為貫徹落實我局《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》要求，持續深化“放管服”改革，不斷優化營商環境，推動我省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、國家藥品監督管理局《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號），結合原國家食品藥品監督管理總局《關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》（2015年第203號）等文件要求，我局制定了《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》，有關內容如下：
一、適用范圍
跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，申請將已獲省外第二類醫療器械注冊證產品遷入我省注冊，產品不發生實質性變化。
二、申報要求
省局建立溝通交流渠道，組織審評部門對有需要的企業開展溝通交流，受理前溝通咨詢方式見附件。經溝通屬于本指引適用范圍的，審評部門應提前介入，組織開展醫療器械注冊質量管理體系核查。核查通過的，企業提交注冊申報資料及注冊質量管理體系核查結果。
（一）申報資料
注冊申請人按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械/體外診斷試劑產品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證醫療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。
對擬遷入注冊的產品，繼續在原生產企業生產的，且生產條件（包括生產地址、生產要素等）不發生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時提交的報告。
（二）技術審評
對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品檢驗報告采納強制性標準的完整性、試劑類產品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，應按照正常程序開展技術審評。
（三）注冊核查
注冊申請人應當確保生產包含產品的主要生產工藝，并承諾主要原材料和生產工藝不發生改變，提供產品生產質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的自查報告。
注冊核查時應重點關注變更生產過程帶來的體系變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更。注冊申請人自行生產的，審評部門按照《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》，對注冊申請人開展全面核查。注冊申請人委托生產的，按照國家藥監局綜合司《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管〔2022〕21號）有關要求辦理。
（四）生產許可
注冊人自行生產的，應按照《醫療器械生產監督管理辦法》要求向省局申請辦理醫療器械生產許可。注冊人委托生產的，受托生產企業按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求向其所在地省級藥品監管部門申請辦理醫療器械生產許可有關手續。
三、其他說明
（一）境外醫療器械注冊人通過其獨資、合資或者授權的我省注冊申請人，將已獲進口第二類醫療器械注冊證產品轉入我省注冊，產品不發生實質性變化，參照本指引辦理。
（二）屬同(tong)一集團的省內(nei)(nei)企業(ye)，因重組兼并申請將第二類醫療器(qi)械注冊人在集團內(nei)(nei)變(bian)更的，參照本指引辦(ban)理。
附件：受理前咨詢方式
download: 附件：受理前咨詢方式.doc
全國服務熱線：
