各有關單位：
為落實(shi)新修訂(ding)《醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)質量(liang)管理規范(fan)》要求，便于(yu)我(wo)省申(shen)辦者及(ji)時(shi)報告(gao)嚴重不良事件及(ji)項目(mu)進展情況(kuang)，我(wo)局已(yi)調整“智慧(hui)藥監”許可信息系統(tong)部(bu)分業務功能，自12月1日起啟用。有關事項通知如(ru)下：
一、省內申辦(ban)者報(bao)(bao)告(gao)醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床試驗嚴(yan)重不良事件(jian)時，可登錄廣(guang)東省政務服務網，在已完成備(bei)案的醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床試驗項目中，選(xuan)(xuan)擇相應(ying)“報(bao)(bao)告(gao)”選(xuan)(xuan)項，在線填寫格式化表(biao)格內容，同時上傳(chuan)蓋章版《醫療(liao)器(qi)械/體外診斷(duan)試劑臨(lin)床試驗嚴(yan)重不良事件(jian)報(bao)(bao)告(gao)表(biao)》掃(sao)描件(jian)，確(que)認無誤并(bing)勾選(xuan)(xuan)法律(lv)聲明(ming)后提交，即完成報(bao)(bao)告(gao)。
二、省(sheng)內(nei)申辦(ban)者報(bao)告(gao)醫(yi)療器械臨(lin)床試驗(yan)終止(zhi)/完成進展情況(kuang)(kuang)時，可登錄廣東省(sheng)政務(wu)服務(wu)網，在已完成備案的醫(yi)療器械臨(lin)床試驗(yan)項(xiang)目中(zhong)，選(xuan)擇相(xiang)應“報(bao)告(gao)”選(xuan)項(xiang)，上傳蓋章版情況(kuang)(kuang)說明掃描件，確(que)認無誤并勾選(xuan)法律聲明后提交，即完成報(bao)告(gao)。
三、省外申辦者報(bao)告(gao)醫療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)嚴(yan)重不(bu)良事件的，仍通過線下渠道寄送加(jia)蓋公章的紙質(zhi)報(bao)告(gao)表，通訊地(di)址：廣州市東風東路753號之二2220室，電(dian)話：。
廣東省藥品監督管理局
2022年11月30日
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