為(wei)進一(yi)步明確醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)強制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準的(de)適(shi)(shi)用(yong)情況，器(qi)(qi)審中心(xin)按照《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條例》《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)與備案(an)管(guan)理(li)辦法(fa)》的(de)有關規定(ding)，依據國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)(biao)準管(guan)理(li)中心(xin)（以下簡(jian)稱標(biao)(biao)(biao)管(guan)中心(xin)）發布的(de)強制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準，經征求標(biao)(biao)(biao)管(guan)中心(xin)意見，形成了(le)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)適(shi)(shi)用(yong)強制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準清單》，為(wei)申請(qing)人/注冊(ce)(ce)人確定(ding)具體產品(pin)適(shi)(shi)用(yong)的(de)強制性(xing)國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準和強制性(xing)行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準提(ti)供參考。
特此通告。
附(fu)件：1.醫(yi)療(liao)器械產品適(shi)用強制性標準清(qing)單（）
2.醫療(liao)器械產品(pin)適(shi)用強制性標(biao)準清單使用說明（）
國家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)
醫療(liao)器械技術審評中(zhong)心
2022年11月10日
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