自治區藥監局各處(chu)室、各直屬單(dan)位(wei)：
《廣(guang)西(xi)第二類醫療器械(xie)優先審評審批程序》已(yi)經自治區藥監局2021年第3次局務會議審議通過(guo)，現(xian)印(yin)發給你們，自發文之日(ri)起(qi)施行(xing)，國(guo)家藥監局如有新政策，從其規定。
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????????????????廣西壯族自(zi)治區(qu)藥品(pin)監督管理局
??????????????2021年12月21日
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廣(guang)西(xi)第二類醫療(liao)器械優(you)先審評(ping)審批程序(xu)
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第一條? 為(wei)保障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨床使用需求，進(jin)一步優化廣(guang)西(xi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)程序(xu)(xu)，鼓(gu)勵以臨床價值(zhi)為(wei)導向的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)研(yan)發，建立更加科(ke)學、高效的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)體系，依據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監督(du)管理條例》《國務院關(guan)于改革(ge)藥(yao)品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)制度的意見》《關(guan)于深化審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)制度改革(ge)鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)創新的意見》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)優先(xian)審(shen)(shen)批(pi)程序(xu)(xu)》等有關(guan)規定，制定本程序(xu)(xu)。
第二條? 廣西(xi)第二(er)類醫(yi)療器械優先(xian)審評(ping)審批程(cheng)序(xu)(xu)是根據(ju)申(shen)請(qing)人的請(qing)求，對符合(he)本(ben)程(cheng)序(xu)(xu)第三條情形的醫(yi)療器械產(chan)品(pin)，在注冊申(shen)請(qing)過程(cheng)中(zhong)，對相關(guan)檢驗、審評(ping)、審批等設立特(te)別通(tong)道(dao)優先(xian)進行(xing)服務(wu)的程(cheng)序(xu)(xu)。
第三條? 對(dui)符合下列(lie)條件之(zhi)一的廣西第二類醫療器械注冊申請(qing)實施優先審批：
（一）診(zhen)斷或治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)罕見病(bing)、惡性腫瘤(liu)且(qie)具(ju)有(you)(you)明(ming)顯臨(lin)床優(you)勢的(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)；診(zhen)斷或治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)老年人(ren)特有(you)(you)和多發疾病(bing)且(qie)目前(qian)尚無(wu)有(you)(you)效(xiao)診(zhen)斷或治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)手段的(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)；專(zhuan)用于兒童且(qie)具(ju)有(you)(you)明(ming)顯臨(lin)床優(you)勢的(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)；臨(lin)床急(ji)需且(qie)在我區(qu)尚無(wu)同品(pin)種產品(pin)獲準注冊的(de)(de)二類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)；
（二）列入國家或自治區(qu)科(ke)技(ji)重(zhong)大專項、重(zhong)點(dian)研發(fa)計(ji)劃、十四五規(gui)劃的第(di)二類(lei)醫(yi)療器械(xie)；???????????
（三(san)）創新(xin)醫療(liao)器械；
（四(si)）自治區、設區市級重大(da)招商引資的第二類醫療器械產(chan)品項目(mu);
（五）中國（廣西）自由(you)貿易(yi)試驗區(qu)、防城港國際醫學(xue)開(kai)(kai)放(fang)試驗區、廣西百色重點開(kai)(kai)發開(kai)(kai)放(fang)試驗區內企業的重點產品；
（六）各設區的(de)市級人(ren)民政府重(zhong)點(dian)推薦企(qi)業(ye)(ye)、規模(mo)化企(qi)業(ye)(ye)的(de)重(zhong)點(dian)產品；
（七）其(qi)他可以納入優(you)先審批程序的醫(yi)療(liao)器械。
第四條? 符合本(ben)程序第三條情(qing)形(xing)，申(shen)請人應當提(ti)交以下資(zi)料：
（一）《廣西第(di)二類醫(yi)療器(qi)械優先審(shen)批申(shen)請表》(見附件1);
（二）醫(yi)療(liao)器械注冊申請表復印件；
（三(san)）對于符(fu)合本程序第三(san)條(tiao)第（一）項情形(xing)的(de)，申請人應當(dang)提交相關證明材(cai)料，其(qi)中：
1. 診斷或者(zhe)治(zhi)療(liao)罕見病(bing)，且具有明顯臨床優勢的醫療(liao)器(qi)械：
1）該產品適應(ying)癥的發病率數(shu)據及相關支持性資料；
2）證明該適應癥屬于罕見病的支(zhi)持性資料；
3）該適(shi)應(ying)癥的(de)臨床(chuang)治療現狀綜述；
4）該產品較現有產品或治療(liao)手段具有明顯(xian)臨床優勢(shi)說明及相關支持性(xing)資料(liao)；
2. 診斷或者治(zhi)(zhi)療(liao)老年人特有和多發疾病，且目(mu)前尚無有效診斷或者治(zhi)(zhi)療(liao)手(shou)段的(de)醫療(liao)器械：
1）該產品適(shi)應(ying)癥(zheng)屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;
2）該適應癥的(de)臨床治療現狀綜(zong)述(shu)；
3）目前尚無有效診斷或(huo)治療手段的(de)說明及相(xiang)關支持性(xing)資料；
3. 專用(yong)于(yu)兒(er)童(tong)，且具有明顯(xian)臨床(chuang)優勢的(de)醫(yi)療器械(xie)：
1）該產品適應癥屬于兒(er)童疾病的支持(chi)性資料；
2）該適(shi)應癥的(de)臨床治療(liao)現狀綜述；
3）證(zheng)明該產(chan)品專(zhuan)用于診斷或(huo)治(zhi)療(liao)兒(er)童(tong)疾病，較(jiao)現有(you)產(chan)品或(huo)治(zhi)療(liao)手段(duan)具(ju)有(you)明顯臨床(chuang)優勢(shi)說明及相關支持性資料；
4. 臨床(chuang)急(ji)需(xu)的醫療器械：
1）該產(chan)品適(shi)應(ying)癥(zheng)的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；
2）該產品和(he)(he)同(tong)類(lei)產品在境外批準和(he)(he)臨(lin)床使(shi)用情況；
3）提供檢索(suo)情況說明，證(zheng)明目前(qian)區內無(wu)相關(guan)同品(pin)種產品(pin)獲(huo)準(zhun)注冊，且(qie)目前(qian)尚無(wu)同等替代診(zhen)斷(duan)或治(zhi)療(liao)方法；
（四(si)）對于符合本(ben)程序第三(san)條(tiao)第（二(er)）項情形(xing)的(de)(de)，申請人(ren)應當提交該產品列入國(guo)家科(ke)技重(zhong)(zhong)大專(zhuan)項、國(guo)家重(zhong)(zhong)點研發計(ji)劃或者自治區重(zhong)(zhong)大科(ke)技專(zhuan)項、科(ke)技創新行動計(ji)劃的(de)(de)醫療器械的(de)(de)說(shuo)明和(he)相關支持(chi)性材料（如項目任務書等）；
（五(wu)）對(dui)于符合本程序第三(san)條第（三(san)）項情形的，按(an)《廣西(xi)創新(xin)醫療器械特別審批程序》規定(ding)執行；
（六）對于符(fu)合(he)本程序第三條第（四）項情形的，申請(qing)人應當(dang)提交自治區(qu)級(含地市級)政府(fu)重大招(zhao)商引資的通知(zhi)、批(pi)復或名單等證明性資料；
（七(qi)）對于符合(he)本程序第(di)三條第(di)（五）、第(di)（六）項情(qing)(qing)形的，申請人應(ying)當提交市(shi)級人民政府重(zhong)點(dian)推薦的證明(ming)(ming)性(xing)資料、規模化企業證明(ming)(ming)性(xing)資料以(yi)及重(zhong)點(dian)產(chan)品的目錄和情(qing)(qing)況說明(ming)(ming)；
（八）所提(ti)交資料真(zhen)實性的(de)自我保證聲明。
第五條? 需要(yao)按照本程序優(you)先審(shen)批的，注冊申(shen)請(qing)人應(ying)在提交注冊申(shen)請(qing)前(qian)，向廣(guang)西食(shi)品藥(yao)品審評查驗中心(xin)（以下(xia)簡稱審評中心(xin)）提出優(you)先審批申請。
第六條? 審(shen)評中心自收到優先(xian)審(shen)批申請之日起5個工作日內進行審(shen)核(he)，出(chu)具審(shen)核(he)意見，移送自治區藥品(pin)監(jian)管(guan)局審(shen)批注冊處(chu)核(he)準后，呈分管(guan)局領(ling)導審(shen)批。
第(di)七條? 對列入優先審批的醫療器械注冊申請(qing)，廣(guang)西壯(zhuang)族(zu)自治區(qu)醫療器械(xie)檢測中心按照接收時(shi)間單獨排序，優先進行檢驗檢測。業務部門應(ying)在(zai)符(fu)合(he)規定條件后的3個(ge)工作日（申請材料不(bu)(bu)符合(he)要求所需補正時間，不(bu)(bu)計(ji)入(ru)時限）內下達任(ren)務，檢驗工作完成時限為有源醫療器械在70個工(gong)作(zuo)內完成，無源產品(pin)在35個工作日內完成，體外診(zhen)斷試劑產品在(zai)35個(ge)工(gong)作日內(nei)完成，生物安全性評價在45個(ge)工(gong)作(zuo)日內完成（檢(jian)品(pin)不(bu)合(he)格所需整改時間(jian)不(bu)計入檢(jian)驗(yan)時限）。
第八(ba)條? 對列入(ru)優先審(shen)批(pi)的(de)醫療器械注冊(ce)申請，審(shen)評中心(xin)按照接(jie)收時(shi)間單獨排序，優先進行技術(shu)審(shen)評。
技術審評在(zai)36個(ge)工作日內完成（補正資(zi)料(liao)所需時間不計(ji)入審(shen)評時限）。技(ji)術審(shen)評過程中(zhong)需要申請(qing)人(ren)補正資料(liao)的,自收到(dao)補(bu)正資料之(zhi)日起36個(ge)工(gong)作日內完成(cheng)技術審(shen)評。
第九條(tiao)? 對(dui)于優先審(shen)(shen)批(pi)的項目，審(shen)(shen)評中心優先安(an)排(pai)醫療器械注(zhu)冊質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)核(he)查。自受理之(zhi)日起，注(zhu)冊質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)核(he)查與技術審(shen)(shen)評并行開(kai)展。
注冊質(zhi)量管理體系(xi)核查在18個(ge)工作日內完成(cheng)。體(ti)系核查后(hou)需要申(shen)請(qing)人整改(gai)的(de)（整改所需(xu)時間不計(ji)入(ru)注冊質量(liang)管理(li)體系(xi)核查時限），自收(shou)到整改報(bao)告之日起(qi)18個(ge)工作日內完(wan)成體系復查。
第十條(tiao)? 對于優先審批的項目(mu)，審評(ping)中心(xin)指定專人與(yu)申請人加強(qiang)溝通交流。
第十一條? 對于優先審(shen)(shen)批(pi)的項目，技術審(shen)(shen)評報(bao)告(gao)中將注明(ming)為優先審(shen)(shen)批(pi)項目，自治區(qu)藥品監(jian)督管理局優先行政審(shen)(shen)批(pi)，在10個(ge)工作日內作出審(shen)批(pi)決定。
第十(shi)二(er)條(tiao)? 經審核不予(yu)優先審批的(de)，自治區(qu)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局將不予(yu)優先審批的(de)意見和理(li)由告(gao)知申請人，并按常規審批程序(xu)辦理(li)。此結果不影響該產品(pin)的(de)常規審批程序(xu)。
第(di)十三條? 本程(cheng)序自2021年12月(yue)21日起實施。
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附件：《廣(guang)西第二類醫療器(qi)械優先審批申請表》
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