修訂《醫療器械生(sheng)產監督管(guan)理辦(ban)法》（國家市(shi)場監督管(guan)理總(zong)局令第53號）將委(wei)托生(sheng)產有關(guan)要求納入質量管(guan)理體系(xi)統一(yi)進行管(guan)理，為幫助申請(qing)人(ren)提前準備資料(liao)、做好(hao)預期管(guan)理，現發布指引如下：
一、辦理條件
申(shen)請人持有(you)廣東省第(di)二(er)類醫(yi)療器械注冊(ce)證，擬(ni)通過委托(tuo)生(sheng)產的方(fang)式變更（包括增加，下同）生(sheng)產地址。
二、申請材料
1.變(bian)更情況說(shuo)明（應至(zhi)少(shao)包括變(bian)更前后生產地(di)址對比(bi)，委托(tuo)生產產品名稱及注冊證(zheng)編號，申請人和受托(tuo)生產企業聯(lian)系(xi)人及聯(lian)系(xi)方(fang)式）；
2.申(shen)請人和受托生產企業營業執照復印件；
3.委托生產(chan)醫療器械的注冊(ce)證及產(chan)品技術要求復(fu)印件；
4.委托生(sheng)產醫(yi)療器(qi)械的工藝流程圖；
5.受托生(sheng)產企業的生(sheng)產場地證明(ming)文件(jian)及平面布置圖（有(you)特殊生(sheng)產環(huan)境(jing)要求的，還應當提交設施(shi)、環(huan)境(jing)的相關文件(jian)復印件(jian)）；
6.受(shou)托生產企業的(de)主要(yao)生產設備及(ji)檢驗(yan)儀器清(qing)單；
7.委托生(sheng)產合同及(ji)質(zhi)量協議復印件；
8.受托生產企業《醫療(liao)器械生產許(xu)可證》復印件（如有）；
9.申請材料真實性的自我保(bao)證聲明。
三、申請方式
通過郵寄方式向廣東省藥品監(jian)督管理(li)局(ju)行政許可處(chu)（以下(xia)簡稱(cheng)省局(ju)許可處(chu)）提出(chu)書面申請。
通訊地址：廣州(zhou)市東風東路753號之二2213室，。
四、辦理程序
省局(ju)(ju)許可(ke)處(chu)收到申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)后(hou)(hou)進行審(shen)(shen)查(cha)(cha)，材(cai)料(liao)完(wan)整(zheng)的，5個工作日內(nei)移交(jiao)省藥品監督(du)管理局(ju)(ju)審(shen)(shen)評認(ren)證中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)（以下(xia)簡稱(cheng)省局(ju)(ju)審(shen)(shen)評中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)），材(cai)料(liao)不完(wan)整(zheng)的，通(tong)知(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)補充；省局(ju)(ju)審(shen)(shen)評中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)在30個工作日內(nei)完(wan)成(cheng)(cheng)對受托(tuo)生(sheng)產(chan)環節的質(zhi)量管理體(ti)系(xi)核查(cha)(cha)，需(xu)要整(zheng)改后(hou)(hou)復查(cha)(cha)的，應(ying)在注冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)提交(jiao)整(zheng)改報告后(hou)(hou)20個工作日內(nei)完(wan)成(cheng)(cheng)復查(cha)(cha)，并將意(yi)見反饋(kui)省局(ju)(ju)許可(ke)處(chu)；省局(ju)(ju)許可(ke)處(chu)5個工作日內(nei)將辦(ban)理結果以郵寄方式反饋(kui)申(shen)請(qing)人(ren)。
委托(tuo)外省(sheng)生(sheng)產的，省(sheng)局許可(ke)處5個工作日內發函(han)商(shang)請受(shou)托(tuo)生(sheng)產企業所(suo)在地(di)省(sheng)級藥品監管部門（以(yi)下簡(jian)稱外省(sheng)局）協助開(kai)展受(shou)托(tuo)生(sheng)產環(huan)節質量管理(li)體系核查，所(suo)需時間(jian)以(yi)外省(sheng)局工作安排和進度為(wei)準。
五、辦理結果
對于(yu)符合要求的，省藥品監(jian)督管理局出具書面(mian)批復，載明同意申請人委托生(sheng)(sheng)產變更生(sheng)(sheng)產地址的意見(jian)。
申請人憑批復，通過(guo)廣東省政(zheng)務服(fu)務網在線辦理(li)醫療器(qi)械(xie)注冊證生(sheng)產(chan)地(di)址變(bian)更備(bei)案，《醫療器(qi)械(xie)注冊變(bian)更文(wen)件》備(bei)注欄(lan)中標注“受托生(sheng)產(chan)企業：××××公司”。
六、其他說明
1.受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)未取(qu)得(de)《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)》或無相應生(sheng)產(chan)(chan)(chan)范(fan)圍的，可(ke)提交(jiao)注冊人(ren)的醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)申請《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)》或增加生(sheng)產(chan)(chan)(chan)范(fan)圍。已通(tong)過受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環節質量管理體系(xi)核查的，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)時不(bu)再重復現(xian)場檢查。
2.受托(tuo)生產(chan)企(qi)業生產(chan)受托(tuo)醫療器械(xie)前，應(ying)履行增加生產(chan)產(chan)品(pin)品(pin)種報(bao)告(gao)義務(wu)。
廣(guang)東省藥品監(jian)(jian)督管理局(ju)醫療器械生(sheng)產監(jian)(jian)管系(xi)統網址為：//mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html
3.外省局出具的(de)憑證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)明(ming)、報告回執(zhi)等文件(jian)（確認受托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業具備生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)受托醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)條件(jian)能力），可作為辦理醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)(zheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)地址(zhi)變更(geng)備案的(de)依據。省內(nei)地級以上市市場監管(guan)部門經過現場檢(jian)查后出具的(de)載明(ming)以上意見的(de)情況說明(ming)（加蓋單位公章），也可適(shi)(shi)用(yong)。仍(reng)在委托期(qi)限(xian)內(nei)的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)委托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)備案憑證(zheng)(zheng)》，以及(ji)仍(reng)在有效期(qi)內(nei)的(de)舊版《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)(zheng)》（附醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品登(deng)記表），受托生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)信息一致(zhi)的(de)，可以適(shi)(shi)用(yong)。
4.第三類醫療器械委(wei)托生產變更注冊證生產地址事宜，請徑向國(guo)家藥品監督(du)管理局咨詢。
5.國家藥品監督管理局制定并(bing)發布統(tong)一的(de)醫(yi)療(liao)器械委托生(sheng)產辦理程(cheng)序后，本指(zhi)引自動廢止。
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