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【最新】新版《醫療器械監督管理條例》2021年6月1日施行

中華人民共和國國務(wu)院令

第739號

《醫療(liao)器械監督(du)管(guan)理條例》已(yi)經(jing)2020年12月(yue)(yue)21日國務院(yuan)第(di)119次(ci)常務會議修訂通過(guo)，現(xian)予公(gong)布(bu)，自2021年6月(yue)(yue)1日起施行。

總　理(li)　　李(li)克(ke)強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

（2000年1月(yue)4日(ri)中(zhong)華人民共和國國務(wu)院(yuan)(yuan)令第(di)276號公布(bu)　2014年2月(yue)12日(ri)國務(wu)院(yuan)(yuan)第(di)39次(ci)常務(wu)會議修訂(ding)通過　根據2017年5月(yue)4日(ri)《國務(wu)院(yuan)(yuan)關于(yu)修改〈醫療器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理條(tiao)例(li)〉的決定》修訂(ding)　2020年12月(yue)21日(ri)國務(wu)院(yuan)(yuan)第(di)119次(ci)常務(wu)會議修訂(ding)通過）

第一章　總　　則

第一條　為了(le)保證(zheng)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的安全、有效，保障人體健(jian)康(kang)和(he)生命安全，促(cu)進醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產業發展，制定(ding)本條例(li)。
第二條　在(zai)中華(hua)人民共和國(guo)境(jing)內(nei)從(cong)事(shi)醫療器械的(de)研(yan)制、生產(chan)、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條(tiao)　國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部門(men)負(fu)責(ze)全國醫療器械監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)工作。
國務院有關(guan)部門在各自的(de)職(zhi)責范圍內負(fu)責與(yu)醫療(liao)器械有關(guan)的(de)監督管理工作(zuo)。
第四(si)條　縣級以(yi)上地(di)方人民(min)政府(fu)應當(dang)加強(qiang)對本(ben)行(xing)政區域的醫(yi)療器械(xie)監督管(guan)理(li)工作的領導，組織協調本(ben)行(xing)政區域內的醫(yi)療器械(xie)監督管(guan)理(li)工作以(yi)及突發(fa)事件應對工作，加強(qiang)醫(yi)療器械(xie)監督管(guan)理(li)能力建設，為醫(yi)療器械(xie)安全工作提供保障。
縣(xian)級以上(shang)地方人(ren)民政府負責(ze)(ze)藥品監督(du)管理的(de)部門負責(ze)(ze)本(ben)行政區域的(de)醫療(liao)器械監督(du)管理工作(zuo)。縣(xian)級以上(shang)地方人(ren)民政府有關(guan)部門在各自的(de)職(zhi)責(ze)(ze)范圍內負責(ze)(ze)與(yu)醫療(liao)器械有關(guan)的(de)監督(du)管理工作(zuo)。
第五條(tiao)　醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理(li)遵循風險管理(li)、全程管控、科學監(jian)管、社(she)會共治(zhi)的(de)原則(ze)。
第六條　國家(jia)對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險(xian)程度低，實行常(chang)規管理可以保證其(qi)安全、有效(xiao)的醫療器(qi)械。
第二(er)類是具(ju)有中度風險，需要嚴(yan)格控制管理(li)以(yi)保證其安全、有效的醫(yi)療器械。
第三類是具(ju)有較高風險，需要采(cai)取特別措(cuo)施嚴格控(kong)制管理以保(bao)證其(qi)安全、有效的醫療器械。
評(ping)價醫(yi)療器械風(feng)險程度，應當考慮醫(yi)療器械的預期目的、結(jie)構特征、使用方法等因素(su)。
國務院(yuan)藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門負責制定(ding)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)，并根據(ju)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產、經營、使(shi)用情況，及(ji)時對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)風險變化進行(xing)(xing)分(fen)(fen)(fen)析、評(ping)價(jia)，對(dui)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)進行(xing)(xing)調整。制定(ding)、調整分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)，應當充分(fen)(fen)(fen)聽取醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人、生產經營企業(ye)以及(ji)使(shi)用單位(wei)、行(xing)(xing)業(ye)組織的(de)意見，并參(can)考國際醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)實(shi)踐。醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)應當向社會公(gong)布。
第七條　醫療(liao)器(qi)械(xie)產品應(ying)當(dang)符(fu)合醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)；尚無強制性(xing)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)的，應(ying)當(dang)符(fu)合醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)行業標(biao)(biao)準(zhun)。
第八(ba)條　國(guo)家(jia)制(zhi)定醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)業(ye)規劃(hua)和政策(ce)，將醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械創新納入(ru)發展(zhan)重點，對創新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械予(yu)以優(you)先審評(ping)審批，支持創新醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨床(chuang)推廣和使用，推動醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)業(ye)高質(zhi)量發展(zhan)。國(guo)務院藥品監督管理部門應當配合(he)國(guo)務院有關部門，貫徹實施國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)業(ye)規劃(hua)和引導政策(ce)。
第九(jiu)條　國家完(wan)善醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械創新(xin)體系，支(zhi)持醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的基礎研(yan)(yan)究和應(ying)用研(yan)(yan)究，促(cu)進醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械新(xin)技術的推廣和應(ying)用，在科技立項、融(rong)資、信貸(dai)、招標采購(gou)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)保(bao)險等(deng)方面予(yu)以(yi)支(zhi)持。支(zhi)持企業設立或者聯合組建研(yan)(yan)制機構，鼓勵企業與(yu)高等(deng)學校、科研(yan)(yan)院所(suo)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機構等(deng)合作開展醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的研(yan)(yan)究與(yu)創新(xin)，加強醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械知識產權保(bao)護，提高醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械自主創新(xin)能力(li)。
第十(shi)條　國家加強醫療器械(xie)監督管理信息化(hua)建設，提高(gao)在線政(zheng)務服務水平(ping)，為醫療器械(xie)行(xing)政(zheng)許可、備案等提供便利。
第十一條　醫療(liao)器械行業(ye)(ye)(ye)組(zu)織應當加強行業(ye)(ye)(ye)自律，推進誠(cheng)(cheng)信體系(xi)建設，督促(cu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)依法開展(zhan)生產經營活(huo)動(dong)，引導企(qi)業(ye)(ye)(ye)誠(cheng)(cheng)實守信。
第十二條　對在醫療器(qi)械的研究與創新方面(mian)做出突出貢獻(xian)的單(dan)位和個人(ren)，按照國(guo)家有關(guan)規(gui)定給予表彰(zhang)獎勵。

第(di)二章　醫療(liao)器械產品注冊與備案(an)

第十三條　第一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實行(xing)產品備案(an)管理，第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實行(xing)產品注冊管理。
醫療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案人應當加強醫療(liao)器械(xie)(xie)全(quan)生命(ming)周期質(zhi)量(liang)管理，對(dui)研制(zhi)、生產、經營、使用(yong)全(quan)過程(cheng)中醫療(liao)器械(xie)(xie)的安(an)全(quan)性(xing)、有效性(xing)依法(fa)承擔責任。
第十四(si)條　第一類(lei)(lei)醫療器械產(chan)品(pin)(pin)備案和申請第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療器械產(chan)品(pin)(pin)注冊，應當提交下列資料：
（一）產(chan)品風險分(fen)析資料；
（二）產品技術要(yao)求；
（三）產品檢驗報告(gao)；
（四(si)）臨床評價資料(liao)；
（五(wu)）產品說(shuo)明(ming)書以及標簽樣稿；
（六(liu)）與產品研制(zhi)、生(sheng)產有關的質量管理體系文(wen)件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)應當符合國務(wu)院藥(yao)品監督管理部(bu)門的(de)(de)要求，可以是(shi)醫療器(qi)械(xie)注冊申請人、備(bei)案人的(de)(de)自檢報(bao)告(gao)，也可以是(shi)委托(tuo)有資質的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)檢驗(yan)(yan)機構(gou)出具的(de)(de)檢驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)。
符(fu)合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可(ke)以(yi)免于提(ti)交臨床評價資料。
醫療器械注冊(ce)申請人(ren)、備案人(ren)應當確(que)保提交的資料合法(fa)、真實、準(zhun)確(que)、完(wan)整和可追溯。
第十(shi)五條　第一類醫療器械產(chan)品備(bei)案(an)，由備(bei)案(an)人向所在地設區的市級人民政府(fu)負責藥品監督管(guan)理(li)的部門(men)提交備(bei)案(an)資(zi)料。
向我國(guo)(guo)境內(nei)出口第一(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)境外(wai)備案(an)(an)人(ren)，由(you)其指定的(de)我國(guo)(guo)境內(nei)企業(ye)法人(ren)向國(guo)(guo)務院藥品監督管(guan)理部門提交備案(an)(an)資料和備案(an)(an)人(ren)所(suo)在(zai)國(guo)(guo)（地區）主(zhu)管(guan)部門準(zhun)許該醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)上市(shi)銷售(shou)的(de)證明文(wen)件(jian)。未在(zai)境外(wai)上市(shi)的(de)創新醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，可以不提交備案(an)(an)人(ren)所(suo)在(zai)國(guo)(guo)（地區）主(zhu)管(guan)部門準(zhun)許該醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)上市(shi)銷售(shou)的(de)證明文(wen)件(jian)。
備案人(ren)向負責藥品(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)的部(bu)門(men)(men)提交符合(he)本條例(li)規(gui)定的備案資料后(hou)即完(wan)成備案。負責藥品(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)的部(bu)門(men)(men)應當自收(shou)到(dao)備案資料之日起5個工作日內(nei)，通過國務(wu)(wu)院(yuan)藥品(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)在(zai)線政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)平臺(tai)向社會公布備案有關信息。
備案資料載(zai)明的事(shi)項發(fa)生變化的，應(ying)當向原(yuan)備案部門變更備案。
第十(shi)六條　申(shen)(shen)(shen)(shen)請第二類醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)應當向(xiang)所在地省、自治區(qu)、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請資(zi)料。申(shen)(shen)(shen)(shen)請第三類醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)應當向(xiang)國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)(shen)(shen)請資(zi)料。
向(xiang)我(wo)國境內(nei)出口第(di)二(er)類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療器械(xie)的(de)(de)境外注冊(ce)申請(qing)(qing)人，由其指定的(de)(de)我(wo)國境內(nei)企業法(fa)人向(xiang)國務院藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)(bu)門提交注冊(ce)申請(qing)(qing)資料和注冊(ce)申請(qing)(qing)人所(suo)在國（地區）主管(guan)部(bu)(bu)門準許該(gai)(gai)醫療器械(xie)上市銷售(shou)的(de)(de)證明(ming)(ming)文(wen)件。未(wei)在境外上市的(de)(de)創新醫療器械(xie)，可以不提交注冊(ce)申請(qing)(qing)人所(suo)在國（地區）主管(guan)部(bu)(bu)門準許該(gai)(gai)醫療器械(xie)上市銷售(shou)的(de)(de)證明(ming)(ming)文(wen)件。
國務院藥品監督(du)(du)管理部門應(ying)當對醫療器械注(zhu)冊審(shen)查程(cheng)序和要求作出規定，并加強對省、自治(zhi)區、直轄市人民(min)政府藥品監督(du)(du)管理部門注(zhu)冊審(shen)查工作的監督(du)(du)指(zhi)導(dao)。
第(di)十(shi)七條(tiao)　受理注(zhu)冊申請(qing)的藥品監督管(guan)理部門應當對(dui)醫(yi)療器(qi)械的安(an)全性、有效(xiao)性以及注(zhu)冊申請(qing)人保證(zheng)醫(yi)療器(qi)械安(an)全、有效(xiao)的質量管(guan)理能力等進(jin)行審查(cha)。
受理(li)注(zhu)冊申請(qing)的(de)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當(dang)自(zi)受理(li)注(zhu)冊申請(qing)之日起3個工作日內(nei)將(jiang)注(zhu)冊申請(qing)資料轉交(jiao)技術(shu)審評(ping)機構(gou)。技術(shu)審評(ping)機構(gou)應(ying)當(dang)在(zai)完成技術(shu)審評(ping)后，將(jiang)審評(ping)意見提(ti)交(jiao)受理(li)注(zhu)冊申請(qing)的(de)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)作為審批的(de)依據(ju)。
受(shou)理(li)(li)注冊申請的藥品監督管理(li)(li)部門在組織對(dui)醫療(liao)器械的技術審評時(shi)認為有必要對(dui)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體系進行核查的，應當組織開展(zhan)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體系核查。
第(di)十八條(tiao)　受理(li)(li)注冊(ce)申請的(de)(de)藥品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門應當自收到審評意見之(zhi)日(ri)起20個工(gong)作日(ri)內作出決定。對符合條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)，準予注冊(ce)并發給醫療器械注冊(ce)證；對不(bu)(bu)符合條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)，不(bu)(bu)予注冊(ce)并書面說(shuo)明理(li)(li)由。
受理(li)(li)注(zhu)冊申請的藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門(men)應當(dang)自醫(yi)療器械準予注(zhu)冊之日起5個(ge)工作(zuo)日內，通(tong)過國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門(men)在線政(zheng)務(wu)服務(wu)平臺(tai)向社(she)會公布(bu)注(zhu)冊有關(guan)信(xin)息。
第(di)十九條(tiao)　對用于治(zhi)(zhi)療罕(han)見疾(ji)(ji)病、嚴重危及(ji)生命且尚無(wu)有效(xiao)治(zhi)(zhi)療手段的疾(ji)(ji)病和應對公(gong)共衛生事(shi)件等急需的醫(yi)療器械，受(shou)理(li)注冊(ce)申(shen)請的藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門可以作(zuo)出附(fu)條(tiao)件批準決(jue)定，并(bing)在醫(yi)療器械注冊(ce)證(zheng)中載(zai)明相關事(shi)項(xiang)。
出(chu)現(xian)特別重大突發公共(gong)衛(wei)生事(shi)件(jian)或者其他(ta)嚴重威脅公眾健康的緊急(ji)事(shi)件(jian)，國(guo)務院衛(wei)生主管部(bu)(bu)門根(gen)據預防、控制事(shi)件(jian)的需要提出(chu)緊急(ji)使用醫療器(qi)械(xie)的建議(yi)，經國(guo)務院藥品監督(du)管理部(bu)(bu)門組織(zhi)論(lun)證同(tong)意后(hou)可以在一定范圍(wei)和期限內緊急(ji)使用。
第二十條　醫療(liao)器械注(zhu)冊人、備(bei)案(an)人應當履行下列義務(wu)：
（一(yi)）建(jian)立與產品(pin)相適(shi)應的(de)質量管理體(ti)系(xi)并保持有效運行；
（二）制定上市后(hou)研究和風險管控計劃并保證有效實(shi)施；
（三）依法開(kai)展不(bu)良事件監測和再評價(jia)；
（四）建(jian)立并執行產品追溯和召回制度；
（五）國務(wu)(wu)院藥品(pin)監督(du)管理部門規定(ding)的其他義務(wu)(wu)。
境(jing)外醫療器械(xie)注冊人(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)(ren)(ren)指(zhi)定的(de)我國境(jing)內企業(ye)法人(ren)(ren)(ren)(ren)應當(dang)協(xie)助注冊人(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)(ren)(ren)履(lv)行前款(kuan)規定的(de)義(yi)務(wu)。
第二十一條(tiao)　已注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)，其設計、原材(cai)料、生(sheng)產工藝、適用(yong)范圍、使用(yong)方法等發生(sheng)實質性變(bian)化(hua)，有可(ke)能影(ying)響(xiang)該醫(yi)療(liao)器械(xie)安全、有效(xiao)的(de)，注(zhu)冊(ce)(ce)人應當(dang)向(xiang)原注(zhu)冊(ce)(ce)部門(men)申(shen)請辦理變(bian)更注(zhu)冊(ce)(ce)手續；發生(sheng)其他變(bian)化(hua)的(de)，應當(dang)按照國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理部門(men)的(de)規定備(bei)案或者報告。
第二(er)(er)十(shi)二(er)(er)條　醫療(liao)器械注冊證有效期為5年。有效期屆(jie)滿(man)需要延續(xu)(xu)注冊的，應當在有效期屆(jie)滿(man)6個(ge)月前向原注冊部門(men)提出延續(xu)(xu)注冊的申請。
除有本(ben)條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的(de)藥品監督管理部(bu)門應當在醫療器(qi)械注冊證(zheng)有效期屆滿前作出(chu)準予延續的(de)決(jue)定。逾(yu)期未作決(jue)定的(de)，視(shi)為準予延續。
有下列情形之一(yi)的，不予延續(xu)注冊：
（一）未(wei)在規定期(qi)限(xian)內提出(chu)延(yan)續注(zhu)冊申(shen)請；
（二）醫療器(qi)械強制性標準已經修訂，申請延續(xu)注冊的醫療器(qi)械不(bu)能達到新要求；
（三）附條件批準的醫療器械，未在規(gui)定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。
第二十三條　對(dui)新研制的尚(shang)未列入分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄的醫療器械(xie)，申(shen)請人可以(yi)依照(zhao)本條例(li)有關第三類(lei)(lei)醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊的規定直接申(shen)請產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊，也可以(yi)依據分(fen)(fen)類(lei)(lei)規則判斷產(chan)(chan)品(pin)類(lei)(lei)別(bie)并向國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)申(shen)請類(lei)(lei)別(bie)確認后依照(zhao)本條例(li)的規定申(shen)請產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊或(huo)者進(jin)行產(chan)(chan)品(pin)備案。
直接(jie)申(shen)請(qing)第三類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品注(zhu)冊(ce)的，國務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門應(ying)當按照風(feng)險程(cheng)度確定類別，對(dui)準(zhun)予注(zhu)冊(ce)的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)及時納入分類目錄。申(shen)請(qing)類別確認的，國務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門應(ying)當自受理(li)申(shen)請(qing)之日起(qi)20個工作日內對(dui)該醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的類別進行判定并告知申(shen)請(qing)人。
第二十(shi)四(si)條　醫療器械產品(pin)注冊、備(bei)案(an)，應(ying)當進(jin)行臨床(chuang)評(ping)價；但(dan)是符合下列情(qing)形之一，可(ke)以免于進(jin)行臨床(chuang)評(ping)價：
（一）工(gong)作(zuo)機理明確、設計定型(xing)，生產工(gong)藝成熟，已上市的同品種醫療器(qi)械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途(tu)的；
（二(er)）其他通過非臨床評價能夠證(zheng)明該醫療器械(xie)安全、有(you)效的(de)。
國務院藥品(pin)監督管理(li)部門應當制定醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床(chuang)評價指南(nan)。
第二十五條　進行(xing)醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床評(ping)(ping)價(jia)，可以根(gen)據產(chan)品特征(zheng)、臨(lin)床風險、已有(you)臨(lin)床數(shu)據等情(qing)形，通(tong)(tong)過(guo)開展臨(lin)床試驗，或(huo)者通(tong)(tong)過(guo)對同品種醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床文獻資料、臨(lin)床數(shu)據進行(xing)分(fen)析評(ping)(ping)價(jia)，證明醫療(liao)器械(xie)安全、有(you)效。
按(an)照國(guo)務院藥(yao)品監督管理部門的規定(ding)，進(jin)行醫療器(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)(chuang)評價時，已(yi)有(you)臨床(chuang)(chuang)文獻資(zi)料、臨床(chuang)(chuang)數據不足以(yi)確(que)認產品安全、有(you)效的醫療器(qi)械(xie)(xie)，應當開(kai)展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗。
第二十(shi)六條　開展醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，應(ying)當按照(zhao)醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)質量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范的要(yao)求，在具(ju)備(bei)(bei)相應(ying)條件的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構(gou)進行(xing)，并向臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)申辦者所(suo)在地省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)備(bei)(bei)案(an)。接受臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)備(bei)(bei)案(an)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)應(ying)當將(jiang)備(bei)(bei)案(an)情況通(tong)報臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構(gou)所(suo)在地同級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)和衛生主管(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)(men)。
醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)實行備案管(guan)(guan)(guan)理。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)應(ying)當具備的(de)條件以及備案管(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法和(he)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)質量管(guan)(guan)(guan)理規范，由(you)國務(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)(guan)(guan)理部門會同(tong)國務(wu)院(yuan)衛生主(zhu)管(guan)(guan)(guan)部門制定并公(gong)布。
國(guo)家支持醫(yi)療(liao)機(ji)構開展(zhan)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，將(jiang)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)條件(jian)和(he)能力評(ping)價納入醫(yi)療(liao)機(ji)構等(deng)級評(ping)審，鼓(gu)勵醫(yi)療(liao)機(ji)構開展(zhan)創新醫(yi)療(liao)器械臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。
第二十(shi)七條　第三類醫(yi)療器械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)對人(ren)體具有(you)較(jiao)高風險(xian)的(de)(de)，應(ying)當經國務院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門批準(zhun)。國務院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門審批臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)，應(ying)當對擬承(cheng)擔醫(yi)療器械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)(de)機構的(de)(de)設備(bei)、專業人(ren)員(yuan)等條件，該醫(yi)療器械的(de)(de)風險(xian)程(cheng)度，臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)實施(shi)方案，臨床(chuang)(chuang)受(shou)益與風險(xian)對比(bi)分析(xi)報告等進(jin)行綜(zong)合分析(xi)，并自受(shou)理申(shen)請之日起60個工作(zuo)日內(nei)作(zuo)出決定并通知臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)申(shen)辦者。逾期(qi)未通知的(de)(de)，視為同意。準(zhun)予開(kai)展(zhan)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)(de)，應(ying)當通報臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)機構所在地(di)省、自治區、直轄市人(ren)民政(zheng)府藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理部門和衛生(sheng)主管部門。
臨(lin)床(chuang)試驗(yan)對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監(jian)督管理部門制定、調整(zheng)并公(gong)布(bu)。
第二十八條(tiao)　開展醫療器械臨(lin)床試驗，應(ying)當按照(zhao)規定進行倫(lun)理審查，向(xiang)受(shou)試者(zhe)(zhe)告知試驗目的、用途和可能產(chan)生的風險等詳細情(qing)況(kuang)，獲(huo)得受(shou)試者(zhe)(zhe)的書(shu)面知情(qing)同意；受(shou)試者(zhe)(zhe)為無民事行為能力人或者(zhe)(zhe)限制民事行為能力人的，應(ying)當依法獲(huo)得其監護(hu)人的書(shu)面知情(qing)同意。
開展臨(lin)床試(shi)驗，不得以任何形式向受試(shi)者收取與臨(lin)床試(shi)驗有關的費用。
第二十九條(tiao)　對正在(zai)開展臨(lin)床試驗的(de)(de)用于(yu)(yu)治療(liao)(liao)嚴重危及生命且尚無(wu)有效治療(liao)(liao)手段的(de)(de)疾病的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械，經醫(yi)學(xue)觀察可能使(shi)患者獲益，經倫理審(shen)查(cha)、知情同(tong)意后(hou)，可以在(zai)開展醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床試驗的(de)(de)機構內(nei)免費(fei)用于(yu)(yu)其他病情相同(tong)的(de)(de)患者，其安(an)全性數據可以用于(yu)(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊申(shen)請。

第三章(zhang)　醫療器械生(sheng)產(chan)

第三十條(tiao)　從事醫(yi)療器械生產活動，應當具備下列條(tiao)件：
（一）有(you)與生產(chan)的(de)醫療(liao)器械相適應的(de)生產(chan)場地(di)、環境條件(jian)、生產(chan)設備以及專業技術人員；
（二）有能對生產的醫(yi)療(liao)器械(xie)進行質量檢驗的機構或者(zhe)專職檢驗人員以及檢驗設備(bei)；
（三）有保證醫療(liao)器械質量(liang)的管(guan)理制度；
（四(si)）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研(yan)制(zhi)、生產工藝文件規定的(de)要求。
第三十一(yi)條(tiao)(tiao)　從事第一(yi)類醫療器械生產的(de)，應當向所(suo)在地設區(qu)的(de)市(shi)級人民政府負(fu)責藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理的(de)部(bu)門備案(an)，在提交符(fu)合本條(tiao)(tiao)例(li)第三十條(tiao)(tiao)規(gui)定條(tiao)(tiao)件的(de)有(you)關(guan)資料后即完成備案(an)。
醫(yi)療(liao)器(qi)械備案人自行(xing)生產第一(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)械的，可以在依照本條例第十五條規定進行(xing)產品備案時(shi)一(yi)并提交符合本條例第三(san)十條規定條件的有關資(zi)料，即完成(cheng)生產備案。
第(di)(di)(di)三十(shi)二條(tiao)(tiao)　從事第(di)(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)的，應當向所在地省、自(zi)治區、直轄市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品監督管理部門申請生(sheng)產(chan)(chan)許可并(bing)提交其符合(he)本條(tiao)(tiao)例第(di)(di)(di)三十(shi)條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件的有關資料以(yi)及所生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)的注冊證。
受理(li)生產(chan)許(xu)可申請(qing)(qing)的(de)(de)(de)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)應當對申請(qing)(qing)資料(liao)進行(xing)審核，按照國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)制定(ding)的(de)(de)(de)醫療器(qi)械生產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范的(de)(de)(de)要求進行(xing)核查，并(bing)(bing)自受理(li)申請(qing)(qing)之日起(qi)20個工(gong)作日內作出決(jue)定(ding)。對符(fu)合規(gui)定(ding)條件(jian)的(de)(de)(de)，準予許(xu)可并(bing)(bing)發(fa)給醫療器(qi)械生產(chan)許(xu)可證；對不符(fu)合規(gui)定(ding)條件(jian)的(de)(de)(de)，不予許(xu)可并(bing)(bing)書面說明理(li)由。
醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產許(xu)可證有效期(qi)為5年。有效期(qi)屆滿需要延續(xu)的，依照有關(guan)行政許(xu)可的法律規定辦理延續(xu)手續(xu)。
第三(san)十三(san)條(tiao)(tiao)　醫療器(qi)械(xie)生產質量管理規范應(ying)當對醫療器(qi)械(xie)的(de)設(she)計開(kai)發、生產設(she)備條(tiao)(tiao)件、原材料采購、生產過(guo)程(cheng)控(kong)制(zhi)、產品放行、企業的(de)機構設(she)置和人員配備等(deng)影響醫療器(qi)械(xie)安全、有效的(de)事項作出明確(que)規定(ding)。
第三(san)十四條(tiao)　醫療器械(xie)注冊人、備案人可(ke)以自行生產(chan)醫療器械(xie)，也可(ke)以委托(tuo)符合本條(tiao)例規(gui)定(ding)、具備相應條(tiao)件的企(qi)業生產(chan)醫療器械(xie)。
委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)醫療器械(xie)的(de)，醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)應當(dang)對所委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)醫療器械(xie)質量負(fu)責，并加強(qiang)對受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)行為的(de)管(guan)理，保證其按照法(fa)(fa)定要(yao)求進(jin)行生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)。醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)應當(dang)與受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)簽(qian)訂委(wei)托(tuo)(tuo)協議，明確(que)雙方(fang)權利、義務和(he)責任。受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)依(yi)照法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)(gui)、醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理規(gui)(gui)范、強(qiang)制性標(biao)準、產(chan)品技術(shu)要(yao)求和(he)委(wei)托(tuo)(tuo)協議組織生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)，對生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)行為負(fu)責，并接受(shou)委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)的(de)監督。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體(ti)目錄由國務院藥品監督(du)管理部門制定、調整并公布(bu)。
第三十(shi)五條　醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人、備案人、受托生(sheng)產(chan)企業應(ying)當按照醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規范，建立(li)健全與所生(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)器械(xie)相(xiang)適應(ying)的(de)(de)質(zhi)量管(guan)理(li)體系并(bing)保(bao)證其有效運行(xing)；嚴格按照經注(zhu)冊或(huo)者(zhe)備案的(de)(de)產(chan)品技術要(yao)求組織(zhi)生(sheng)產(chan)，保(bao)證出廠的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)符合(he)強(qiang)制性標準(zhun)以(yi)及經注(zhu)冊或(huo)者(zhe)備案的(de)(de)產(chan)品技術要(yao)求。
醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、受托(tuo)生(sheng)產企業應當定(ding)期對質(zhi)量管(guan)理體系的(de)運行(xing)情(qing)況進行(xing)自查(cha)，并按照國(guo)務院藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)的(de)規(gui)定(ding)提交自查(cha)報告。
第三十六條(tiao)　醫療(liao)(liao)器(qi)械的(de)生產條(tiao)件(jian)發生變化，不再符合醫療(liao)(liao)器(qi)械質量管理體系要(yao)求(qiu)的(de)，醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)人、備案(an)(an)人、受托生產企業應(ying)當立即采取整改措(cuo)施；可(ke)能(neng)影響醫療(liao)(liao)器(qi)械安全(quan)、有(you)效(xiao)的(de)，應(ying)當立即停止生產活動，并向原生產許可(ke)或者生產備案(an)(an)部門報(bao)告。
第三十七條　醫療器(qi)械應(ying)當使用(yong)通(tong)用(yong)名(ming)稱。通(tong)用(yong)名(ming)稱應(ying)當符合國(guo)務院藥品監督管理部門制定的(de)醫療器(qi)械命名(ming)規則。
第三十八條　國(guo)家(jia)根據醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品類別，分步實(shi)施醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一標(biao)識制度，實(shi)現醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)可追溯，具體辦法由國(guo)務(wu)院藥品監督管理部(bu)門會同國(guo)務(wu)院有關部(bu)門制定(ding)。
第三十九(jiu)條(tiao)　醫療(liao)器(qi)械應當有(you)說(shuo)明書(shu)、標(biao)簽(qian)(qian)。說(shuo)明書(shu)、標(biao)簽(qian)(qian)的(de)內(nei)容應當與經注冊(ce)或者備案(an)的(de)相關內(nei)容一(yi)致，確(que)保真實(shi)、準確(que)。
醫療器(qi)械(xie)的說明(ming)(ming)書、標簽應當標明(ming)(ming)下列事項(xiang)：
（一(yi)）通用(yong)名(ming)稱、型(xing)號、規格；
（二）醫療器械(xie)注冊(ce)人、備(bei)案人、受托生產企業(ye)的名稱、地址以及聯(lian)系方(fang)式；
（三）生產(chan)日期，使(shi)用期限或者失效日期；
（四）產品(pin)性能(neng)、主要結構、適用范圍(wei)；
（五）禁(jin)忌(ji)、注意事項(xiang)以(yi)及(ji)其(qi)他需要警示(shi)或者提示(shi)的內(nei)容(rong)；
（六）安裝和使用說明(ming)或(huo)者(zhe)圖(tu)示；
（七）維護和保養(yang)方(fang)法(fa)(fa)，特殊(shu)運輸(shu)、貯(zhu)存的條件、方(fang)法(fa)(fa)；
（八(ba)）產(chan)品技術要求規定應當(dang)標明的其他內容。
第(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器械還應當標(biao)明醫(yi)療器械注冊證編號。
由消費者個人(ren)自行使用的(de)醫療器械還應當具有安(an)全(quan)使用的(de)特(te)別說明。

第四章　醫療器械經營與使用

第四(si)十條　從事醫療器械經營(ying)活動，應(ying)當有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適(shi)應(ying)的經營(ying)場所和貯存條件，以及與經營(ying)的醫療器械相適(shi)應(ying)的質(zhi)量(liang)管(guan)理制度和質(zhi)量(liang)管(guan)理機構或(huo)者人(ren)員(yuan)。
第四十一條(tiao)　從事第二類醫療(liao)器械經營的，由經營企(qi)業向所在地設區的市級(ji)人民政(zheng)府負責(ze)藥品監督管理(li)的部(bu)門備案并提交符合本條(tiao)例第四十條(tiao)規定條(tiao)件的有關(guan)資(zi)料(liao)。
按照國務(wu)院藥品監督(du)管理部(bu)門的規定，對產品安全性(xing)、有效性(xing)不受流通過程影(ying)響的第二(er)類醫療器(qi)械，可以免于經營(ying)備(bei)案。
第四十(shi)二條　從(cong)事第三類醫(yi)療器(qi)械經(jing)營的，經(jing)營企業應當向所在(zai)地(di)設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經(jing)營許可并(bing)提交符合本條例(li)第四十(shi)條規(gui)定條件的有(you)關(guan)資料。
受(shou)理(li)(li)經營許(xu)可申(shen)請的(de)負責藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)的(de)部門應當對(dui)申(shen)請資料進行(xing)審查(cha)，必(bi)要時組織核查(cha)，并自受(shou)理(li)(li)申(shen)請之日起20個工作日內(nei)作出決定。對(dui)符合規定條(tiao)件(jian)的(de)，準予許(xu)可并發(fa)給(gei)醫療器械(xie)經營許(xu)可證；對(dui)不(bu)符合規定條(tiao)件(jian)的(de)，不(bu)予許(xu)可并書面說明理(li)(li)由。
醫療器械經營許可證有效(xiao)期為5年。有效(xiao)期屆滿需要延續(xu)的(de)，依照有關行(xing)政許可的(de)法律規(gui)定辦(ban)理延續(xu)手續(xu)。
第(di)四(si)十(shi)三條(tiao)　醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)(bei)案人(ren)經(jing)營(ying)其注(zhu)冊(ce)、備(bei)(bei)案的醫(yi)療器(qi)(qi)械，無需辦理醫(yi)療器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)或者備(bei)(bei)案，但(dan)應當符(fu)合本條(tiao)例規定的經(jing)營(ying)條(tiao)件。
第(di)四十(shi)四條　從事醫(yi)療器械(xie)經(jing)營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管(guan)理(li)部門制定(ding)的(de)醫(yi)療器械(xie)經(jing)營質(zhi)量管(guan)理(li)規范的(de)要求，建立(li)健(jian)全與(yu)所經(jing)營醫(yi)療器械(xie)相適(shi)應的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)體系并(bing)保證其有效運行(xing)。
第四十五條　醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)(ye)、使用(yong)單位(wei)應(ying)當(dang)從(cong)具備合法資質的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人、生產經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)(ye)購進醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)。購進醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)時，應(ying)當(dang)查(cha)驗供貨者的(de)資質和醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)合格證明文(wen)件，建立進貨查(cha)驗記(ji)錄制(zhi)度(du)。從(cong)事(shi)第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)批發(fa)業(ye)(ye)(ye)務(wu)以(yi)及第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)零(ling)售業(ye)(ye)(ye)務(wu)的(de)經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)(ye)，還應(ying)當(dang)建立銷售記(ji)錄制(zhi)度(du)。
記錄事項(xiang)包括：
（一(yi)）醫療器械的名稱、型號、規格(ge)、數量(liang)；
（二(er)）醫(yi)療器械的生產批號、使用期(qi)(qi)限或(huo)者失效(xiao)日期(qi)(qi)、銷(xiao)售日期(qi)(qi)；
（三）醫(yi)療器械注冊人、備案人和受托生產(chan)企業的名稱(cheng)；
（四）供貨者(zhe)或者(zhe)購(gou)貨者(zhe)的(de)名稱、地址(zhi)以及聯系方式(shi)；
（五）相關(guan)許可證明文(wen)件編號等。
進(jin)貨查(cha)驗記錄(lu)和(he)銷售記錄(lu)應當真實、準確(que)、完整和(he)可追溯，并(bing)按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保(bao)存。國家鼓勵采用(yong)先進(jin)技(ji)術手段進(jin)行記錄(lu)。
第(di)(di)四(si)(si)十(shi)六(liu)條(tiao)　從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)的(de)，應當是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)或者(zhe)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)企業。從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)的(de)經(jing)營(ying)者(zhe)，應當將從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)的(de)相關信息告(gao)知(zhi)所(suo)在地設(she)區的(de)市級(ji)人(ren)民政府負責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門，經(jing)營(ying)第(di)(di)一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)和本條(tiao)例(li)第(di)(di)四(si)(si)十(shi)一條(tiao)第(di)(di)二(er)款規定的(de)第(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)除(chu)外。
為(wei)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)網絡(luo)交易提(ti)供(gong)服務(wu)的電子(zi)(zi)商務(wu)平臺(tai)(tai)經營(ying)者(zhe)應(ying)當對入(ru)網醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)經營(ying)者(zhe)進行實名登記，審(shen)查(cha)其經營(ying)許(xu)可、備案情況和所經營(ying)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)產品注冊(ce)、備案情況，并對其經營(ying)行為(wei)進行管(guan)理(li)。電子(zi)(zi)商務(wu)平臺(tai)(tai)經營(ying)者(zhe)發現(xian)入(ru)網醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)經營(ying)者(zhe)有違反(fan)本(ben)條例(li)規定行為(wei)的，應(ying)當及時制(zhi)止并立即(ji)報告醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)經營(ying)者(zhe)所在地設區的市級人民政府負(fu)責藥品監督管(guan)理(li)的部門(men)；發現(xian)嚴重(zhong)違法行為(wei)的，應(ying)當立即(ji)停止提(ti)供(gong)網絡(luo)交易平臺(tai)(tai)服務(wu)。
第四十七條　運輸、貯存醫療(liao)器(qi)械(xie)，應當符合醫療(liao)器(qi)械(xie)說(shuo)明書和標簽標示的要(yao)求；對溫度、濕度等環(huan)境條件有特殊要(yao)求的，應當采(cai)取相應措施，保證醫療(liao)器(qi)械(xie)的安全、有效。
第四十八條　醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)單(dan)(dan)位應當有與在用(yong)(yong)醫療(liao)器(qi)械(xie)品種(zhong)、數量(liang)相適應的(de)貯存場所和條件。醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)單(dan)(dan)位應當加強對工作人員的(de)技(ji)術培訓，按照產品說明書、技(ji)術操(cao)作規范等要(yao)求使(shi)(shi)用(yong)(yong)醫療(liao)器(qi)械(xie)。
醫療(liao)器械使(shi)用(yong)單位(wei)配(pei)置大(da)型醫用(yong)設備(bei)，應當符合國務(wu)院衛(wei)生主管部門制定(ding)的(de)大(da)型醫用(yong)設備(bei)配(pei)置規(gui)劃，與(yu)其功能定(ding)位(wei)、臨床(chuang)服務(wu)需求相適應，具有(you)相應的(de)技術(shu)條件、配(pei)套(tao)設施和具備(bei)相應資(zi)質、能力(li)的(de)專(zhuan)業技術(shu)人員，并經(jing)省級以(yi)上人民(min)政(zheng)府衛(wei)生主管部門批準，取得大(da)型醫用(yong)設備(bei)配(pei)置許可證。
大型(xing)醫用(yong)設備配置管理辦法由國(guo)務院(yuan)衛生主管部(bu)(bu)門(men)會同(tong)國(guo)務院(yuan)有(you)關部(bu)(bu)門(men)制定(ding)。大型(xing)醫用(yong)設備目錄由國(guo)務院(yuan)衛生主管部(bu)(bu)門(men)商國(guo)務院(yuan)有(you)關部(bu)(bu)門(men)提出(chu)，報(bao)國(guo)務院(yuan)批準后執行。
第四十九條　醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)單(dan)位(wei)對重復使用(yong)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)，應當按照國務院衛生主(zhu)管(guan)部門制定(ding)的(de)消毒(du)和(he)管(guan)理的(de)規定(ding)進(jin)行處理。
一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不得重(zhong)(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)，對使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)過的(de)應當(dang)按照國家(jia)有(you)(you)(you)關(guan)規定銷毀并(bing)記錄。一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械目(mu)錄由國務院(yuan)(yuan)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門會同國務院(yuan)(yuan)衛生主管(guan)(guan)部門制(zhi)定、調整并(bing)公布(bu)。列入一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械目(mu)錄，應當(dang)具有(you)(you)(you)充足(zu)的(de)無(wu)法(fa)重(zhong)(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)證(zheng)據理由。重(zhong)(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)可以保證(zheng)安全(quan)、有(you)(you)(you)效(xiao)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，不列入一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械目(mu)錄。對因設計、生產工藝、消毒(du)滅菌技術(shu)等改(gai)進(jin)后(hou)重(zhong)(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)可以保證(zheng)安全(quan)、有(you)(you)(you)效(xiao)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，應當(dang)調整出一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械目(mu)錄，允許重(zhong)(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)。
第五十條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄

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