各有關單位：
2021年(nian)3月(yue)，國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)發布(bu)《關于醫療器(qi)(qi)械主文檔(dang)登(deng)記事項的公告(gao)》（2021年(nian)第36號），國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)醫療器(qi)(qi)械技術審(shen)評中(zhong)心（以下簡稱器(qi)(qi)審(shen)中(zhong)心）建立醫療器(qi)(qi)械主文檔(dang)登(deng)記平臺與(yu)數據庫，并在(zai)器(qi)(qi)審(shen)中(zhong)心官方網站公開(kai)主文檔(dang)登(deng)記相(xiang)關信息，以便于公眾(zhong)查詢。
結(jie)合醫療器械(xie)主文檔的(de)登記和使(shi)用情況，現對有關事項明確如下：
一(yi)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)主文(wen)檔是(shi)技術資料的一(yi)種形(xing)式，該類資料由(you)其所有者直接提交給(gei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監管機構(gou)，用于授權醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品注冊申(shen)請(qing)人(ren)在申(shen)報醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊等事項時使用。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)主文(wen)檔的登記為(wei)自愿(yuan)行(xing)為(wei)。
二(er)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)主文(wen)(wen)檔(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)的內(nei)(nei)容主要涉及醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)原材料(liao)等。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)主文(wen)(wen)檔(dang)(dang)制度適(shi)用(yong)于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊申請人在我國境(jing)內(nei)(nei)提出的進口第(di)(di)二(er)類、第(di)(di)三類及境(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)三類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)（含體外診斷試劑）注(zhu)冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所(suo)引用(yong)主文(wen)(wen)檔(dang)(dang)的登(deng)(deng)記(ji)。各省(sheng)、自治區、直轄(xia)市(shi)藥(yao)品監督管理局可根據(ju)實際情況(kuang)參照本公告開展境(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)二(er)類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)主文(wen)(wen)檔(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)事項。
三(san)、醫療器(qi)(qi)械(xie)主文(wen)檔制(zhi)度圍(wei)繞監管科學目標，解(jie)(jie)決注冊申報瓶(ping)頸(jing)問(wen)題，提高(gao)審評審批效率(lv)，對醫療器(qi)(qi)械(xie)行業當前面臨的(de)(de)(de)問(wen)題給出了(le)積極的(de)(de)(de)解(jie)(jie)決方案(an)且與國(guo)際接軌，方便醫療器(qi)(qi)械(xie)生產企業選擇原(yuan)材料和關鍵元(yuan)器(qi)(qi)件，簡化注冊申報。同時，主文(wen)檔資(zi)料登記的(de)(de)(de)自愿(yuan)原(yuan)則(ze)和保密原(yuan)則(ze)，具有適合中(zhong)國(guo)國(guo)情、可操作性強的(de)(de)(de)特點(dian)，并且可以很好的(de)(de)(de)保護(hu)主文(wen)檔所有者(zhe)的(de)(de)(de)知識(shi)產權。主文(wen)檔登記制(zhi)度也服務國(guo)家重大戰略需求，助力解(jie)(jie)決“卡脖子”問(wen)題，激發醫療器(qi)(qi)械(xie)及相(xiang)關領域(yu)的(de)(de)(de)創新活力，讓創新成(cheng)果惠及人(ren)民。
四、醫療(liao)器械注(zhu)冊申請人應當指導并協助主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)所有者(zhe)按照醫療(liao)器械注(zhu)冊申報(bao)(bao)資(zi)料(liao)(liao)相(xiang)(xiang)關(guan)要求(qiu)建立主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)，并對其申報(bao)(bao)的(de)醫療(liao)器械負全(quan)部責(ze)任。主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)所有者(zhe)可通(tong)過登(deng)(deng)記(ji)(ji)平臺按本公(gong)告要求(qiu)提交主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)(ji)資(zi)料(liao)(liao)，登(deng)(deng)記(ji)(ji)后獲得主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)(ji)編號(hao)。器審中(zhong)心(xin)待關(guan)聯醫療(liao)器械提出注(zhu)冊申請后方對主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)資(zi)料(liao)(liao)一(yi)并審評(ping)。因(yin)此(ci)，相(xiang)(xiang)關(guan)主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)(ji)信息的(de)公(gong)示，僅(jin)代表相(xiang)(xiang)關(guan)醫療(liao)器械主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)內(nei)(nei)容(rong)進行(xing)了登(deng)(deng)記(ji)(ji),并不代表該醫療(liao)器械主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)相(xiang)(xiang)關(guan)內(nei)(nei)容(rong),包(bao)括主(zhu)文(wen)(wen)檔(dang)(dang)名稱經過了技術審評(ping)或相(xiang)(xiang)關(guan)原材料(liao)(liao)在已上市的(de)醫療(liao)器械中(zhong)得到(dao)應用。
國(guo)家藥品監督管理局
醫療器械技術(shu)審評中心
2023年1月18日
全國服務熱線：
