為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相關藥品說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。
四、各省級藥監部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.胃痛寧片說明書修訂要求
2.化痔栓說明書修訂要求
3.消栓通絡制劑說明書修訂要求
國家藥監局
2019年2月25日
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