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為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，根據《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）規定，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，現予發布，自2020年1月1日起施行。 附件：定制式醫療器械監督管理規定（試行）
國家藥監局 國家衛生健康委 2019年6月26日
400-9905-168
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