2022年，國(guo)家藥監局以(yi)習近平新(xin)時(shi)代中國(guo)特色社會主義思(si)想(xiang)為指導，深(shen)(shen)入學習貫徹黨的二十大精神，全面(mian)落實黨中央國(guo)務院重大決策部署，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，堅(jian)持以(yi)人民健康為中心，堅(jian)持保安(an)全守底(di)線，促發(fa)展(zhan)追高(gao)(gao)線，認(ren)真執(zhi)行《醫療(liao)器械(xie)監督管理(li)條(tiao)例(li)》，繼續(xu)做好疫情防控產品審評審批(pi)工作，全面(mian)深(shen)(shen)化醫療(liao)器械(xie)審評審批(pi)制(zhi)度改革(ge)，強化醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊管理(li)，助推產業創新(xin)高(gao)(gao)質量發(fa)展(zhan)，醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊管理(li)各(ge)項工作有力(li)向前推進。
一(yi)、醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)工作情況
（一）疫(yi)情防(fang)控服務(wu)保障全力以赴
2022年(nian)，國家藥監(jian)局堅(jian)決貫徹落實(shi)黨中央國務院重大決策部(bu)署，將(jiang)疫(yi)情防控產品應急審(shen)批(pi)作為(wei)重大政(zheng)治任務。共批(pi)準(zhun)68個新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)，截(jie)至(zhi)2022年(nian)年(nian)底，共批(pi)準(zhun)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)136個（包括45個核(he)酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)、41個抗(kang)體檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)、50個抗(kang)原檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)），為(wei)疫(yi)情防控工作提(ti)供了有(you)力(li)保障。持續做好新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒突變株(zhu)監(jian)測(ce)(ce)(ce)和(he)核(he)酸(suan)、抗(kang)原檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)(ji)檢(jian)(jian)出能力(li)評估，確保已(yi)批(pi)準(zhun)試(shi)劑(ji)(ji)對新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒突變株(zhu)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)質量。2022年(nian)4月，由我國組織(zhi)制定的(de)國際標準(zhun)《體外診斷檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)系統-核(he)酸(suan)擴增法(fa)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)新(xin)(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病(bing)毒（SARS-CoV-2）的(de)要求及(ji)建(jian)議》獲得ISO批(pi)準(zhun)發(fa)布。
2022年，國家藥(yao)監局根(gen)據疫情(qing)防控形勢和要求的(de)變化，全力做好新(xin)冠病(bing)毒(du)抗原檢測試劑優先審(shen)評審(shen)批工(gong)作(zuo)，新(xin)批準47個新(xin)冠病(bing)毒(du)抗原檢測試劑，延長已獲批新(xin)冠抗原檢測試劑注冊證有效期(qi)，充分滿(man)足(zu)疫情(qing)防控需要。
2022年，國家(jia)藥監局(ju)還(huan)啟(qi)動了(le)新(xin)冠病毒(du)核酸(suan)采樣設備應急審批。組織修訂《醫用外(wai)科(ke)口罩》《一次性使用醫用口罩》行業標(biao)準。全程指(zhi)導注冊申請人做好體(ti)外(wai)膜肺氧合（ECMO）產品(pin)注冊研發(fa)，推(tui)動產品(pin)盡(jin)快(kuai)上市(shi)。
（二） 促(cu)進產業創新高質(zhi)量發展成果豐碩(shuo)
2022年，國(guo)家藥監局(ju)按程序做好(hao)創新(xin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)、臨床急(ji)需醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)評審(shen)批，高(gao)端醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)裝備國(guo)產化有(you)新(xin)突破，批準首個(ge)國(guo)產質子治療(liao)(liao)(liao)(liao)系(xi)統等創新(xin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)55個(ge)（總(zong)數為189個(ge)），優先審(shen)批醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)77個(ge)（總(zong)數為126個(ge)），創新(xin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)獲批數量(liang)與(yu)2021年相(xiang)比增(zeng)加57.1%，更好(hao)地滿足人民群眾使用高(gao)水平醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)需要。
2022年(nian)，工(gong)業和信息化部、國家(jia)藥監局聯合印發(fa)人工(gong)智(zhi)能醫療器械創新(xin)任務(wu)揭榜(bang)入圍單位名單，啟動生物醫用材料創新(xin)任務(wu)揭榜(bang)掛帥工(gong)作(zuo)，進一步激(ji)發(fa)產業發(fa)展活力。
2022年，國家藥監局落(luo)實(shi)(shi)國家重大(da)區(qu)域(yu)發展(zhan)戰略要求(qiu)，印發港澳醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊人在粵港澳大(da)灣區(qu)內地(di)9市生產(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器械實(shi)(shi)施方案，進(jin)一步推動區(qu)域(yu)產(chan)業發展(zhan)。牽頭組織推進(jin)海南博鰲樂(le)城國際醫(yi)(yi)療(liao)旅游先行(xing)區(qu)臨床真(zhen)(zhen)實(shi)(shi)世界(jie)(jie)(jie)數據(ju)應用試點(dian)工作(zuo)，批(pi)準熱(re)(re)蒸汽(qi)治療(liao)設(she)備及一次性使用前列腺熱(re)(re)蒸汽(qi)治療(liao)器械4個試點(dian)品種(zhong)上(shang)市，指(zhi)導(dao)召開了首屆博鰲藥械真(zhen)(zhen)實(shi)(shi)世界(jie)(jie)(jie)研(yan)究大(da)會，真(zhen)(zhen)實(shi)(shi)世界(jie)(jie)(jie)數據(ju)應用和研(yan)究取得新突破。
（三）醫療器(qi)械注(zhu)冊審(shen)評審(shen)批工作持續規(gui)范
2022年，國(guo)家藥(yao)監局修訂(ding)發布《關于第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械備(bei)案(an)(an)有關事項(xiang)的公告》，加(jia)強備(bei)案(an)(an)工作培訓指導，完成全(quan)部“冷(leng)敷貼”“冷(leng)敷凝膠”產品(pin)備(bei)案(an)(an)清理，及(ji)時(shi)糾正顯微針、口鼻氣霧給藥(yao)器等備(bei)案(an)(an)不規(gui)范行為。開展境內第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊清理規(gui)范，梳(shu)理第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械近80000件，組織抽查(cha)31個(ge)省168個(ge)案(an)(an)卷，有效規(gui)范第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊工作秩(zhi)序。
2022年，國(guo)家(jia)藥監局會同國(guo)家(jia)衛(wei)生健(jian)康委修(xiu)訂發(fa)布(bu)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理規范》（GCP），進一(yi)步規范臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗過程，確(que)保臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗結果真實(shi)、準(zhun)確(que)、完整和可(ke)追(zhui)溯。開展2022年度醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗監督(du)檢查（包括臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗產品的真實(shi)性核查）。發(fa)布(bu)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系核查指南(nan)》，提(ti)高醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)人制(zhi)度下(xia)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系核查工作質(zhi)(zhi)量(liang)。
（四）醫療器械注冊管理技術支(zhi)撐(cheng)體系不斷完善
2022年，國家藥(yao)(yao)監局持續(xu)完善醫(yi)(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體(ti)系(xi)，批準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)醫(yi)(yi)療(liao)器械行(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)計劃項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)116項(xiang)(xiang)(xiang)，審核(he)發(fa)布(bu)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)114項(xiang)(xiang)(xiang)，將(jiang)92項(xiang)(xiang)(xiang)強制性行(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)和在(zai)研項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)轉化(hua)(hua)為(wei)推(tui)薦性，廢止20項(xiang)(xiang)(xiang)強制性行(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體(ti)系(xi)覆蓋性、系(xi)統性不斷提(ti)升。會同工業(ye)和信息化(hua)(hua)部(bu)，組建(jian)醫(yi)(yi)療(liao)裝(zhuang)備產(chan)業(ye)與應用(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)工作組。成(cheng)立中醫(yi)(yi)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)技術歸(gui)口單(dan)位，籌建(jian)口腔數字(zi)化(hua)(hua)醫(yi)(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)技術歸(gui)口單(dan)位、醫(yi)(yi)療(liao)器械可靠(kao)性與維(wei)修(xiu)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)技術歸(gui)口單(dan)位。部(bu)署對標(biao)(biao)(biao)委會開展(zhan)首(shou)次(ci)全覆蓋式考核(he)評估。統籌推(tui)進(jin)新版(ban)GB 9706系(xi)列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)實施，強化(hua)(hua)省(sheng)級藥(yao)(yao)品監管部(bu)門(men)、注(zhu)冊人責(ze)任，印(yin)發(fa)《GB 9706.1-2020及(ji)配套并列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、專用(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)實施工作方(fang)案》，全覆蓋開展(zhan)宣(xuan)貫培訓，研究制定新版(ban)GB 9706標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)檢測設備清單(dan)、檢驗操作規程和檢驗報告編制規范等。
2022年(nian)，國家藥監局(ju)加強完善醫(yi)療器械分類(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)工作，完成分類(lei)(lei)技術(shu)委(wei)員會換屆(jie)。及(ji)時研究明確熱瑪吉、水(shui)光針產(chan)品管(guan)(guan)理(li)(li)屬性(xing)和類(lei)(lei)別，修(xiu)訂發布《關于醫(yi)用透(tou)明質酸鈉產(chan)品管(guan)(guan)理(li)(li)類(lei)(lei)別的(de)公(gong)告(gao)》，發布《關于調整(zheng)<醫(yi)療器械分類(lei)(lei)目錄>部分內容的(de)公(gong)告(gao)》，根據醫(yi)療器械風(feng)險程度(du)，科學合理(li)(li)地(di)調整(zheng)有(you)關產(chan)品描述、預期用途、管(guan)(guan)理(li)(li)類(lei)(lei)別等。
2022年，國家(jia)藥監局持續推進唯一(yi)標識(shi)工(gong)作，督導各省指導企業開(kai)展第二批唯一(yi)標識(shi)實(shi)施(shi)(shi)工(gong)作，起草形成《關于做好第三(san)批實(shi)施(shi)(shi)醫(yi)療器(qi)械唯一(yi)標識(shi)工(gong)作的公(gong)告（征求意(yi)(yi)見稿）》，公(gong)開(kai)征求意(yi)(yi)見。
2022年，國家藥監局醫療器(qi)械技(ji)術審評(ping)中(zhong)心發布技(ji)術審查指(zhi)導原(yuan)則(ze)95項，目前我國醫療器(qi)械技(ji)術審查指(zhi)導原(yuan)則(ze)已達529項，對醫療器(qi)械分類目錄覆蓋(gai)率達86.9%，醫療器(qi)械產品安全有效評(ping)價工具(ju)日趨成(cheng)熟。
（五）醫療器械注冊管理能力全面提升
2022年，國(guo)家藥監(jian)局不斷提升(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)管理(li)能力。繼續做好政府(fu)購買(mai)服務(wu)項(xiang)目，加強動態監(jian)測和(he)工作(zuo)績效季度管理(li)，并(bing)開(kai)展季度評估，購買(mai)服務(wu)工作(zuo)進一步(bu)(bu)規(gui)(gui)范，技(ji)術(shu)審(shen)評效能進一步(bu)(bu)提升(sheng)。加大全(quan)國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術(shu)審(shen)評人員培(pei)(pei)(pei)(pei)訓(xun)(xun)力度，舉辦兩期醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)法(fa)規(gui)(gui)和(he)注(zhu)冊(ce)管理(li)實(shi)務(wu)培(pei)(pei)(pei)(pei)訓(xun)(xun)班，制定實(shi)訓(xun)(xun)基(ji)地(di)建設工作(zuo)方案，統籌北京(jing)、上海、江(jiang)蘇、浙(zhe)江(jiang)、山東、廣東等6個實(shi)訓(xun)(xun)基(ji)地(di)工作(zuo)，線上開(kai)展專業(ye)培(pei)(pei)(pei)(pei)訓(xun)(xun)12次，培(pei)(pei)(pei)(pei)訓(xun)(xun)8000多(duo)人次。
2022年(nian)(nian)，國家藥監(jian)局(ju)(ju)全面(mian)提(ti)升醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊信息化水平，2022年(nian)(nian)10月起(qi)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊主要(yao)辦理(li)事(shi)項全面(mian)實施電(dian)子(zi)(zi)化審評審批(pi)，印發《國家藥監(jian)局(ju)(ju)關于全面(mian)實施醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)電(dian)子(zi)(zi)注(zhu)冊證的公(gong)告》（2022年(nian)(nian)第(di)91號），2022年(nian)(nian)11月1日起(qi)全面(mian)發放醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)電(dian)子(zi)(zi)注(zhu)冊證，國家藥監(jian)局(ju)(ju)全業(ye)務流程(cheng)電(dian)子(zi)(zi)化基本(ben)完成。
2022年，國(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局持續(xu)推(tui)(tui)進(jin)(jin)醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)管科(ke)學研(yan)究(jiu)工作(zuo)(zuo)，組(zu)織(zhi)推(tui)(tui)進(jin)(jin)第(di)二(er)批監(jian)(jian)管科(ke)學研(yan)究(jiu)6個重點項目(mu)，推(tui)(tui)動13個醫(yi)療(liao)器械(xie)子項目(mu)加(jia)快研(yan)究(jiu)進(jin)(jin)度、加(jia)速(su)成果轉(zhuan)化(hua)。積(ji)極(ji)參與國(guo)際組(zu)織(zhi)工作(zuo)(zuo)，參加(jia)IMDRF管理委(wei)員會電話會，組(zu)織(zhi)制定2022年GHWP年會及換屆相(xiang)(xiang)關工作(zuo)(zuo)方案，配合(he)做(zuo)好換屆籌(chou)備和競選相(xiang)(xiang)關工作(zuo)(zuo)。
二、醫療器械注冊申請受(shou)理情況
2022年(nian)，國家(jia)藥監局依職(zhi)責共(gong)(gong)受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請(qing)共(gong)(gong)計10571項，與2021年(nian)相比減少13.7%。
（一）整體情況
受理境內(nei)第三類醫(yi)療器械注冊(ce)申請5425項(xiang)，受理進口(kou)醫(yi)療器械注冊(ce)申請5146項(xiang)。
按(an)注冊(ce)品種區分，醫療器械注冊(ce)申請(qing)8105項，體外診斷試(shi)劑注冊(ce)申請(qing)2466項。
按(an)注(zhu)(zhu)冊(ce)形(xing)式區分，首次(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)2660項(xiang)，占(zhan)(zhan)全(quan)部醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)的25.2%；延續注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)3964項(xiang)，占(zhan)(zhan)全(quan)部醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)的37.5%；變更注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)3947項(xiang)，占(zhan)(zhan)全(quan)部醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)的37.3%。注(zhu)(zhu)冊(ce)形(xing)式比例情況見(jian)圖1。
圖(tu)1 注冊受理項目注冊形(xing)式比例(li)圖(tu)
（二）分項情況
1.境內第(di)三類醫療器械注冊受理情況
境內第三類醫療器械注冊(ce)受(shou)理共5425項(xiang)，與(yu)2021年(nian)相比增加1.6%。其中，醫療器械注冊(ce)申請4138項(xiang)，體外診斷(duan)試劑注冊(ce)申請1287項(xiang)。
圖2 境內第三類(lei)醫療器械注(zhu)冊(ce)受理項(xiang)目注(zhu)冊(ce)形式(shi)分布(bu)圖
從注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)形式(shi)看，首次注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)2109項，占(zhan)全(quan)(quan)部(bu)(bu)境(jing)內第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)數量的(de)(de)38.9%；延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)1341項，占(zhan)全(quan)(quan)部(bu)(bu)境(jing)內第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)數量的(de)(de)24.7%；變更注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)1975項，占(zhan)全(quan)(quan)部(bu)(bu)境(jing)內第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)數量的(de)(de)36.4%。注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)形式(shi)分布情況見圖2。
2.進(jin)口第二類醫療器(qi)械注(zhu)冊受理(li)情(qing)況
進口第(di)二類醫療器械注(zhu)冊受理(li)共(gong)2467項(xiang)，與2021年相(xiang)比減少33.1%。其(qi)中醫療器械注(zhu)冊申(shen)請(qing)1590項(xiang)，體外診斷(duan)試劑注(zhu)冊申(shen)請(qing)877項(xiang)。
從注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)形式(shi)看，首(shou)次注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)233項(xiang)，占全部(bu)(bu)進口第(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請數(shu)量的9.4%；延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)1513項(xiang)，占全部(bu)(bu)進口第(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請數(shu)量的61.3%；變更注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)721項(xiang)，占全部(bu)(bu)進口第(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請數(shu)量的29.2%。注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)形式(shi)分布情況見(jian)圖3。
圖3 進口(kou)第二類醫療器械注(zhu)冊(ce)受(shou)理項目注(zhu)冊(ce)形(xing)式分布圖
3.進(jin)口第三類醫療器械注冊(ce)受理情況
進口第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊受理(li)共2679項(xiang)(xiang)，與2021年相比減少17%。其中醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊申請(qing)2377項(xiang)(xiang)，體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑注(zhu)冊申請(qing)302項(xiang)(xiang)。
從注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)形式(shi)看，首次注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)318項，占全部(bu)(bu)進口第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)數量(liang)的(de)(de)(de)11.9%；延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)1110項，占全部(bu)(bu)進口第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)數量(liang)的(de)(de)(de)41.4%；變更注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)1251項，占全部(bu)(bu)進口第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)數量(liang)的(de)(de)(de)46.7%。注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)形式(shi)分布情況見圖4。
圖(tu)4 進口第三(san)類(lei)醫療器(qi)械注冊(ce)受理項目注冊(ce)形式分布圖(tu)
三、醫療器械注冊審批情況
2022年(nian)，國家(jia)藥監局共批準醫療器械首次注(zhu)冊(ce)(ce)、延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)和變更注(zhu)冊(ce)(ce)11942項，與(yu)2021年(nian)相比注(zhu)冊(ce)(ce)批準總數量增長5.5%。
其中，首(shou)次注冊2500項(xiang)，與(yu)2021年相(xiang)比增(zeng)加46.2%。延續注冊5218項(xiang)，與(yu)2021年相(xiang)比減少24.8%。變更(geng)注冊4224項(xiang)，與(yu)2021年相(xiang)比增(zeng)加58.5%。
2022年，企業自行(xing)撤回首次注(zhu)冊申請、自行(xing)注(zhu)銷(xiao)注(zhu)冊證書214項。
近9年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。
圖5 2014至2022年度注冊數據圖
（一）整體情況
2022年(nian)，國家藥(yao)監局批準境內第三類(lei)醫療器(qi)械注冊5692項，與2021年(nian)相(xiang)比增加23.8%，進(jin)口醫療器(qi)械6250項，與2021年(nian)相(xiang)比減少(shao)7%。
按照(zhao)注冊(ce)品種區(qu)分，醫(yi)療(liao)器械8942項(xiang)，占(zhan)全部醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)數量的74.9%；體外診斷試劑3000項(xiang)，占(zhan)全部醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)數量的25.1%。
圖(tu)6 2022年注冊形式比例圖(tu)
按照注(zhu)(zhu)冊形式(shi)區分(fen)，首次(ci)注(zhu)(zhu)冊2500項，占全(quan)(quan)部(bu)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊數量的20.9%；延續注(zhu)(zhu)冊5218項，占全(quan)(quan)部(bu)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊數量的43.7%；變更注(zhu)(zhu)冊4224項，占全(quan)(quan)部(bu)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊數量的35.4%。注(zhu)(zhu)冊形式(shi)比例情況見(jian)圖6。
（二）分項情況
1.境(jing)內(nei)第三類醫(yi)療器械注冊審批情(qing)況
境(jing)內第三類醫療器械注冊5692項。其(qi)中，醫療器械4209項，體外診斷試劑(ji)1483項。
從注(zhu)冊(ce)形式看，首次注(zhu)冊(ce)1844項(xiang)，占全(quan)部(bu)境(jing)(jing)內第(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)數(shu)量(liang)的32.4%，延續注(zhu)冊(ce)1915項(xiang)，占全(quan)部(bu)境(jing)(jing)內第(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)數(shu)量(liang)的33.6%；許可(ke)事項(xiang)變更注(zhu)冊(ce)1933項(xiang)，占全(quan)部(bu)境(jing)(jing)內第(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)數(shu)量(liang)的34%。注(zhu)冊(ce)形式分布情(qing)況見圖7。
圖(tu)7 境內(nei)第三類醫療器械注冊(ce)形式分布圖(tu)
2.進口第二類醫療(liao)器械注(zhu)冊審批情況
進口第(di)二類醫(yi)療器械(xie)注(zhu)2985項(xiang)。其中，醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)1908項(xiang)，體外診斷(duan)試劑注(zhu)冊(ce)1077項(xiang)。
圖8 進口第二類醫療器械注(zhu)冊形式(shi)分(fen)布圖
從注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)形式看，首次(ci)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)309項(xiang)，占全(quan)部進(jin)口(kou)第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)數量的(de)10.4%；延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)1761項(xiang)，占全(quan)部進(jin)口(kou)第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)數量的(de)56.9%；許(xu)可事項(xiang)變(bian)更注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)1003項(xiang)，占全(quan)部進(jin)口(kou)第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)數量的(de)32.8%。注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)形式分(fen)布情況(kuang)見圖8。
3.進口第三類(lei)醫療器械注冊審批情況
進口第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊3265項。其中，醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊2825項，體(ti)外診斷試劑注(zhu)冊440項。
從注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)形式看，首(shou)次注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)347項，占(zhan)全(quan)部(bu)進口第(di)三(san)(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)數量(liang)的(de)10.6%；延續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)1606項，占(zhan)全(quan)部(bu)進口第(di)三(san)(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)數量(liang)的(de)49.2%；許變更注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)1312項，占(zhan)全(quan)部(bu)進口第(di)三(san)(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)數量(liang)的(de)40.2%。注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)形式分布情況(kuang)見圖9。
圖(tu)9 進口第三類醫療(liao)器械注冊形式(shi)分(fen)布圖(tu)
（三）首次注冊項目月度審批情況
2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊2500項，月度審批情況見圖10。
圖10 首(shou)次(ci)注冊項目月(yue)度(du)審(shen)批圖
（四）具體批準品(pin)種(zhong)種(zhong)類分析(xi)
注冊的境內第三(san)類醫(yi)療器械，除體外(wai)診斷(duan)試劑外(wai)，共涉及(ji)《醫(yi)療器械分類目(mu)錄》中18個子目(mu)錄的產品。
注(zhu)(zhu)冊(ce)數(shu)(shu)量前五位(wei)的境內第三(san)類醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)是：無源植入(ru)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，神經和心(xin)血(xue)管(guan)手(shou)(shou)術(shu)(shu)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，注(zhu)(zhu)輸(shu)、護理和防護器(qi)(qi)(qi)械(xie)，醫用成像器(qi)(qi)(qi)械(xie)，有(you)(you)源手(shou)(shou)術(shu)(shu)器(qi)(qi)(qi)械(xie)。與(yu)2021年相比，神經和心(xin)血(xue)管(guan)手(shou)(shou)術(shu)(shu)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)產品數(shu)(shu)量超過注(zhu)(zhu)輸(shu)、護理和防護器(qi)(qi)(qi)械(xie)，且相同類別注(zhu)(zhu)冊(ce)數(shu)(shu)量均(jun)有(you)(you)大幅增加(jia)，其中有(you)(you)源手(shou)(shou)術(shu)(shu)器(qi)(qi)(qi)械(xie)增加(jia)76.6%，醫用成像器(qi)(qi)(qi)械(xie)增加(jia)78%，神經和心(xin)血(xue)管(guan)手(shou)(shou)術(shu)(shu)器(qi)(qi)(qi)械(xie)增加(jia)92.2%，無源植入(ru)器(qi)(qi)(qi)械(xie)增加(jia)68.4%。
; 圖11 境內(nei)第(di)三(san)類醫療器械注冊品種排位圖
注冊的進口(kou)醫療器械，除體外診斷(duan)試劑外，共涉(she)及(ji)《醫療器械分(fen)類目(mu)錄》中(zhong)22個子目(mu)錄的產品。
注(zhu)冊(ce)數(shu)量前五位的進口醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)，主要(yao)是：醫用(yong)成(cheng)像器(qi)(qi)械(xie)(xie)，無(wu)源植入器(qi)(qi)械(xie)(xie)，注(zhu)輸、護(hu)理和防(fang)護(hu)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，口腔科器(qi)(qi)械(xie)(xie)，神(shen)經和心血管(guan)手術器(qi)(qi)械(xie)(xie)。與2021年相比，注(zhu)輸、護(hu)理和防(fang)護(hu)器(qi)(qi)械(xie)(xie)類產品(pin)取(qu)代眼科器(qi)(qi)械(xie)(xie)，相同類別(bie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)數(shu)量略有(you)增加。
圖12 進口醫療器(qi)械注冊品種排位圖
（五）進口醫療器械(xie)國別情況
2022年，共(gong)有28個國家（地區）產(chan)品在(zai)我國獲(huo)批上市(shi)。
圖13 進口醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)國別(bie)排位圖
其中(zhong)，美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中(zhong)國醫療器械進(jin)口產(chan)品首(shou)次注(zhu)冊(ce)數(shu)(shu)量排前5位，注(zhu)冊(ce)產(chan)品數(shu)(shu)量約占2022年(nian)(nian)進(jin)口產(chan)品首(shou)次注(zhu)冊(ce)總數(shu)(shu)量的(de)76.4%，與2021年(nian)(nian)相比略有增加。
從進口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械代(dai)理(li)人(ren)分布看，共有18個省涉及有本省企(qi)業作(zuo)為進口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械代(dai)理(li)人(ren)，其中(zhong)上海(hai)市代(dai)理(li)人(ren)代(dai)理(li)的(de)進口(kou)首次醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械數量最多，占全部進口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械數量的(de)62.4%。
圖14 代理人(ren)代理的進口(kou)醫療器械數量省份排(pai)位圖
（六）境內第三類醫(yi)療器(qi)械省份(fen)分析(xi)
從(cong)2022年(nian)境(jing)內第三類(lei)醫療器械注冊(ce)情況看，相關注冊(ce)人(ren)主要集中在沿海經濟較發達省份。
圖(tu)15 境(jing)內第(di)三類醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊省(sheng)份排位(wei)圖(tu)
其中，江蘇、廣東、北京(jing)、上海、浙(zhe)江是境內(nei)第三類醫療(liao)器械首次注冊數量排前五(wu)名的省份(fen)，占(zhan)2022年(nian)境內(nei)第三類醫療(liao)器械首次注冊數量的69.7%，與2021年(nian)相比增加1.8%。
四、創新醫療器械等產品注冊審批情況(kuang)
2022年，國家藥(yao)監局(ju)按照《創(chuang)新(xin)醫(yi)療器械特別審查(cha)程序》《醫(yi)療器械優先審批(pi)程序》繼續(xu)做好相關產(chan)品的(de)審查(cha)工作，共收到(dao)創(chuang)新(xin)醫(yi)療器械特別審批(pi)申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創(chuang)新(xin)醫(yi)療器械特別審查(cha)程序。
從2014年(nian)至(zhi)2022年(nian)，國(guo)家藥監局共批準189個(ge)創(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器械(xie)。其中，境內創(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器械(xie)涉(she)及(ji)15個(ge)省的134家企業，進口(kou)創(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器械(xie)涉(she)及(ji)2個(ge)國(guo)家的8個(ge)企業。
北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品(pin)數量和相(xiang)應企(qi)業(ye)數量最多(duo)，約占全(quan)部已批準(zhun)的189個創新醫療器械的82.5%。
圖16 境內創新醫療器械注冊(ce)省(sheng)份(fen)排位圖（藍色：產(chan)品數(shu)量，紅色：企業數(shu)量）
2022年(nian)，國家藥監局共批(pi)準55個創新(xin)(xin)醫療器械產品(pin)上市，相比2021年(nian)，增加57.1%。這些創新(xin)(xin)產品(pin)核心技術都有(you)我國的發明專(zhuan)利權或者發明專(zhuan)利申請已經國務院(yuan)專(zhuan)利行(xing)政部(bu)門公開，產品(pin)主(zhu)要(yao)工(gong)作原理/作用機理為國內首(shou)創，具有(you)顯著的臨床應用價值(zhi)。以(yi)下是已批(pi)準創新(xin)(xin)醫療器械產品(pin)介紹：
（一）植(zhi)入(ru)式(shi)(shi)可充電(dian)脊(ji)髓(sui)(sui)神(shen)經刺(ci)激(ji)器和植(zhi)入(ru)式(shi)(shi)脊(ji)髓(sui)(sui)神(shen)經刺(ci)激(ji)器設備:上述產品(pin)均(jun)由脈沖發(fa)生器、力矩螺絲刀和封堵頭(tou)組成。與適配的植(zhi)入(ru)式(shi)(shi)脊(ji)髓(sui)(sui)神(shen)經刺(ci)激(ji)電(dian)極、植(zhi)入(ru)式(shi)(shi)脊(ji)髓(sui)(sui)神(shen)經刺(ci)激(ji)延伸(shen)導(dao)線配合使用(yong)，供18周歲及以上患(huan)者使用(yong)（孕婦(fu)除外），用(yong)于軀干、四肢(zhi)的慢性頑固性疼痛的輔助(zhu)治療。
上述產(chan)品的(de)核心技術(shu)主要包括自(zi)適應刺激(ji)技術(shu)、多部位同步(bu)刺激(ji)技術(shu)、遠程監控及程控技術(shu)，其中植入式可充電脊髓(sui)神經(jing)刺激(ji)器(qi)具有(you)無(wu)線充電技術(shu)。產(chan)品擁有(you)完備的(de)自(zi)主知識產(chan)權，屬于國內首創(chuang)醫(yi)療器(qi)械。可以根據(ju)患者姿勢自(zi)動調(diao)用預設置的(de)刺激(ji)參(can)數(shu)，使患者達(da)到滿意的(de)治療狀態。具有(you)遠程程控功能(neng)，能(neng)遠程調(diao)節(jie)參(can)數(shu)，減少患者往返醫(yi)院的(de)次數(shu)。
（二(er)）植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)脊髓(sui)(sui)(sui)(sui)神(shen)(shen)經(jing)(jing)刺(ci)(ci)激(ji)電(dian)極(ji)和植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)脊髓(sui)(sui)(sui)(sui)神(shen)(shen)經(jing)(jing)刺(ci)(ci)激(ji)延(yan)伸導線設(she)備(bei)：其中一個植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)脊髓(sui)(sui)(sui)(sui)神(shen)(shen)經(jing)(jing)刺(ci)(ci)激(ji)電(dian)極(ji)產(chan)品由(you)植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)脊髓(sui)(sui)(sui)(sui)神(shen)(shen)經(jing)(jing)刺(ci)(ci)激(ji)電(dian)極(ji)、電(dian)極(ji)固(gu)(gu)定(ding)錨(mao)、造隧(sui)道(dao)工具(ju)、模擬電(dian)極(ji)、外科電(dian)極(ji)通道(dao)器、力(li)矩(ju)螺絲(si)刀及備(bei)用(yong)的電(dian)極(ji)固(gu)(gu)定(ding)錨(mao)組成。另一個植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)脊髓(sui)(sui)(sui)(sui)神(shen)(shen)經(jing)(jing)刺(ci)(ci)激(ji)電(dian)極(ji)產(chan)品由(you)植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)脊髓(sui)(sui)(sui)(sui)神(shen)(shen)經(jing)(jing)刺(ci)(ci)激(ji)電(dian)極(ji)、電(dian)極(ji)固(gu)(gu)定(ding)錨(mao)、造隧(sui)道(dao)工具(ju)、導絲(si)、穿刺(ci)(ci)針、鋼絲(si)、力(li)矩(ju)螺絲(si)刀及備(bei)用(yong)的電(dian)極(ji)固(gu)(gu)定(ding)錨(mao)組成。植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)脊髓(sui)(sui)(sui)(sui)神(shen)(shen)經(jing)(jing)刺(ci)(ci)激(ji)延(yan)伸導線由(you)延(yan)伸導線、套筒(tong)、備(bei)份螺釘、造隧(sui)道(dao)工具(ju)、力(li)矩(ju)螺絲(si)刀組成。上(shang)述產(chan)品與適(shi)配的植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)脊髓(sui)(sui)(sui)(sui)神(shen)(shen)經(jing)(jing)刺(ci)(ci)激(ji)器配合使用(yong)，供18周歲及以上(shang)患(huan)者(zhe)使用(yong)（孕婦除(chu)外），用(yong)于(yu)軀干、四肢的慢性頑固(gu)(gu)性疼痛的輔助治療。
植入式(shi)(shi)脊髓神(shen)經(jing)刺激(ji)(ji)電極和植入式(shi)(shi)脊髓神(shen)經(jing)刺激(ji)(ji)延伸(shen)導線主要(yao)采用高密度連接(jie)和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型(xing)夾(jia)芯電極固定錨，可增強對電極的固定力(li)，降低電極移位率。屬于國內(nei)首創醫療器(qi)械。
（三）神經外(wai)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)導航定(ding)位(wei)系統：該產品由(you)紅外(wai)攝像機、工作站、支架、定(ding)位(wei)組件（探針(zhen)、參考架、連接器、反光球、手(shou)(shou)術(shu)(shu)器械(xie)適配器）、激光探針(zhen)、手(shou)(shou)持激光瞄準器、腳踏開關、自動定(ding)位(wei)裝置組成。用于神經外(wai)科手(shou)(shou)術(shu)(shu)器械(xie)和植(zhi)入物(wu)的導航和定(ding)向定(ding)位(wei)。
該產品主要采用多模態影像融(rong)合、激光面(mian)注冊、自動(dong)定(ding)位裝置等核心技術，具(ju)備自動(dong)定(ding)位裝置，屬(shu)于具(ju)有自主知識產權的國(guo)內首創(chuang)醫療器械，各項性能指(zhi)標達(da)到國(guo)際同品種(zhong)器械水平。該產品可以在(zai)保證(zheng)定(ding)位精度的基礎上，提高手術效率，并且(qie)能實現(xian)機械臂的基本功能。
（四）直(zhi)管型(xing)胸(xiong)主動脈(mo)覆(fu)(fu)膜支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)(jia)系(xi)(xi)(xi)統：該產品由自(zi)膨脹的(de)(de)(de)(de)覆(fu)(fu)膜支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)(jia)和輸(shu)送系(xi)(xi)(xi)統構成。覆(fu)(fu)膜支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)(jia)由聚酯(zhi)膜通過聚酯(zhi)縫(feng)合(he)(he)線與多段自(zi)擴(kuo)張的(de)(de)(de)(de)鎳鈦合(he)(he)金(jin)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)(jia)段縫(feng)合(he)(he)而成。覆(fu)(fu)膜支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)遠端為有孔覆(fu)(fu)膜設計，用(yong)(yong)以(yi)撐開主動脈(mo)真腔，利于主動脈(mo)的(de)(de)(de)(de)重塑。同時，可以(yi)保持遠端分支(zhi)(zhi)(zhi)血(xue)管的(de)(de)(de)(de)通暢，以(yi)降(jiang)低(di)(di)術后脊髓缺血(xue)導致的(de)(de)(de)(de)截癱發生(sheng)率。另外(wai)(wai)大錐度(du)的(de)(de)(de)(de)覆(fu)(fu)膜支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)(jia)設計能更好的(de)(de)(de)(de)順應人(ren)體(ti)血(xue)管漸細的(de)(de)(de)(de)形態。該產品的(de)(de)(de)(de)輸(shu)送系(xi)(xi)(xi)統由錐形頭、內管、外(wai)(wai)管、手(shou)柄(bing)等零部件組成，用(yong)(yong)于實現覆(fu)(fu)膜支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)(jia)在人(ren)體(ti)內的(de)(de)(de)(de)導入和釋放(fang)。輸(shu)送系(xi)(xi)(xi)統的(de)(de)(de)(de)低(di)(di)外(wai)(wai)徑(jing)降(jiang)低(di)(di)了系(xi)(xi)(xi)統入路血(xue)管直(zhi)徑(jing)要(yao)求，使得支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)(jia)(jia)更加容易推送至病變血(xue)管位(wei)置，減少(shao)了手(shou)術創傷以(yi)及因下肢缺血(xue)風險帶來的(de)(de)(de)(de)并發癥。
該產品(pin)用(yong)于治療Stanford B型主動脈(mo)夾層(ceng)的患者(zhe)，預期(qi)讓更(geng)多的主動脈(mo)夾層(ceng)患者(zhe)受益。
（五）雙(shuang)(shuang)通道植(zhi)(zhi)(zhi)入式(shi)(shi)腦(nao)深部(bu)電(dian)(dian)(dian)刺激(ji)(ji)脈沖發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)器套(tao)(tao)件、植(zhi)(zhi)(zhi)入式(shi)(shi)腦(nao)深部(bu)電(dian)(dian)(dian)刺激(ji)(ji)電(dian)(dian)(dian)極導(dao)(dao)線(xian)套(tao)(tao)件和植(zhi)(zhi)(zhi)入式(shi)(shi)腦(nao)深部(bu)電(dian)(dian)(dian)刺激(ji)(ji)延伸導(dao)(dao)線(xian)套(tao)(tao)件設備：2個雙(shuang)(shuang)通道植(zhi)(zhi)(zhi)入式(shi)(shi)腦(nao)深部(bu)電(dian)(dian)(dian)刺激(ji)(ji)脈沖發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)器套(tao)(tao)件由脈沖發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)器、力矩螺絲刀和封(feng)堵頭組成，其中(zhong)一(yi)個產(chan)品具有充電(dian)(dian)(dian)功能，產(chan)品名稱為(wei)雙(shuang)(shuang)通道可充電(dian)(dian)(dian)植(zhi)(zhi)(zhi)入式(shi)(shi)腦(nao)深部(bu)電(dian)(dian)(dian)刺激(ji)(ji)脈沖發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)器套(tao)(tao)件。
植(zhi)入式腦(nao)深(shen)部電刺激電極(ji)導線套件由電極(ji)、電極(ji)固(gu)(gu)(gu)定(ding)(ding)組(zu)件、限深(shen)器(qi)、電極(ji)保(bao)護帽組(zu)件、簡易電極(ji)保(bao)護帽、短導絲部件、電極(ji)造隧道(dao)工具、自(zi)鎖測試電纜(lan)、鱷魚夾(jia)測試電纜(lan)、力矩(ju)螺絲刀和電極(ji)固(gu)(gu)(gu)定(ding)(ding)裝置(zhi)（視不同型(xing)(xing)號(hao)(hao)選擇）及(ji)備用選配件電極(ji)固(gu)(gu)(gu)定(ding)(ding)組(zu)件（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：A6026）、電極(ji)保(bao)護帽組(zu)件（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：A6023）、簡易電極(ji)保(bao)護帽（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：A6024）、短導絲部件(型(xing)(xing)號(hao)(hao)：A6025)、電極(ji)固(gu)(gu)(gu)定(ding)(ding)裝置(zhi)（型(xing)(xing)號(hao)(hao)：LF01）組(zu)成(cheng)。
植入式腦深部(bu)電刺激延伸導(dao)線(xian)套件(jian)由延伸導(dao)線(xian)套件(jian)及(ji)備用選配件(jian)金屬網連(lian)接套筒、造隧道工具組成(cheng)。
脈沖發生器套(tao)件、電極(ji)導線套(tao)件和延伸導線套(tao)件產品需配(pei)合使(shi)用，產生電刺激(ji)(ji)脈沖，對(dui)丘(qiu)腦底核（STN）進(jin)行刺激(ji)(ji)，用于對(dui)藥(yao)物不能有效控制某些癥狀(zhuang)的(de)晚期(qi)左旋多巴反應性帕(pa)金森(sen)病患者的(de)聯(lian)合治療(liao)。
上述產(chan)品(pin)(pin)具(ju)有(you)抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振(zhen)成像(xiang)檢(jian)查，具(ju)有(you)完(wan)備(bei)的(de)(de)自主知識產(chan)權，屬于(yu)國內(nei)首(shou)創醫(yi)療(liao)器械(xie)。電(dian)極導線套件(jian)和延伸(shen)導線套件(jian)產(chan)品(pin)(pin)采用(yong)一(yi)種包覆于(yu)電(dian)極導線上的(de)(de)編織復合導電(dian)屏蔽結構(gou)的(de)(de)制造技術，可顯著降(jiang)低射頻場造成的(de)(de)溫升。植入該類產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)患者不但(dan)能在(zai)1.5T MRI設備(bei)下安全(quan)地進(jin)(jin)行磁共振(zhen)掃描，而且能在(zai)3.0T MRI設備(bei)下進(jin)(jin)行掃描，進(jin)(jin)而獲(huo)得高質量的(de)(de)MRI影像(xiang)資料。
（六）腹腔(qiang)內(nei)(nei)窺(kui)鏡手術(shu)系統設備：該(gai)產品由醫生控(kong)(kong)制(zhi)臺(tai)(tai)、患(huan)者(zhe)手術(shu)平(ping)臺(tai)(tai)、圖像平(ping)臺(tai)(tai)、三維電子內(nei)(nei)窺(kui)鏡、內(nei)(nei)窺(kui)鏡圖像處(chu)理器(qi)、無源手術(shu)器(qi)械(xie)、高頻手術(shu)器(qi)械(xie)和附件組(zu)成。由醫師(shi)利用(yong)主從操控(kong)(kong)系統對于微創手術(shu)器(qi)械(xie)進行(xing)控(kong)(kong)制(zhi)，用(yong)于泌尿外科腹腔(qiang)鏡手術(shu)操作。
該產(chan)品(pin)主要采(cai)(cai)用微型精(jing)度高手術(shu)(shu)器(qi)械，能提(ti)高術(shu)(shu)中(zhong)主從操作(zuo)的精(jing)度和順(shun)暢(chang)度；采(cai)(cai)用位(wei)姿(zi)解耦的自平衡主手構型設計，可縮短學習曲線、提(ti)升操作(zuo)直觀性(xing)；采(cai)(cai)用三維電子高清視覺系統，能提(ti)供立體、直觀、清晰(xi)的手術(shu)(shu)信息；具(ju)備(bei)力(li)感告警安(an)全機制能保證手術(shu)(shu)安(an)全，消除術(shu)(shu)中(zhong)非預(yu)期運動。該產(chan)品(pin)具(ju)有完整自主知識產(chan)權(quan)。
該產品能提高手術(shu)質量，保證(zheng)操作的安全性(xing)，與(yu)進(jin)口產品相比，將大幅降低(di)治療費用(yong)，減輕(qing)患者經濟負擔。
（七）消化道振動(dong)膠囊系統(tong)：該(gai)產品由一(yi)次性使用消化道振動(dong)膠囊(簡(jian)稱(cheng)膠囊)、配置器和VCP軟件(jian)(VCP2.1)組(zu)成(cheng)，適用于藥物(wu)治療(liao)效果欠佳的(de)成(cheng)人功能性慢性傳(chuan)輸型便(bian)秘(mi)的(de)癥狀緩解,在醫療(liao)機構中經有資(zi)質(zhi)醫師指導下使用。
本(ben)產品(pin)通過振動(dong)(dong)對結(jie)腸壁(bi)進行刺激，促進結(jie)腸蠕動(dong)(dong),為藥物治療(liao)效果欠佳的成人(ren)功能(neng)性(xing)慢性(xing)傳輸型便秘提(ti)供了一(yi)(yi)種(zhong)全新治療(liao)辦法。該(gai)產品(pin)為同(tong)類(lei)首(shou)個，目前國內外尚無同(tong)類(lei)產品(pin)上市。本(ben)產品(pin)創新點:一(yi)(yi)是膠囊(nang)具備(bei)加(jia)速度檢測(ce)(ce)能(neng)力，可以(yi)通過監測(ce)(ce)加(jia)速度數值的變化情況(kuang)進而啟動(dong)(dong)膠囊(nang);二是產品(pin)屬于非藥物治療(liao)，可作(zuo)為功能(neng)性(xing)便秘人(ren)群的另一(yi)(yi)種(zhong)治療(liao)方案(an)。
目前便秘治(zhi)(zhi)療雖然有多(duo)種方法可(ke)供選(xuan)擇,但存在患病(bing)率(lv)(lv)高(gao)、治(zhi)(zhi)療副作用(yong)、復發率(lv)(lv)高(gao)和病(bing)人滿意度低的情況。本(ben)產品預期可(ke)提升適用(yong)人群的生活質量(liang)。
（八）移動式頭頸(jing)磁共振(zhen)成(cheng)像系統(tong)：該(gai)產品由(you)永磁磁體、梯度(du)放大(da)(da)器、梯度(du)勻場(chang)(chang)線(xian)圈、射(she)頻放大(da)(da)器、射(she)頻發射(she)線(xian)圈、頭線(xian)圈（可選）、頭頸(jing)聯合線(xian)圈（可選）、譜儀(yi)、溫度(du)控制器、數字(zi)勻場(chang)(chang)單(dan)元(yuan)、移動裝置、屏(ping)蔽罩、病床、報警單(dan)元(yuan)組成(cheng)，供頭部、頸(jing)部臨床MRI診斷(duan)。
該(gai)產品具有可移(yi)動(dong)、體積小(xiao)、重量輕、一體化結(jie)構(gou)的(de)特點。可部署(shu)于固定屏(ping)蔽室外的(de)醫療機(ji)(ji)構(gou)內部，外接220V AC/10A網(wang)電源使(shi)用；也可移(yi)動(dong)至(zhi)醫療機(ji)(ji)構(gou)的(de)不同場(chang)地，對患者進行抵近檢查，擴大了磁共振產品的(de)安裝范(fan)圍。
（九）顱內(nei)出血CT影像輔(fu)助分診(zhen)軟件：該產品由(you)服(fu)務器(qi)(qi)端(duan)(duan)及瀏(liu)覽器(qi)(qi)端(duan)(duan)構成(cheng)(cheng)。服(fu)務器(qi)(qi)端(duan)(duan)由(you)數據訪問和(he)存儲模塊(kuai)(kuai)(kuai)、數據同步模塊(kuai)(kuai)(kuai)和(he)基于(yu)深度學習算法的圖像處理模塊(kuai)(kuai)(kuai)組(zu)成(cheng)(cheng)；瀏(liu)覽器(qi)(qi)端(duan)(duan)由(you)患者管理模塊(kuai)(kuai)(kuai)、結果顯示(shi)和(he)編輯模塊(kuai)(kuai)(kuai)、服(fu)務模塊(kuai)(kuai)(kuai)組(zu)成(cheng)(cheng)。軟件通過FTP下載的方式交付。
該產品(pin)為國內(nei)首款基(ji)(ji)于深度(du)學習(xi)技術(shu)實(shi)現(xian)(xian)顱內(nei)出(chu)血分(fen)(fen)診提示(shi)以及測量分(fen)(fen)析的(de)人(ren)工(gong)智能醫(yi)療軟件，采用基(ji)(ji)于深度(du)學習(xi)的(de)顱內(nei)出(chu)血檢出(chu)與分(fen)(fen)割算法，實(shi)現(xian)(xian)顱內(nei)出(chu)血分(fen)(fen)診提示(shi)和出(chu)血體積定量分(fen)(fen)析功能，可對顱腦(nao)CT平掃(sao)影像(xiang)進行顯示(shi)、處(chu)理、測量和分(fen)(fen)析，用于對超急性期、急性期顱內(nei)出(chu)血患者的(de)分(fen)(fen)診提示(shi)。臨(lin)床供經培訓合格(ge)的(de)醫(yi)師使用，不能單獨(du)作為臨(lin)床診療決策的(de)依據。
該產品創新性地使用人工智能算法對患(huan)者圖(tu)像(xiang)即時(shi)進行計(ji)算和分析(xi)，提高(gao)診斷速(su)度，快速(su)篩選出超急(ji)性期(qi)和急(ji)性期(qi)疑(yi)似顱(lu)內出血(xue)患(huan)者，為醫生評估危急(ji)程度、制定臨床方案(an)提供參考依據，有效的幫助患(huan)者盡早(zao)診斷和救治。
（十）磁共(gong)振成像系(xi)統(tong)：該產品由超導磁體(ti)（1.5T）、掃(sao)描床、譜(pu)儀(yi)、射(she)頻系(xi)統(tong)、梯度(du)系(xi)統(tong)、操(cao)作臺、隔離變壓(ya)器、發(fa)射(she)線圈(quan)(quan)、梯度(du)線圈(quan)(quan)、呼吸門控、射(she)頻接收(shou)線圈(quan)(quan)組成，供(gong)臨(lin)床MRI圖像診斷。
該產品的主(zhu)要創(chuang)新點為采用(yong)了(le)無液(ye)(ye)氦超(chao)(chao)導(dao)磁(ci)(ci)體(ti)(ti)(ti)技術，該超(chao)(chao)導(dao)磁(ci)(ci)體(ti)(ti)(ti)采用(yong)制(zhi)冷(leng)機直(zhi)接傳導(dao)冷(leng)卻。與常(chang)規使(shi)用(yong)液(ye)(ye)氦對(dui)磁(ci)(ci)體(ti)(ti)(ti)中的超(chao)(chao)導(dao)線圈進行冷(leng)卻的超(chao)(chao)導(dao)磁(ci)(ci)共振產品相(xiang)比，該產品生產使(shi)用(yong)的成本更(geng)低，可(ke)簡化磁(ci)(ci)體(ti)(ti)(ti)結(jie)構，減輕磁(ci)(ci)體(ti)(ti)(ti)重量等優(you)勢。目前該產品的2項關鍵技術已在中國申(shen)請發明專利，并進入了(le)實(shi)質(zhi)審(shen)查階段(duan)。
（十一）髖(kuan)關(guan)(guan)節(jie)置換(huan)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)導(dao)航定位系(xi)(xi)統(tong)：該產品(pin)由機械臂系(xi)(xi)統(tong)、光學定位系(xi)(xi)統(tong)、導(dao)航控(kong)制系(xi)(xi)統(tong)、術(shu)(shu)(shu)前規劃軟件(jian)、腳踏(ta)開關(guan)(guan)、加密裝置、附(fu)件(jian)組(zu)成。僅與經驗證(zheng)的髖(kuan)關(guan)(guan)節(jie)假體和手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)工具聯(lian)合使用，在成人髖(kuan)關(guan)(guan)節(jie)置換(huan)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)過程中用于(yu)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)工具和髖(kuan)關(guan)(guan)節(jie)假體的導(dao)航定位。
該產品(pin)核心技(ji)術主要包括(kuo)空間配準、機械臂(bei)控(kong)制、安(an)全邊界控(kong)制等(deng)技(ji)術。在髖(kuan)關節置換手術中(zhong)應用其自由度(du)機械臂(bei)作(zuo)業并(bing)具有安(an)全邊界控(kong)制功能(neng)，輔助醫生完成髖(kuan)臼打磨、股(gu)骨截骨、髖(kuan)關節假體安(an)裝(zhuang)等(deng)工作(zuo)，與傳(chuan)統(tong)人工髖(kuan)關節置換術相(xiang)比，可以保證手術定位精度(du)，減(jian)輕不良(liang)事(shi)件和并(bing)發(fa)癥的(de)發(fa)生概率(lv)，降低(di)X射線對(dui)醫生和患者(zhe)的(de)輻射損傷。
該產品(pin)屬(shu)于具(ju)有自主知識產權的國內首創醫療器(qi)械，各項(xiang)性能指標達到國際同品(pin)種器(qi)械水(shui)平。
（十二）膝關(guan)節置換手(shou)(shou)術導航(hang)定(ding)位(wei)系統：該(gai)產(chan)品(pin)由導航(hang)控制臺(tai)（導航(hang)臺(tai)車、光學導航(hang)設備、顯(xian)示器）、手(shou)(shou)術平臺(tai)（機械臂、手(shou)(shou)術臺(tai)車）、手(shou)(shou)術輔(fu)助工(gong)具、光學定(ding)位(wei)標記(ji)、腳踏(ta)開(kai)關(guan)和(he)線(xian)纜組成(cheng)(cheng)。與經驗證的膝關(guan)節假體(ti)聯合(he)使用，在成(cheng)(cheng)人全膝關(guan)節置換手(shou)(shou)術中，用于膝關(guan)節假體(ti)和(he)手(shou)(shou)術工(gong)具的導航(hang)定(ding)位(wei)。
該產品核心技(ji)術包(bao)括導(dao)航(hang)引導(dao)下機器人截(jie)骨定位(wei)(wei)技(ji)術和(he)多裕度(du)的(de)安(an)全保護機制。在全膝關節置換手術中(zhong)應用6自由度(du)機械(xie)臂握(wo)持接骨板，與(yu)傳統膝關節置換手術相比(bi)，可減少患者(zhe)創(chuang)傷(shang)，手術導(dao)航(hang)定位(wei)(wei)精度(du)滿足臨床使用要求，降低X射(she)線對患者(zhe)和(he)醫生(sheng)的(de)輻射(she)損傷(shang)。
該產品屬于具有自主(zhu)知識產權的國(guo)內首創醫療器(qi)械，各項性能指(zhi)標達到國(guo)際同(tong)品種器(qi)械水平。
（十(shi)三）脊(ji)髓神經(jing)刺激(ji)測(ce)(ce)試電(dian)極(ji):該產品由電(dian)極(ji)、導絲、穿(chuan)刺針、鋼(gang)絲組成。與適配(pei)的(de)(de)(de)體外測(ce)(ce)試刺激(ji)器、程(cheng)控儀和多電(dian)極(ji)測(ce)(ce)試電(dian)纜配(pei)合使用(yong)，用(yong)于(yu)評估脊(ji)髓神經(jing)刺激(ji)系(xi)統對于(yu)軀干、四肢的(de)(de)(de)慢性(xing)頑固性(xing)疼痛的(de)(de)(de)治療效(xiao)果。
該產(chan)品可以根(gen)據患者(zhe)姿勢自動調用預(yu)設置的刺激參數，使(shi)患者(zhe)達到當前滿意(yi)的治(zhi)療狀態。并支持遠程程控功能(neng)，提供了一種患者(zhe)不必到醫(yi)院就能(neng)實(shi)現參數調整的方(fang)法(fa)，可減少患者(zhe)往返醫(yi)院的次數。
（十(shi)四）膝(xi)(xi)關(guan)節置(zhi)換手(shou)術(shu)導(dao)航(hang)定(ding)位(wei)(wei)系統：該產(chan)品由機械(xie)臂系統、導(dao)航(hang)儀系統、主控臺車系統、手(shou)術(shu)電動(dong)工具(ju)組成。與經驗證的(de)膝(xi)(xi)關(guan)節假體(ti)及(ji)定(ding)位(wei)(wei)工具(ju)聯合使(shi)用，在成人(ren)全膝(xi)(xi)關(guan)節置(zhi)換手(shou)術(shu)中，用于膝(xi)(xi)關(guan)節假體(ti)和手(shou)術(shu)工具(ju)的(de)導(dao)航(hang)定(ding)位(wei)(wei)。
該產品核心技(ji)術(shu)(shu)(shu)包括注冊配(pei)準算(suan)法(fa)(fa)、導航截骨安全控制算(suan)法(fa)(fa)、以及(ji)機(ji)械臂術(shu)(shu)(shu)中(zhong)運動(dong)(dong)追蹤算(suan)法(fa)(fa)等。在全膝關(guan)節(jie)置(zhi)換手術(shu)(shu)(shu)中(zhong)采用(yong)齒輪驅(qu)動(dong)(dong)的七自由度機(ji)械臂系統(tong)握持手術(shu)(shu)(shu)電動(dong)(dong)工具，可輔助醫(yi)生完成(cheng)全膝關(guan)節(jie)置(zhi)換手術(shu)(shu)(shu)，手術(shu)(shu)(shu)導航定位精度滿(man)足臨床使用(yong)要求(qiu)，降低(di)X射(she)線對醫(yi)生和患者的輻射(she)損傷。
該產(chan)品屬于具有自主知(zhi)識產(chan)權的國內(nei)首(shou)創醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，各項性(xing)能指標(biao)達到國際同品種(zhong)器(qi)(qi)械(xie)水(shui)平。
（十五）髂靜(jing)(jing)脈支架(jia)系統(tong)：該產品(pin)由(you)髂靜(jing)(jing)脈支架(jia)和(he)輸送(song)系統(tong)組成。髂靜(jing)(jing)脈支架(jia)由(you)鎳鈦合金制成。輸送(song)系統(tong)由(you)輸送(song)鞘組件(jian)、推桿組件(jian)、尖端和(he)手(shou)柄等部件(jian)組成。該產品(pin)在髂總靜(jing)(jing)脈內使用，用于治療(liao)非血栓性(xing)髂靜(jing)(jing)脈壓迫綜(zong)合征(zheng)。
該(gai)產(chan)品的(de)特殊設計可以減少支(zhi)架(jia)對側(ce)髂靜(jing)(jing)脈血液回流(liu)的(de)影響(xiang)，提高支(zhi)架(jia)的(de)定位及(ji)釋(shi)放的(de)準確性(xing)，更好解決(jue)髂靜(jing)(jing)脈受壓問題及(ji)增加產(chan)品柔順性(xing)。該(gai)產(chan)品的(de)上市為臨床髂靜(jing)(jing)脈疾病介入治療提供了(le)新的(de)選擇。
（十六）經導(dao)管植入式無導(dao)線起搏系(xi)(xi)統(tong)：該(gai)(gai)系(xi)(xi)統(tong)由植入式脈沖發生器（含固定翼）和輸(shu)送導(dao)管組成(cheng)。可(ke)(ke)在右心(xin)室內感知患(huan)者心(xin)臟(zang)活(huo)動(dong)，監(jian)測心(xin)動(dong)過緩心(xin)律(lv)并針對心(xin)動(dong)過緩提供起搏治療(liao)(liao)。該(gai)(gai)系(xi)(xi)統(tong)為磁共振環境條(tiao)件安全的醫(yi)療(liao)(liao)器械，在規定的條(tiao)件及(ji)保證對患(huan)者和植入設備采(cai)取了特殊(shu)保護措施(shi)的前提下，患(huan)者可(ke)(ke)接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成(cheng)像檢查。
與傳統(tong)(tong)起(qi)搏(bo)器相(xiang)比(bi)，該(gai)系(xi)統(tong)(tong)只需(xu)在心(xin)室(shi)中植(zhi)入(ru)單個脈(mo)沖(chong)發(fa)(fa)生(sheng)器即可提供房(fang)室(shi)同步(bu)起(qi)搏(bo)，不需(xu)要放置心(xin)臟起(qi)搏(bo)器的(de)(de)皮下囊(nang)袋(dai)和(he)經靜(jing)脈(mo)連接(jie)到心(xin)房(fang)、心(xin)室(shi)的(de)(de)導線(xian)(xian)，可減少囊(nang)袋(dai)和(he)電極(ji)導線(xian)(xian)相(xiang)關的(de)(de)并發(fa)(fa)癥(zheng)。在使(shi)用該(gai)系(xi)統(tong)(tong)時(shi)，因無需(xu)將起(qi)搏(bo)器電極(ji)導線(xian)(xian)穿(chuan)過靜(jing)脈(mo)或三尖瓣，使(shi)得(de)靜(jing)脈(mo)阻(zu)塞的(de)(de)患者也可以(yi)植(zhi)入(ru)起(qi)搏(bo)器。
該系統在(zai)前代(dai)產品(pin)的基礎上增加(jia)(jia)了(le)機械感知(zhi)和(he)房室(shi)同(tong)步(bu)起搏技術，利用內(nei)置(zhi)三軸加(jia)(jia)速計在(zai)心(xin)室(shi)內(nei)感知(zhi)心(xin)房機械信號，實現房室(shi)同(tong)步(bu)起搏，與已有的VVI單心(xin)室(shi)起搏模式相(xiang)比，房室(shi)同(tong)步(bu)起搏可以增加(jia)(jia)心(xin)室(shi)中的血液量，使得每次心(xin)室(shi)搏動時的每搏輸出量增加(jia)(jia)，從而帶來相(xiang)應的臨床獲(huo)益。
該系統(tong)采用的(de)無導(dao)線起搏器中的(de)機械感知和房室(shi)同步起搏技術，在國內外均為首創。
（十(shi)七(qi)）血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)成(cheng)像(xiang)設(she)備(bei):血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)成(cheng)像(xiang)設(she)備(bei)由主機、探頭(tou)接口單元(yuan)（PIU）、推車組(zu)件和顯示器組(zu)成(cheng)。該設(she)備(bei)與一次性(xing)使用血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)成(cheng)像(xiang)導(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)連接配合(he)使用，用于在進行經皮(pi)冠狀動脈介入(ru)手術時對(dui)冠狀動脈進行血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)成(cheng)像(xiang)。設(she)備(bei)利(li)用PIU控制成(cheng)像(xiang)導(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)驅動探頭(tou)360°旋轉和回撤(che)，由成(cheng)像(xiang)段完成(cheng)對(dui)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)的掃描。同(tong)時，設(she)備(bei)發射(she)近紅(hong)外光和超(chao)聲(sheng)波，干涉儀(yi)和超(chao)聲(sheng)模塊記錄不同(tong)深度(du)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)的反射(she)光和超(chao)聲(sheng)發射(she)，主機重(zhong)建反射(she)光信(xin)號(hao)(hao)和超(chao)聲(sheng)反射(she)信(xin)號(hao)(hao)，形成(cheng)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)超(chao)聲(sheng)圖(tu)(tu)像(xiang)和血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)內(nei)光學(xue)干涉斷層圖(tu)(tu)像(xiang)。
該設(she)(she)(she)備(bei)在產品設(she)(she)(she)計(ji)上，設(she)(she)(she)計(ji)了同(tong)步電路，能夠通過探測血管內(nei)超(chao)聲(sheng)（IVUS）探頭和血管內(nei)光相干斷層成(cheng)像(xiang)(xiang)（OCT）探頭的位置關系(xi)，使用校正算法，實現(xian)(xian)兩種(zhong)圖像(xiang)(xiang)的配準，實現(xian)(xian)了同(tong)步成(cheng)像(xiang)(xiang)。該設(she)(she)(she)備(bei)將(jiang)IVUS和OCT兩種(zhong)功能進行整合(he)，與已上市(shi)且只有單(dan)功能成(cheng)像(xiang)(xiang)產品相比，能同(tong)時同(tong)步實現(xian)(xian)上述兩種(zhong)成(cheng)像(xiang)(xiang)。 滿足醫(yi)生對(dui)分(fen)辨率和穿透力的要求(qiu)。快速成(cheng)像(xiang)(xiang)后還可以按照(zhao)臨床醫(yi)生需求(qiu)的速度回放(fang)圖像(xiang)(xiang)，為醫(yi)生診斷提供更(geng)多信息。
（十八）一次(ci)性使(shi)用(yong)血(xue)管(guan)(guan)(guan)內成(cheng)(cheng)像導管(guan)(guan)(guan)：一次(ci)性使(shi)用(yong)血(xue)管(guan)(guan)(guan)內成(cheng)(cheng)像導管(guan)(guan)(guan)由外鞘管(guan)(guan)(guan)、成(cheng)(cheng)像軸(zhou)、壓力延長(chang)管(guan)(guan)(guan)和三通(tong)連接(jie)件組成(cheng)(cheng)。其(qi)中(zhong)外鞘管(guan)(guan)(guan)包括(kuo)接(jie)頭(tou)(tou)(tou)、接(jie)頭(tou)(tou)(tou)保護帽、沖洗口、回拉管(guan)(guan)(guan)、行程(cheng)管(guan)(guan)(guan)、近(jin)端鞘管(guan)(guan)(guan)、遠端鞘管(guan)(guan)(guan)、快速交(jiao)換頭(tou)(tou)(tou)和顯影環，成(cheng)(cheng)像軸(zhou)包括(kuo)接(jie)頭(tou)(tou)(tou)、扭矩彈簧和探頭(tou)(tou)(tou)。C1-1型(xing)中(zhong)的探頭(tou)(tou)(tou)為超聲(sheng)探頭(tou)(tou)(tou)和光學探頭(tou)(tou)(tou)；C2-1型(xing)中(zhong)的探頭(tou)(tou)(tou)為超聲(sheng)探頭(tou)(tou)(tou)；C3-1型(xing)中(zhong)的探頭(tou)(tou)(tou)為光學探頭(tou)(tou)(tou)。
該產品在設(she)計上(shang)(shang)(shang)，通(tong)過微型(xing)化(hua)設(she)計和顯(xian)微制(zhi)造，縮小(xiao)探頭尺寸，將(jiang)光(guang)(guang)學探頭和超聲(sheng)探頭前(qian)后排(pai)列，采用光(guang)(guang)纖和電導(dao)(dao)線與(yu)其(qi)連接，保證了(le)(le)導(dao)(dao)管整體粗(cu)細基本不變。此(ci)外(wai)，該產品將(jiang)血(xue)管內超聲(sheng)（IVUS）和血(xue)管內光(guang)(guang)相(xiang)干斷(duan)層(ceng)成(cheng)(cheng)像（OCT）兩種(zhong)(zhong)功能進行(xing)了(le)(le)整合(he)，與(yu)已上(shang)(shang)(shang)市且只有單(dan)功能成(cheng)(cheng)像產品相(xiang)比，能同時同步實現上(shang)(shang)(shang)述兩種(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)像，不僅(jin)發揮兩種(zhong)(zhong)技術的(de)(de)優勢，還簡化(hua)了(le)(le)醫生(sheng)(sheng)(sheng)操作，提高了(le)(le)成(cheng)(cheng)像的(de)(de)準確性和安全性。滿足(zu)醫生(sheng)(sheng)(sheng)對分辨和穿透力(li)的(de)(de)要求。快速成(cheng)(cheng)像后還可以按照臨床醫生(sheng)(sheng)(sheng)需求的(de)(de)速度回放圖像，為(wei)醫生(sheng)(sheng)(sheng)診斷(duan)提供更多信息。
（十(shi)九(jiu)）患者程控充(chong)(chong)電(dian)器(qi)：該產(chan)品由電(dian)源適配器(qi)、充(chong)(chong)電(dian)控制器(qi)、充(chong)(chong)電(dian)線圈和充(chong)(chong)電(dian)腰帶(dai)組件組成(cheng)。供18周(zhou)歲及以上患者使用（孕婦(fu)除(chu)外(wai)），用于對適配的可充(chong)(chong)電(dian)植入式脊(ji)髓神(shen)經(jing)刺激器(qi)進行充(chong)(chong)電(dian)、程控。
該產品核心技術(shu)為近場/藍(lan)牙(ya)雙備(bei)份安(an)全通(tong)信(xin)技術(shu)、遠程(cheng)程(cheng)控(kong)(kong)技術(shu)和(he)無線充電技術(shu)。可直(zhi)接(jie)(jie)與脈沖發生器建立藍(lan)牙(ya)連接(jie)(jie)，提高患者(zhe)接(jie)(jie)收程(cheng)控(kong)(kong)的使用體驗(yan)。產品具有(you)近場和(he)藍(lan)牙(ya)兩(liang)種安(an)全通(tong)信(xin)技術(shu)，一種通(tong)信(xin)方式故障(zhang)時(shi)，可啟用另一種通(tong)信(xin)方式。藍(lan)牙(ya)通(tong)信(xin)平時(shi)默認(ren)關閉，避免誤連接(jie)(jie)其他藍(lan)牙(ya)設備(bei)導致設備(bei)故障(zhang)或參數變化(hua)，患者(zhe)需要程(cheng)控(kong)(kong)時(shi)，可通(tong)過近場通(tong)信(xin)喚醒(xing)藍(lan)牙(ya)通(tong)信(xin)程(cheng)控(kong)(kong)功能(neng)。
該(gai)產品屬于脊髓神經刺(ci)激系(xi)(xi)統(tong)的(de)一(yi)部(bu)分，脊髓神經刺(ci)激系(xi)(xi)統(tong)可(ke)為(wei)患(huan)者(zhe)提(ti)供更多的(de)治(zhi)療選擇，根據患(huan)者(zhe)姿(zi)勢自動(dong)調(diao)用預參(can)數，更精細化(hua)的(de)實現遠程(cheng)程(cheng)控功能，該(gai)功能提(ti)供了一(yi)種患(huan)者(zhe)不必到(dao)醫院就實現參(can)數調(diao)整的(de)方法，能減少患(huan)者(zhe)往返醫院次數。
（二十）胸主動脈支架系統：該產品由近端胸主動脈覆膜支架系統和遠端胸主動脈裸支架系統組成。近端胸主動脈覆膜支架系統封堵B型夾<
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