各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：
醫療器械檢驗檢測體系是醫療器械監管體系的重要組成部分，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》及《醫療器械檢驗檢測中心（院、所）建設標準》（建標188-2017）等文件要求，為加強對醫療器械檢驗檢測機構在能力建設方面的指導，提升檢驗檢測能力，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》，現予以印發。
國家藥監局
2019年8月22日
download: 醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則.doc.doc
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