2月22日，國家藥品監督管理局批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求。為促進我國生物制藥產業的健康、有序發展，國家藥監局及時組織藥品審評中心等技術部門，在借鑒世界衛生組織和國內外相關指導原則及國際生物類似藥成功研發案例的基礎上，結合我國生物藥研發的實際情況和具體國情，在2015年2月制訂發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》。目前我國已成為生物類似藥在研數量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。
利妥(tuo)昔單(dan)(dan)抗是(shi)由Genentech公司原(yuan)研并由FDA批準的(de)(de)(de)第一個用于治療癌癥的(de)(de)(de)單(dan)(dan)克隆抗體。此次復(fu)宏(hong)漢霖(lin)公司申報的(de)(de)(de)利妥(tuo)昔單(dan)(dan)抗注射液是(shi)國內首家以利妥(tuo)昔單(dan)(dan)抗為參照藥(yao)(yao)、按(an)照生(sheng)物(wu)類似藥(yao)(yao)途(tu)徑研發和申報生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)產(chan)品，并獲得國家重(zhong)大新藥(yao)(yao)創制科(ke)技(ji)重(zhong)大專項支(zhi)持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得本品安全性和有效性數據支持并提交了上市注冊申請。為更好地滿足臨床需求，國家藥監局按照中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）“支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制”要求，將本品納入優先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產現場檢查和檢驗工作，加快了本品上市速度。2月22日，國家藥監局正式批準本品生產上市。
淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，并伴有全身癥狀等。本病可發生于任何年齡人群，是一組非常復雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例遠高于霍奇金淋巴瘤。此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：（1）復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；（2）先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
近(jin)年來，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)認真落實國(guo)(guo)務院關(guan)于“加(jia)(jia)快境(jing)內(nei)外(wai)(wai)抗(kang)癌(ai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)注冊(ce)審(shen)批(pi)(pi)，滿(man)足患者(zhe)急需(xu)”的(de)(de)要求(qiu)，以保護和促進(jin)公眾(zhong)健康為(wei)目標，著(zhu)力解決公眾(zhong)對(dui)藥(yao)(yao)品的(de)(de)可獲(huo)得性問題，僅2018年就(jiu)批(pi)(pi)準了18個(ge)抗(kang)癌(ai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上(shang)(shang)市。下一步，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)將進(jin)一步深化藥(yao)(yao)品審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)制度改革，持續(xu)加(jia)(jia)大工作(zuo)力度，繼續(xu)加(jia)(jia)快落實境(jing)外(wai)(wai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上(shang)(shang)市的(de)(de)系列政(zheng)策措施(shi)，同時加(jia)(jia)快國(guo)(guo)產抗(kang)癌(ai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)注冊(ce)審(shen)批(pi)(pi)速度，更好(hao)地(di)滿(man)足患者(zhe)臨床(chuang)需(xu)求(qiu)。 | 
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