《重組膠(jiao)原蛋(dan)白生(sheng)物材(cai)料(liao)(liao)命(ming)名指(zhi)(zhi)導(dao)原則》（以下簡稱《指(zhi)(zhi)導(dao)原則》）發布(bu)一年多來，在(zai)指(zhi)(zhi)導(dao)醫(yi)(yi)療(liao)器械領域(yu)重組膠(jiao)原蛋(dan)白生(sheng)物材(cai)料(liao)(liao)的(de)命(ming)名、促進重組膠(jiao)原蛋(dan)白生(sheng)物材(cai)料(liao)(liao)在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器械領域(yu)的(de)應用方面發揮了積極作用。為(wei)緊(jin)跟產業發展和(he)技術進步，更好地指(zhi)(zhi)導(dao)和(he)規范重組膠(jiao)原蛋(dan)白醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)命(ming)名工(gong)作，在(zai)國家藥監局的(de)指(zhi)(zhi)導(dao)下，器械標管(guan)中心(xin)會(hui)同(tong)器械審評中心(xin)對(dui)《指(zhi)(zhi)導(dao)原則》做出如(ru)下解讀：
一、《指(zhi)導原(yuan)(yuan)(yuan)則》是為了(le)鼓勵重(zhong)(zhong)組膠原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白生(sheng)(sheng)物材料(liao)(liao)創新發展(zhan)高質量發展(zhan)而制(zhi)定(ding)的(de)(de)材料(liao)(liao)命名(ming)相(xiang)關推薦性參考文件，不(bu)(bu)作為法規強制(zhi)執(zhi)行。其(qi)適用范圍僅包(bao)含醫療器械(xie)(xie)領(ling)域重(zhong)(zhong)組膠原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白生(sheng)(sheng)物材料(liao)(liao)，不(bu)(bu)包(bao)括動物組織提(ti)取的(de)(de)膠原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白生(sheng)(sheng)物材料(liao)(liao)，也不(bu)(bu)包(bao)括基于(yu)重(zhong)(zhong)組膠原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白生(sheng)(sheng)物材料(liao)(liao)制(zhi)備的(de)(de)醫療器械(xie)(xie)產品(pin)。
二、《指導原(yuan)(yuan)則(ze)》表1中“核心詞A”部分是根據(ju)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)質(zhi)組(zu)成和結(jie)構(gou)，將重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)分為三大類(lei)，并列出了相(xiang)應的(de)推薦性命名術語(yu)和術語(yu)說明。相(xiang)關命名術語(yu)和術語(yu)說明僅是對重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)組(zu)成結(jie)構(gou)的(de)客(ke)觀描述，不是用于評價采用該類(lei)重(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)材(cai)料制備(bei)的(de)醫療器械產(chan)品的(de)安(an)全性、有(you)效性和質(zhi)量可控性的(de)優劣(lie)。
三(san)、根(gen)據《指(zhi)(zhi)導原則》，“重(zhong)組(zu)(zu)人(ren)(ren)膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)”是指(zhi)(zhi)由DNA重(zhong)組(zu)(zu)技(ji)(ji)術制(zhi)備的(de)人(ren)(ren)膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)特定(ding)型別基(ji)因(yin)編(bian)碼的(de)全(quan)長(chang)氨(an)基(ji)酸序列、且具有三(san)螺旋結(jie)構的(de)重(zhong)組(zu)(zu)膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)材(cai)料(liao)。如重(zhong)組(zu)(zu)膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)材(cai)料(liao)是由DNA重(zhong)組(zu)(zu)技(ji)(ji)術制(zhi)備的(de)人(ren)(ren)膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)特定(ding)型別基(ji)因(yin)編(bian)碼的(de)全(quan)長(chang)氨(an)基(ji)酸序列、但(dan)不(bu)(bu)具有三(san)螺旋結(jie)構，也不(bu)(bu)屬于“重(zhong)組(zu)(zu)人(ren)(ren)膠(jiao)原蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)”。
四、根據《指導原(yuan)(yuan)(yuan)則》，“重(zhong)組(zu)人(ren)(ren)(ren)源化(hua)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)(bai)(bai)”視其是否含(han)(han)有(you)非(fei)(fei)人(ren)(ren)(ren)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)(bai)(bai)氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)序(xu)列(lie)(lie)(lie)，可進一步分為A型(xing)(xing)和B型(xing)(xing)兩種類型(xing)(xing)：A型(xing)(xing)是指不(bu)含(han)(han)有(you)非(fei)(fei)人(ren)(ren)(ren)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)(bai)(bai)氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)序(xu)列(lie)(lie)(lie)的材(cai)(cai)料，包括人(ren)(ren)(ren)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)(bai)(bai)特定型(xing)(xing)別基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)編(bian)碼的全長氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)序(xu)列(lie)(lie)(lie)（不(bu)具有(you)三(san)螺(luo)旋結構），或(huo)者(zhe)人(ren)(ren)(ren)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)(bai)(bai)特定型(xing)(xing)別基(ji)(ji)(ji)(ji)因(yin)編(bian)碼的部分氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)序(xu)列(lie)(lie)(lie)片段(duan)，或(huo)者(zhe)人(ren)(ren)(ren)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)(bai)(bai)功能(neng)片段(duan)的組(zu)合（其氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)序(xu)列(lie)(lie)(lie)中不(bu)含(han)(han)連接(jie)氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)、標簽氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)等非(fei)(fei)人(ren)(ren)(ren)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)(bai)(bai)氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)序(xu)列(lie)(lie)(lie)）；B型(xing)(xing)是指在人(ren)(ren)(ren)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)(bai)(bai)功能(neng)片段(duan)組(zu)合基(ji)(ji)(ji)(ji)礎上添加連接(jie)氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)、標簽氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)等非(fei)(fei)人(ren)(ren)(ren)膠(jiao)原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)(bai)(bai)氨(an)(an)基(ji)(ji)(ji)(ji)酸(suan)(suan)(suan)序(xu)列(lie)(lie)(lie)的材(cai)(cai)料。
五、根據(ju)《指導原(yuan)(yuan)則》，“重(zhong)(zhong)組(zu)類膠原(yuan)(yuan)蛋白”相應術(shu)語說明中“其基(ji)(ji)因(yin)編(bian)碼(ma)序(xu)(xu)(xu)列(lie)(lie)(lie)或氨基(ji)(ji)酸序(xu)(xu)(xu)列(lie)(lie)(lie)與(yu)人(ren)(ren)膠原(yuan)(yuan)蛋白的(de)基(ji)(ji)因(yin)編(bian)碼(ma)序(xu)(xu)(xu)列(lie)(lie)(lie)或氨基(ji)(ji)酸序(xu)(xu)(xu)列(lie)(lie)(lie)同(tong)源性低”，僅是對同(tong)源性程度的(de)客觀說明，不表(biao)示采用“重(zhong)(zhong)組(zu)類膠原(yuan)(yuan)蛋白”材(cai)(cai)料制備的(de)醫(yi)療器(qi)械產品的(de)安全性、有效性、質量可(ke)控性劣于采用“重(zhong)(zhong)組(zu)人(ren)(ren)膠原(yuan)(yuan)蛋白”或者“重(zhong)(zhong)組(zu)人(ren)(ren)源化(hua)膠原(yuan)(yuan)蛋白”材(cai)(cai)料所制備的(de)醫(yi)療器(qi)械產品。
六、醫(yi)療器械(xie)(xie)產品(pin)命(ming)(ming)名(ming)不等同于生物(wu)材(cai)料命(ming)(ming)名(ming)。基于重組膠原(yuan)(yuan)(yuan)蛋白(bai)生物(wu)材(cai)料制備的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)產品(pin)的(de)命(ming)(ming)名(ming)應當(dang)符合《醫(yi)療器械(xie)(xie)通用(yong)名(ming)稱命(ming)(ming)名(ming)規(gui)則》相(xiang)關規(gui)定，并(bing)參考《醫(yi)療器械(xie)(xie)通用(yong)名(ming)稱命(ming)(ming)名(ming)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則》、相(xiang)關具體領域醫(yi)療器械(xie)(xie)命(ming)(ming)名(ming)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則及(ji)相(xiang)關注冊審查(cha)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則予以(yi)規(gui)范。
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