醫療(liao)器械生產監督管理辦法
（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）
第(di)一(yi)章 總 則
第一條 為了加強(qiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)監(jian)督管理，規(gui)范醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)活動，保證醫(yi)療(liao)器(qi)械安全(quan)、有效，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管理條(tiao)例》，制定本(ben)辦法。
第二條 在中華人民共和國境(jing)內從事醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產活動及其(qi)監督管理，應(ying)當遵守(shou)本(ben)辦法。
第三條 從事醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)活動，應(ying)當遵守(shou)法律(lv)、法規、規章、強制性標(biao)準和(he)醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)質量管理規范(fan)，保證(zheng)醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)全過程信(xin)息真(zhen)實、準確、完整(zheng)和(he)可追(zhui)溯(su)。
醫療器械注冊(ce)人、備案人對(dui)上市醫療器械的安全(quan)、有效負責。
第四條 根據醫療(liao)器(qi)械風(feng)險程度，醫療(liao)器(qi)械生產實施分類(lei)管理。
從事第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產活(huo)動，應(ying)當經所在(zai)地省、自(zi)治區、直轄市藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)批(pi)準，依法(fa)取得醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產許可證；從事第一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產活(huo)動，應(ying)當向所在(zai)地設區的(de)市級(ji)負責(ze)藥品監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門(men)(men)辦(ban)理醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產備案。
第五條 國家藥品監督管理局負責全(quan)國醫療器械生產監督管理工作。
省、自治區、直轄市藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門負責(ze)本(ben)行(xing)政區域(yu)第(di)二(er)類、第(di)三類醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產監督管(guan)理(li)，依法按照職責(ze)負責(ze)本(ben)行(xing)政區域(yu)第(di)一(yi)類醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產監督管(guan)理(li)，并加強(qiang)對本(ben)行(xing)政區域(yu)第(di)一(yi)類醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產監督管(guan)理(li)工作的指導(dao)。
設區(qu)的市級負責藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理的部門依法(fa)按照(zhao)職(zhi)責監(jian)督(du)(du)管理本行政(zheng)區(qu)域(yu)第一類醫療(liao)器(qi)械生產活動。
第六條 藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)依法設置或者指(zhi)定的(de)醫療(liao)器械審評、檢(jian)查、檢(jian)驗、監(jian)測與評價等專業技術(shu)機(ji)構，按照職責分工(gong)承擔相關技術(shu)工(gong)作(zuo)，為醫療(liao)器械生產監(jian)督管理提供技術(shu)支(zhi)撐。
國家藥品(pin)監督管(guan)理局食品(pin)藥品(pin)審核(he)查(cha)驗中心(xin)組織(zhi)擬訂(ding)醫療器械(xie)檢(jian)查(cha)制度規范和(he)技術文件，承擔重大有(you)因(yin)檢(jian)查(cha)和(he)境(jing)外檢(jian)查(cha)等工作，并對省、自治區、直轄市(shi)醫療器械(xie)檢(jian)查(cha)機構質量管(guan)理體系進行指導和(he)評估。
第七條 國家(jia)藥品監(jian)督(du)管(guan)理局加(jia)強(qiang)醫療器械生產監(jian)督(du)管(guan)理信息化建(jian)設，提高在線政務(wu)服(fu)務(wu)水平。
省(sheng)、自治區、直轄市藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門負責本行政(zheng)區域醫(yi)療器械生產監督(du)管(guan)理(li)(li)信息化建設和(he)管(guan)理(li)(li)工作，按(an)照國家藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)局的要求統籌推進醫(yi)療器械生產監督(du)管(guan)理(li)(li)信息共享。
第八條 藥品監督管理部(bu)門依(yi)法及時公開醫療器械生產許可(ke)、備案、監督檢(jian)查、行政處(chu)罰等(deng)信息，方便公眾查詢，接受社會監督。
第二章 生產(chan)許可與備(bei)案(an)管理
第九條 從事醫療器械生產活動，應當具(ju)備下列條件(jian)：
（一）有與生產的(de)醫療(liao)器(qi)械相適應(ying)的(de)生產場地、環境條件、生產設備以及(ji)專(zhuan)業(ye)技術人員；
（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢(jian)(jian)驗的機構或者專職檢(jian)(jian)驗人員以及檢(jian)(jian)驗設(she)備；
（三）有(you)保(bao)證醫療器械質(zhi)量的管理(li)制(zhi)度(du)；
（四）有與生產的醫療(liao)器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品(pin)研(yan)制(zhi)、生產工藝文件規定的(de)要求。
第十條 在境內(nei)從事第二類(lei)、第三類(lei)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)的(de)，應當(dang)向(xiang)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理(li)部門申請(qing)生(sheng)產(chan)許可，并提交下列(lie)材料：
（一）所生(sheng)產(chan)(chan)的醫療(liao)器械(xie)注冊證以及產(chan)(chan)品技術要求復印件(jian)；
（二(er)）法定代表人（企(qi)業負責(ze)人）身份證明復印件；
（三）生產、質量和技術負責(ze)人的身份、學歷、職稱相關材料(liao)復印件；
（四）生(sheng)產(chan)管理、質量檢(jian)驗崗位從業人員(yuan)學歷、職稱一(yi)覽表；
（五）生產場地的(de)相關文件(jian)(jian)復印件(jian)(jian)，有特殊生產環境要求的(de)，還應當提交設施、環境的(de)相關文件(jian)(jian)復印件(jian)(jian)；
（六）主要生產設備(bei)和檢驗設備(bei)目錄；
（七）質(zhi)量手(shou)冊(ce)和(he)程序文件目錄(lu)；
（八）生產工(gong)藝流程(cheng)圖(tu)；
（九(jiu)）證明售(shou)后服務能力(li)的相關材(cai)料；
（十）經辦人的授權文件。
申(shen)請人(ren)應當確(que)保所提交的材(cai)料合(he)法、真實、準確(que)、完整和可追溯。
相關材料可以通過(guo)聯網核查(cha)的，無需申請人提供。
第十一條 省、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)藥品監督管理(li)部門(men)收到申請后，應(ying)當根據下列(lie)情(qing)況分別作出處理(li)：
（一）申請(qing)事項屬(shu)于(yu)本(ben)行政機關職權范圍，申請(qing)資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請(qing)；
（二）申請資料存在可(ke)以當(dang)場(chang)更正的(de)錯誤的(de)，應當(dang)允許申請人當(dang)場(chang)更正；
（三(san)）申(shen)請資料(liao)不齊(qi)全或(huo)者不符合法定形式的，應當(dang)當(dang)場或(huo)者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申(shen)請(qing)事項依法不屬于本行(xing)政機(ji)關(guan)職(zhi)權范圍的，應當即(ji)時作(zuo)出不予(yu)受理(li)的決定，并告知申(shen)請(qing)人向有關(guan)行(xing)政機(ji)關(guan)申(shen)請(qing)。
省、自(zi)治區、直轄市藥品監督(du)管理(li)(li)部(bu)門受(shou)理(li)(li)或(huo)者(zhe)不予受(shou)理(li)(li)醫療(liao)器械生產(chan)許可申請的，應(ying)當出(chu)具加(jia)蓋本行政機關(guan)專用(yong)印章和注明日(ri)期(qi)的受(shou)理(li)(li)或(huo)者(zhe)不予受(shou)理(li)(li)通(tong)知書。
第十二條 法(fa)律、法(fa)規、規章規定(ding)實施行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可應當聽(ting)(ting)證(zheng)的(de)(de)事(shi)項，或者藥品監督(du)管(guan)理部門(men)認為需要聽(ting)(ting)證(zheng)的(de)(de)其他涉(she)及(ji)公共利(li)益(yi)(yi)的(de)(de)重大行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可事(shi)項，藥品監督(du)管(guan)理部門(men)應當向社會公告，并舉行(xing)(xing)聽(ting)(ting)證(zheng)。醫療(liao)器械生(sheng)產許(xu)(xu)可申(shen)請(qing)(qing)直接(jie)涉(she)及(ji)申(shen)請(qing)(qing)人與他人之(zhi)間重大利(li)益(yi)(yi)關系的(de)(de)，藥品監督(du)管(guan)理部門(men)在作(zuo)出行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可決定(ding)前，應當告知申(shen)請(qing)(qing)人、利(li)害(hai)關系人享有要求聽(ting)(ting)證(zheng)的(de)(de)權(quan)利(li)。
第十三條 省、自治(zhi)區、直轄市藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門應當對申請(qing)資料進(jin)行審核(he)，按照國家藥品(pin)(pin)監督(du)管理局制定的(de)醫療器械生(sheng)產質量管理規范(fan)的(de)要求進(jin)行核(he)查，并(bing)自受理申請(qing)之日起20個工作日內作出決定。現場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符(fu)合規(gui)定條件(jian)的，依(yi)法作出準予(yu)許可的書面決(jue)定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十四條 醫療器械生產許可證(zheng)分(fen)為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。
醫療器械生產(chan)許可證由(you)國家藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)局統一樣式，由(you)省、自治(zhi)區、直轄市藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門印(yin)制。
醫療器(qi)械生產(chan)許(xu)可證(zheng)電子證(zheng)書(shu)與紙(zhi)質證(zheng)書(shu)具有同等(deng)法律效力。
第十五條 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)地址(zhi)變(bian)更(geng)或者生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍增加的，應(ying)當向原發證部門(men)申(shen)請醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可變(bian)更(geng)，并提(ti)交本(ben)辦(ban)法第十(shi)條規(gui)定中涉及變(bian)更(geng)內容的有(you)關(guan)材料，原發證部門(men)應(ying)當依照本(ben)辦(ban)法第十(shi)三條的規(gui)定進行審核(he)并開(kai)展現場核(he)查。
車間或者生(sheng)產線進行改造(zao)，導致生(sheng)產條件發生(sheng)變化，可能影響醫療(liao)器械安全、有(you)效的(de)，應當向原發證部(bu)門報告。屬于(yu)許可事項變化的(de)，應當按照(zhao)規定辦理相關許可變更手(shou)續(xu)。
第十六條 企業名(ming)稱、法定代表人（企業負責人）、住所(suo)變更(geng)(geng)(geng)或者生產(chan)(chan)地址文字性變更(geng)(geng)(geng)，以(yi)及生產(chan)(chan)范圍核減的，應當在變更(geng)(geng)(geng)后30個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。原發證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更。
第十七條 醫(yi)療器械生產許可證有(you)效期(qi)屆(jie)滿延續的，應(ying)當在有(you)效期(qi)屆(jie)滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
原發證(zheng)部門(men)應(ying)當結合企業遵守醫(yi)療器械管(guan)理法律法規、醫(yi)療器械生產質(zhi)量管(guan)理規范情況和企業質(zhi)量管(guan)理體系運(yun)行情況進行審查(cha)，必要時開展現場核查(cha)，在醫(yi)療器械生產許可證(zheng)有(you)效期(qi)屆滿前作出是否準予延續的決定。
經(jing)審查符合(he)規定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)的，準予延續(xu)，延續(xu)的醫療器械生產許可證編號不變(bian)。不符合(he)規定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)的，責令限期(qi)改正；整改后仍不符合(he)規定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)的，不予延續(xu)，并書面說明(ming)理(li)由。
延(yan)(yan)(yan)續許(xu)可的(de)批準時間(jian)在(zai)原許(xu)可證有效(xiao)期(qi)內的(de)，延(yan)(yan)(yan)續起始(shi)日為(wei)原許(xu)可證到(dao)期(qi)日的(de)次日；批準時間(jian)不在(zai)原許(xu)可證有效(xiao)期(qi)內的(de)，延(yan)(yan)(yan)續起始(shi)日為(wei)批準延(yan)(yan)(yan)續許(xu)可的(de)日期(qi)。
第十八條 醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業跨省、自治(zhi)區、直轄市(shi)設立生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地的，應當向新設生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地所在(zai)地省、自治(zhi)區、直轄市(shi)藥品監督管理(li)部門申請醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許可。
第十九條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產許(xu)可證(zheng)(zheng)遺失的，應當向(xiang)原(yuan)發(fa)證(zheng)(zheng)部(bu)門申請補發(fa)。原(yuan)發(fa)證(zheng)(zheng)部(bu)門應當及時補發(fa)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產許(xu)可證(zheng)(zheng)，補發(fa)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產許(xu)可證(zheng)(zheng)編號和有效期限與(yu)原(yuan)許(xu)可證(zheng)(zheng)一致。
第二十條 醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)許可證(zheng)正本(ben)(ben)、副(fu)(fu)本(ben)(ben)變(bian)更的(de)(de)，發(fa)(fa)證(zheng)部門(men)應(ying)當重(zhong)新核發(fa)(fa)變(bian)更后的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)許可證(zheng)正本(ben)(ben)、副(fu)(fu)本(ben)(ben)，收回原許可證(zheng)正本(ben)(ben)、副(fu)(fu)本(ben)(ben)；僅副(fu)(fu)本(ben)(ben)變(bian)更的(de)(de)，發(fa)(fa)證(zheng)部門(men)應(ying)當重(zhong)新核發(fa)(fa)變(bian)更后的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)許可證(zheng)副(fu)(fu)本(ben)(ben)，收回原許可證(zheng)副(fu)(fu)本(ben)(ben)。變(bian)更后的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)許可證(zheng)編號和(he)有效期限不變(bian)。
第二十一條 有下列情形之一的，由原發證部門依(yi)法注銷醫(yi)療器械生產許可證，并予以公(gong)告：
（一）主動(dong)申請注(zhu)銷的(de)；
（二(er)）有效期屆(jie)滿(man)未延續的；
（三）市場主體資格依法終止的(de)；
（四）醫療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的(de)；
（五）法(fa)律、法(fa)規規定應當注(zhu)銷行政許(xu)可的(de)其他情形。
第二十二條 從事第(di)一類醫療器械生(sheng)產的，應當向所在(zai)(zai)地設區的市級負責藥品監督管理(li)(li)的部門備(bei)(bei)案(an)(an)，在(zai)(zai)提交本辦(ban)法(fa)第(di)十條規定的相(xiang)關材料(liao)后，即完成生(sheng)產備(bei)(bei)案(an)(an)，獲取(qu)備(bei)(bei)案(an)(an)編號。醫療器械備(bei)(bei)案(an)(an)人自行生(sheng)產第(di)一類醫療器械的，可(ke)以在(zai)(zai)辦(ban)理(li)(li)產品備(bei)(bei)案(an)(an)時一并辦(ban)理(li)(li)生(sheng)產備(bei)(bei)案(an)(an)。
藥品監督管(guan)理部門(men)應當在生產備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
第二十三條 第一類醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)備案內容發生(sheng)變化的(de)，應當在10個工作日內向原備案部門提交本辦法第十條規定的與變化有關的材料，藥品監督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規定開展現場核查。
第二十四條 任何單位(wei)或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產許可證。
第三章 生產質(zhi)量管(guan)理
第二十五條 醫(yi)(yi)療器械注冊(ce)人、備(bei)案人、受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業應當按照(zhao)醫(yi)(yi)療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理規范的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，建立健全(quan)與(yu)所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)醫(yi)(yi)療器械相適應的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系并保持其有效運行，并嚴格(ge)按照(zhao)經注冊(ce)或者(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)組(zu)織生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)，保證出廠的(de)醫(yi)(yi)療器械符(fu)合(he)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)準以及經注冊(ce)或者(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)。
第二十六條 醫療器(qi)械注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)的法定代表人(ren)(ren)、主要負責人(ren)(ren)對(dui)其生產的醫療器(qi)械質量安(an)全全面負責。
第二十七條 醫療(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案人、受(shou)(shou)托生產企業(ye)應當(dang)配備(bei)管理(li)者代(dai)表(biao)。管理(li)者代(dai)表(biao)受(shou)(shou)法定代(dai)表(biao)人或者主(zhu)要負責人委派，履(lv)行(xing)建立、實施并保持質量管理(li)體系有效(xiao)運行(xing)等責任。
第二十八條 醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備案(an)人、受托生產企業(ye)應當(dang)開展醫(yi)療(liao)器械(xie)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規、規章、標(biao)準以(yi)及質量(liang)管理等方面的培訓(xun)，建立培訓(xun)制(zhi)度，制(zhi)定培訓(xun)計劃，加強考(kao)核(he)并(bing)做好培訓(xun)記(ji)錄。
第二十九條 醫療器(qi)械注(zhu)冊人、備案人、受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應當(dang)按(an)照所生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)特性、工藝流程以及生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境要求合理(li)配(pei)備、使用設(she)施設(she)備，加(jia)強(qiang)對設(she)施設(she)備的(de)管理(li)，并保(bao)持其有效運行。
第三十條 醫療器械注(zhu)冊人、備案人應(ying)當開(kai)(kai)展設計(ji)開(kai)(kai)發(fa)到生(sheng)產的轉換(huan)活動(dong)，并進(jin)行(xing)充分驗(yan)證(zheng)和確認，確保設計(ji)開(kai)(kai)發(fa)輸出適用于生(sheng)產。
第三十一條 醫療器械注冊(ce)人、備案人、受托生產企業(ye)應(ying)當加強采(cai)購(gou)管理，建立供(gong)應(ying)商審核制度，對供(gong)應(ying)商進行評價，確保采(cai)購(gou)產品和服務(wu)符合相(xiang)關規定要求。
醫療器械注冊人、備(bei)案人、受托生產(chan)企(qi)業應當建(jian)立原材料采購驗收記錄制度，確(que)保相關記錄真實、準(zhun)確(que)、完(wan)整和可(ke)追(zhui)溯。
第三十二條 醫療器械注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)委托(tuo)(tuo)(tuo)生產的(de)(de)，應當對受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量保證(zheng)能力和風險管理(li)能力進行評估，按照(zhao)國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局(ju)制定(ding)(ding)的(de)(de)委托(tuo)(tuo)(tuo)生產質(zhi)(zhi)量協議(yi)(yi)(yi)指(zhi)南要求(qiu)，與其簽訂質(zhi)(zhi)量協議(yi)(yi)(yi)以及委托(tuo)(tuo)(tuo)協議(yi)(yi)(yi)，監督受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方(fang)履行有(you)關(guan)協議(yi)(yi)(yi)約定(ding)(ding)的(de)(de)義務。
受托生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業應當按照法律、法規、規章、醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規范、強制性標準、產(chan)(chan)(chan)品技術要求、委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量協議(yi)等要求組織生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)行為負責，并接受醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案人的監督。
第三十三條 醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人、受托生產企業(ye)應當建立記錄管理制度，確(que)保(bao)記錄真實、準確(que)、完整和可追溯。
鼓勵(li)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案人、受托生產企業(ye)采用先進(jin)技術手段，建(jian)立信息化(hua)管(guan)(guan)理(li)(li)系(xi)統，加強對生產過程的管(guan)(guan)理(li)(li)。
第三十四條 醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)(ren)應當(dang)負責產(chan)(chan)品上市放(fang)(fang)行，建立產(chan)(chan)品上市放(fang)(fang)行規程(cheng)，明確放(fang)(fang)行標準(zhun)、條件，并對醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)記錄和(he)質量(liang)檢驗結果進行審核(he)(he)，符合標準(zhun)和(he)條件的，經授權的放(fang)(fang)行人(ren)(ren)(ren)員簽字(zi)后方可上市。委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)的，醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)(ren)還(huan)應當(dang)對受托生(sheng)產(chan)(chan)企業的生(sheng)產(chan)(chan)放(fang)(fang)行文件進行審核(he)(he)。
受托生(sheng)產(chan)企業(ye)應當建(jian)立生(sheng)產(chan)放(fang)行(xing)規程，明確(que)(que)生(sheng)產(chan)放(fang)行(xing)的(de)標(biao)準(zhun)、條件(jian)，確(que)(que)認符(fu)合標(biao)準(zhun)、條件(jian)的(de)，方可(ke)出廠。
不符合(he)法律、法規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章(zhang)、強制性標準以及經注冊或者備案的(de)產品(pin)技術要求的(de)，不得放行出廠和上(shang)市(shi)。
第三十五條 醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)(bei)案人(ren)應當建(jian)立并實施產品(pin)追溯制度，保(bao)證產品(pin)可追溯。受(shou)托生產企業應當協助(zhu)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)(bei)案人(ren)實施產品(pin)追溯。
第三十六條 醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案(an)人、受托生產企業(ye)應當按照國家實施醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一標識的有關要求，開展賦碼(ma)、數(shu)據上傳(chuan)和(he)維護更新，保證信息真實、準確、完整(zheng)和(he)可追溯。
第三十七條 醫療器械注(zhu)冊人、備(bei)案人、受(shou)托生(sheng)產(chan)企業應當建立糾正措施程序，確定產(chan)生(sheng)問(wen)題(ti)的(de)原(yuan)因，采取有效措施，防止相關問(wen)題(ti)再次發生(sheng)。
醫療器(qi)械注冊人、備案人、受托(tuo)生(sheng)產企業(ye)應當建立預防措施(shi)程(cheng)序(xu)，查清潛在問題的(de)原因，采取(qu)有效措施(shi)，防止問題發生(sheng)。
第三十八條 醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)應(ying)當(dang)按照(zhao)醫(yi)療器械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理規范的(de)要求，對(dui)可能影響產品安全性和有效性的(de)原材料、生產工藝等(deng)變(bian)化進行識別和控制。需要進行注(zhu)冊(ce)變(bian)更或者(zhe)備案變(bian)更的(de)，應(ying)當(dang)按照(zhao)注(zhu)冊(ce)備案管(guan)理的(de)規定(ding)辦理相關手續。
第三十九條 新的強(qiang)制性標(biao)準實施后(hou)，醫療器械注(zhu)冊人、備案人應當及時識(shi)別產品技術要(yao)求和強(qiang)制性標(biao)準的差(cha)異(yi)，需(xu)要(yao)進行注(zhu)冊變更或者備案變更的，應當按照(zhao)注(zhu)冊備案管(guan)理的規定辦理相(xiang)關手(shou)續。
第四十條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案人、受托(tuo)生產(chan)企業應當按照(zhao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事(shi)件監(jian)測相關規定落實不良事(shi)件監(jian)測責任，開(kai)展不良事(shi)件監(jian)測，向醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事(shi)件監(jian)測技(ji)術機構報告調(diao)查、分(fen)析、評價、產(chan)品風險(xian)控(kong)制等情(qing)況。
第四十一條 醫(yi)療器(qi)械注冊人、備案人發現(xian)生(sheng)產的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械不符合強制性(xing)標(biao)準(zhun)、經(jing)注冊或者(zhe)備案的(de)(de)產品(pin)技(ji)術(shu)要求，或者(zhe)存在(zai)其他缺陷的(de)(de)，應當(dang)立即停止(zhi)生(sheng)產，通知(zhi)相關(guan)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)、使用單位和消費(fei)者(zhe)停止(zhi)經(jing)營(ying)(ying)和使用，召(zhao)回(hui)已經(jing)上市銷售的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械，采取補救、銷毀等措施，記錄(lu)相關(guan)情況，發布相關(guan)信息，并將醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回(hui)和處理情況向藥品(pin)監督管(guan)理部門和衛生(sheng)主管(guan)部門報告(gao)。
受托生(sheng)產企業應(ying)當按照醫療(liao)器(qi)(qi)械召回(hui)的(de)相(xiang)關(guan)規定履行責任，并協助(zhu)醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)人、備案(an)人對所(suo)生(sheng)產的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械實施召回(hui)。
第四十二條 醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)應當向(xiang)藥品監督管理部門報告所生(sheng)(sheng)產的(de)產品品種情況。
增加生產產品(pin)品(pin)種的，應當(dang)向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及(ji)委托(tuo)生產的，還應當(dang)提(ti)供委托(tuo)方、受托(tuo)生產產品(pin)、受托(tuo)期限等信息(xi)。
醫(yi)療器械生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)增加(jia)生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品涉及生產(chan)(chan)(chan)條件變(bian)化，可(ke)能影響產(chan)(chan)(chan)品安全(quan)、有效的，應當在增加(jia)生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
第四十三條 醫療器械生(sheng)產(chan)企業連續停產(chan)一年以(yi)上且無(wu)同類產(chan)品在產(chan)的，重(zhong)新生(sheng)產(chan)時，應當進(jin)行必要的驗證和確(que)認(ren)，并書面報告藥品監(jian)督管理(li)部門(men)。可能影響質量安(an)全的，藥品監(jian)督管理(li)部門(men)可以(yi)根據需要組織核查。
第四十四條 醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren)、受托生(sheng)產(chan)企業的生(sheng)產(chan)條件發(fa)生(sheng)變化，不(bu)再符合醫療(liao)器(qi)械(xie)質量(liang)管理(li)體系要求的，應(ying)當立即(ji)采取整改措施；可能影響(xiang)醫療(liao)器(qi)械(xie)安(an)全、有效的，應(ying)當立即(ji)停止(zhi)生(sheng)產(chan)活動，并向原生(sheng)產(chan)許可或者生(sheng)產(chan)備(bei)案部(bu)門(men)報(bao)告。
受托生產企業(ye)應當及(ji)時將變化情況(kuang)告知(zhi)醫療器械注冊人、備案人。
第四十五條 醫療器(qi)械注冊(ce)人、備案人、受托(tuo)生產企(qi)業應當每年對質量(liang)管理體系的(de)運行情況(kuang)進行自(zi)查，并于次(ci)年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。
第四章 監督檢查(cha)
第四十六條 藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門(men)依(yi)法按照職責開展對醫療器械注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)和受托生(sheng)產企業生(sheng)產活動的監督(du)檢查。
必要時，藥品監(jian)督管理部門可以對為醫(yi)療(liao)器械生產(chan)活(huo)動(dong)提供(gong)產(chan)品或者(zhe)服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
第四十七條 藥品監(jian)督管(guan)理部門應當建立(li)健全職(zhi)業(ye)化、專(zhuan)業(ye)化醫療器械檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)制(zhi)度，根據監(jian)管(guan)事(shi)權、產(chan)業(ye)規模以及(ji)檢(jian)(jian)查(cha)任務等，配備充足的檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)，有效保障檢(jian)(jian)查(cha)工作需要。
檢查員應當(dang)熟悉醫(yi)療(liao)器(qi)械法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規，具備醫(yi)療(liao)器(qi)械專(zhuan)業(ye)知識和檢查技(ji)能。
第四十八條 藥品監督管理部(bu)門依據產品和(he)企(qi)業(ye)的風險程度，對醫療器械(xie)注冊人、備案人、受托生產企(qi)業(ye)實行(xing)分(fen)級(ji)管理并動態調整。
國家藥品(pin)監督管理局組織制定(ding)重(zhong)點(dian)監管產品(pin)目錄(lu)(lu)。省、自治區、直(zhi)轄市藥品(pin)監督管理部門結合(he)實際確定(ding)本行政區域重(zhong)點(dian)監管產品(pin)目錄(lu)(lu)。
省、自治區、直轄(xia)市藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門依據重(zhong)點監(jian)(jian)管產(chan)(chan)品(pin)目錄以及(ji)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)質量(liang)管理(li)狀況，結合醫(yi)療器(qi)械(xie)不良事(shi)件(jian)、產(chan)(chan)品(pin)投訴舉報(bao)以及(ji)企(qi)業信用狀況等因素，組織實施分級監(jian)(jian)督管理(li)工作(zuo)。
第四十九條 省、自治區、直(zhi)轄市(shi)藥品監督(du)(du)管理部門應當制定年度醫(yi)療(liao)器(qi)械生產監督(du)(du)檢查計劃，確定醫(yi)療(liao)器(qi)械監督(du)(du)管理的重點，明確檢查頻次(ci)和覆蓋范圍，綜合(he)運用監督(du)(du)檢查、重點檢查、跟蹤(zong)檢查、有因檢查和專項檢查等多種形(xing)式強(qiang)化監督(du)(du)管理。
對生產(chan)重點監管產(chan)品(pin)(pin)目錄品(pin)(pin)種的企業每年至少(shao)檢查一次。
第五十條 藥品(pin)監督管理部門組(zu)織監督檢(jian)查(cha)時，應(ying)當(dang)制(zhi)定檢(jian)查(cha)方(fang)案，明(ming)確檢(jian)查(cha)事項和依據(ju)，如實記錄現場檢(jian)查(cha)情(qing)況，并(bing)將(jiang)檢(jian)查(cha)結果(guo)書面告知被(bei)檢(jian)查(cha)企(qi)業。需要整改的，應(ying)當(dang)明(ming)確整改內容和整改期限。
藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門進行監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)時，應(ying)當指派兩名以上檢(jian)查(cha)人員(yuan)實施監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)。執法(fa)人員(yuan)應(ying)當向被檢(jian)查(cha)單位出示執法(fa)證件，其他(ta)檢(jian)查(cha)人員(yuan)應(ying)當出示檢(jian)查(cha)員(yuan)證或(huo)者表明其身(shen)份的(de)文(wen)書、證件。
第五十一條 藥品監督管理部門對醫療器(qi)械注(zhu)冊人、備案人自行生(sheng)產的，開(kai)展監督檢查(cha)時重點檢查(cha)：
（一(yi)）醫療器(qi)械(xie)注冊人、備案人執行(xing)法律法規(gui)、醫療器(qi)械(xie)生產質量管理規(gui)范情況；
（二）按(an)照強制性標準(zhun)以及經注(zhu)冊、備案(an)(an)的(de)(de)產品技術要(yao)求組織生產，實際生產與(yu)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊備案(an)(an)、醫療(liao)器械(xie)生產許可備案(an)(an)等(deng)內容的(de)(de)一(yi)致情況(kuang)；
（三）質量管理體系運行持(chi)續(xu)合規、有效情(qing)況；
（四(si)）法定代(dai)表(biao)人、企業(ye)負責人、管理(li)者代(dai)表(biao)等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況；
（五(wu)）管理者代表(biao)履職情況(kuang)；
（六）法定代表(biao)(biao)人、企業負責人、管理者代表(biao)(biao)、質量檢(jian)驗(yan)機構或者專職人員、生產(chan)場地(di)、環境條件、關鍵生產(chan)檢(jian)驗(yan)設備等變化情(qing)況；
（七(qi)）用戶反(fan)饋、企(qi)業內部(bu)審核等所發現問(wen)題的糾正預(yu)防(fang)措施；
（八(ba)）企業產品(pin)抽檢、監(jian)督檢查、投訴舉(ju)報等發(fa)現問題的整改落(luo)實(shi)情況；
（九）內部審核(he)、管理(li)評審、變更控(kong)制、年度自查(cha)報告等(deng)情況(kuang)；
（十(shi)）其(qi)他應當(dang)重點檢查的內容(rong)。
第五十二條 藥品監督(du)管理部門對醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)采取(qu)委(wei)托生產(chan)方(fang)式的，開展監督(du)檢查時重點檢查：
（一）醫療器械注冊人、備案人執行法(fa)律法(fa)規(gui)、醫療器械生產質量管(guan)理規(gui)范情況；
（二(er)）質量管理體系運行是(shi)否持(chi)續合規、有效(xiao)；
（三）管(guan)理者代表履職情況；
（四）按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技(ji)術要求組織(zhi)生產情況；
（五）用(yong)戶反饋、企業(ye)內(nei)部審核(he)等所發現問題的糾(jiu)正預防措施；
（六）內部審核(he)、管理評(ping)審、變(bian)更控(kong)制、年度自查報告等情況；
（七）開展不(bu)良事件監測、再評價以及(ji)產品(pin)安(an)全風險信息收集(ji)與評估等(deng)情況；
（八）產品的上市放行(xing)情況；
（九(jiu)）對受(shou)托(tuo)生產(chan)企業的監督(du)情況(kuang)，委托(tuo)生產(chan)質量協議的履行(xing)(xing)、委托(tuo)生產(chan)產(chan)品的設(she)計轉(zhuan)換和變更(geng)控制(zhi)、委托(tuo)生產(chan)產(chan)品的生產(chan)放行(xing)(xing)等情況(kuang)；
（十）其他(ta)應(ying)當重點檢查(cha)的(de)內(nei)容。
必要時，可以對受(shou)托生產(chan)企業開展檢查。
第五十三條 藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門對受托生產企業(ye)開展監督檢查(cha)(cha)時重點檢查(cha)(cha)：
（一）實際生產(chan)與醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊備案(an)、醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)許可(ke)備案(an)等內容的一致情況；
（二(er)）受托(tuo)生產(chan)企業執(zhi)行法律法規、醫療器械生產(chan)質(zhi)量管理規范情況；
（三）法(fa)(fa)定代表人、企(qi)業負(fu)責人、管理者代表等人員了解熟悉(xi)醫療器械相關(guan)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規情(qing)況(kuang)；
（四）法定代表(biao)人(ren)、企(qi)業負責人(ren)、管理者代表(biao)、質量檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)或者專職人(ren)員、生(sheng)產場地、環境條(tiao)件、關鍵生(sheng)產檢(jian)(jian)驗(yan)設備等變化情況；
（五(wu)）產品的生產放行情況；
（六）企業產品抽檢、監督檢查、投訴(su)舉(ju)報(bao)等(deng)發現(xian)問題的整改落實情(qing)況；
（七(qi)）內部審核、管理評(ping)審、年(nian)度(du)自查報告等情況(kuang)；
（八）其(qi)他應當重點檢查(cha)的(de)內(nei)容。
必要時，可以對醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案人開展(zhan)檢查。
第五十四條 藥品監督管(guan)理部門對不良事件監測、抽(chou)查(cha)(cha)檢(jian)驗、投訴舉(ju)報等發現可能存在嚴重質(zhi)量安全風險的，應當開展(zhan)有因檢(jian)查(cha)(cha)。有因檢(jian)查(cha)(cha)原則上采取(qu)非預(yu)先告(gao)知的方式進行。
第五十五條 藥品(pin)監督管理(li)部門對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。
跟蹤檢(jian)查(cha)可(ke)以對企業提交的整(zheng)(zheng)改(gai)報告進(jin)行書面審查(cha)，也可(ke)以對企業的問(wen)題整(zheng)(zheng)改(gai)、責任(ren)落實(shi)、糾正(zheng)預防措(cuo)施等進(jin)行現(xian)場復查(cha)。
第五十六條 醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊人(ren)(ren)和受托(tuo)生產(chan)企業(ye)不在同一(yi)省(sheng)、自(zi)治區、直轄市(shi)的(de)，醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊人(ren)(ren)所在地(di)省(sheng)、自(zi)治區、直轄市(shi)藥品監(jian)督管理部門負責對注冊人(ren)(ren)質量管理體系運(yun)行、不良(liang)事件監(jian)測(ce)以(yi)及產(chan)品召(zhao)回等法定義(yi)務履行情況開展(zhan)監(jian)督檢查，涉及受托(tuo)生產(chan)企業(ye)相(xiang)關情況的(de)，受托(tuo)生產(chan)企業(ye)所在地(di)藥品監(jian)督管理部門應(ying)當(dang)配(pei)合。
受托(tuo)生(sheng)產企業所在地省(sheng)、自治區、直轄市藥品監督管理(li)部門(men)負責對受托(tuo)生(sheng)產企業生(sheng)產活動開展(zhan)監督檢(jian)查，涉(she)及(ji)注冊人相(xiang)關情況的(de)，應當(dang)由注冊人所在地藥品監督管理(li)部門(men)對注冊人開展(zhan)監督檢(jian)查。
醫療器械注冊人、受托(tuo)生產企業(ye)所在地(di)省、自治區(qu)、直轄(xia)市藥品監督管(guan)理(li)部門應當分(fen)別落實屬地(di)監管(guan)責任，建立協同監管(guan)機制，加強監管(guan)信(xin)息溝(gou)通，實現監管(guan)有效銜接。
第五十七條 醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人和受(shou)托生產企業不在同一(yi)省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市，醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人、受(shou)托生產企業所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市藥品監督(du)管理部門需要跨區域開展檢查(cha)(cha)的，可(ke)以采取聯合檢查(cha)(cha)、委托檢查(cha)(cha)等方式進行。
第五十八條 跨區域(yu)檢(jian)查中發(fa)現(xian)企業(ye)質量管理體系存在缺陷(xian)的，醫療器械注冊(ce)人、受(shou)托生產企業(ye)所在地省、自治區、直轄市藥品監督(du)管理部門(men)應(ying)當依據各自職責(ze)，督(du)促相關(guan)企業(ye)嚴格(ge)按照要求及(ji)(ji)(ji)時(shi)整改(gai)到位，并將檢(jian)查以及(ji)(ji)(ji)整改(gai)情況及(ji)(ji)(ji)時(shi)通報相關(guan)藥品監督(du)管理部門(men)。
對(dui)受(shou)托生(sheng)產(chan)企(qi)業監(jian)(jian)督(du)檢查中發(fa)現相(xiang)(xiang)關問題涉及(ji)注冊人的，應(ying)當通(tong)報注冊人所在(zai)地(di)藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門；發(fa)現可(ke)能存在(zai)醫療器械(xie)質(zhi)量安全風(feng)(feng)險(xian)的，應(ying)當立即(ji)(ji)采取風(feng)(feng)險(xian)控制(zhi)措(cuo)施，并將(jiang)相(xiang)(xiang)關情(qing)況通(tong)報注冊人所在(zai)地(di)藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門。注冊人所在(zai)地(di)藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門接到通(tong)報后，應(ying)當立即(ji)(ji)進行(xing)分(fen)析研判并采取相(xiang)(xiang)應(ying)的風(feng)(feng)險(xian)控制(zhi)措(cuo)施。
對注冊人監(jian)督檢(jian)查中發現(xian)相關問題涉及(ji)受(shou)托生(sheng)產企(qi)業的，應當通報受(shou)托生(sheng)產企(qi)業所(suo)在地藥品監(jian)督管理部(bu)(bu)門(men)，聯(lian)合或者委托受(shou)托生(sheng)產企(qi)業所(suo)在地藥品監(jian)督管理部(bu)(bu)門(men)進行檢(jian)查。
第五十九條 在跨區域檢(jian)查中發現可能存在違法行為的(de)，醫療器械注冊人、受(shou)托生產(chan)企業所在地省、自治區、直轄市藥品監(jian)(jian)督(du)管理部門應(ying)當(dang)依據(ju)各自職責進行調查處理。違法行為處理情況應(ying)當(dang)及時通報相關(guan)藥品監(jian)(jian)督(du)管理部門。
需要跨(kua)區域進行調(diao)查(cha)、取證(zheng)的，可(ke)以會同相關(guan)同級藥品監督管理(li)部門(men)開展(zhan)聯合調(diao)查(cha)，也可(ke)以出具協助調(diao)查(cha)函商請相關(guan)同級藥品監督管理(li)部門(men)協助調(diao)查(cha)、取證(zheng)。
第六十條 第一類(lei)醫療器械備(bei)案人和(he)受托生(sheng)產(chan)企業不(bu)在同一設區(qu)的市(shi)，需要依(yi)法(fa)按照職責開展跨區(qu)域(yu)監(jian)督檢查和(he)調查取證的，參(can)照本辦法(fa)第五十六條至第五十九(jiu)條的規定執(zhi)行。
第六十一條 進口醫療器械(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)(ren)應當指定我國境(jing)內企業(ye)法(fa)人(ren)(ren)(ren)作為代(dai)理(li)人(ren)(ren)(ren)，代(dai)理(li)人(ren)(ren)(ren)應當協(xie)助注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)(ren)履(lv)行醫療器械(xie)監督管(guan)理(li)條例和本辦法(fa)規定的義務。
第六十二條 進口醫療器(qi)械(xie)的(de)生(sheng)產應當符合我國(guo)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產相關(guan)要求(qiu)，并接受國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局組(zu)織的(de)境外檢(jian)查(cha)。代(dai)理(li)人負責協(xie)調、配合境外檢(jian)查(cha)相關(guan)工作。
進(jin)口醫療器械注冊(ce)人、備(bei)案人、代理人拒絕(jue)、阻礙、拖(tuo)延、逃避國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)組織(zhi)的(de)境外(wai)檢(jian)查，導致檢(jian)查工作(zuo)無法(fa)開(kai)展，不能確認(ren)質量管(guan)理體(ti)系有效運行，屬于(yu)有證據證明可(ke)能危(wei)害人體(ti)健康的(de)情(qing)形，國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)可(ke)以依(yi)照(zhao)醫療器械監(jian)督管(guan)理條(tiao)例第(di)七(qi)十(shi)二(er)條(tiao)第(di)二(er)款的(de)規定進(jin)行處(chu)理。
第六十三條 藥品監督管理部門開展現場(chang)檢查時，可以根(gen)據需(xu)要(yao)進行抽查檢驗。
第六十四條 生產的醫療器(qi)械對人(ren)體造(zao)成傷害或者有證(zheng)據證(zheng)明(ming)可能危害人(ren)體健康(kang)的，藥品監督(du)管理部門可以(yi)采(cai)取暫停生產、進口、經營(ying)、使(shi)用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。
監督檢查中發現生(sheng)產活動嚴重(zhong)違反醫療(liao)器械生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規范，不能(neng)保證產品(pin)安全、有效，可能(neng)危害人(ren)體健康的，依照前款規定處理。
第六十五條 藥品(pin)監督管理部門應(ying)(ying)當定期(qi)組織開展風險(xian)(xian)會商，對轄區內醫療器械質量安(an)全風險(xian)(xian)進行分析和(he)評價，及時采取相(xiang)應(ying)(ying)的風險(xian)(xian)控(kong)制措(cuo)施。
第六十六條 醫療器(qi)械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、受(shou)托生(sheng)產企業(ye)對(dui)存在的醫療器(qi)械質量(liang)安全風險，未采取有(you)效措(cuo)施(shi)消除的，藥品監督(du)管理(li)(li)部(bu)(bu)門可以對(dui)醫療器(qi)械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、受(shou)托生(sheng)產企業(ye)的法定代表人(ren)或者(zhe)企業(ye)負責人(ren)進(jin)行(xing)責任約(yue)談。涉及跨區域委托生(sheng)產的，約(yue)談情(qing)況應當通報相(xiang)關藥品監督(du)管理(li)(li)部(bu)(bu)門。
第六十七條 省、自(zi)治(zhi)區(qu)(qu)(qu)、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門應當建(jian)立(li)(li)并及(ji)時(shi)更(geng)(geng)新轄區(qu)(qu)(qu)內第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、受托生(sheng)產企業信(xin)用檔案(an)，設區(qu)(qu)(qu)的市(shi)級負責(ze)藥(yao)品監督管(guan)理(li)的部(bu)門應當依法按照職責(ze)建(jian)立(li)(li)并及(ji)時(shi)更(geng)(geng)新轄區(qu)(qu)(qu)內第一類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)備案(an)人、受托生(sheng)產企業信(xin)用檔案(an)。
信(xin)用檔(dang)案中應當包括生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監督(du)檢(jian)查(cha)結果、違法行為查(cha)處(chu)、質量抽查(cha)檢(jian)驗(yan)、不(bu)良行為記錄和投訴舉報等信(xin)息。
對有不良信(xin)用記錄的醫療器械(xie)注冊人、備案人和受托生產企業(ye)，藥品監(jian)督管理部門應當增加(jia)監(jian)督檢查頻次(ci)，依法加(jia)強(qiang)失信(xin)懲(cheng)戒。
第六十八條 藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門應當在信用檔(dang)案(an)中記錄(lu)企業生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)品(pin)種情況。
受托生產(chan)(chan)企業增加生產(chan)(chan)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫療器(qi)械，且與該產(chan)(chan)品注冊(ce)人不在(zai)同(tong)一省、自(zi)治區、直轄(xia)市，或者增加生產(chan)(chan)第(di)(di)一類(lei)醫療器(qi)械，且與該產(chan)(chan)品備案人不在(zai)同(tong)一設區的市的，受托生產(chan)(chan)企業所在(zai)地藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)還應當(dang)將(jiang)相(xiang)關情況(kuang)通報注冊(ce)人、備案人所在(zai)地藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)。
第六十九條 藥品監督(du)管(guan)理(li)部門應(ying)當公布接受(shou)投(tou)訴、舉(ju)報(bao)(bao)的(de)(de)(de)聯(lian)系方(fang)式。接到舉(ju)報(bao)(bao)的(de)(de)(de)藥品監督(du)管(guan)理(li)部門應(ying)當及時核實、處理(li)、答(da)復。經查證屬實的(de)(de)(de)，應(ying)當按照有關規定對舉(ju)報(bao)(bao)人給(gei)予獎(jiang)勵(li)。
第七十條 藥(yao)品監督管理(li)部門在監督檢(jian)查中，發現涉嫌違法行為(wei)的(de)，應(ying)當及時收集和固(gu)定證據，依(yi)法立案查處(chu)；涉嫌犯(fan)罪的(de)，及時移交公安機關處(chu)理(li)。
第七十一條 藥品監督管理部(bu)門及其(qi)工(gong)作人員對調(diao)查(cha)、檢查(cha)中知悉的商業秘密應(ying)當保密。
第七十二條 藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門及其工(gong)作人員在監督檢查中，應當嚴格規(gui)范公正文明執(zhi)法，嚴格執(zhi)行(xing)廉政紀律，不(bu)得索(suo)取或者(zhe)收受財(cai)物，不(bu)得謀取其他利益，不(bu)得妨礙企業的(de)正常生產(chan)活動。
第五章 法律責(ze)任
第七十三條 醫療(liao)器械生產的違法(fa)(fa)行為，醫療(liao)器械監督管理(li)條例等法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)已有規(gui)定的，依(yi)照其規(gui)定。
第七十四條 有下(xia)列情形(xing)之一的，依照醫療(liao)器械監(jian)督管理條例第(di)八十一條的規(gui)定(ding)處罰：
（一）超出醫(yi)療(liao)器械生產(chan)(chan)許(xu)可證載明的生產(chan)(chan)范圍生產(chan)(chan)第二類、第三類醫(yi)療(liao)器械；
（二）在未經許(xu)可的生(sheng)產場(chang)地生(sheng)產第(di)二類(lei)(lei)、第(di)三(san)類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)；
（三）醫療器(qi)械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手(shou)續，仍繼(ji)續從事第二類、第三類醫療器(qi)械生產；
（四）醫療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)增加生(sheng)產(chan)產(chan)品品種，應(ying)當依法辦理許(xu)可(ke)變更而未辦理的。
第七十五條 未按(an)照(zhao)本辦(ban)法規(gui)定(ding)辦(ban)理第一類(lei)醫療(liao)器械生產備案變更的，依照(zhao)醫療(liao)器械監(jian)督管(guan)理條(tiao)例第八十四(si)條(tiao)的規(gui)定(ding)處理。
第七十六條 違(wei)反醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)質量管(guan)(guan)理規范，未建立質量管(guan)(guan)理體系并保持有(you)效運行的(de)(de)，由藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理部門依職責責令限期改(gai)正；影響醫療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品安全、有(you)效的(de)(de)，依照醫療(liao)器(qi)械監(jian)督管(guan)(guan)理條(tiao)例第八十六條(tiao)的(de)(de)規定處罰(fa)。
第七十七條 違反本辦(ban)法第十(shi)五(wu)條第二(er)款、第四十(shi)二(er)條第三款的(de)規定，生產(chan)條件變化，可(ke)能影響產(chan)品安全、有效，未按照規定報(bao)告即生產(chan)的(de)，依照醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理條例第八十(shi)八條的(de)規定處(chu)罰。
第七十八條 有下列情形之(zhi)一(yi)的(de)，由藥品監督管理部門依職(zhi)責給予(yu)警告，并處(chu)1萬元以上5萬元以下罰款：
（一）醫療器械生(sheng)產企業未依照本辦法第四十(shi)二條第二款的規(gui)定向(xiang)藥品(pin)(pin)監督管理部門報告所生(sheng)產的產品(pin)(pin)品(pin)(pin)種情(qing)況及相關(guan)信(xin)息的；
（二(er)）連(lian)續停產一年以上且無(wu)同類產品在(zai)產，重新(xin)生產時未進行必(bi)要的驗證和確認并向所在(zai)地藥品監督管理部門報告(gao)的。
第七十九條 有下(xia)列情形之(zhi)一的，由藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)依職責責令(ling)限期改正；拒(ju)不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
（一）未按照本(ben)辦法第十六條(tiao)的規定辦理醫療器械生(sheng)產許可(ke)證登記(ji)事(shi)項(xiang)變更的；
（二）未按(an)照國家實施醫(yi)療(liao)器(qi)械唯(wei)一標識的有關要求，組織開展(zhan)賦碼、數據(ju)上(shang)傳(chuan)和維護更(geng)新(xin)等工作(zuo)的。
第八十條 藥品(pin)監督管理部門(men)工作人員違反本辦法規定，濫用(yong)職(zhi)權(quan)、玩忽職(zhi)守、徇私(si)舞(wu)弊(bi)的，依法給予處分(fen)。
第六章 附 則
第八十一條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第7號公布的《醫療器械生產監督管理辦法》同時廢止。
摘自：國家市場(chang)監督(du)管理(li)總局(ju)
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