滬(hu)藥(yao)監規〔2022〕2號
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《上(shang)海市第(di)二類(lei)醫療(liao)器械應(ying)急(ji)審批程序》已經2022年(nian)6月16日第(di)12次局(ju)長辦公會(hui)議審議通過，現印發給你們(men)，請認真按照(zhao)執行(xing)。
上海市藥(yao)品監督管理局(ju)
2022年(nian)6月27日
（公開范圍：主(zhu)動公開）
上海市第二類醫療器械應(ying)急(ji)審(shen)批程(cheng)序
第(di)一(yi)條 為有(you)效預防、及(ji)(ji)時(shi)控制和消(xiao)除突發公共衛生(sheng)事件危(wei)害，滿足本市應(ying)對(dui)突發公共衛生(sheng)事件急需(xu)醫療(liao)器械(xie)(xie)的快(kuai)速審評審批(pi)及(ji)(ji)上市，根據《醫療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理條例(li)》《醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊與備(bei)案(an)管(guan)理辦法》《體外診斷試劑注冊與備(bei)案(an)管(guan)理辦法》以及(ji)(ji)國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局《醫療(liao)器械(xie)(xie)應(ying)急審批(pi)程序》，制定本程序。
第(di)二(er)條 本程序適用于上海市(shi)突(tu)發(fa)公(gong)(gong)共衛(wei)生(sheng)事件應(ying)急(ji)(ji)所需，但本市(shi)范圍內尚無同(tong)類產品上市(shi)，或雖已有同(tong)類產品上市(shi)，但相關產品供應(ying)不能滿(man)足(zu)本市(shi)突(tu)發(fa)公(gong)(gong)共衛(wei)生(sheng)事件應(ying)急(ji)(ji)處理需要，且經上海市(shi)藥品監督(du)管理局確認的(de)本市(shi)第(di)二(er)類醫療器械的(de)審評審批。
第三條 上海市藥品監督管理局根據本(ben)(ben)市突發公共(gong)衛生事件情形和(he)變化情況，結合本(ben)(ben)市應對突發公共(gong)衛生事件所需(xu)醫療器械保障(zhang)情況，決定(ding)啟(qi)動及終止本(ben)(ben)程(cheng)序的(de)時間。
本程序(xu)啟動后，申(shen)請人應當(dang)向上(shang)海市藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局遞交《第二類(lei)醫療(liao)(liao)器械應急審批(pi)申(shen)請表(biao)》，提出第二類(lei)醫療(liao)(liao)器械應急審批(pi)申(shen)請，并附(fu)相關產(chan)品(pin)(pin)綜述資料、產(chan)品(pin)(pin)研(yan)發情況概述、產(chan)品(pin)(pin)技術要求。
第(di)四(si)條 對于經(jing)上(shang)(shang)海市藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)(ju)確認(ren)進行應(ying)急(ji)(ji)審(shen)批的(de)(de)第(di)二類醫療器械(xie)（以(yi)下(xia)簡稱經(jing)確認(ren)應(ying)急(ji)(ji)審(shen)批的(de)(de)醫療器械(xie)），上(shang)(shang)海市藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)(ju)及相關(guan)技術機構(gou)按照統(tong)一指(zhi)揮、早期介入(ru)、快速高效、科學審(shen)批，以(yi)及滿足市場實(shi)際需(xu)求的(de)(de)原則，根據各自(zi)職(zhi)責和(he)本(ben)程序規定，在標準不降低(di)、程序不減少的(de)(de)前(qian)提下(xia)，開展(zhan)應(ying)急(ji)(ji)審(shen)批工作，包(bao)括(kuo)應(ying)急(ji)(ji)檢驗(yan)、資料預(yu)審(shen)、體系核查、技術審(shen)評(ping)、行政審(shen)批、生產(chan)許可(ke)等，并加強對申請人的(de)(de)服務指(zhi)導。
第五條 上(shang)海市(shi)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)在收到應急審批申(shen)請后(hou)，應當安(an)排人員赴(fu)企業現場(chang)勘查(cha)產(chan)品(pin)(pin)研發成熟度、生(sheng)產(chan)能(neng)力(li)、自(zi)檢(jian)能(neng)力(li)、體(ti)系建立等情況(kuang)。上(shang)海市(shi)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)根據現場(chang)勘查(cha)情況(kuang)，結(jie)合相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)(pin)保障(zhang)情況(kuang)，會同檢(jian)驗(yan)、技(ji)術(shu)審評單位，以及(ji)臨(lin)床或公共衛生(sheng)專家(jia)，對申(shen)請應急審批的醫療器械進行(xing)評估和研判，及(ji)時(shi)對產(chan)品(pin)(pin)是否進行(xing)應急審批予以確認，并(bing)將結(jie)果通知申(shen)請人。
第六條 對于經確認應急審批的醫療(liao)器(qi)械，如上海市醫療(liao)器(qi)械檢(jian)驗(yan)研究院受(shou)委托(tuo)開(kai)展(zhan)檢(jian)驗(yan)的，應當在接(jie)收樣(yang)品后(hou)24小時內組織開(kai)展(zhan)檢(jian)驗(yan)工(gong)作，并及時出具檢(jian)驗(yan)報告。
第七條 對(dui)于(yu)經確認應急審(shen)批的醫(yi)療(liao)器(qi)械，上海市藥(yao)品監(jian)督管理局器(qi)審(shen)中心在注(zhu)冊申請受理前以及技術審(shen)評過(guo)程中，應當指(zhi)定(ding)專(zhuan)人，全程做好(hao)對(dui)申請人的服務(wu)指(zhi)導。
第八條 對(dui)于經確認應急審批的醫療(liao)器械，上海市藥品(pin)監督管理(li)局在(zai)申請(qing)人正式遞(di)交注(zhu)冊申請(qing)前，應當(dang)組織對(dui)相(xiang)關注(zhu)冊申報資料(liao)開展預審查服(fu)務。
第九條 對于(yu)(yu)經(jing)確認應(ying)(ying)急(ji)(ji)審批的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，在準(zhun)予(yu)受(shou)理相關注冊申報資(zi)料(liao)(liao)(liao)、體系核查資(zi)料(liao)(liao)(liao)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)許可申報資(zi)料(liao)(liao)(liao)后，上海(hai)市藥品監(jian)督管理局行政服務(wu)中心應(ying)(ying)當對相關資(zi)料(liao)(liao)(liao)標記“應(ying)(ying)急(ji)(ji)審批”，并(bing)于(yu)(yu)當日指派(pai)專人(ren)負責資(zi)料(liao)(liao)(liao)流轉。
第十(shi)條 對于(yu)經確認應(ying)急(ji)審批的醫療器(qi)械，上海(hai)市藥品監督管理(li)局器(qi)審中心(xin)在(zai)接收體(ti)系(xi)核(he)查(cha)資(zi)料(liao)后2日內，應(ying)當組織開展(zhan)體(ti)系(xi)核(he)查(cha)，并及(ji)時(shi)作(zuo)出體(ti)系(xi)核(he)查(cha)結(jie)論。
第十一條 對(dui)于準(zhun)予受理應急(ji)審(shen)批醫療器(qi)械注冊申請并確認繳(jiao)費的(de)，上海市藥品(pin)監督管理局器(qi)審(shen)中心應當在5日內(nei)完成(cheng)技術審(shen)評(ping)。
第十二條 對于通過技術(shu)審(shen)(shen)評的應急審(shen)(shen)批醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)申請，上海(hai)市藥品監(jian)督管理局應當(dang)在3日內(nei)完成(cheng)行政審(shen)(shen)批，并及時(shi)核發(fa)醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證。
第十三條 對(dui)于準(zhun)予(yu)注冊的(de)(de)應急審批醫(yi)療(liao)器(qi)械，上(shang)海(hai)市藥(yao)品監督(du)管理局在接到相(xiang)關醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)許可申辦(ban)或(huo)變(bian)更申請(qing)后，應當按(an)照《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)監督(du)管理辦(ban)法》相(xiang)關規定，在受理后5日內作出是否予(yu)以(yi)核(he)發或(huo)變(bian)更醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)許可證的(de)(de)決定。
第(di)十四條(tiao)(tiao) 對于(yu)附(fu)條(tiao)(tiao)件批準(zhun)上市的(de)(de)應急審批醫療器械(xie)(xie)，醫療器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)有效(xiao)期(qi)與(yu)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)載明的(de)(de)附(fu)帶條(tiao)(tiao)件完成時限一致，原則上不超過(guo)1年。注(zhu)(zhu)冊人(ren)可在(zai)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)到期(qi)前申請(qing)延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊。對于(yu)符合延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊要求(qiu)且完成附(fu)帶條(tiao)(tiao)件的(de)(de)，準(zhun)予(yu)延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊，注(zhu)(zhu)冊證(zheng)有效(xiao)期(qi)為(wei)5年。
第(di)十五條(tiao) 對于經確認應急(ji)審批的(de)醫(yi)療器械，自(zi)確認同意(yi)應急(ji)審批之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)90日(ri)(ri)內，如申(shen)請人無法按(an)相關要求遞(di)交注冊(ce)申(shen)請并獲得注冊(ce)申(shen)請受(shou)理(li)的(de)，不再按(an)照應急(ji)審批程(cheng)序辦(ban)理(li)，原(yuan)則上可(ke)以(yi)參照《上海市第(di)二類醫(yi)療器械優(you)先審批程(cheng)序》，受(shou)理(li)后優(you)先審評審批。
第(di)十六條 上海市藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)在相關產(chan)品(pin)獲批且準(zhun)予相關企(qi)業(ye)醫療器(qi)械(xie)生產(chan)許可(ke)或(huo)變更3個月內，加強對應急審(shen)批醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)的監(jian)督檢查，監(jian)督企(qi)業(ye)落實主體責(ze)任，保障產(chan)品(pin)質量(liang)安全。
第十七條 本程序自2022年8月1日起實施，有效(xiao)期5年。
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