一、可申請進口的藥材品種有哪些？
申請(qing)進(jin)口的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)應當(dang)是中國藥(yao)(yao)(yao)典現行版、進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)材(cai)標(biao)準及(ji)部頒標(biao)準等收載的(de)(de)品(pin)種。同時，為保證少數(shu)民族地(di)區用藥(yao)(yao)(yao)需求(qiu)，對未收載入(ru)國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準的(de)(de)，但相應的(de)(de)省(sheng)、自治區藥(yao)(yao)(yao)材(cai)標(biao)準收載的(de)(de)少數(shu)民族藥(yao)(yao)(yao)材(cai)也可申請(qing)進(jin)口，供當(dang)地(di)習(xi)用。 二、藥材進口單位需具備哪些資質？
進口單(dan)(dan)位應當是中(zhong)(zhong)(zhong)國境內的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)上市許可持(chi)有(you)人(ren)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)生產企(qi)業，以及具有(you)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)材(cai)或(huo)者中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)飲片經(jing)營范圍的(de)(de)藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業。考(kao)慮藥(yao)材(cai)不(bu)同于(yu)制劑，其儲存和養(yang)護有(you)特殊的(de)(de)要(yao)求，以避免發霉(mei)、蟲(chong)蛀，且通常單(dan)(dan)次(ci)進口量較大(da)，為(wei)保證藥(yao)材(cai)質量，要(yao)求藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業需具有(you)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)材(cai)或(huo)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)飲片經(jing)營范圍。 三、哪些藥材品種可列入《非首次進口藥材品種目錄》？
原《進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材管(guan)理辦法》試行期間，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監管(guan)部門已發布兩批(pi)《非(fei)首次進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材品種目(mu)錄(lu)》，包括73個(ge)品種，目(mu)錄(lu)中涉及藥(yao)(yao)(yao)(yao)材名稱(cheng)、執(zhi)行標準(zhun)以(yi)及藥(yao)(yao)(yao)(yao)材的產地(di)，如哈薩克斯坦(tan)產的甘草(cao)、馬來西亞產的血竭。下一步，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局會適時(shi)對(dui)目(mu)錄(lu)進(jin)行修訂。 四、首次進口程序適用哪些情形？
申請人第一(yi)次(ci)進(jin)(jin)(jin)口《非(fei)首(shou)(shou)(shou)次(ci)進(jin)(jin)(jin)口藥材(cai)品(pin)(pin)種(zhong)目錄》以外的品(pin)(pin)種(zhong)，需(xu)按首(shou)(shou)(shou)次(ci)進(jin)(jin)(jin)口程(cheng)序申報。當其再(zai)次(ci)從該國(guo)家進(jin)(jin)(jin)口該品(pin)(pin)種(zhong)時，則按非(fei)首(shou)(shou)(shou)次(ci)進(jin)(jin)(jin)口的程(cheng)序辦理進(jin)(jin)(jin)口。但其他申請人不能(neng)“搭便車”，其第一(yi)次(ci)從該國(guo)家進(jin)(jin)(jin)口該品(pin)(pin)種(zhong)時仍需(xu)按首(shou)(shou)(shou)次(ci)進(jin)(jin)(jin)口程(cheng)序申報。 之所以規(gui)(gui)定(ding)到具體的“申請(qing)(qing)人(ren)”，主要有(you)以下(xia)考(kao)慮：進口藥材的貨(huo)(huo)源一般是進口單位的商業(ye)秘密，其他申請(qing)(qing)人(ren)找到相同(tong)的貨(huo)(huo)源存有(you)難度；其次，藥材講(jiang)究產地(di)，講(jiang)究道地(di)性，規(gui)(gui)定(ding)到具體的“申請(qing)(qing)人(ren)”，可固定(ding)貨(huo)(huo)源，有(you)利于(yu)保(bao)證藥材的質量。 五、藥材可從哪些（邊境）口岸進口通關？
藥材應(ying)當從國務院批準的(de)允許(xu)(xu)藥品(pin)進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)的(de)口(kou)(kou)(kou)岸或者允許(xu)(xu)藥材進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)的(de)邊境(jing)口(kou)(kou)(kou)岸進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)。目前，藥品(pin)進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)口(kou)(kou)(kou)岸和藥材進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)邊境(jing)口(kou)(kou)(kou)岸各為22個。進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)單(dan)位可(ke)根據自(zi)身需(xu)要，選(xuan)擇相應(ying)的(de)（邊境(jing)）口(kou)(kou)(kou)岸辦理進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)通(tong)關。 六、如何辦理進口藥材的審批？
為(wei)落實“放管(guan)(guan)服”改革(ge)要求(qiu)，方便申(shen)請人，對(dui)首(shou)次進口(kou)(kou)藥(yao)材，國家藥(yao)監局委(wei)托省級藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)進行審批。申(shen)請人應向其所在地省級藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)申(shen)報進口(kou)(kou)，其所在地省級藥(yao)品檢驗機構承擔樣品檢驗工作。對(dui)符合要求(qiu)的，發(fa)給一次性(xing)進口(kou)(kou)藥(yao)材批件(jian)。 對非首次進(jin)口藥(yao)材(cai)的進(jin)口程序進(jin)行簡化，進(jin)口單位可(ke)直接辦(ban)理備案。 七、如何辦理進口藥材的備案？ 對于首(shou)次進口藥材(cai)，申請人應(ying)當在取(qu)得進口藥材(cai)批(pi)(pi)件后1年(nian)內，從進口藥材(cai)批(pi)(pi)件注明的到貨口岸組織藥材(cai)進口。 首(shou)次和非首(shou)次進口(kou)藥(yao)材(cai)，進口(kou)單(dan)位均應向藥(yao)品(pin)進口(kou)口(kou)岸(an)或藥(yao)材(cai)進口(kou)邊境(jing)口(kou)岸(an)所在地負責藥(yao)品(pin)監督管理(li)的部(bu)門(men)辦理(li)進口(kou)藥(yao)材(cai)備案，領取進口(kou)藥(yao)品(pin)通(tong)關單(dan)。 八、什(shen)么(me)是(shi)口(kou)岸藥品檢驗(yan)機(ji)構？ 《進口(kou)藥(yao)材管理辦法(fa)》中(zhong)的“口(kou)岸藥(yao)品檢(jian)驗機(ji)構”指(zhi)口(kou)岸或者邊境口(kou)岸所在地省(sheng)級藥(yao)品檢(jian)驗機(ji)構和國(guo)家藥(yao)監局(ju)確定的藥(yao)品檢(jian)驗機(ji)構。 九、如何辦理進口(kou)藥材的口(kou)岸檢驗？ 進(jin)(jin)口(kou)(kou)單位(wei)(wei)在(zai)辦理進(jin)(jin)口(kou)(kou)藥(yao)材備案時(shi)，可選擇(ze)相應的口(kou)(kou)岸(an)藥(yao)品檢(jian)驗機構。口(kou)(kou)岸(an)藥(yao)品檢(jian)驗機構將在(zai)規定的時(shi)間內與進(jin)(jin)口(kou)(kou)單位(wei)(wei)商(shang)定現場(chang)抽樣(yang)時(shi)間。 十、如何保證進口藥材的質量？ 一(yi)是嚴格藥(yao)(yao)材(cai)(cai)執(zhi)行(xing)的標準(zhun)(zhun)，對(dui)于(yu)標準(zhun)(zhun)具有(you)不同出處(chu)的品種，其標準(zhun)(zhun)執(zhi)行(xing)的先后順序為：中(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)現行(xing)版、進口藥(yao)(yao)材(cai)(cai)標準(zhun)(zhun)、部頒標準(zhun)(zhun)等。少數民族藥(yao)(yao)材(cai)(cai)可執(zhi)行(xing)相應的省、自治區藥(yao)(yao)材(cai)(cai)標準(zhun)(zhun)。 二是加強溯(su)源管理(li)(li)，進口(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)須(xu)經口(kou)(kou)岸檢驗(yan)(yan)合格后，方可上市流通使用。藥(yao)(yao)(yao)品使用、生產方采(cai)購(gou)進口(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)時，應當(dang)查驗(yan)(yan)口(kou)(kou)岸藥(yao)(yao)(yao)品檢驗(yan)(yan)機構出具的(de)進口(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)檢驗(yan)(yan)報告書復印件和(he)注明“已抽(chou)樣”并加蓋公章的(de)進口(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)品通關單復印件，嚴格執行藥(yao)(yao)(yao)品追溯(su)管理(li)(li)的(de)有關規定。 三是提高(gao)信息化水平，通過建立(li)統一的信息平臺，整合進(jin)口藥材審批(pi)、備案、口岸檢驗等多(duo)個(ge)環節(jie)信息，實現(xian)數據共(gong)享、智慧監管，并公開違(wei)法違(wei)規情形，實現(xian)社會共(gong)治。 十一、將來能否實現電子化申報？
在信息(xi)平臺設計(ji)方案中，已考慮(lv)資料(liao)上(shang)傳功能，為將(jiang)來(lai)電(dian)(dian)子申(shen)(shen)報留下接口(kou)。但(dan)考慮(lv)個別地區(qu)電(dian)(dian)子申(shen)(shen)報存在一(yi)定難度，待信息(xi)平臺運(yun)行一(yi)段時(shi)間，各環節磨合(he)好后，會(hui)逐(zhu)步推進電(dian)(dian)子申(shen)(shen)報，最(zui)大(da)程度地方便藥(yao)材進口(kou)。
【相關鏈接】
全國服務熱線：
