近日，國家藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產(chan)品管理(li)類別(bie)的公告(gao)》（2022年第(di)103號，以(yi)下(xia)簡稱(cheng)103號公告(gao)）。現就103號公告(gao)出(chu)臺的背(bei)景、修訂主要內容說明如下(xia)：
一、修訂背(bei)景
2009年(nian)，原(yuan)國(guo)(guo)家食品藥(yao)品監督(du)管理(li)局發(fa)布《關(guan)于(yu)醫用透(tou)明質酸(suan)鈉(na)產(chan)(chan)品管理(li)類(lei)別(bie)的公(gong)告(gao)(gao)》（2009年(nian)第81號，以(yi)下簡稱(cheng)81號公(gong)告(gao)(gao)），指(zhi)導規范(fan)醫用透(tou)明質酸(suan)鈉(na)（玻(bo)璃(li)酸(suan)鈉(na)）相關(guan)產(chan)(chan)品的的注冊和(he)監管工(gong)作(zuo)。隨(sui)著科技(ji)和(he)產(chan)(chan)業的快速發(fa)展，新產(chan)(chan)品不(bu)斷涌現，81號公(gong)告(gao)(gao)已不(bu)能(neng)完全滿(man)足行業和(he)監管需要。因此，國(guo)(guo)家藥(yao)監局組(zu)織開展了81號公(gong)告(gao)(gao)修訂工(gong)作(zuo)。
二、修訂主要內容說明
（一(yi)）目前透明質酸(suan)(suan)鈉(na)（玻璃(li)酸(suan)(suan)鈉(na)）產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)除了(le)(le)在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)、醫療器械(xie)(xie)應用外，還常(chang)用于化(hua)妝品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)等(deng)領域，部(bu)分產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)用途介于藥(yao)品(pin)(pin)、醫療器械(xie)(xie)、化(hua)妝品(pin)(pin)邊(bian)緣。為更(geng)好地(di)指導相(xiang)關產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)管理(li)屬性和(he)類(lei)別判定，103號公告中(zhong)增加了(le)(le)涉及(ji)透明質酸(suan)(suan)鈉(na)（玻璃(li)酸(suan)(suan)鈉(na)）的(de)邊(bian)緣產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)、藥(yao)械(xie)(xie)組合產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)管理(li)屬性界定原則(ze)以及(ji)相(xiang)關醫療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)分類(lei)原則(ze)，明確(que)了(le)(le)相(xiang)關產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)管理(li)屬性和(he)管理(li)類(lei)別。
（二）用(yong)于治療膀胱(guang)上皮氨基葡(pu)萄糖保護層缺損的(de)醫(yi)(yi)用(yong)透明質(zhi)酸(suan)鈉產品(pin)，已(yi)按(an)照第三類醫(yi)(yi)療器械(xie)批(pi)準上市。該(gai)類產品(pin)目前無按(an)照藥品(pin)批(pi)準上市的(de)情(qing)形，為保持管(guan)理的(de)延續性，繼續維(wei)持原(yuan)管(guan)理屬性。
（三）當醫用(yong)透明質酸鈉產(chan)(chan)品(pin)用(yong)于注(zhu)射進入(ru)皮(pi)膚真皮(pi)層(ceng)及以下，作為注(zhu)射填充增(zeng)加組(zu)織容積產(chan)(chan)品(pin)應用(yong)時，如果產(chan)(chan)品(pin)不含(han)發揮(hui)藥(yao)(yao)(yao)理學、代謝學或免疫學作用(yong)的藥(yao)(yao)(yao)物成分，則(ze)按照第三類醫療(liao)器械管理；如果產(chan)(chan)品(pin)含(han)有局麻藥(yao)(yao)(yao)等(deng)藥(yao)(yao)(yao)物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則(ze)判(pan)定為以醫療(liao)器械為主的藥(yao)(yao)(yao)械組(zu)合產(chan)(chan)品(pin)。
（四）當醫用(yong)透(tou)明質酸鈉(na)產品(pin)作(zuo)為注(zhu)射到真皮(pi)層，主要通過所含透(tou)明質酸鈉(na)的(de)保濕、補水等(deng)作(zuo)用(yong)，改善皮(pi)膚(fu)狀態應用(yong)時(shi)，如果(guo)產品(pin)不含發揮藥(yao)理學(xue)、代謝學(xue)或免疫學(xue)作(zuo)用(yong)的(de)藥(yao)物成(cheng)分(fen)，則(ze)按照第三(san)類醫療器(qi)械管理；如果(guo)產品(pin)含有局麻藥(yao)等(deng)藥(yao)物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維(wei)生素(su)等(deng)），則(ze)判定(ding)為以醫療器(qi)械為主的(de)藥(yao)械組(zu)合(he)產品(pin)。
（五）81號(hao)公(gong)(gong)告(gao)中規定“用(yong)(yong)于(yu)治療(liao)……皮膚潰瘍等具有確定的(de)(de)藥(yao)理(li)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)的(de)(de)產品，按照(zhao)藥(yao)品管理(li)”，但隨著(zhu)科技的(de)(de)發(fa)展(zhan)和對透(tou)明(ming)質酸(suan)鈉(na)認(ren)識的(de)(de)加(jia)深，目(mu)前(qian)科研界普(pu)遍認(ren)為(wei)當(dang)透(tou)明(ming)質酸(suan)鈉(na)用(yong)(yong)在(zai)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)敷(fu)料中時(shi)，高分子(zi)量的(de)(de)透(tou)明(ming)質酸(suan)鈉(na)施(shi)用(yong)(yong)于(yu)皮膚創(chuang)面(mian)后，其(qi)(qi)(qi)可(ke)黏(nian)附(fu)在(zai)皮膚創(chuang)面(mian)表層，并吸(xi)附(fu)大量水分子(zi)，為(wei)創(chuang)面(mian)提(ti)供濕性的(de)(de)愈合(he)環境，從而有利于(yu)創(chuang)面(mian)的(de)(de)愈合(he)，其(qi)(qi)(qi)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)原理(li)主要(yao)為(wei)物理(li)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)。該類(lei)(lei)產品在(zai)美國和歐(ou)盟(meng)均按醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)。因此，103號(hao)公(gong)(gong)告(gao)中明(ming)確含透(tou)明(ming)質酸(suan)鈉(na)的(de)(de)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)敷(fu)料，若不(bu)含發(fa)揮藥(yao)理(li)學(xue)、代(dai)謝學(xue)或免(mian)疫(yi)學(xue)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)的(de)(de)藥(yao)物成分，則按照(zhao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)；若其(qi)(qi)(qi)可(ke)部分或者(zhe)全部被(bei)人體吸(xi)收，或者(zhe)用(yong)(yong)于(yu)慢(man)性創(chuang)面(mian)，則按照(zhao)第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)；若其(qi)(qi)(qi)不(bu)可(ke)被(bei)人體吸(xi)收且(qie)用(yong)(yong)于(yu)非慢(man)性創(chuang)面(mian)，則按照(zhao)第(di)二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)。
（六）鑒于(yu)輔助(zhu)(zhu)改善(shan)皮膚病理(li)(li)(li)(li)(li)性(xing)疤(ba)痕(hen)，輔助(zhu)(zhu)預(yu)防皮膚病理(li)(li)(li)(li)(li)性(xing)疤(ba)痕(hen)形成(cheng)的(de)疤(ba)痕(hen)修(xiu)復材料(liao)(liao)已列入《醫(yi)療器(qi)械(xie)分類目錄(lu)》14-12-02疤(ba)痕(hen)修(xiu)復材料(liao)(liao)，按(an)照第二(er)類醫(yi)療器(qi)械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)。此類產品(pin)含有(you)透明(ming)質酸鈉時(shi)，其管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)屬性(xing)和管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)類別不作改變(bian)。
（七）透明質酸鈉(na)（玻璃(li)酸鈉(na)）一般從動物組織提取(qu)或通過微生物發酵法(fa)生產(chan)，存在一定的潛在風險，第(di)一類醫(yi)(yi)療器(qi)械監管(guan)(guan)措施(shi)難以(yi)保障(zhang)其安全有效性(xing)，因(yin)此按照醫(yi)(yi)療器(qi)械管(guan)(guan)理的醫(yi)(yi)用(yong)透明質酸鈉(na)（玻璃(li)酸鈉(na)）產(chan)品的管(guan)(guan)理類別應當不低(di)于(yu)第(di)二(er)類。
（八）透明(ming)(ming)質酸鈉作為一(yi)種保(bao)濕補水成分，已在化妝品中應(ying)用。以涂(tu)擦(ca)、噴(pen)灑或(huo)者(zhe)其他類(lei)似(si)方法，施用于皮膚、毛(mao)發(fa)、指甲、口唇等人體表面，以清潔(jie)、保(bao)護、修飾(shi)、美化為目的的含透明(ming)(ming)質酸鈉產品，不作為藥品或(huo)者(zhe)醫(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理。該類(lei)產品不應(ying)當宣稱醫(yi)療(liao)用途。
（九） 僅用于破損皮膚、創(chuang)面消(xiao)毒的含消(xiao)毒劑成分的洗(xi)液、消(xiao)毒液、消(xiao)毒棉片等，不按照(zhao)藥品(pin)或者(zhe)醫療(liao)器(qi)械管理。
（十(shi)）經修飾的透明質酸鈉經驗(yan)證后如相關物理、化學、生物特性(xing)與透明質酸鈉一致，管理屬性(xing)和管理類別可參照本公告執行。
（十一）為明確實(shi)施要求(qiu)，規定了(le)不同情形(xing)下注冊申請(qing)有關事項，對涉及產品管理屬(shu)性或類別轉(zhuan)換(huan)的情形(xing)，給予了(le)約2年(nian)的實(shi)施過渡期，以保證平穩過渡。
來源：國家藥品(pin)監督管理(li)局
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