浙江省藥品監督管理局：
你局《關于集團公司作為藥品上市許可持有人集中持有藥品批準文號變更生產場地有關問題的請示》（浙藥監注〔2019〕2號）收悉。經研究，現函復如下：
《國務院辦公廳關于印發(fa)藥品(pin)(pin)上市許可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)制度(du)試(shi)點方(fang)案的(de)通知》（國辦發(fa)〔2016〕41號(hao)）中(zhong)(zhong)要(yao)求(qiu)(qiu)受(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業須(xu)具備相應生(sheng)(sheng)產(chan)范圍的(de)藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范（藥品(pin)(pin)GMP）認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，但(dan)并未對(dui)持(chi)(chi)有人(ren)自行(xing)(xing)新建生(sheng)(sheng)產(chan)場地的(de)情形(xing)進行(xing)(xing)規(gui)定。持(chi)(chi)有人(ren)自建生(sheng)(sheng)產(chan)場地并進行(xing)(xing)場地變更(geng)的(de)，可(ke)按照(zhao)現行(xing)(xing)《藥品(pin)(pin)注冊管理(li)(li)辦法》中(zhong)(zhong)由(you)國家局審批(pi)的(de)補充申(shen)(shen)請事項18項進行(xing)(xing)申(shen)(shen)報，由(you)藥審中(zhong)(zhong)心(xin)按照(zhao)該變更(geng)所需技術要(yao)求(qiu)(qiu)進行(xing)(xing)審評(ping)。在申(shen)(shen)報補充申(shen)(shen)請時(shi)，可(ke)不要(yao)求(qiu)(qiu)申(shen)(shen)請人(ren)提(ti)交GMP證(zheng)(zheng)書，但(dan)申(shen)(shen)請人(ren)必(bi)須(xu)在該補充申(shen)(shen)請獲(huo)批(pi)并通過GMP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)后方(fang)可(ke)生(sheng)(sheng)產(chan)銷售該藥品(pin)(pin)。審評(ping)中(zhong)(zhong)如需發(fa)起現場檢查，你局可(ke)按照(zhao)“放管服”要(yao)求(qiu)(qiu)，同步(bu)組(zu)織開展藥品(pin)(pin)GMP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)檢查工作(zuo)。 國家藥監局綜合司
2019年5月8日 | 
全國服務熱線：
