各有關單位：
2021年(nian)3月，國(guo)家藥品監督管理局發布《關(guan)于醫療(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)文檔登記事項(xiang)的公(gong)告》（2021年(nian)第36號），國(guo)家藥品監督管理局醫療(liao)器(qi)械(xie)技(ji)術審評中(zhong)心（以(yi)(yi)下簡稱器(qi)審中(zhong)心）建立醫療(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)文檔登記平臺(tai)與數(shu)據庫(ku)，并(bing)在器(qi)審中(zhong)心官方網站公(gong)開主(zhu)文檔登記相關(guan)信息，以(yi)(yi)便(bian)于公(gong)眾查詢。
結合醫(yi)療器(qi)械主(zhu)文檔的登記和使用情(qing)況，現對有關事項明確如(ru)下：
一(yi)、醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)主(zhu)文檔(dang)是技(ji)術資料(liao)的(de)一(yi)種形(xing)式(shi)，該(gai)類資料(liao)由其所有者直接提交給醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監管機構，用于授權醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品注冊(ce)申(shen)請人在申(shen)報醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)等事項時(shi)使用。醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)主(zhu)文檔(dang)的(de)登記為(wei)自愿行為(wei)。
二(er)(er)(er)、醫(yi)療器械(xie)(xie)主(zhu)文(wen)檔(dang)登記(ji)的內容主(zhu)要涉(she)及醫(yi)療器械(xie)(xie)原材料等。醫(yi)療器械(xie)(xie)主(zhu)文(wen)檔(dang)制度適用于醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊申(shen)請人(ren)在我國境內提出的進口第二(er)(er)(er)類、第三類及境內第三類醫(yi)療器械(xie)(xie)（含體外診(zhen)斷(duan)試劑）注冊、變更、臨床試驗審批(pi)等申(shen)請事項中(zhong)所(suo)引用主(zhu)文(wen)檔(dang)的登記(ji)。各(ge)省、自治(zhi)區、直轄市藥(yao)品監督管理局可根據實際情(qing)況(kuang)參照本公告開展境內第二(er)(er)(er)類醫(yi)療器械(xie)(xie)主(zhu)文(wen)檔(dang)登記(ji)事項。
三、醫(yi)療器(qi)械(xie)主(zhu)(zhu)(zhu)文檔制(zhi)度(du)圍繞監(jian)管科學目標，解決注(zhu)冊申報(bao)(bao)瓶頸問(wen)題，提高審評審批(pi)效率，對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)行業(ye)當前面臨的問(wen)題給出了積極(ji)的解決方(fang)案且與國際接軌，方(fang)便醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企業(ye)選(xuan)擇(ze)原材(cai)料和(he)關(guan)鍵元(yuan)器(qi)件，簡化(hua)注(zhu)冊申報(bao)(bao)。同時，主(zhu)(zhu)(zhu)文檔資料登記(ji)的自愿原則(ze)和(he)保(bao)密(mi)原則(ze)，具有(you)適合中國國情(qing)、可操作性強的特點，并(bing)且可以很(hen)好(hao)的保(bao)護主(zhu)(zhu)(zhu)文檔所有(you)者的知識產權(quan)。主(zhu)(zhu)(zhu)文檔登記(ji)制(zhi)度(du)也服(fu)務國家重大(da)戰略需求，助力解決“卡脖子(zi)”問(wen)題，激發(fa)醫(yi)療器(qi)械(xie)及(ji)相關(guan)領域的創新活力，讓創新成果惠及(ji)人民。
四、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)申請人應當指導并協助(zhu)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)所有者(zhe)(zhe)按照醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)申報資料(liao)(liao)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)要求建立主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)，并對其申報的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)負全(quan)部責任。主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)所有者(zhe)(zhe)可通過登(deng)(deng)記(ji)平臺按本公告(gao)要求提交主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)資料(liao)(liao)，登(deng)(deng)記(ji)后(hou)獲得(de)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)編(bian)號。器(qi)審(shen)中心待關(guan)(guan)聯醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)提出注冊(ce)申請后(hou)方對主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)資料(liao)(liao)一并審(shen)評。因此，相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)登(deng)(deng)記(ji)信息的公示，僅代(dai)表(biao)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)內容(rong)進行了登(deng)(deng)記(ji),并不代(dai)表(biao)該醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)內容(rong),包(bao)括主(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)檔(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)名稱經過了技術審(shen)評或(huo)相(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)(guan)原(yuan)材料(liao)(liao)在(zai)已上市的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)中得(de)到應用。
國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局
醫療器械(xie)技術審評中心
2023年1月18日(ri)
全國服務熱線：
