(gu)定(ding)、石蠟包埋人體(ti)組(zu)織(zhi)中的EGFR v Ⅲ蛋白，臨床上用(yong)于多種(zhong)腫瘤（如乳腺癌(ai)、肝癌(ai)、結腸癌(ai)）的新型診斷和(he)治療(liao)靶點。分類編碼：6840。
62.酪氨酸激酶受(shou)體(ti)（ROS1）抗體(ti)試(shi)劑（免疫組織化學(xue)法）：由(you)酪氨酸激酶受(shou)體(ti)（ROS1）抗體(ti)試(shi)劑組成。臨床上具有非(fei)小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)的診(zhen)斷價值或用于(yu)ROS1基因重(zhong)排肺(fei)癌(ai)的篩(shai)查。分類(lei)編碼：6840。
63.結(jie)(jie)(jie)核分(fen)(fen)(fen)枝(zhi)桿(gan)菌分(fen)(fen)(fen)泌蛋白（Ag85B）（免疫(yi)組(zu)(zu)織(zhi)化學(xue)法(fa)）：由結(jie)(jie)(jie)核分(fen)(fen)(fen)枝(zhi)桿(gan)菌分(fen)(fen)(fen)泌蛋白（Ag85B）抗體試(shi)劑(ji)組(zu)(zu)成。在常規(gui)染(ran)色基礎(chu)上(shang)進行免疫(yi)組(zu)(zu)織(zhi)化學(xue)染(ran)色，臨床上(shang)具有結(jie)(jie)(jie)核病病理診斷(duan)價(jia)值。分(fen)(fen)(fen)類編碼：6840。
64.表皮生長(chang)因子(zi)受(shou)體(ti)(ti)L858R（EGFR L858R）突變蛋(dan)白抗(kang)體(ti)(ti)試劑（免疫(yi)組(zu)織化學法）：由表皮生長(chang)因子(zi)受(shou)體(ti)(ti)L858R突變蛋(dan)白（EGFR L858R）抗(kang)體(ti)(ti)、緩沖液組(zu)成。可(ke)用于(yu)體(ti)(ti)外定性檢(jian)測經10%中(zhong)性緩沖福(fu)爾馬林固(gu)定、石蠟包(bao)埋(mai)人(ren)體(ti)(ti)組(zu)織中(zhong)的EGFR L858R蛋(dan)白，臨床(chuang)上具有非(fei)小細胞肺(fei)癌的診(zhen)斷價值。分類編碼：6840。
65.MDS探(tan)(tan)針芯(xin)片(pian)（原位雜交法）：由MDS探(tan)(tan)針芯(xin)片(pian)、樣本(ben)(ben)片(pian)、芯(xin)片(pian)雜交緩沖(chong)液組成(cheng)。通過一(yi)次(ci)雜交試(shi)驗，定性檢(jian)測樣本(ben)(ben)中(zhong)5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存(cun)在異常(chang)。臨(lin)床上用于骨髓(sui)增生(sheng)異常(chang)綜(zong)合征(zheng)的(de)輔助(zhu)診斷。分類編碼：6840。
66.IFN-γ/IL-4檢(jian)測試劑(ji)（流式細胞儀法）：由磷酸鹽緩沖(chong)液（PBS）、熒光FITC/PE標(biao)記的IFN-γ/IL-4單克(ke)隆抗體組成(cheng)。通過流式細胞法檢(jian)測人體生(sheng)物標(biao)本中IFN-γ和IL-4，臨床上用(yong)于(yu)慢性淋巴細胞白血病(CLL)，感(gan)染性疾病的輔助診斷。分類編(bian)碼：6840。
67.文庫構建與純化試劑盒：由T4 DNA聚(ju)合酶(mei)(mei)、T4多聚(ju)核苷(gan)酸(suan)激酶(mei)(mei)、Taq DNA聚(ju)合酶(mei)(mei)、T4 DNA連接(jie)酶(mei)(mei)、T4連接(jie)酶(mei)(mei)緩沖液、腺嘌呤核苷(gan)三磷酸(suan)、聚(ju)乙二醇(chun)4000、聚(ju)乙二醇(chun)8000、氯化鈉脫氧(yang)核糖核苷(gan)三磷酸(suan)、去(qu)離子水、PCR引物(wu)、高保(bao)真PCR酶(mei)(mei)、羧基(ji)磁珠組(zu)成。用于Illumina二代測序文庫構建以及純化等步(bu)驟(zou)。分類編碼：6840。
68.文(wen)庫(ku)(ku)制備試劑盒(he)：由緩沖(chong)液1、反(fan)應酶1、緩沖(chong)液2、反(fan)應酶2、接(jie)頭標簽、PCR擴增(zeng)混合液、PCR引(yin)物混合液和說明書(shu)組成。用于Illumina 測序平(ping)臺的(de)DNA測序文(wen)庫(ku)(ku)的(de)構建。分(fen)類編碼：6840。
69.基因(yin)測序(xu)用文庫試(shi)劑盒：由PCR混合液、適用于Illumina測序(xu)平(ping)臺(tai)的(de)通用引物和序(xu)列(lie)標簽引物1-12組成。通過一步PCR擴(kuo)增(zeng)，獲得用于Illumina二代測序(xu)平(ping)臺(tai)DNA文庫構建(jian)并可根據擴(kuo)增(zeng)引物中的(de)Index序(xu)列(lie)獲取(qu)樣(yang)本測序(xu)信息(xi)。不適用于人全基因(yin)組測序(xu)。分(fen)類(lei)編碼：6840。
二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品（122個）
1.醫用(yong)(yong)女(nv)性(xing)(xing)(xing)止(zhi)(zhi)尿(niao)(niao)(niao)器：由止(zhi)(zhi)尿(niao)(niao)(niao)器和(he)施用(yong)(yong)器組成。止(zhi)(zhi)尿(niao)(niao)(niao)器由柔(rou)性(xing)(xing)(xing)環、剛(gang)(gang)性(xing)(xing)(xing)部分(fen)(fen)(fen)和(he)撤(che)出繩(sheng)組成。施用(yong)(yong)器由管(guan)體和(he)推桿組成。采用(yong)(yong)高(gao)分(fen)(fen)(fen)子材料制成。非無菌(jun)提供。使用(yong)(yong)時，通過(guo)施用(yong)(yong)器將止(zhi)(zhi)尿(niao)(niao)(niao)器送入陰道中，使柔(rou)性(xing)(xing)(xing)環支撐膀胱(guang)頸下方區域(yu)的內部陰道壁。在排尿(niao)(niao)(niao)過(guo)程(cheng)中，膀胱(guang)的重(zhong)量(liang)會對柔(rou)性(xing)(xing)(xing)環施加壓(ya)力，通過(guo)傳導，止(zhi)(zhi)尿(niao)(niao)(niao)器的剛(gang)(gang)性(xing)(xing)(xing)部分(fen)(fen)(fen)將迫(po)使尿(niao)(niao)(niao)道閉(bi)合，以降低漏(lou)尿(niao)(niao)(niao)風險。用(yong)(yong)于治療女(nv)性(xing)(xing)(xing)壓(ya)力性(xing)(xing)(xing)或混合性(xing)(xing)(xing)尿(niao)(niao)(niao)失(shi)禁。分(fen)(fen)(fen)類編碼：18-04。
2.無(wu)菌(jun)V字形(xing)網(wang)(wang)狀(zhuang)移(yi)(yi)植皮(pi)膚加工模具：為280mm×78.8mm的長方(fang)體，表(biao)面均勻(yun)分布V字形(xing)槽溝并且左(zuo)右對(dui)稱(cheng)。采用(yong)高分子材料(liao)制成，無(wu)菌(jun)提供，一次(ci)性使(shi)用(yong)。用(yong)于取、植皮(pi)手(shou)術(shu)中，輔(fu)助將(jiang)(jiang)移(yi)(yi)植皮(pi)膚切(qie)成網(wang)(wang)狀(zhuang)。使(shi)用(yong)時(shi)與醫用(yong)軋(ya)皮(pi)機(ji)配合使(shi)用(yong)，將(jiang)(jiang)移(yi)(yi)植皮(pi)膚放在產品上，通(tong)過醫用(yong)軋(ya)皮(pi)機(ji)操作將(jiang)(jiang)與醫用(yong)軋(ya)皮(pi)機(ji)的刀(dao)片相接觸的移(yi)(yi)植皮(pi)膚切(qie)除，剩余的移(yi)(yi)植皮(pi)膚呈網(wang)(wang)狀(zhuang)。分類編碼：02-15。
3.醫(yi)用(yong)軋皮板：板狀。采(cai)用(yong)高分(fen)子(zi)苯乙烯丁二(er)烯嵌段共聚物制成，無菌提供(gong)，一次性(xing)使(shi)用(yong)。用(yong)于(yu)取、植(zhi)皮手術中，與(yu)軋皮機配合使(shi)用(yong)，放在軋皮機上作為載皮板，以便進行軋皮處理。分(fen)類(lei)編碼：02-15。
4.一(yi)次(ci)性使用(yong)負壓(ya)引(yin)流(liu)(liu)器(qi)套裝(zhuang)：由排液瓶、吸引(yin)瓶（內含氣囊）、創(chuang)傷(shang)排液引(yin)流(liu)(liu)管(guan)(guan)（由創(chuang)傷(shang)引(yin)流(liu)(liu)管(guan)(guan)和(he)穿(chuan)刺(ci)針(zhen)組成）、帶有Y型聯(lian)結裝(zhuang)置(zhi)(zhi)的(de)引(yin)流(liu)(liu)管(guan)(guan)、放置(zhi)(zhi)包和(he)/或聯(lian)結裝(zhuang)置(zhi)(zhi)（用(yong)于聯(lian)結瓶子與導管(guan)(guan)）組成。無(wu)菌提供。用(yong)于傷(shang)口(kou)或切口(kou)引(yin)流(liu)(liu)，起(qi)到充(chong)當負壓(ya)傳導介質和(he)/或引(yin)導、收集引(yin)流(liu)(liu)液的(de)作用(yong)。穿(chuan)刺(ci)針(zhen)不屬(shu)于腦室穿(chuan)刺(ci)針(zhen)、腰椎穿(chuan)刺(ci)針(zhen)、髂骨穿(chuan)刺(ci)針(zhen)。分類編碼：14-06。
5.一次性使用負(fu)壓引(yin)流(liu)器(qi)套(tao)裝(zhuang)：由采集(ji)容器(qi)、連接器(qi)、引(yin)流(liu)管、連接管、夾(jia)子、吊夾(jia)、導(dao)(dao)引(yin)針及(ji)保護套(tao)組(zu)成。無菌(jun)提供(gong)。用于(yu)體(ti)表傷口或切口引(yin)流(liu)，起到充當(dang)負(fu)壓傳導(dao)(dao)介質和(he)/或引(yin)導(dao)(dao)、收集(ji)引(yin)流(liu)液(ye)的(de)作(zuo)用。導(dao)(dao)引(yin)針不屬(shu)于(yu)腦室(shi)穿(chuan)刺針、腰椎穿(chuan)刺針、髂骨穿(chuan)刺針。分類編碼(ma)：14-06。
6.一次(ci)性(xing)使用藥(yao)液(ye)(ye)(ye)轉(zhuan)移(yi)器(qi)：分為(wei)C型(xing)(xing)和D型(xing)(xing)。C型(xing)(xing)由針頭保護套、瓶(ping)塞穿刺器(qi)、側方注(zhu)液(ye)(ye)(ye)孔、手持端、彈(dan)性(xing)液(ye)(ye)(ye)管(guan)夾、管(guan)尾接頭、阻流帽、液(ye)(ye)(ye)管(guan)、藥(yao)液(ye)(ye)(ye)適配(pei)器(qi)、一次(ci)性(xing)使用藥(yao)液(ye)(ye)(ye)轉(zhuan)移(yi)器(qi)組成；D型(xing)(xing)由魯爾接頭、硅膠彈(dan)簧連接件、蓋帽組成。無(wu)菌(jun)提供。用于(yu)不(bu)(bu)同藥(yao)劑(ji)間的轉(zhuan)移(yi)，實現(xian)輸(shu)液(ye)(ye)(ye)前溶藥(yao)、配(pei)藥(yao)或多(duo)劑(ji)型(xing)(xing)藥(yao)物聯合輸(shu)液(ye)(ye)(ye)等(deng)。不(bu)(bu)作(zuo)為(wei)指(zhi)定中繼泵的附(fu)件。分類編(bian)碼：14-02。
7.輔助生(sheng)殖用樣品吸取或排出(chu)手(shou)柄：由手(shou)柄、硅膠(jiao)球(qiu)囊(nang)構成(cheng)(cheng)。采用不銹鋼(gang)材料制成(cheng)(cheng)。非無菌(jun)提(ti)供(gong)，可重復使用。與塑(su)料的醫用吸管配套使用。用于輔助生(sheng)殖技術中去(qu)除卵(luan)(luan)母細胞(bao)中的卵(luan)(luan)丘、實現平皿間(jian)細胞(bao)、胚胎(tai)和卵(luan)(luan)母細胞(bao)轉移。分類編碼：18-07。
8.輔助生殖(zhi)用(yong)(yong)樣品吸取或排出槍形工(gong)具：由柱塞線、針筒(tong)、夾頭(tou)、拇指托(tuo)及支架構成(cheng)(cheng)。采(cai)用(yong)(yong)不銹鋼材料制成(cheng)(cheng)。非無菌提供，可(ke)重復使用(yong)(yong)。與塑料的醫用(yong)(yong)吸管配(pei)套(tao)使用(yong)(yong)。用(yong)(yong)于輔助生殖(zhi)技術中吸取或排出樣品。分類編碼：18-07。
9.醫用斜視矯正眼鏡(jing)(jing)(jing)(jing)：由硬膜壓貼(tie)三棱鏡(jing)(jing)(jing)(jing)片(pian)、球(qiu)面鏡(jing)(jing)(jing)(jing)片(pian)（或者平光鏡(jing)(jing)(jing)(jing)片(pian)）和眼鏡(jing)(jing)(jing)(jing)框架組成。通過微棱鏡(jing)(jing)(jing)(jing)對入射光的偏折，硬膜壓貼(tie)三棱鏡(jing)(jing)(jing)(jing)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)片(pian)能(neng)夠對斜視眼球(qiu)進(jin)行光學(xue)補償(chang)，從而使(shi)斜視眼球(qiu)視軸(zhou)恢復到正常位置。球(qiu)面鏡(jing)(jing)(jing)(jing)片(pian)通過凹(ao)透鏡(jing)(jing)(jing)(jing)或者凸透鏡(jing)(jing)(jing)(jing)對屈光不正眼球(qiu)進(jin)行光學(xue)補償(chang)。用于共同性斜視、麻(ma)痹性斜視等小度數斜視疾病的治療。分類編碼(ma)：19-06。
10.眼(yan)科(ke)激光(guang)(guang)光(guang)(guang)纖(xian)(xian)指(zhi)示儀：由發光(guang)(guang)模(mo)塊、外殼、鋰電池、功能指(zhi)示燈(deng)、電源和模(mo)式開(kai)關、SC/APC光(guang)(guang)纖(xian)(xian)接口、電源適配(pei)(pei)器組成。用于開(kai)角型青光(guang)(guang)眼(yan)手術（施萊姆氏(shi)管(guan)成形術）中(zhong)，與眼(yan)科(ke)光(guang)(guang)纖(xian)(xian)導管(guan)配(pei)(pei)合使用，指(zhi)示眼(yan)科(ke)光(guang)(guang)纖(xian)(xian)導管(guan)尖(jian)端在施萊姆氏(shi)管(guan)內的位置。分(fen)類編碼：16-05。
11.一次(ci)性使用(yong)創口輔(fu)助縫合器：由外(wai)殼、主(zhu)軸、針托、1.25mm穿刺針（帶引線(xian)(xian)槽）、拖線(xian)(xian)鈕(niu)、定位膠墊組成。不包(bao)括縫合線(xian)(xian)。穿刺針采(cai)用(yong)不銹(xiu)鋼材料制成，其(qi)它(ta)部分(fen)采(cai)用(yong)高(gao)分(fen)子材料制成。無菌(jun)提(ti)供(gong)，一次(ci)性使用(yong)。用(yong)于在外(wai)傷(shang)或(huo)手術創口進行縫合時，輔(fu)助將縫合線(xian)(xian)在創口表面(mian)完成皮(pi)(pi)上、皮(pi)(pi)下(xia)(xia)的穿線(xian)(xian)操作，以便(bian)于進行經皮(pi)(pi)全層(ceng)（表皮(pi)(pi)、真皮(pi)(pi)、皮(pi)(pi)下(xia)(xia)組織）縫合。分(fen)類編碼：02-15。
12.一(yi)次(ci)性帶熒(ying)(ying)光燈陰道擴張器：由上葉(xie)(xie)、下(xia)葉(xie)(xie)、手柄、3.0伏扣式電池、熒(ying)(ying)光發(fa)光二極(ji)管(guan)和開關組(zu)成。無菌提供，一(yi)次(ci)性使用(yong)。用(yong)于女性宮頸(jing)檢測中(zhong)，插入陰道并暴露(lu)宮頸(jing)，然后(hou)用(yong)3-5%醋酸溶液涂(tu)(tu)抹(mo)宮頸(jing)，之后(hou)通(tong)過(guo)擴張器尾部(bu)開關點亮熒(ying)(ying)光發(fa)光二極(ji)管(guan)，而后(hou)通(tong)過(guo)肉眼(yan)查看子宮頸(jing)涂(tu)(tu)抹(mo)部(bu)位在熒(ying)(ying)光光源(yuan)照射下(xia)的(de)顏色從(cong)而初判是否感染(ran)HPV病(bing)變(bian)。正(zheng)(zheng)常部(bu)的(de)組(zu)織呈(cheng)藍色，病(bing)變(bian)部(bu)的(de)組(zu)織呈(cheng)白色，在正(zheng)(zheng)常到(dao)病(bing)變(bian)的(de)轉化區有邊(bian)界清楚的(de)、致密(mi)的(de)藍白鱗柱交(jiao)界。分類編碼：18-01。
13.一次性使用(yong)經(jing)皮腎(shen)穿(chuan)(chuan)刺(ci)套裝：由擴(kuo)(kuo)張(zhang)管(guan)(guan)(guan)(guan)、套管(guan)(guan)(guan)(guan)、超硬涂(tu)層導(dao)絲(si)(si)（涂(tu)層成分為聚(ju)四氟乙(yi)烯）、穿(chuan)(chuan)刺(ci)針（帶針芯）和(he)(he)Foley管(guan)(guan)(guan)(guan)（球囊引(yin)流(liu)(liu)管(guan)(guan)(guan)(guan)）組成。無菌提供，一次性使用(yong)。腎(shen)結石(shi)或腎(shen)積(ji)水病人經(jing)皮腎(shen)穿(chuan)(chuan)刺(ci)中和(he)(he)腹腔(qiang)鏡手術(shu)中使用(yong)的(de)(de)(de)器械。用(yong)于建立器械經(jing)皮（非血(xue)管(guan)(guan)(guan)(guan)通道(dao)(dao)）進入(ru)(ru)(ru)腎(shen)盂(yu)的(de)(de)(de)工(gong)作通道(dao)(dao)并將(jiang)腎(shen)積(ji)水或廢液引(yin)流(liu)(liu)至體外。使用(yong)時，用(yong)帶針芯的(de)(de)(de)穿(chuan)(chuan)刺(ci)針經(jing)皮穿(chuan)(chuan)刺(ci)后，退出(chu)針芯，超硬涂(tu)層導(dao)絲(si)(si)經(jing)穿(chuan)(chuan)刺(ci)針進入(ru)(ru)(ru)腎(shen)盂(yu)位置，然(ran)后擴(kuo)(kuo)張(zhang)管(guan)(guan)(guan)(guan)按從小(xiao)到大的(de)(de)(de)規格順序，沿導(dao)絲(si)(si)路(lu)徑進行(xing)逐級擴(kuo)(kuo)張(zhang)，最(zui)后帶套管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)擴(kuo)(kuo)張(zhang)管(guan)(guan)(guan)(guan)完(wan)成擴(kuo)(kuo)張(zhang)后按常規撤(che)出(chu)擴(kuo)(kuo)張(zhang)管(guan)(guan)(guan)(guan)、導(dao)絲(si)(si)，留置套管(guan)(guan)(guan)(guan)，從而建立器械進入(ru)(ru)(ru)工(gong)作通道(dao)(dao)，將(jiang)Foley管(guan)(guan)(guan)(guan)通過(guo)套管(guan)(guan)(guan)(guan)置入(ru)(ru)(ru)到需(xu)引(yin)流(liu)(liu)的(de)(de)(de)部位進行(xing)引(yin)流(liu)(liu)。分類編碼：02-12。
14.邁(mai)克腔（Meckel Cave）擴(kuo)(kuo)張(zhang)球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)導管套(tao)件：由(you)球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)導管和刺(ci)探針(zhen)(zhen)組(zu)成(cheng)(cheng)。其中球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)導管由(you)管體、壓(ya)(ya)迫(po)(po)(po)球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)、魯爾接(jie)頭、充盈裝置組(zu)成(cheng)(cheng)。刺(ci)探針(zhen)(zhen)由(you)內針(zhen)(zhen)、外(wai)鞘組(zu)成(cheng)(cheng)。使用時，在X線(xian)透視監視下，刺(ci)探針(zhen)(zhen)穿刺(ci)至卵圓孔后撤出，留下外(wai)鞘，通(tong)過外(wai)鞘將球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)導入邁(mai)克腔，然后注入對(dui)比造影劑充盈球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)，通(tong)過球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)的擴(kuo)(kuo)張(zhang)壓(ya)(ya)迫(po)(po)(po)邁(mai)克腔，把導致(zhi)三叉神經痛(tong)的神經纖(xian)維解除壓(ya)(ya)迫(po)(po)(po)，并通(tong)過擴(kuo)(kuo)張(zhang)的球(qiu)囊(nang)(nang)(nang)壓(ya)(ya)迫(po)(po)(po)損傷，用于對(dui)三叉神經痛(tong)進行治療(liao)。產品不接(jie)觸血液循環系(xi)統(tong)和中樞神經系(xi)統(tong)。分類(lei)編碼：03-13。
15.口(kou)腔(qiang)給藥(yao)器：由(you)口(kou)腔(qiang)給藥(yao)注射器和適配(pei)栓(shuan)塞組(zu)成。口(kou)腔(qiang)給藥(yao)注射器由(you)管腔(qiang)（帶適配(pei)器接口(kou)），推(tui)桿和劑量(liang)(liang)調整器（帶停止功(gong)(gong)能）組(zu)成。不含藥(yao)物，非(fei)無菌提供(gong)，可重復使用(yong)。具有劑量(liang)(liang)控制功(gong)(gong)能。用(yong)于將含有利伐沙班的(de)口(kou)服懸浮液通過口(kou)腔(qiang)給藥(yao)。分類編碼：14-07。
16.經鼻腔細(xi)胞藥(yao)(yao)物給藥(yao)(yao)導管(guan)：由移植(zhi)手柄和移植(zhi)軟管(guan)構成(cheng)。采用高分子材(cai)料制(zhi)成(cheng)。無菌提(ti)供，一次性使(shi)用。使(shi)用時將移植(zhi)軟管(guan)深入(ru)(ru)至鼻腔篩竇區，用于將細(xi)胞藥(yao)(yao)物通過移植(zhi)軟管(guan)注入(ru)(ru)鼻腔篩竇區，細(xi)胞藥(yao)(yao)物可經嗅神經進入(ru)(ru)腦部(bu)。分類編碼(ma)：14-07。
17.口(kou)(kou)服(fu)給(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器：由外(wai)套、活塞(sai)和藥(yao)(yao)(yao)(yao)瓶(ping)轉接(jie)頭組成。非無(wu)菌(jun)提供(gong)，可重復使用(yong)。使用(yong)時(shi)，將(jiang)(jiang)產品與(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)瓶(ping)連接(jie)并(bing)從藥(yao)(yao)(yao)(yao)瓶(ping)中(zhong)抽取與(yu)處方劑(ji)量相對(dui)應的毫升（ml）藥(yao)(yao)(yao)(yao)液，再將(jiang)(jiang)吸出藥(yao)(yao)(yao)(yao)液給(gei)(gei)(gei)(gei)患者服(fu)用(yong)。具有劑(ji)量控(kong)制功能(neng)。用(yong)于兒童及青少年(nian)服(fu)用(yong)口(kou)(kou)服(fu)溶液類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品時(shi)配合給(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。本口(kou)(kou)服(fu)給(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)器用(yong)透明(ming)袋(dai)塑封，與(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品糖漿(jiang)包裝在同(tong)一藥(yao)(yao)(yao)(yao)盒(he)中(zhong)，輔助藥(yao)(yao)(yao)(yao)盒(he)中(zhong)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品進行給(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，不單獨銷售給(gei)(gei)(gei)(gei)醫(yi)療(liao)機構。建議按Ⅱ類(lei)醫(yi)療(liao)器械管(guan)理(li)，分類(lei)編碼：14-07。
18.移植用脂(zhi)肪(fang)過(guo)濾(lv)裝置套裝：由過(guo)濾(lv)裝置、導(dao)管夾、出口管、廢液(ye)袋(dai)、魯(lu)爾(er)接頭(tou)、進口管、穿刺針頭(tou)、保護(hu)套組成。無菌提供。使用時，將取(qu)自人體(ti)的脂(zhi)肪(fang)組織導(dao)入過(guo)濾(lv)裝置，通過(guo)手(shou)動(dong)搖動(dong)過(guo)濾(lv)裝置，經振動(dong)作用過(guo)濾(lv)脂(zhi)肪(fang)組織細胞(bao)。用于脂(zhi)肪(fang)移植手(shou)術(shu)時，過(guo)濾(lv)掉取(qu)自人體(ti)的脂(zhi)肪(fang)組織細胞(bao)中的廢液(ye)、血水及其它組織碎塊。分類編碼(ma)：02-15。
19.全瓷(ci)義齒用氧(yang)化鋯(gao)瓷(ci)塊染色(se)(se)劑：由著色(se)(se)劑、溶(rong)劑和(he)添加(jia)劑組成，著色(se)(se)劑為(wei)鐵離子和(he)稀土離子，溶(rong)劑為(wei)水，添加(jia)劑為(wei)聚乙二醇。用于(yu)牙(ya)科(ke)氧(yang)化鋯(gao)陶瓷(ci)制品--氧(yang)化鋯(gao)基(ji)底(di)冠(guan)的(de)染色(se)(se)，以使(shi)其(qi)獲得同天(tian)然牙(ya)牙(ya)本質相近的(de)色(se)(se)澤。染色(se)(se)后經高溫燒結，最終固化于(yu)氧(yang)化鋯(gao)基(ji)底(di)冠(guan)表面的(de)為(wei)鐵和(he)稀土元素(su)。分類(lei)編碼：17-06。
20.定制式固(gu)定義齒（3D激(ji)光熔(rong)鑄(zhu)鈷鉻(ge)合金烤(kao)(kao)瓷(ci)冠(guan)、橋）：由(you)鈷鉻(ge)合金粉末通過3D激(ji)光熔(rong)鑄(zhu)打印技術制成(cheng)內冠(guan)和(he)外部義齒瓷(ci)粉（即(ji)烤(kao)(kao)瓷(ci)粉、糊劑、釉粉、釉水(shui)）燒結組成(cheng)。為(wei)使用已注冊的(de)義齒材料生產(chan)。用于(yu)牙體、牙列缺失或缺損的(de)固(gu)定修復。分(fen)類(lei)編碼(ma)：17-06。
21.醫用(yong)睫(jie)狀(zhuang)(zhuang)肌(ji)調(diao)節功(gong)能(neng)的(de)訓練翻(fan)轉(zhuan)(zhuan)拍(pai)：由正鏡(jing)(jing)(jing)鏡(jing)(jing)(jing)片、負(fu)鏡(jing)(jing)(jing)鏡(jing)(jing)(jing)片、塑料框(kuang)架、反轉(zhuan)(zhuan)按(an)鈕組成。無源產品。使(shi)用(yong)者(zhe)正常觀察固定(ding)距(ju)離目(mu)(mu)標(biao)時(shi)，置(zhi)翻(fan)轉(zhuan)(zhuan)拍(pai)的(de)正鏡(jing)(jing)(jing)鏡(jing)(jing)(jing)片于眼前，使(shi)目(mu)(mu)標(biao)成像(xiang)于眼視(shi)(shi)(shi)網膜(mo)(mo)前，使(shi)用(yong)者(zhe)眼會自(zi)動調(diao)節使(shi)目(mu)(mu)標(biao)成像(xiang)于眼視(shi)(shi)(shi)網膜(mo)(mo)上，該調(diao)節使(shi)睫(jie)狀(zhuang)(zhuang)肌(ji)自(zi)然(ran)放松；再置(zhi)翻(fan)轉(zhuan)(zhuan)拍(pai)的(de)負(fu)鏡(jing)(jing)(jing)鏡(jing)(jing)(jing)片于眼前，使(shi)目(mu)(mu)標(biao)成像(xiang)于眼視(shi)(shi)(shi)網膜(mo)(mo)后，使(shi)用(yong)者(zhe)眼會自(zi)動調(diao)節使(shi)目(mu)(mu)標(biao)成像(xiang)于眼視(shi)(shi)(shi)網膜(mo)(mo)上，該調(diao)節使(shi)睫(jie)狀(zhuang)(zhuang)肌(ji)自(zi)然(ran)緊縮。重復(fu)循環上述操作，令(ling)使(shi)用(yong)者(zhe)的(de)眼睫(jie)狀(zhuang)(zhuang)肌(ji)進行(xing)調(diao)節訓練。用(yong)于睫(jie)狀(zhuang)(zhuang)肌(ji)調(diao)節功(gong)能(neng)不足的(de)患者(zhe)進行(xing)睫(jie)狀(zhuang)(zhuang)肌(ji)調(diao)節功(gong)能(neng)的(de)訓練，減緩視(shi)(shi)(shi)覺疲勞(lao)。分類(lei)編(bian)碼：16-05。
22.骨(gu)盆固(gu)(gu)(gu)定(ding)(ding)止(zhi)(zhi)(zhi)血帶(dai)：由固(gu)(gu)(gu)定(ding)(ding)帶(dai)、加(jia)(jia)強帶(dai)、彈扣(kou)式固(gu)(gu)(gu)定(ding)(ding)夾、氣(qi)囊和(he)打氣(qi)泵組成(cheng)。用于(yu)骨(gu)盆骨(gu)折止(zhi)(zhi)(zhi)血。通(tong)過對固(gu)(gu)(gu)定(ding)(ding)帶(dai)上的(de)氣(qi)囊打氣(qi)并(bing)進行壓力控制，壓迫出血點(dian)，阻斷(duan)血液流動，以達到止(zhi)(zhi)(zhi)血的(de)目的(de)。同時可通(tong)過拉緊(jin)加(jia)(jia)強帶(dai)，固(gu)(gu)(gu)定(ding)(ding)并(bing)支撐(cheng)骨(gu)折部位，防止(zhi)(zhi)(zhi)造成(cheng)傷者二次傷害。分類編碼：14-11。
23.醫用氣(qi)壓(ya)式骨(gu)(gu)(gu)盆固(gu)(gu)定(ding)帶(dai)：由(you)固(gu)(gu)定(ding)帶(dai)、手動(dong)氣(qi)囊(nang)、壓(ya)力表和停止(zhi)閥組成(cheng)。非無菌提(ti)供，可重復使用。使用時用手動(dong)氣(qi)囊(nang)給固(gu)(gu)定(ding)帶(dai)充(chong)氣(qi)，通過充(chong)氣(qi)的固(gu)(gu)定(ding)帶(dai)以對(dui)骨(gu)(gu)(gu)盆施加橫向壓(ya)力，從(cong)而將其推回到初(chu)始位(wei)置。用于(yu)由(you)緊急醫療救護(hu)（EMS）人員在入院前對(dui)患者骨(gu)(gu)(gu)盆骨(gu)(gu)(gu)折(zhe)部位(wei)進(jin)行固(gu)(gu)定(ding)和穩定(ding)處理。分類(lei)編碼：04-13。
24.口(kou)(kou)腔科(ke)間隙帽：與金(jin)屬帽形狀相同(tong)。采用(yong)高分子材料(liao)制成。非無菌提(ti)供(gong)，一次性使用(yong)。用(yong)于口(kou)(kou)腔科(ke)技(ji)工室中，作(zuo)為制造上部修(xiu)復體外層(ceng)牙冠(guan)的塑料(liao)內冠(guan)，在(zai)制成金(jin)屬牙冠(guan)的過程中受熱后完全燃盡。分類編碼：17-08。
25.醫(yi)用(yong)鼻腔(qiang)(qiang)過(guo)濾塞：由芯管、過(guo)濾網(wang)、外套(tao)、連(lian)接線組成。芯管、過(guo)濾網(wang)采用(yong)不(bu)銹鋼材(cai)料制(zhi)成；外套(tao)、連(lian)接線采用(yong)高(gao)分(fen)子材(cai)料制(zhi)成。使(shi)用(yong)前，采用(yong)75%乙(yi)醇棉(mian)球清(qing)擦消毒。可(ke)重復使(shi)用(yong)。使(shi)用(yong)時放(fang)入鼻孔(kong)內，與鼻孔(kong)向平。用(yong)于過(guo)敏(min)性(xing)(xing)(xing)鼻炎(yan)患(huan)者、過(guo)敏(min)性(xing)(xing)(xing)哮喘患(huan)者，通過(guo)過(guo)濾網(wang)阻斷吸入性(xing)(xing)(xing)不(bu)溶(rong)性(xing)(xing)(xing)粒子和微生(sheng)物進入鼻腔(qiang)(qiang)，緩(huan)解因過(guo)敏(min)性(xing)(xing)(xing)鼻炎(yan)、過(guo)敏(min)性(xing)(xing)(xing)哮喘引(yin)發(fa)的相關(guan)癥狀。分(fen)類編碼：14-16。
26.醫用(yong)創(chuang)(chuang)口(kou)沖(chong)洗機(ji)(ji)：由主機(ji)(ji)、進水(shui)(shui)管路、沖(chong)洗管、噴頭、防濺(jian)罩、沖(chong)洗手柄(bing)、專用(yong)沖(chong)洗噴槍(qiang)和(he)電(dian)源線組成(cheng)。使用(yong)時(shi)(shi)加(jia)入沖(chong)洗液，通過對水(shui)(shui)流、水(shui)(shui)壓、水(shui)(shui)溫清洗時(shi)(shi)間(jian)、清洗過程的(de)的(de)控制，用(yong)于將(jiang)沖(chong)洗液噴至(zhi)普通外傷創(chuang)(chuang)口(kou)創(chuang)(chuang)面上(shang)進行沖(chong)洗。噴頭和(he)防濺(jian)罩使用(yong)后，應進行消毒(du)處理。分類(lei)編碼：14-07。
27.一次性(xing)(xing)射(she)頻等(deng)離(li)子(zi)(zi)體(ti)眼科手(shou)(shou)術(shu)電極：由雙電極、絕緣套(tao)管(guan)、塑料手(shou)(shou)柄、電纜線、滴(di)水管(guan)和(he)（或）吸(xi)水管(guan)、插頭組成。采用金屬和(he)高分(fen)子(zi)(zi)材料制成。無(wu)菌提(ti)供，一次性(xing)(xing)使(shi)(shi)用。與射(she)頻等(deng)離(li)子(zi)(zi)手(shou)(shou)術(shu)主機配(pei)套(tao)使(shi)(shi)用，用于眼科手(shou)(shou)術(shu)中對人體(ti)眼表(biao)、眼角做切割或和(he)凝固止血。分(fen)類編碼：16-05。
28.醫用個性(xing)化骨(gu)科手術(shu)導(dao)板：根據影像(xiang)學得(de)到的數據進行三維重建(jian)后經3D打印制(zhi)成(cheng)。采用高(gao)分子(zi)材料(liao)（超高(gao)分子(zi)聚乙烯尼(ni)龍(long)粉）制(zhi)成(cheng)。在使(shi)用過(guo)程中不(bu)會接(jie)觸中樞神經系統(tong)或血液循環系統(tong)，非(fei)無(wu)菌提供。用于骨(gu)盆(pen)、四肢、頭顱、脊柱部(bu)位(wei)的骨(gu)科手術(shu)中定位(wei)、導(dao)向、評估或提供基準面。分類編碼： 04-16。
29.配(pei)藥機器人(ren)專用(yong)溶藥器：由外套、芯桿(gan)、活塞、針(zhen)管、小針(zhen)套、護(hu)帽組(zu)成。無菌提供(gong)。用(yong)于智能(neng)配(pei)藥機器人(ren)配(pei)藥時，抽吸液(ye)體配(pei)制藥物或(huo)轉移藥物，不得用(yong)于人(ren)體穿刺或(huo)注射。分(fen)類編碼：14-02。
30.超凈配藥(yao)器(qi)：由箱體(ti)、操作臺(tai)（手(shou)柄）、風機、預過濾器(qi)、高效過濾器(qi)、溶(rong)藥(yao)器(qi)、電器(qi)控制器(qi)組成。可為所含溶(rong)藥(yao)器(qi)提供一個局(ju)部密閉(bi)的百級潔凈環境，用于(yu)病(bing)房、護(hu)士(shi)站、靜(jing)(jing)脈用藥(yao)集中(zhong)調(diao)配中(zhong)心中(zhong)，靜(jing)(jing)脈用藥(yao)的溶(rong)解配制。不(bu)用于(yu)藥(yao)房制藥(yao)。分類編碼： 14-02。
31.醫用凝(ning)膠敷料(liao)：由羥乙基纖維素、丙(bing)二醇、純化水制成(cheng)的(de)凝(ning)膠。無菌提供。通過在皮膚受損(sun)部位(wei)形(xing)成(cheng)屏(ping)障；同(tong)時(shi)使創面(mian)保持一定的(de)濕性狀態，促使傷(shang)口愈合(he)。用于淺表性創面(mian)、微整形(xing)術后創面(mian)的(de)護理。分類編(bian)碼：14-10。
32.高嶺(ling)(ling)土顆(ke)粒(li)止血(xue)敷料(liao)：以天然礦物質(zhi)高嶺(ling)(ling)土為原料(liao)，經丙烯酸鹽共聚復合以及(ji)表面(mian)(mian)賦鈣處理(li)技(ji)術等系列(lie)工藝(yi)制(zhi)備而成的具有類(lei)似分(fen)(fen)子(zi)(zi)篩網絡結(jie)構的粉末(mo)狀顆(ke)粒(li)。無菌提供，一次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)。使(shi)用(yong)時敷于(yu)傷口(kou)，通過吸(xi)(xi)收(shou)(shou)血(xue)液(ye)中的液(ye)體成分(fen)(fen)，從而導(dao)致血(xue)液(ye)大分(fen)(fen)子(zi)(zi)物質(zhi)吸(xi)(xi)附(fu)在顆(ke)粒(li)表面(mian)(mian)形成機械性(xing)(xing)血(xue)凝(ning)塊、同時凝(ning)血(xue)因(yin)子(zi)(zi)因(yin)濃縮聚集(ji)促進血(xue)液(ye)凝(ning)結(jie)。用(yong)于(yu)體表非慢性(xing)(xing)創面(mian)(mian)的護(hu)理(li)、止血(xue)，不(bu)用(yong)于(yu)體內(nei)。所含(han)成分(fen)(fen)不(bu)被(bei)人(ren)體吸(xi)(xi)收(shou)(shou)。分(fen)(fen)類(lei)編碼：14-10。
33.一次性使用(yong)負壓護創(chuang)(chuang)材料(liao)：由吸液部分的(de)敷料(liao)和引流(liu)部分的(de)吸盤導管組成。無菌提供(gong)。與負壓吸引設(she)備配合(he)使用(yong)，通過傳(chuan)遞(di)負壓到傷(shang)口，用(yong)于手術后縫(feng)合(he)創(chuang)(chuang)面、機械創(chuang)(chuang)傷(shang)、切(qie)割傷(shang)創(chuang)(chuang)面、淺Ⅱ度的(de)燒燙傷(shang)創(chuang)(chuang)面等體表非(fei)慢(man)性創(chuang)(chuang)面的(de)引流(liu)，以促進(jin)其愈(yu)合(he)。分類編(bian)碼：14-06。
34.一次(ci)性使用活檢槍（含活檢針(zhen)）：由內(nei)針(zhen)、外針(zhen)、護套(tao)、內(nei)針(zhen)座、彈簧、動(dong)力裝置、激發(fa)裝置組(zu)(zu)成(cheng)。非(fei)無菌提供，可(ke)重復使用。使用前由使用單位進行滅(mie)菌處理。用于(yu)從肝(gan)臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋(lin)巴結(jie)、軟(ruan)組(zu)(zu)織腫瘤(liu)等(deng)人(ren)體組(zu)(zu)織獲取標(biao)本進行活檢，但(dan)不適用于(yu)骨髓穿(chuan)刺活檢。分類編碼：14-01。
35.一次性使用(yong)體外吸(xi)(xi)引管：由管身、流(liu)量(liang)控制(zhi)開(kai)關和(he)閥門組成，管狀形式。無(wu)菌提供，一次性使用(yong)。使用(yong)時分別連接負壓吸(xi)(xi)引泵(beng)的(de)收集容器和(he)血(xue)栓(shuan)抽吸(xi)(xi)導管（血(xue)管內導管），用(yong)于(yu)手術中(zhong)在體外吸(xi)(xi)引廢液（血(xue)液和(he)血(xue)栓(shuan)）。不(bu)直接接觸人體。分類(lei)編碼： 14-06。
36.腦(nao)血(xue)(xue)(xue)管血(xue)(xue)(xue)栓(shuan)抽吸(xi)(xi)系(xi)統(tong)：由(you)抽吸(xi)(xi)泵和(he)一次性(xing)使用的(de)帶有體(ti)外連接(jie)用的(de)中(zhong)(zhong)間(jian)管路的(de)收集容器組成。無菌提供(gong)。使用時(shi)，將中(zhong)(zhong)間(jian)管路與插入腦(nao)血(xue)(xue)(xue)管系(xi)統(tong)的(de)血(xue)(xue)(xue)栓(shuan)抽吸(xi)(xi)導管在(zai)體(ti)外連接(jie)，通過抽吸(xi)(xi)泵產生負(fu)壓(ya)，連續抽吸(xi)(xi)，用于從腦(nao)血(xue)(xue)(xue)管系(xi)統(tong)中(zhong)(zhong)清除(chu)閉塞(sai)性(xing)血(xue)(xue)(xue)栓(shuan)，以(yi)幫助(zhu)患有顱內大血(xue)(xue)(xue)管閉塞(sai)性(xing)疾病（頸內動脈(mo)(mo)、大腦(nao)中(zhong)(zhong)動脈(mo)(mo)M1和(he)M2段、基(ji)底動脈(mo)(mo)和(he)椎動脈(mo)(mo)）繼發(fa)(fa)的(de)急(ji)性(xing)缺血(xue)(xue)(xue)性(xing)卒中(zhong)(zhong)患者在(zai)癥(zheng)狀發(fa)(fa)作8小時(shi)內的(de)血(xue)(xue)(xue)運重(zhong)建。分(fen)類編(bian)碼：14-06。
37.醫用(yong)紫外(wai)線防(fang)護(hu)眼鏡(jing)：由兩個目鏡(jing)和橡皮連接機構組成(cheng)。通過目鏡(jing)吸收280～400nm波長(chang)的紫外(wai)線，用(yong)于供皮膚病(bing)患者(zhe)在紫外(wai)線光療時防(fang)護(hu)眼睛不受紫外(wai)線照射。分類編碼：16-06。
38.圖像(xiang)(xiang)(xiang)查(cha)看(kan)(kan)軟(ruan)件(jian)：軟(ruan)件(jian)產品。用于數字病(bing)理(li)(li)圖像(xiang)(xiang)(xiang)的查(cha)看(kan)(kan)與(yu)存(cun)儲。與(yu)遠程(cheng)桌面軟(ruan)件(jian)方(fang)案結合使用時，可用于遠程(cheng)數字病(bing)理(li)(li)圖像(xiang)(xiang)(xiang)的查(cha)看(kan)(kan)。存(cun)儲的圖像(xiang)(xiang)(xiang)被查(cha)看(kan)(kan)時，可用于輔助遠程(cheng)會診。分類編(bian)碼：21-02。
39.腸(chang)(chang)(chang)道(dao)水療(liao)(liao)機：主(zhu)要(yao)由加熱裝置、注液管件(jian)、過濾器(qi)、控制檢測部件(jian)和藥液瓶(ping)組成。產品組成不含藥液。設備通過注液管件(jian)向人體結腸(chang)(chang)(chang)內注入過濾水，進行清(qing)潔洗(xi)腸(chang)(chang)(chang)，清(qing)除腸(chang)(chang)(chang)源性(xing)內毒素，再注入專用藥液用以輔助(zhu)(zhu)治療(liao)(liao)。用于醫療(liao)(liao)機構對腸(chang)(chang)(chang)道(dao)的(de)清(qing)洗(xi)，以及注入專用藥液，進行對應疾病的(de)輔助(zhu)(zhu)治療(liao)(liao)。參考分(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)中“腸(chang)(chang)(chang)道(dao)水療(liao)(liao)機”的(de)管理(li)類(lei)(lei)別，建議按(an)照Ⅱ類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械管理(li)。分(fen)類(lei)(lei)編碼：09-08。
40.脊(ji)椎牽引治療儀：由頂部結構、連(lian)接(jie)桿、圓盤、自動(dong)扣(kou)鎖(suo)、發(fa)泡墊(dian)圈(quan)、金(jin)屬插銷、吊繩和(he)(he)掛(gua)鉤(gou)組(zu)成。使用(yong)(yong)(yong)時，患者頭部自底(di)盤下方伸(shen)入設(she)備內并承托在(zai)發(fa)泡墊(dian)圈(quan)上(shang)，使用(yong)(yong)(yong)發(fa)泡墊(dian)圈(quan)拉伸(shen)脊(ji)椎。用(yong)(yong)(yong)于(yu)改善(shan)駝背、恢復(fu)頸椎腰椎的生理彎曲度和(he)(he)增強咬肌合力。分類編碼：09-04。
41.醫用紅(hong)外線(xian)體(ti)溫計(ji)：由溫度顯示屏、紅(hong)外傳感器、外殼、連接(jie)(jie)線(xian)和(he)軟件組成。采用紅(hong)外線(xian)原理，將接(jie)(jie)收的熱(re)輻射信號進行處(chu)理后得到測量(liang)(liang)結果。用于醫療機(ji)構對(dui)患者體(ti)溫的測量(liang)(liang)。分(fen)類編碼(ma)：07-03。
42.干眼(yan)輔助診(zhen)斷(duan)軟件：軟件產品(pin)。由瞬(shun)目(mu)影(ying)像采集處理模(mo)塊、服(fu)務器端數據庫管理模(mo)塊和客戶端數據顯(xian)示模(mo)塊組(zu)成。利(li)用瞬(shun)目(mu)影(ying)像采集處理模(mo)塊，從視頻(pin)影(ying)像中(zhong)捕捉、識別眼(yan)部(bu)瞬(shun)目(mu)/眨(zha)眼(yan)動作，記錄(lu)監測時間段內的(de)每(mei)一次瞬(shun)目(mu)/眨(zha)眼(yan)時間并計算頻(pin)率。計算結果用于干眼(yan)的(de)輔助診(zhen)斷(duan)。分類編碼(ma)：21-04。
43.干(gan)眼(yan)康復訓練儀：由(you)主機(ji)、嵌入(ru)式軟(ruan)(ruan)件、電源適配器和(he)充電線(xian)組成(cheng)。通(tong)過主機(ji)中的(de)嵌入(ru)式軟(ruan)(ruan)件對患(huan)者(zhe)進(jin)行(xing)引(yin)導，患(huan)者(zhe)跟隨語音和(he)指示燈的(de)提示進(jin)行(xing)瞬目或(huo)按(an)摩以進(jin)行(xing)康復訓練，緩解干(gan)眼(yan)癥狀。分類編碼：19-01。
44.助勃陰(yin)莖支(zhi)(zhi)架：由(you)支(zhi)(zhi)撐環、支(zhi)(zhi)撐環卡扣、支(zhi)(zhi)撐桿和龜(gui)頭(tou)套組成。依靠套在陰(yin)莖根部的支(zhi)(zhi)撐環和龜(gui)頭(tou)套之間的連接支(zhi)(zhi)撐桿的弓形彈性作用(yong)，用(yong)于幫(bang)助勃起功能障(zhang)礙患(huan)者恢復性能力。分(fen)類編碼：09-04。
45.微量(liang)(liang)(liang)(liang)元素(su)分析儀：由主(zhu)機和(he)(he)軟件組成。利用(yong)(yong)分光(guang)光(guang)度法，通(tong)過測(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)手掌上的測(ce)量(liang)(liang)(liang)(liang)點，獲得皮膚內礦物質(zhi)和(he)(he)重(zhong)金屬含量(liang)(liang)(liang)(liang)。用(yong)(yong)于檢測(ce)人體(ti)皮膚內的礦物質(zhi)和(he)(he)重(zhong)金屬含量(liang)(liang)(liang)(liang)，輔助篩查人體(ti)內重(zhong)金屬中毒或礦物質(zhi)失衡(heng)引起(qi)的疾病(bing)。分類(lei)編碼：07-00。
46.肺(fei)功能(neng)電(dian)阻(zu)抗(kang)成(cheng)像(xiang)系統：主要由主機(ji)、導聯線和電(dian)阻(zu)抗(kang)傳感器(qi)組成(cheng)。通過在(zai)人(ren)體(ti)特定部位注入已知電(dian)流(liu)來測量(liang)在(zai)體(ti)表(biao)所(suo)引起的電(dian)壓(ya)，利用所(suo)測量(liang)的電(dian)壓(ya)值計算出(chu)人(ren)體(ti)內(nei)部各組織(zhi)、器(qi)官(guan)在(zai)電(dian)場作用下(xia)所(suo)呈(cheng)現的阻(zu)抗(kang)分(fen)布，獲得所(suo)需(xu)的斷層(ceng)成(cheng)像(xiang)。用于(yu)監測患者在(zai)仰臥、俯(fu)臥及側臥狀態下(xia)的肺(fei)部區域(yu)呼(hu)吸分(fen)布和肺(fei)內(nei)通氣狀況，同時對肺(fei)容量(liang)的局部變化進行(xing)持續性(xing)無(wu)創監測。：07-02。
47.半導體激(ji)(ji)光治療儀(yi)：主要由(you)主機（頭(tou)罩）、控制器和轉接(jie)頭(tou)組成。通過在頭(tou)皮上照射的(de)(de)激(ji)(ji)光產生的(de)(de)熱量刺激(ji)(ji)頭(tou)皮細胞組織(zhi)。用于治療男性(xing)雄性(xing)激(ji)(ji)素性(xing)脫發和促進頭(tou)發生長。輸出激(ji)(ji)光按照GB 7247.1-2012的(de)(de)激(ji)(ji)光類別為3R類，屬于弱(ruo)激(ji)(ji)光。分類編(bian)碼：09-03。
48.電(dian)動(dong)(dong)磨(mo)(mo)痂(jia)(jia)器：主要由磨(mo)(mo)頭、磨(mo)(mo)痂(jia)(jia)器主體、電(dian)動(dong)(dong)馬達(da)和控制裝置(zhi)組成。利用電(dian)機驅動(dong)(dong)前端安(an)裝的磨(mo)(mo)頭來磨(mo)(mo)削燒(shao)傷部位的結痂(jia)(jia)。分類編(bian)碼：01-10。
49.術中清(qing)(qing)創水輸送泵：由主(zhu)機(ji)(ji)和(he)泵頭(tou)組成。主(zhu)機(ji)(ji)由電(dian)源電(dian)路、控制(zhi)電(dian)路、步進電(dian)機(ji)(ji)和(he)外殼組成；泵頭(tou)由滾(gun)輪(lun)(lun)和(he)上壓(ya)板組成。不含硅膠軟管。通(tong)過(guo)(guo)旋(xuan)轉的(de)(de)滾(gun)輪(lun)(lun)擠壓(ya)硅膠管路來完成流(liu)(liu)體輸送。設(she)(she)備通(tong)過(guo)(guo)導聯線與特(te)定的(de)(de)高(gao)頻手(shou)術設(she)(she)備的(de)(de)雙(shuang)極電(dian)凝滴(di)水附件(jian)連接，通(tong)過(guo)(guo)檢(jian)測(ce)滴(di)水附件(jian)的(de)(de)電(dian)流(liu)(liu)控制(zhi)設(she)(she)備啟停。用于手(shou)術中為清(qing)(qing)創水液體輸送提供動力并(bing)控制(zhi)液體流(liu)(liu)量。分(fen)類編碼(ma)：01-03。
50.鼾聲抑制器：由硅膠(jiao)殼體(ti)、硅膠(jiao)耳塞、麥克(ke)風、喇叭、馬達(da)(da)、電池和主板(ban)組成(cheng)。使用時佩(pei)戴于(yu)耳朵(duo)上，捕捉人(ren)體(ti)打鼾時的(de)(de)鼾聲信號(hao)和頭骨震(zhen)動信號(hao)來識(shi)別(bie)鼾聲，通(tong)過喇叭發出(chu)的(de)(de)聲音和馬達(da)(da)發出(chu)的(de)(de)震(zhen)動組成(cheng)的(de)(de)物(wu)理干預(yu)作(zuo)用于(yu)耳部。用于(yu)抑制鼾聲。分類(lei)編碼(ma)：09-00。
51.網絡(luo)化麻醉監(jian)護(hu)信息管理軟件(jian)：軟件(jian)產品。用于(yu)處理醫療(liao)信息系統數(shu)據(ju)(ju)和(he)連接(jie)的(de)監(jian)護(hu)儀(yi)信息數(shu)據(ju)(ju)（心率、血(xue)壓、血(xue)氧(yang)飽和(he)度），并對(dui)這些(xie)數(shu)據(ju)(ju)進行(xing)分析統計(ji)輸出(chu)表(biao)單，供醫生(sheng)制定治療(liao)計(ji)劃或(huo)者做(zuo)出(chu)其他醫療(liao)決策時進行(xing)參考，不具備給藥途(tu)徑、用藥劑(ji)量的(de)計(ji)算功能和(he)調整監(jian)護(hu)儀(yi)參數(shu)的(de)功能。分類編碼：21-03。
52.腦電圖(tu)(tu)電極(ji)(ji)帽：主要由(you)采(cai)集(ji)電極(ji)(ji)、電極(ji)(ji)固定(ding)帽、傳導線(xian)和(he)連接器(qi)組成(cheng)。可(ke)與(yu)多(duo)種腦電圖(tu)(tu)儀(yi)配合，用于采(cai)集(ji)人體腦電信號并傳輸(shu)給腦電圖(tu)(tu)儀(yi)。分(fen)類編碼：07-10。
53.盆(pen)底康(kang)復(fu)訓(xun)練儀：主要由(you)坐墊(dian)和壓力(li)感(gan)應裝置(zhi)組成(cheng)。通(tong)過帶有傳感(gan)器的探頭(tou)測量會陰部(bu)位(wei)壓力(li)，以生(sheng)物反饋方(fang)式(shi)輔(fu)助(zhu)進(jin)行盆(pen)底肌主動收縮訓(xun)練，改善盆(pen)底功能障礙。分(fen)類編碼(ma)：19-02。
54.手(shou)臂(bei)(bei)康(kang)復(fu)(fu)訓(xun)練(lian)器：由(you)指(zhi)套、手(shou)指(zhi)引(yin)導支架、彈(dan)簧和(he)拇指(zhi)系統(tong)組成(cheng)。通過(guo)手(shou)指(zhi)彎曲運動(dong)，帶動(dong)機械(xie)結構，將彈(dan)簧彈(dan)力施加給(gei)手(shou)臂(bei)(bei)，通過(guo)對抗阻力的(de)(de)訓(xun)練(lian)，達到康(kang)復(fu)(fu)訓(xun)練(lian)的(de)(de)目的(de)(de)。分(fen)類(lei)編碼：19-02。
55.次(ci)氯(lv)酸(suan)(suan)(suan)發生器(qi)：主(zhu)要由主(zhu)機(ji)、加(jia)藥(yao)箱(xiang)（包括(kuo)鹽酸(suan)(suan)(suan)加(jia)藥(yao)箱(xiang)和(he)次(ci)氯(lv)酸(suan)(suan)(suan)鈉(na)加(jia)藥(yao)箱(xiang)，不(bu)包括(kuo)鹽酸(suan)(suan)(suan)和(he)次(ci)氯(lv)酸(suan)(suan)(suan)鈉(na)）和(he)凈水箱(xiang)組成。用于(yu)生成次(ci)氯(lv)酸(suan)(suan)(suan)消毒(du)液，其消毒(du)對(dui)象包括(kuo)聽診器(qi)、內窺鏡、手術器(qi)械等(deng)醫療(liao)器(qi)械。分(fen)類編碼：11-03。
56.睡(shui)眠(mian)(mian)(mian)呼吸暫(zan)停(ting)電(dian)動(dong)(dong)翻身(shen)床(chuang)(chuang)：主要由(you)血(xue)氧飽和度監測部件和電(dian)動(dong)(dong)翻身(shen)床(chuang)(chuang)組成。通過(guo)監測患者(zhe)在睡(shui)眠(mian)(mian)(mian)中(zhong)血(xue)氧飽和度值的(de)變(bian)化(hua)并傳輸給電(dian)動(dong)(dong)翻身(shen)床(chuang)(chuang)，由(you)電(dian)動(dong)(dong)翻身(shen)床(chuang)(chuang)實施翻身(shen)動(dong)(dong)作，讓睡(shui)眠(mian)(mian)(mian)者(zhe)實現側臥位睡(shui)眠(mian)(mian)(mian)。用于(yu)輔助改善患者(zhe)睡(shui)眠(mian)(mian)(mian)過(guo)程中(zhong)的(de)低(di)血(xue)氧癥，并對窒息猝死具有預防(fang)作用。分類編(bian)碼：07-09。
57.痔(zhi)(zhi)(zhi)動(dong)脈(mo)超(chao)聲定位(wei)和(he)(he)輔(fu)助結(jie)扎(zha)懸吊系統(tong)：由超(chao)聲主(zhu)機、探頭(tou)(tou)、藍牙(ya)音(yin)箱及套筒組成。使(shi)用時將(jiang)探頭(tou)(tou)置(zhi)入直腸，產品發射和(he)(he)接收脈(mo)沖波(bo)并轉換(huan)成聲音(yin)信號以判斷直腸痔(zhi)(zhi)(zhi)動(dong)脈(mo)的(de)(de)位(wei)置(zhi)。定位(wei)直腸痔(zhi)(zhi)(zhi)動(dong)脈(mo)后(hou)，醫生在套筒和(he)(he)探頭(tou)(tou)殼體(ti)(ti)預(yu)留窗口中實施直腸痔(zhi)(zhi)(zhi)動(dong)脈(mo)的(de)(de)結(jie)扎(zha)和(he)(he)脫出痔(zhi)(zhi)(zhi)體(ti)(ti)的(de)(de)懸吊等(deng)操(cao)作(zuo)。用于手術中直腸痔(zhi)(zhi)(zhi)動(dong)脈(mo)的(de)(de)定位(wei)、輔(fu)助對直腸內的(de)(de)痔(zhi)(zhi)(zhi)動(dong)脈(mo)進行結(jie)扎(zha)和(he)(he)脫出痣體(ti)(ti)的(de)(de)懸吊等(deng)操(cao)作(zuo)。分類編碼：01-00。
58.心(xin)(xin)肺(fei)復蘇胸(xiong)(xiong)(xiong)(xiong)外(wai)按(an)壓(ya)(ya)頻(pin)率壓(ya)(ya)力(li)計：主要由壓(ya)(ya)力(li)傳感器、顯示屏和蜂(feng)鳴器組(zu)成。使用(yong)時設備平放(fang)在(zai)被救(jiu)人胸(xiong)(xiong)(xiong)(xiong)部，作為胸(xiong)(xiong)(xiong)(xiong)外(wai)按(an)壓(ya)(ya)的手墊(dian)，再進行心(xin)(xin)肺(fei)復蘇胸(xiong)(xiong)(xiong)(xiong)外(wai)按(an)壓(ya)(ya)。用(yong)于(yu)在(zai)心(xin)(xin)肺(fei)復蘇胸(xiong)(xiong)(xiong)(xiong)外(wai)急救(jiu)時，顯示并提示按(an)壓(ya)(ya)頻(pin)率和按(an)壓(ya)(ya)壓(ya)(ya)力(li)，輔助指導心(xin)(xin)肺(fei)復蘇急救(jiu)。分類編碼：08-03。
59.黃疸檢測(ce)(ce)設備：由云端運算(suan)軟(ruan)(ruan)件、手機(ji)處(chu)理軟(ruan)(ruan)件和專(zhuan)用(yong)(yong)比(bi)色(se)卡(ka)組成。將(jiang)比(bi)色(se)卡(ka)放置于新生兒皮(pi)膚上，使用(yong)(yong)智能手機(ji)對比(bi)色(se)卡(ka)進行拍照，拍照完成后利用(yong)(yong)安(an)裝在(zai)智能手機(ji)上的手機(ji)處(chu)理軟(ruan)(ruan)件將(jiang)所(suo)拍圖像上傳至云端服務器，通過(guo)運算(suan)軟(ruan)(ruan)件進行計算(suan)，給(gei)出膽紅素值。用(yong)(yong)于無創檢測(ce)(ce)新生兒黃疸。分類(lei)編碼：07-03。
60.可(ke)穿(chuan)戴步(bu)(bu)(bu)(bu)態(tai)監(jian)(jian)測分(fen)析(xi)儀：由運動(dong)采(cai)集傳(chuan)感(gan)器和監(jian)(jian)測分(fen)析(xi)軟(ruan)件組成。患(huan)者(zhe)在腰(yao)部(bu)穿(chuan)戴本設備自(zi)然行走(zou)，傳(chuan)感(gan)器采(cai)集人體(ti)的加速度數(shu)據并發(fa)送(song)到安裝監(jian)(jian)測分(fen)析(xi)軟(ruan)件的智能手機。用于對人體(ti)步(bu)(bu)(bu)(bu)態(tai)節律性、步(bu)(bu)(bu)(bu)態(tai)對稱性和步(bu)(bu)(bu)(bu)數(shu)等(deng)步(bu)(bu)(bu)(bu)態(tai)參數(shu)和平衡功能進行監(jian)(jian)測，監(jian)(jian)測結果(guo)用于運動(dong)障礙、運動(dong)損(sun)傷(shang)等(deng)疾(ji)病的輔(fu)助診(zhen)斷。分(fen)類編碼：07-09。
61.眼(yan)部灸(jiu)療(liao)儀：主(zhu)要由(you)艾(ai)灸(jiu)柱燃燒裝(zhuang)置、滑(hua)動平(ping)臺、控溫元件和限位傳(chuan)感器組成(cheng)，產品(pin)組成(cheng)不(bu)含(han)艾(ai)灸(jiu)柱。患者眼(yan)睛對著施灸(jiu)窗口(kou)，點燃的艾(ai)灸(jiu)柱置于設備(bei)中(zhong)，設備(bei)模擬(ni)中(zhong)醫技師手(shou)法進行艾(ai)灸(jiu)治療(liao)，其中(zhong)，控溫元件用于控制灸(jiu)療(liao)溫度(du)。用于減輕視力(li)疲勞(lao)，緩解(jie)視力(li)下降。分(fen)類編碼：20-02。
62.電解(jie)治(zhi)療(liao)儀：由主(zhu)機(ji)、控制手柄、接地軟墊、一次性(xing)使(shi)用(yong)探頭(tou)(tou)和(he)肛門(men)鏡組成。使(shi)用(yong)時探頭(tou)(tou)接觸痔(zhi)(zhi)瘡(chuang)底(di)部，通(tong)過輸出(chu)直流電來電解(jie)痔(zhi)(zhi)瘡(chuang)血(xue)管(guan)內(nei)水分，導致(zhi)蛋(dan)白質(zhi)變性(xing)，使(shi)痔(zhi)(zhi)瘡(chuang)萎縮(suo)并被人體(ti)吸收。用(yong)于內(nei)痔(zhi)(zhi)患(huan)者和(he)痔(zhi)(zhi)瘡(chuang)復發患(huan)者的治(zhi)療(liao)。分類編碼：09-01。
63.經(jing)顱(lu)直流(liu)刺激儀：主要由主機(ji)、電(dian)(dian)極(ji)線、電(dian)(dian)極(ji)片(pian)和電(dian)(dian)極(ji)帽組(zu)成。使用時，電(dian)(dian)極(ji)片(pian)貼在患者(zhe)腦部外部頭皮(pi)的相應部位(wei)，并用電(dian)(dian)極(ji)帽固定。由設備產生的直流(liu)電(dian)(dian)進(jin)行經(jing)顱(lu)電(dian)(dian)刺激。用于神(shen)經(jing)康復領域(yu)中，對肢體運動障礙、認知障礙（自閉癥）、失語(yu)癥、吞咽(yan)障礙、帕金(jin)森癥及老年癡呆等疾病的輔助治療。分(fen)類編碼：09-01。
64.陰莖夾：由負壓球系統、龜頭連接器、吸罩卡扣、調節桿套裝和拉伸架底座組成。通過負壓球系統使龜頭連接器吸入陰莖，然后使用吸罩卡扣、調節桿套裝和拉伸架底座來夾持或固定陰莖。用于泌尿肛腸外科膀胱手
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