根據疫情防控工作需要，為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應，現就有關事項公告如下：
一、已獲準注冊(ce)的新冠病毒抗原(yuan)檢測試劑，其注冊(ce)證有效(xiao)期(qi)在原(yuan)有效(xiao)期(qi)基礎上延長(chang)6個月。
二、新(xin)冠(guan)病毒抗原檢(jian)測(ce)試劑注(zhu)(zhu)冊人要(yao)認(ren)真貫徹落(luo)實《醫療(liao)器械監督(du)管(guan)理條例》及其配套規章，全面落(luo)實企業產品(pin)質量安全主體責任，持續加強產品(pin)上(shang)市(shi)后研究，并在注(zhu)(zhu)冊證有效(xiao)期期屆滿前完成附條件批準要(yao)求(qiu)的相(xiang)關工作，及時提(ti)出延(yan)續注(zhu)(zhu)冊申請。
三、各省級藥品監督管理部門要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產品的上市后監管，強化監督檢查和監督抽檢，監督注冊人嚴格按照質量管理體系和產品技術要求組織生產，保障產品質量安全。
特此(ci)公告。
國(guo)家藥監局
2022年12月8日
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