為貫徹落實《中(zhong)華(hua)(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)品管(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)》和(he)《中(zhong)華(hua)(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)疫(yi)苗管(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)(gui)要(yao)(yao)求，構建科(ke)學、有效(xiao)的(de)疫(yi)苗生(sheng)產(chan)流通(tong)(tong)監督管(guan)理(li)(li)體系，根據(ju)疫(yi)苗產(chan)品特性和(he)疫(yi)苗監管(guan)要(yao)(yao)求，依法(fa)(fa)對(dui)疫(yi)苗的(de)生(sheng)產(chan)、流通(tong)(tong)管(guan)理(li)(li)活動進行(xing)規(gui)(gui)范，國(guo)家藥(yao)監局組織制(zhi)訂(ding)了《疫(yi)苗生(sheng)產(chan)流通(tong)(tong)管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)定(ding)》，現予發布(bu)，自發布(bu)之日起施行(xing)。
特此公告。
; 國家藥監局
2022年7月8日(ri)
疫苗(miao)生產流(liu)通管理(li)規(gui)定
第一章 總 則(ze)
第一條 為加強(qiang)疫苗生(sheng)(sheng)產流通(tong)監督管(guan)(guan)理，規范疫苗生(sheng)(sheng)產、流通(tong)活動(dong)，根據(ju)《中華(hua)人民(min)共和國藥品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)》《中華(hua)人民(min)共和國疫苗管(guan)(guan)理法(fa)》及《藥品(pin)注冊管(guan)(guan)理辦法(fa)》《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產監督管(guan)(guan)理辦法(fa)》等(deng)有關法(fa)律、法(fa)規、規章，制定本規定。
第二條 在中(zhong)華人民共和國境內從事疫苗(miao)生產(chan)、流通(tong)及其(qi)監督管理等活動(dong)適用本規定。
第三條 從事疫苗(miao)生產、流通活動，應(ying)當遵守藥品和(he)疫苗(miao)的有關法(fa)律、法(fa)規、規章、標準、規范等(deng)，保證全過程信(xin)息真實、準確(que)、完整和(he)可追(zhui)溯(su)。
第(di)二章 持有(you)人主體責任
第四(si)條 國(guo)家對(dui)(dui)疫苗實行(xing)上市許可(ke)持有(you)人(ren)制度。持有(you)人(ren)對(dui)(dui)疫苗的安全性、有(you)效性和質量可(ke)控性負主體(ti)責任(ren)，依法依規開(kai)展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動，并承擔相應(ying)責任(ren)。
開展委(wei)托生產的，持(chi)有人對(dui)委(wei)托生產的疫(yi)苗負主體責任，受(shou)托疫(yi)苗生產企(qi)業(ye)對(dui)受(shou)托生產行為負責。
第五條 疫(yi)苗生產相關(guan)的主要原料(liao)、輔料(liao)和(he)直接(jie)接(jie)觸藥品的包裝材料(liao)供應商以及疫(yi)苗供應過程中儲存、運輸等相關(guan)主體依法承擔相應環節的責任(ren)。
第六條 持有人應當明確關鍵崗位人員職責。
法定代(dai)表人/主要(yao)負責(ze)人：負責(ze)確立質(zhi)量方針(zhen)和(he)質(zhi)量目(mu)標，提(ti)供資源保證生產、流通等活(huo)(huo)動持續符(fu)合相關法律(lv)法規要(yao)求，確保質(zhi)量管理部門獨立履行(xing)職(zhi)責(ze)，對疫苗產品生產、流通活(huo)(huo)動和(he)質(zhi)量全(quan)面(mian)負責(ze)。
生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)管理負(fu)責人(ren)：負(fu)責組織和(he)實施疫(yi)苗產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)活動，確保按照經核準的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝和(he)質(zhi)量控(kong)制(zhi)標準組織生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，對生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程的(de)持續合(he)規負(fu)責。
質(zhi)量管(guan)理(li)(li)負責人(ren)：負責組織建立企業質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系并確保體系能(neng)夠持續良好運行，對疫苗產(chan)品質(zhi)量管(guan)理(li)(li)持續合規負責。
質量受權人：負責疫苗產(chan)品(pin)放行，確保(bao)每批已放行產(chan)品(pin)的生(sheng)產(chan)、檢驗均符合經核準的生(sheng)產(chan)工藝和質量控制標準，對產(chan)品(pin)放行負責。
第七條 持有(you)人(ren)(ren)的生產(chan)管(guan)理(li)負責人(ren)(ren)、質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)負責人(ren)(ren)和質(zhi)(zhi)量受權人(ren)(ren)等關鍵崗位人(ren)(ren)員應(ying)當具有(you)醫學(xue)、藥學(xue)、生物學(xue)等相關專(zhuan)業本(ben)科及以上(shang)學(xue)歷或具備中(zhong)級以上(shang)專(zhuan)業技(ji)術職稱，具有(you)五(wu)年以上(shang)從事疫苗領域生產(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)經驗，能夠(gou)在(zai)生產(chan)、質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)中(zhong)履行職責，并承擔相應(ying)責任。
負責(ze)疫苗(miao)流通(tong)質量管理(li)的負責(ze)人應當具有(you)醫學(xue)、藥(yao)學(xue)、生物學(xue)等相關專業(ye)本(ben)科及以上學(xue)歷或具備中級以上專業(ye)技術職稱(cheng)，具有(you)三年(nian)以上從事疫苗(miao)管理(li)或技術工作經驗，能夠(gou)在(zai)疫苗(miao)流通(tong)質量管理(li)中履行職責(ze)，并(bing)承擔相應責(ze)任。
持有人(ren)的法(fa)定代表人(ren)、主要負(fu)責人(ren)、生(sheng)產管理負(fu)責人(ren)、質(zhi)量(liang)管理負(fu)責人(ren)和質(zhi)量(liang)受權(quan)人(ren)，應(ying)當具(ju)有良(liang)好的信(xin)用記錄(lu)，藥品嚴重失信(xin)人(ren)員不得擔任上述職務。
第八條 持有人應當根(gen)據法律、法規(gui)、規(gui)章、標準、規(gui)范等(deng)要求(qiu)，建(jian)立(li)完(wan)整的(de)疫苗質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系，定期對(dui)質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系的(de)運行(xing)情況開展自查并持續改進。
持有人應(ying)(ying)當按(an)照規(gui)定(ding)，對疫(yi)苗生產、流(liu)通涉及的(de)原料、輔料、直接(jie)接(jie)觸藥品的(de)包裝材料、儲存(cun)配送服務(wu)等供(gong)應(ying)(ying)商(shang)的(de)質(zhi)量管理體系(xi)進(jin)行審(shen)核和監督，確保供(gong)應(ying)(ying)商(shang)滿(man)足疫(yi)苗生產、流(liu)通的(de)相關要求，不(bu)斷完(wan)善上(shang)市后疫(yi)苗生產、流(liu)通質(zhi)量管理體系(xi)。
第九條 持(chi)有人(ren)應當對(dui)疫苗生(sheng)產(chan)、流通(tong)全(quan)過(guo)(guo)程開展質量風(feng)(feng)險(xian)(xian)管理，對(dui)質量體(ti)系運行過(guo)(guo)程中可(ke)能存在的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)進行風(feng)(feng)險(xian)(xian)識(shi)別(bie)、評估、控(kong)(kong)制(zhi)、溝通(tong)，采取有效(xiao)預防(fang)控(kong)(kong)制(zhi)措施，及時開展風(feng)(feng)險(xian)(xian)回(hui)顧(gu)，直至風(feng)(feng)險(xian)(xian)得到有效(xiao)控(kong)(kong)制(zhi)。
第三(san)章 疫苗生產管理
第十條(tiao) 國(guo)家(jia)對疫(yi)(yi)苗生(sheng)產(chan)實施嚴格準入制度(du)，嚴格控制新(xin)開辦(ban)疫(yi)(yi)苗生(sheng)產(chan)企(qi)業。新(xin)開辦(ban)疫(yi)(yi)苗生(sheng)產(chan)企(qi)業，除符合疫(yi)(yi)苗生(sheng)產(chan)企(qi)業開辦(ban)條(tiao)件外，還應當符合國(guo)家(jia)疫(yi)(yi)苗行業主管(guan)部門(men)的相(xiang)關政(zheng)策(ce)。
第十一條 持(chi)有人自(zi)身應當具備疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)能(neng)力。從事(shi)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)活動時，應當按(an)(an)照《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法》《疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)管(guan)理法》及《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監督管(guan)理辦法》等規(gui)定的條件(jian)，按(an)(an)照藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可管(guan)理規(gui)定程序，向生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場(chang)地所在地省級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門提交藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可申請材料。超出持(chi)有人疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)能(neng)力確需(xu)委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的，受托(tuo)方應當為取得疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業。
疫苗(miao)的包(bao)裝、貼(tie)標簽(qian)、分包(bao)裝應當在(zai)取得疫苗(miao)生產范圍的藥品生產企業開展。
第十二條 滿足以下情形(xing)之一的疫苗(miao)品種，持有人可(ke)提出疫苗(miao)委托生產申請(qing)：
（一）國務院工業和信息化管理部(bu)門提出儲備需要，且認為持有(you)人現(xian)有(you)生產能力無法滿足需求的；
（二）國(guo)務院衛(wei)生健(jian)康管理部門提出疾病預防、控制急需(xu)，且認為持(chi)有(you)人現有(you)生產能力無法滿足需(xu)求(qiu)的；
（三）生產多聯多價疫苗的(de)。
委托生產的范圍應當是疫(yi)苗(miao)生產的全部工(gong)序。必要時，委托生產多(duo)聯多(duo)價疫(yi)苗(miao)的，經國家(jia)藥品監督管理局組織(zhi)論(lun)證(zheng)同(tong)意后可以是疫(yi)苗(miao)原液生產階(jie)(jie)段或者制劑(ji)生產階(jie)(jie)段。
第十三條 申(shen)請(qing)疫(yi)苗委托(tuo)生產的，委托(tuo)方(fang)(fang)和受托(tuo)方(fang)(fang)應當按照相關技術(shu)指(zhi)導原則要求進行(xing)研究、評估和必要的驗證(zheng)，并在(zai)完成(cheng)相應《藥(yao)品生產許(xu)可(ke)證(zheng)》生產范圍變更后，由(you)委托(tuo)方(fang)(fang)向國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局受理和舉報(bao)中心提出申(shen)請(qing)，申(shen)請(qing)時應當提交《疫(yi)苗委托(tuo)生產申(shen)請(qing)表》（附件1），提交申(shen)報(bao)資料（附件2），及本(ben)規定第十二條規定的證(zheng)明(ming)性(xing)材料。
第十四條(tiao) 國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局受(shou)(shou)理(li)和舉(ju)報中心接到疫苗委托生產申(shen)請后(hou)，按照(zhao)本規定第十三條(tiao)的(de)(de)要求(qiu)對申(shen)請資料進行形式審查，應當在5個工作日(ri)內作出(chu)受(shou)(shou)理(li)、補正或(huo)(huo)者不予受(shou)(shou)理(li)的(de)(de)決(jue)定，出(chu)具書面的(de)(de)《受(shou)(shou)理(li)通知書》或(huo)(huo)者《不予受(shou)(shou)理(li)通知書》，并注明(ming)日(ri)期(qi)。
第十五條 國家(jia)藥品監督(du)管理局按(an)照本規定(ding)的要求對疫苗委(wei)托生產(chan)申請(qing)進行審查，應當在20個工作日內(nei)作出決定(ding)。申請(qing)人補(bu)充資料所需時間不(bu)計入審批時限(xian)。
經審查(cha)符(fu)(fu)合(he)規(gui)(gui)(gui)定(ding)予以批準的，由(you)國家藥品監督管理局受理和舉報(bao)中心制作(zuo)《疫苗委(wei)(wei)托(tuo)生產批件》（附件3）并在(zai)10個工作(zuo)日內向委(wei)(wei)托(tuo)方發放(fang)；不(bu)符(fu)(fu)合(he)規(gui)(gui)(gui)定(ding)的，書面(mian)通知委(wei)(wei)托(tuo)方并說(shuo)明理由(you)；需要補充材料(liao)的，書面(mian)通知委(wei)(wei)托(tuo)方在(zai)規(gui)(gui)(gui)定(ding)時間(jian)內提交(jiao)補充材料(liao)。
《疫(yi)苗委托生(sheng)產批件》同(tong)時抄送(song)委托方和(he)受托方所在(zai)地省級(ji)藥(yao)品監督管理部門等。
第十六條 委托(tuo)方取得《疫苗委托(tuo)生產批件》后(hou)，按照《藥(yao)品上市后(hou)變(bian)更管理辦法（試行）》相關規定辦理生產場地變(bian)更涉及的(de)注冊管理事項變(bian)更。
委托(tuo)方(fang)和受托(tuo)方(fang)所在(zai)地省級藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門應當按照《藥(yao)品生產監(jian)督(du)管理辦法》第五十(shi)二條的(de)規定(ding)，對委托(tuo)方(fang)和受托(tuo)方(fang)開(kai)展藥(yao)品生產質量(liang)管理規范符(fu)合(he)性(xing)檢查。
委托方(fang)和受托方(fang)在依(yi)法完(wan)成相應變更，通過(guo)藥品(pin)生產質(zhi)量管理規范符(fu)合(he)性(xing)檢查，所生產產品(pin)自檢和批簽(qian)發合(he)格，符(fu)合(he)法定放行條件后，方(fang)可(ke)上市銷售。
第(di)十七條(tiao) 持有人應(ying)當建立(li)完整的生產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)，嚴(yan)格按(an)照經核準(zhun)的生產(chan)工藝(yi)和質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)標(biao)準(zhun)組織生產(chan)，確保(bao)產(chan)品(pin)符(fu)(fu)合上市放行要求。生產(chan)過(guo)程(cheng)中應(ying)當持續加強物料供應(ying)商(shang)管理(li)、變更控制(zhi)、偏差管理(li)、產(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)回顧分析等工作。采用信息化手段如實記(ji)錄(lu)生產(chan)、檢驗(yan)過(guo)程(cheng)中形成的所有數(shu)據(ju)(ju)，確保(bao)生產(chan)全(quan)過(guo)程(cheng)持續符(fu)(fu)合法(fa)(fa)定(ding)要求。對于(yu)無法(fa)(fa)采用在線采集數(shu)據(ju)(ju)的人工操作步驟，應(ying)將該過(guo)程(cheng)形成的數(shu)據(ju)(ju)及時錄(lu)入相(xiang)(xiang)關信息化系(xi)統或轉化為(wei)電子(zi)數(shu)據(ju)(ju)，確保(bao)相(xiang)(xiang)關數(shu)據(ju)(ju)的真實、準(zhun)確、完整和可(ke)追溯，同時按(an)要求保(bao)存相(xiang)(xiang)關紙質(zhi)(zhi)原始記(ji)錄(lu)。
第十八條 持有(you)人(ren)因(yin)工藝升級(ji)(ji)、搬遷(qian)改造等原因(yin)（正(zheng)常周期性生產除(chu)外），計劃(hua)停產3個月以上的(de)，應當(dang)在停產3個月前，向(xiang)所在地省(sheng)級(ji)(ji)藥品監(jian)督(du)管理(li)部門報告(gao)。
持(chi)有人常年(nian)生產品種因(yin)設備故障等突發情況導致無法正(zheng)常生產，預計需停(ting)產1個月以上(shang)的(de)，應(ying)當在停(ting)產3個工作日(ri)內向(xiang)所在地(di)省(sheng)級藥品監督(du)管(guan)理部門報告。
第十(shi)九(jiu)條 持有人長期停產(chan)（正常周期性生(sheng)產(chan)除外(wai)）計劃恢(hui)復(fu)(fu)生(sheng)產(chan)的(de)，應當在恢(hui)復(fu)(fu)生(sheng)產(chan)1個月前向所(suo)在地(di)省級藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)報(bao)告(gao)。省級藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)結合日常監管(guan)情況(kuang)進行風險評估(gu)，必要時(shi)可對恢(hui)復(fu)(fu)生(sheng)產(chan)的(de)品(pin)種開展現(xian)場(chang)檢查。
第二十條(tiao) 持(chi)有人(ren)在生產、流通(tong)管(guan)(guan)(guan)理(li)過(guo)程中，發(fa)現可能會影響疫苗產品(pin)質量的(de)(de)重大(da)偏差或重大(da)質量問(wen)(wen)題(ti)的(de)(de)，應當立(li)即向所在地省級藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)部門報告(gao)。進口(kou)(kou)疫苗在流通(tong)管(guan)(guan)(guan)理(li)過(guo)程中，發(fa)現可能影響疫苗產品(pin)質量的(de)(de)重大(da)偏差或重大(da)質量問(wen)(wen)題(ti)的(de)(de)，由境外疫苗持(chi)有人(ren)指定的(de)(de)境內代理(li)人(ren)向進口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸所在地省級藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)部門報告(gao)。報告(gao)至少(shao)包括以下內容：
（一）重大偏差或質(zhi)量問題的詳細情況；
（二）涉及產(chan)品的(de)名稱、批(pi)號、規格、數(shu)量、流向等信息；
（三）已經或(huo)可能產(chan)生的不(bu)良影響；
（四）已采取的緊急(ji)控(kong)制或處(chu)置措施；
（五）擬進一步采取的措施；
（六）應當說(shuo)明的(de)其他情況。
第二十一條 持有(you)人應(ying)當建立年度(du)(du)報(bao)告制度(du)(du)，質(zhi)量年度(du)(du)報(bao)告應(ying)當按照相關(guan)要(yao)求進(jin)行撰寫(xie)。質(zhi)量年度(du)(du)報(bao)告至少(shao)應(ying)當包括疫苗生(sheng)產和(he)批(pi)簽發情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，關(guan)鍵人員變更(geng)情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，生(sheng)產工藝和(he)場(chang)地(di)變更(geng)情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，原料、輔(fu)料變更(geng)情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，關(guan)鍵設施設備(bei)變更(geng)情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，偏(pian)差情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，穩定性(xing)考(kao)察情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，銷售(shou)配(pei)送情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，疑似預防接種異常反應(ying)情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，風(feng)險管理情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)，接受檢(jian)查和(he)處罰情(qing)(qing)(qing)(qing)況(kuang)等(deng)。
持有(you)人應當(dang)在(zai)每年4月底(di)前(qian)通(tong)過“國家(jia)藥(yao)品(pin)智慧監(jian)管平(ping)臺的(de)藥(yao)品(pin)業務管理(li)系統”上傳上年度的(de)質量年度報告。各省級藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門及(ji)中(zhong)(zhong)檢院、國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)藥(yao)審中(zhong)(zhong)心(xin)、核查中(zhong)(zhong)心(xin)、評(ping)價(jia)中(zhong)(zhong)心(xin)、信(xin)息中(zhong)(zhong)心(xin)等部門，依職責權(quan)限，分別查詢、審閱、檢查、評(ping)價(jia)等各相關工(gong)作(zuo)開展及(ji)風險評(ping)估的(de)重要參考。
第四章 疫苗流通管理
第二十二條 持有人應當按照(zhao)采購(gou)合(he)同的(de)約定，向疾病預(yu)防(fang)控制機構銷售疫苗。
境外疫苗(miao)持(chi)有(you)人原(yuan)則上應當(dang)指(zhi)定境內一(yi)家具備(bei)冷鏈藥品質(zhi)量保證能力的藥品批發企業(ye)統一(yi)銷售(shou)其同(tong)一(yi)品種(zhong)疫苗(miao)，履行持(chi)有(you)人在銷售(shou)環節的義務(wu)，并承(cheng)擔責任。
第(di)二十三條(tiao) 持(chi)有人在銷售(shou)(shou)疫苗時(shi)，應(ying)當同時(shi)提供加蓋其(qi)印(yin)章的批(pi)簽發證明復(fu)印(yin)件(jian)或(huo)(huo)者電子文件(jian)；銷售(shou)(shou)進口疫苗的，還應(ying)當提供加蓋其(qi)印(yin)章的進口藥品通關單復(fu)印(yin)件(jian)或(huo)(huo)者電子文件(jian)。
持(chi)有(you)(you)人應當按(an)照規定，建(jian)立真實、準(zhun)確(que)、完(wan)整的銷售(shou)(shou)記錄，銷售(shou)(shou)記錄應當至(zhi)(zhi)少包含(han)產品通用名稱(cheng)、批準(zhun)文號、批號、規格、有(you)(you)效期、購貨單(dan)位、銷售(shou)(shou)數量、單(dan)價、金額、銷售(shou)(shou)日(ri)期和持(chi)有(you)(you)人信息(xi)等(deng)，委托(tuo)儲(chu)存(cun)(cun)、運(yun)輸的，還應當包括受托(tuo)儲(chu)存(cun)(cun)、運(yun)輸企業信息(xi)，并(bing)保存(cun)(cun)至(zhi)(zhi)疫苗有(you)(you)效期滿后不(bu)少于5年(nian)備查。
第二十四條 持(chi)有(you)人(ren)、疾病預防控制機構自行配送(song)疫(yi)苗，應當具(ju)備疫(yi)苗冷鏈儲存(cun)、運輸條件(jian)，符合疫(yi)苗儲存(cun)和運輸管理(li)規(gui)范的有(you)關要求(qiu)，并對配送(song)的疫(yi)苗質量依(yi)法承(cheng)擔責任。
持有(you)人與疾病預防控制機構簽訂的(de)采購合(he)同中應當明(ming)確(que)實施配送(song)的(de)單(dan)位(wei)、配送(song)方(fang)式(shi)、配送(song)時(shi)限和收貨地點。
第二十五條 持有(you)人可委托符合藥品經營質(zhi)量管理規范冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的(de)企業配(pei)送、區(qu)域倉(cang)儲疫(yi)苗。持有(you)人應(ying)當對疫(yi)苗配(pei)送企業的(de)配(pei)送能力進行(xing)評估，嚴(yan)格控制配(pei)送企業數量，保證配(pei)送過程持續符合法定要求。持有(you)人在同一省(sheng)級行(xing)政區(qu)域內(nei)選取疫(yi)苗區(qu)域配(pei)送企業原則(ze)上不得超過2家。
疾病預防控制機構委托(tuo)配(pei)(pei)送企業分(fen)發(fa)疫(yi)苗(miao)的(de)，應當對疫(yi)苗(miao)配(pei)(pei)送企業的(de)配(pei)(pei)送能力進(jin)行評估，保證疫(yi)苗(miao)冷鏈儲(chu)存、運(yun)輸條件符合(he)疫(yi)苗(miao)儲(chu)存和運(yun)輸管理規范的(de)有關要求(qiu)。
第二(er)十六條 持有人(ren)委(wei)托(tuo)(tuo)配送(song)(song)(song)疫苗的(de)，應(ying)當及時(shi)將委(wei)托(tuo)(tuo)配送(song)(song)(song)疫苗品種(zhong)信(xin)(xin)息及受托(tuo)(tuo)儲存、運輸單位(wei)配送(song)(song)(song)條件、配送(song)(song)(song)能(neng)力及信(xin)(xin)息化(hua)追溯能(neng)力等評估情況分別向持有人(ren)所在(zai)(zai)地和接(jie)(jie)收疫苗所在(zai)(zai)地省級(ji)藥品監督管理部(bu)門(men)報告，省級(ji)藥品監督管理部(bu)門(men)應(ying)當及時(shi)進行(xing)公告。疾(ji)病(bing)預(yu)防控制機構委(wei)托(tuo)(tuo)配送(song)(song)(song)企業配送(song)(song)(song)疫苗的(de)，應(ying)當向同級(ji)藥品監督管理部(bu)門(men)和衛生健康(kang)主管部(bu)門(men)報告。接(jie)(jie)受委(wei)托(tuo)(tuo)配送(song)(song)(song)的(de)企業不得再次委(wei)托(tuo)(tuo)。
第二十七條 持有人、疾病預防控制機(ji)構和接種單位、受托儲存運(yun)輸(shu)企業相關方應當按照國家(jia)疫苗(miao)(miao)全(quan)程電子(zi)追(zhui)溯制度要求，如實記錄疫苗(miao)(miao)銷售、儲存、運(yun)輸(shu)、使用信息，實現最小包裝單位從(cong)生產到(dao)使用的全(quan)過(guo)程可追(zhui)溯。
疫苗(miao)配(pei)送單位應(ying)當按持(chi)有人要求，真實、完(wan)整(zheng)地記錄儲存、運輸(shu)環節信息(xi)。
第二十八條 疫苗非臨床研究、臨床研究及血液制品生產等特殊情形所需的疫苗，相關使用單位向所在地省級藥品監督管理部門報告后，可向疫苗上市許可持有人或者疾病預防控制機構采購。持有人、疾病預防控制機構和相關使用單位應當嚴格管理，并做好相關記錄，確保疫苗銷售、使用可追溯。
第五章 疫苗變更管(guan)理
第(di)二十九條 持有(you)人應(ying)當以持續提(ti)升產品(pin)的安全性(xing)、有(you)效性(xing)和(he)質(zhi)量可(ke)控性(xing)為原則，對上市產品(pin)進(jin)行質(zhi)量跟蹤(zong)和(he)趨勢分析，改進(jin)生(sheng)產工(gong)藝，提(ti)高(gao)生(sheng)產過(guo)程控制能力，持續提(ti)升質(zhi)量控制標準，提(ti)升中間產品(pin)和(he)成品(pin)的質(zhi)量控制水(shui)平。
第三十條 持有人已(yi)上(shang)市疫(yi)(yi)苗的生(sheng)產(chan)工藝、生(sheng)產(chan)場地、生(sheng)產(chan)車間及生(sheng)產(chan)線、關鍵生(sheng)產(chan)設施設備等發生(sheng)變更(geng)的，應(ying)當(dang)進行(xing)研究和驗證，充分評估變更(geng)對疫(yi)(yi)苗安(an)全性、有效性和質量可(ke)控(kong)性的影響，根(gen)據(ju)《藥(yao)品上(shang)市后(hou)變更(geng)管(guan)理辦法(fa)（試行(xing)）》、《已(yi)上(shang)市生(sheng)物制品藥(yao)學變更(geng)研究技術指導原則（試行(xing)）》等相關規定(ding)(ding)確定(ding)(ding)變更(geng)分類，并按照(zhao)《藥(yao)品注冊管(guan)理辦法(fa)》的規定(ding)(ding)程序(xu)提(ti)出補充申請、備案或報告。
第(di)三十(shi)一條 持(chi)有人應當對相關變更開展評估、論證、研究和必要的驗證，需要批準(zhun)或(huo)者備(bei)案的，應當按程序經審核批準(zhun)或(huo)者辦理備(bei)案后方可實施。
第三(san)十二條(tiao) 持有人發生(sheng)生(sheng)產場地變更(geng)等情形的，省(sheng)級藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門應當進行(xing)藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理(li)規范符合(he)性檢查(cha)；其他變更(geng)，由(you)省(sheng)級藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門根據(ju)風(feng)險管(guan)理(li)原則確(que)定是否(fou)開展藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理(li)規范符合(he)性檢查(cha)。
報國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)藥(yao)(yao)審(shen)中心的補充申請事項，根據《藥(yao)(yao)品(pin)生產監(jian)督管理(li)辦法》第五十二條開展藥(yao)(yao)品(pin)生產質量管理(li)規范符合性檢查。
第六章 疫苗監(jian)督管理
第三(san)(san)十三(san)(san)條 國家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局主管(guan)全國疫(yi)苗(miao)生(sheng)產(chan)流通環(huan)節(jie)質量監(jian)督(du)管(guan)理(li)工作。制(zhi)定疫(yi)苗(miao)生(sheng)產(chan)流通監(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)(de)規章制(zhi)度、規范、標準和指南并監(jian)督(du)指導實(shi)(shi)施；組織開展疫(yi)苗(miao)巡(xun)查抽查；督(du)促指導疫(yi)苗(miao)批簽發管(guan)理(li)工作, 實(shi)(shi)施委(wei)托生(sheng)產(chan)審批工作；會同國務院衛(wei)生(sheng)健康主管(guan)部(bu)門制(zhi)定統一(yi)的(de)(de)疫(yi)苗(miao)追(zhui)溯(su)標準和規范，建立全國疫(yi)苗(miao)電子追(zhui)溯(su)體系，實(shi)(shi)現疫(yi)苗(miao)全過程信息可(ke)追(zhui)溯(su)。
省級(ji)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門負責(ze)本行(xing)政(zheng)(zheng)區域內(nei)疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)流通(tong)監督管(guan)理(li)工作。負責(ze)疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)和流通(tong)環節相關許可和備案(an)事(shi)項；負責(ze)制(zhi)定年度(du)疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)、配(pei)送企(qi)業監督檢(jian)(jian)查(cha)計劃并(bing)開展(zhan)監督檢(jian)(jian)查(cha)；負責(ze)向疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)企(qi)業派(pai)駐檢(jian)(jian)查(cha)員；負責(ze)本行(xing)政(zheng)(zheng)區域內(nei)屬地藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)驗機(ji)構的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)批簽發(fa)管(guan)理(li)工作；按職責(ze)開展(zhan)疫(yi)苗(miao)(miao)預防接種異常反應監測和調查(cha)；負責(ze)指導市、縣承擔藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)職責(ze)的(de)部(bu)門開展(zhan)疫(yi)苗(miao)(miao)流通(tong)、預防接種環節的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)質量監督管(guan)理(li)工作。
市、縣承擔藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)職(zhi)責(ze)的部(bu)門負責(ze)本行政(zheng)區域內疫(yi)(yi)苗(miao)流(liu)通(tong)、預(yu)防接種(zhong)環節(jie)的疫(yi)(yi)苗(miao)質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)工作；配(pei)合衛生(sheng)健康主管部(bu)門實施疫(yi)(yi)苗(miao)異常反應監(jian)(jian)測、報告；完善質(zhi)量信(xin)息(xi)通(tong)報機(ji)制(zhi)和聯合處置機(ji)制(zhi)。
第三十四條 省級藥品監督管理(li)部門(men)承擔本行(xing)(xing)政區(qu)域(yu)內疫苗生產流通活(huo)動的(de)監督管理(li)職責，對行(xing)(xing)政區(qu)域(yu)內接受(shou)委托(tuo)生產和接受(shou)委托(tuo)配送的(de)受(shou)托(tuo)方進(jin)行(xing)(xing)監督管理(li)。
持有(you)(you)人和(he)受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)不在(zai)同一省(sheng)級(ji)行政區域內(nei)的(de)(de)，由持有(you)(you)人所在(zai)地(di)省(sheng)級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)負責對(dui)持有(you)(you)人的(de)(de)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)，受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)所在(zai)地(di)省(sheng)級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)負責對(dui)受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)的(de)(de)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)，持有(you)(you)人和(he)受托(tuo)(tuo)企業(ye)(ye)所在(zai)地(di)省(sheng)級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)應當(dang)互相配合(he)開展(zhan)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)工(gong)作(zuo)，必(bi)要時可開展(zhan)聯合(he)檢查。
第三十五條 藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門依法(fa)設(she)立(li)或指定的專業技術機構，承擔疫苗上市后檢查、批簽發(fa)、疑似(si)預防(fang)接種異常反應監(jian)測與安全評價等技術工作。
（一(yi)）藥品檢(jian)查(cha)(cha)機(ji)構負責組織起草疫苗上市后檢(jian)查(cha)(cha)有關(guan)規(gui)定、檢(jian)查(cha)(cha)指南，并依(yi)職(zhi)責開展(zhan)疫苗檢(jian)查(cha)(cha)工(gong)作。
（二）藥品審評(ping)機構負責起草疫苗(miao)上市后變(bian)更所涉及(ji)注冊管理的有(you)關(guan)規(gui)定和指(zhi)導原(yuan)則，并依(yi)職責開展(zhan)相(xiang)關(guan)技術(shu)審評(ping)工作。
（三）藥(yao)品評價機構負(fu)責(ze)起草疫(yi)苗上市后(hou)監(jian)測和(he)安全性評價有關規定和(he)指導(dao)原則(ze)，并依職責(ze)開(kai)展(zhan)疫(yi)苗上市后(hou)監(jian)測和(he)安全性評價技(ji)術工作。
（四(si)）疫苗批簽發(fa)(fa)機構(gou)應(ying)當(dang)將疫苗批簽發(fa)(fa)過程中發(fa)(fa)現的(de)重(zhong)大(da)質量風險及(ji)時(shi)通報(bao)相關(guan)藥品監督管理部門，接到報(bao)告的(de)部門應(ying)基于風險啟(qi)動(dong)疫苗檢查(cha)、稽查(cha)或質量安全(quan)事件調查(cha)。
（五(wu)）信息管理機(ji)構負責疫苗追(zhui)溯協同服務平臺、疫苗安全(quan)信用檔案建設和管理，對疫苗生產場地進行統(tong)一編碼(ma)。
上述疫苗監管專業(ye)技(ji)術機構應(ying)當按照法規(gui)(gui)、規(gui)(gui)范、規(gui)(gui)程(cheng)和標準開展相(xiang)關技(ji)術活動，并對技(ji)術監督結果(guo)負(fu)責(ze)。
上(shang)級(ji)專業(ye)技(ji)術機(ji)構應當對下(xia)一(yi)級(ji)技(ji)術機(ji)構質量體系建設和業(ye)務工作進行指導(dao)。
各級藥(yao)品監督管(guan)理部門及(ji)其技術機構應(ying)當(dang)建立上(shang)下互通、左(zuo)右銜接的疫苗(miao)溝(gou)通協調合作機制。在疫苗(miao)現場檢查、疑(yi)似(si)預防接種異(yi)常反(fan)應(ying)監測及(ji)批簽發(fa)等過程中，及(ji)時溝(gou)通信息和通報情(qing)況；發(fa)現重(zhong)大產品質量風(feng)險、嚴重(zhong)的疑(yi)似(si)預防接種異(yi)常反(fan)應(ying)，應(ying)當(dang)立即采取有效措施(shi)控制風(feng)險。
第三十六(liu)條 藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門實施疫苗上市后監督(du)檢(jian)查，除遵從《藥品(pin)(pin)生產監督(du)管理辦法》《藥品(pin)(pin)檢(jian)查管理辦法（試行）》一般規定外，還(huan)應當開展以下方式的檢(jian)查：
（一）國家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)組(zu)織國家(jia)疫(yi)(yi)苗檢查(cha)中心對在(zai)產(chan)的疫(yi)(yi)苗生產(chan)企業生產(chan)和質量管理情況開(kai)展(zhan)巡查(cha)，并對省級(ji)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門的疫(yi)(yi)苗生產(chan)監(jian)督(du)管理工作進行督(du)導。
（二）省級藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門應當對(dui)(dui)本行政(zheng)區域的(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)生(sheng)產企業、配送(song)(song)企業、銷售進(jin)口疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)藥(yao)(yao)品批(pi)發企業開展(zhan)監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查，并配合(he)國家藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)(du)管理(li)局做好疫(yi)(yi)苗(miao)巡查和(he)抽查工作；對(dui)(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)配送(song)(song)企業、同(tong)級疾(ji)病預防(fang)控制機構開展(zhan)監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查；必要時對(dui)(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)生(sheng)產、流通等活動提供產品或者服(fu)務的(de)(de)單(dan)位進(jin)行延伸(shen)監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查。
（三）市、縣(xian)承擔藥品監督(du)管理職責的部門(men)對疾(ji)病預防控制機(ji)構、接(jie)種單位開展(zhan)質量監督(du)檢查。
第三十(shi)七條 各級負責藥品監督管理的部(bu)門依職(zhi)責在對(dui)持有人、受托生產企業(ye)、疫苗(miao)配送企業(ye)、疾病預防控制(zhi)機構和(he)接(jie)種(zhong)(zhong)單位開展監督檢(jian)查(cha)時(shi)，應當按照質量風險(xian)管理的原則制(zhi)定檢(jian)查(cha)計(ji)劃(hua)，根(gen)據既往現場檢(jian)查(cha)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)、質量年度報告、上市(shi)許可變更申報情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)、上市(shi)后質量抽檢(jian)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)、批簽發情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)、疑似預防接(jie)種(zhong)(zhong)異常反應監測情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)、產品召(zhao)回信(xin)息、投訴(su)舉報情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)等(deng)(deng)進行風險(xian)評估，制(zhi)定檢(jian)查(cha)計(ji)劃(hua)。制(zhi)定檢(jian)查(cha)計(ji)劃(hua)應考慮(lv)檢(jian)查(cha)頻次、檢(jian)查(cha)范(fan)圍、重點內容(rong)、檢(jian)查(cha)時(shi)長及檢(jian)查(cha)員的專業(ye)背(bei)景(jing)等(deng)(deng)。
各(ge)級負責藥(yao)品監督管理的(de)部(bu)門(men)可(ke)根據(ju)檢(jian)(jian)查計(ji)劃、方案，對持有人的(de)生產場(chang)地、經營場(chang)所及疫苗配送企業(ye)、疾病預(yu)防控(kong)制機(ji)構和(he)接(jie)種(zhong)單(dan)位開(kai)展(zhan)現場(chang)檢(jian)(jian)查，被檢(jian)(jian)查單(dan)位應當(dang)予以(yi)配合，不(bu)得(de)拒絕、逃避或者(zhe)(zhe)阻礙(ai)。現場(chang)檢(jian)(jian)查過(guo)程中，可(ke)以(yi)收(shou)集相(xiang)關(guan)(guan)證(zheng)據(ju)，依(yi)法收(shou)集的(de)相(xiang)關(guan)(guan)資料、實物等，可(ke)以(yi)作為行政處罰(fa)中認定事實的(de)依(yi)據(ju)；需要(yao)抽取樣品進行檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de)，可(ke)以(yi)按照抽樣檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)相(xiang)關(guan)(guan)規定抽樣或者(zhe)(zhe)通知被檢(jian)(jian)查單(dan)位所在地藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)按規定抽樣，抽取的(de)樣品應當(dang)由具備資質的(de)技術機(ji)構進行檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)。
第三十(shi)八條 省級藥(yao)品(pin)監督管理部門應當(dang)向(xiang)本行政區域內每(mei)家疫苗生產企業至少(shao)派駐2名檢(jian)查員。派駐檢(jian)查員應當(dang)做好以下(xia)檢(jian)查工作：
（一）按要求完成省級藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)制定的檢(jian)查任務(wu)，及時向(xiang)省級藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)報告(gao)監督檢(jian)查情況，并提出監管(guan)(guan)建議；
（二）對省級(ji)藥品監督(du)管理部門檢(jian)查(cha)發現的缺陷項(xiang)目，督(du)促企業按期整改(gai)，對整改(gai)情況進行核實；
（三）協助批簽發(fa)機構開(kai)展現場核實等工作；
（四(si)）發現企業(ye)違法違規線索時，立即報(bao)告派出部門，并配合監管部門收集證據；
（五）完成(cheng)省(sheng)級藥(yao)品監督管理(li)部門交(jiao)辦(ban)的其他事項。
第(di)三十九條 國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)每年組織國(guo)家疫苗(miao)(miao)檢(jian)查(cha)中心至(zhi)(zhi)少(shao)(shao)對(dui)在(zai)產(chan)(chan)(chan)疫苗(miao)(miao)持有人開展(zhan)1次(ci)疫苗(miao)(miao)巡查(cha)；省(sheng)級藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門每年至(zhi)(zhi)少(shao)(shao)對(dui)在(zai)產(chan)(chan)(chan)疫苗(miao)(miao)持有人及(ji)其(qi)委托生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業檢(jian)查(cha)2次(ci)，其(qi)中至(zhi)(zhi)少(shao)(shao)包(bao)含1次(ci)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)理規(gui)范符(fu)合性檢(jian)查(cha)，每年至(zhi)(zhi)少(shao)(shao)對(dui)銷售(shou)進口疫苗(miao)(miao)的(de)藥(yao)品(pin)批發企(qi)業、疫苗(miao)(miao)配送企(qi)業、同(tong)級疾病預防(fang)控制機(ji)構(gou)檢(jian)查(cha)1次(ci)；市、縣承擔(dan)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理職責的(de)部(bu)門每年至(zhi)(zhi)少(shao)(shao)對(dui)同(tong)級疾病預防(fang)控制機(ji)構(gou)、接種單位檢(jian)查(cha)1次(ci)。如發現可能對(dui)疫苗(miao)(miao)質(zhi)(zhi)量產(chan)(chan)(chan)生重(zhong)大影響的(de)線索，各級藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門可以隨時開展(zhan)有因檢(jian)查(cha)。
第四十(shi)條 檢(jian)查(cha)(cha)組應(ying)當(dang)(dang)根據現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)情況提出(chu)現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)結(jie)論(lun)，形(xing)成(cheng)(cheng)現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)報告，并及時報送派出(chu)藥(yao)品(pin)檢(jian)查(cha)(cha)機構(gou)。藥(yao)品(pin)檢(jian)查(cha)(cha)機構(gou)應(ying)當(dang)(dang)對現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)報告進行評估和審核，結(jie)合(he)企(qi)業整改情況，形(xing)成(cheng)(cheng)綜合(he)評定結(jie)論(lun)，并報送藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門。藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門依據綜合(he)評定結(jie)論(lun)，作出(chu)相應(ying)處理。
檢查發(fa)現持(chi)有(you)人存在缺陷項目的，由所在地省級藥品監督管(guan)理(li)部門依職責督促持(chi)有(you)人開展(zhan)整改(gai)，整改(gai)完成后應當核實整改(gai)情況。
檢(jian)查發現(xian)持(chi)有(you)人存(cun)在重(zhong)大質(zhi)量隱患或風險的，所在地省級藥品監督(du)管理(li)部門應當立(li)即依職(zhi)責采取相應行(xing)政處理(li)措施控制風險，并(bing)及時報告(gao)國家(jia)藥品監督(du)管理(li)局。
檢查發現持(chi)有人、受托生(sheng)產企業、疫苗配(pei)送(song)企業存在違法(fa)違規(gui)行為的，由所在地藥品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門依(yi)職責開展調(diao)查，根據(ju)《藥品管(guan)理法(fa)》《疫苗管(guan)理法(fa)》依(yi)法(fa)處置。
檢(jian)查發(fa)(fa)現持有人、疫苗(miao)配送企業(ye)、疾病預防控制機構、接種單位存在違反疫苗(miao)儲(chu)存、運輸管理要求并可能影(ying)響疫苗(miao)質量情形(xing)的(de)，所在地藥品監督管理部門應當責令其暫停疫苗(miao)銷售(shou)、配送或(huo)分發(fa)(fa)，并通報同級衛生健康主管部門，督促(cu)相關單位進行整改(gai)。整改(gai)完成后，經所在地藥品監督管理部門檢(jian)查符合要求的(de)，方可恢復(fu)疫苗(miao)銷售(shou)、配送或(huo)分發(fa)(fa)。
第(di)四十一(yi)條 持有(you)人(ren)應當根據《藥品召回管理辦法》的(de)規定，建立(li)完善的(de)藥品召回管理制度，收集疫(yi)苗(miao)(miao)安全的(de)相關信息，對存在可(ke)能(neng)危及人(ren)體健康和生(sheng)命安全的(de)質量問題(ti)或者其他安全隱患的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)產品進行調查、評估，召回存在缺陷的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)。
藥品監督管理部門經過調查評(ping)估，認(ren)為疫(yi)苗存在(zai)可能危及人體健康和生命(ming)安全的質量問題或者(zhe)其他安全隱患(huan)的，持有人應(ying)當(dang)召(zhao)回疫(yi)苗而未主動召(zhao)回的，應(ying)當(dang)責(ze)令持有人召(zhao)回疫(yi)苗。
第四十二條(tiao) 疫苗出現疑(yi)似預防接種異常反應、群體不(bu)良事件，經衛生健(jian)康主管部(bu)門(men)組(zu)織專家調(diao)查(cha)診斷確認或(huo)(huo)者懷疑(yi)與疫苗質(zhi)量(liang)有(you)關(guan)，或(huo)(huo)者日常監督檢查(cha)和風險監測(ce)中發現的疫苗質(zhi)量(liang)安全(quan)信息，以及其他嚴重影響公眾健(jian)康的疫苗質(zhi)量(liang)安全(quan)事件，應當按照地(di)方人民(min)政(zheng)府的相關(guan)應急預案進行處置(zhi)。
第四十三條 從事疫(yi)苗出(chu)(chu)口(kou)的(de)疫(yi)苗生(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)按照(zhao)國際(ji)采購(gou)要求生(sheng)產(chan)、出(chu)(chu)口(kou)疫(yi)苗。疫(yi)苗生(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)將僅用于出(chu)(chu)口(kou)的(de)疫(yi)苗直接(jie)銷售(shou)至(zhi)境外，不得在中國境內(nei)銷售(shou)。疫(yi)苗出(chu)(chu)口(kou)后不得進(jin)口(kou)至(zhi)國內(nei)。
第(di)七章 附 則(ze)
第四十四條 本規定自發布(bu)之日(ri)起施行(xing)。
附件：1.疫苗委托生產申請(qing)表(biao)
2.疫苗委(wei)托生(sheng)產申報(bao)資(zi)料目(mu)錄(lu)
3.國家藥品監督管理局疫苗委托生產批件
來源：國家藥品監督管理局
如有疑問歡迎咨詢我司
全國服務熱線：400-9905-168
全國服務熱線：
