2月過半，2023年醫療器械整治工作正(zheng)式啟動(dong)。
近日，國家藥監局發布《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署開(kai)展2023年醫療器械質量安全專項整治工作(zuo)。《通知》指出“聚焦安(an)(an)全(quan)風險隱患(huan)、強(qiang)化(hua)重點產(chan)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)、壓實企(qi)業主體責任、完善(shan)監(jian)管(guan)(guan)工(gong)作機(ji)制，努(nu)力(li)實現企(qi)業質量管(guan)(guan)理水(shui)平(ping)有效提升(sheng)，監(jian)管(guan)(guan)效能有效提升(sheng)，市場環(huan)境(jing)持(chi)續優化(hua)，監(jian)管(guan)(guan)體系和機(ji)制持(chi)續優化(hua)，確(que)保產(chan)品(pin)質量安(an)(an)全(quan)”的(de)工(gong)作目標(biao)。對于各項重點(dian)任務，均明(ming)確了生產、經營、使(shi)用各環節(jie)重點(dian)關注情形和(he)檢查重點(dian)等具(ju)體要(yao)求(qiu)。▍重點一(yi)：疫(yi)情防控醫療(liao)器械開(kai)年第一劍(jian)！嚴(yan)查(cha)血氧(yang)儀等新冠診療(liao)器械。疫情防(fang)控醫(yi)療(liao)器械(xie)要求在生產(chan)環(huan)節重點檢查(cha)新冠病毒檢測試(shi)劑、醫(yi)用口罩、ECMO、呼吸機(ji)、制(zhi)氧(yang)機(ji)和血氧(yang)儀等疫情防(fang)控醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)業，特別(bie)是跨界(jie)轉產(chan)、增線擴產(chan)、停產(chan)后(hou)復產(chan)等企(qi)業的質量管理體(ti)系運行情況，經(jing)營環(huan)節重點檢查(cha)承擔防(fang)疫物(wu)資儲(chu)備、配(pei)送任務(wu)的經(jing)營企(qi)業。▍重點二：集中(zhong)帶量采(cai)購中(zhong)選醫療器(qi)械(xie)集采中選醫療器械要求對冠(guan)脈支架、人工關節和骨科(ke)脊柱類產品(pin)等國(guo)家集采中(zhong)選品(pin)種開展(zhan)全覆蓋檢查，并要求將(jiang)地(di)方(fang)集采中(zhong)選品(pin)種和企業納(na)入重點監管。2022年，國(guo)家(jia)藥監局組(zu)織對(dui)國(guo)家(jia)集采中選(xuan)的血(xue)管支架品種(zhong)、人工關節等品種(zhong)開展全覆(fu)蓋質量抽(chou)檢。截至目(mu)前，抽(chou)檢結果(guo)均(jun)為合(he)格。集(ji)采(cai)最大化壓縮水分(fen)之后，質量監管關乎集(ji)采(cai)成效。去年7月，國家藥監局藥品監管司司長袁林在國家衛健委發布會上表示，從國家組織集(ji)采(cai)中選藥品、醫療器械開始，國家藥監(jian)局把質(zhi)量(liang)監(jian)管作為工作的(de)重(zhong)中之重(zhong)，多措并舉持續加強監管，落實國務院關于常態化制度開展的工作部署和要求。一方面(mian)，指導省級(ji)藥品監督(du)管理(li)部(bu)門監督(du)企業，嚴格落實(shi)產(chan)品質量安全主體(ti)責任，對集(ji)采中選企業和(he)產(chan)品開(kai)展全覆蓋檢查；另(ling)一方面(mian)，深入推(tui)進風險隱患排查，積(ji)極夯實(shi)屬地監管責任。針對(dui)現場檢(jian)查(cha)中發(fa)現的(de)個別(bie)(bie)企(qi)業(ye)(ye)違(wei)反藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)質量管理規范的(de)情況，依(yi)法采取暫停(ting)相(xiang)關企(qi)業(ye)(ye)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)銷(xiao)售、召回(hui)上(shang)市產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)等(deng)措施(shi)，并協調配合做好產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)供應(ying)保障。針對(dui)抽樣(yang)檢(jian)驗中發(fa)現個別(bie)(bie)進(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不合格的(de)情況，依(yi)法及時采取風(feng)險控制措施(shi)，并與醫(yi)保部門(men)聯(lian)動，實(shi)施(shi)聯(lian)合懲戒。2022年國內高值(zhi)耗材集中帶量采購(gou)種類(lei)及覆(fu)蓋(gai)區域(yu)情況數(shu)據來(lai)源(yuan)：眾(zhong)成數(shu)科可見，目前帶量采購所涉及的醫用耗材，如果都納入集采后中選產品監管，這意味(wei)著大量的醫(yi)用耗材生產企(qi)業、經(jing)營(ying)企(qi)業，以及終端(duan)醫(yi)院，都將接受更為嚴格全面的產品檢查。一旦發現問題，生產配送企(qi)業輕(qing)則(ze)被(bei)違規處(chu)罰(fa)，重則(ze)被(bei)通報取消(xiao)掛(gua)網資格禁入市(shi)場，終端醫院可能面臨行政(zheng)處(chu)罰(fa)、取消(xiao)醫保支付資格的風險！對于醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊人委托生產(chan)行為，重(zhong)點關(guan)注(zhu)(zhu)新(xin)獲證注(zhu)(zhu)冊人、新(xin)建企業（車間、生產(chan)線）、注(zhu)(zhu)冊人跨轄區委托、多點委托等情形。要求落實屬地監管責任，制定轄區(qu)內醫療器(qi)械生產(chan)分級監管細化規定，明確轄區(qu)各類注冊人備(bei)案人和受托企業監管級別，及時進行動態調整(zheng)。新版《醫療器械監督管理條例》提到，在(zai)生(sheng)產環(huan)節(jie)，醫療器械注冊人、備案人可(ke)以(yi)自(zi)行生(sheng)產也(ye)可(ke)以(yi)委(wei)托具備相應條件的企業(ye)生(sheng)產。委托生產的，注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。▍重點四(si)：創(chuang)新醫(yi)療器械企業對(dui)創新醫(yi)療器(qi)械企業(ye)，要求“量身定制”監管(guan)方案，監督企業(ye)不(bu)斷(duan)健全完善質量管(guan)理(li)體系。在支持創新醫療器械方面，無論是審批還是監管，國家都留足了發展空間。2023年全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2023年將持續做(zuo)好重(zhong)點產品(pin)審(shen)批，密(mi)切(qie)跟(gen)進(jin)已上市產品(pin)安全(quan)，支持重(zhong)點領域(yu)科技創新成(cheng)果轉化。▍重點五(wu)：醫(yi)療美容(rong)醫(yi)療器械在醫(yi)療(liao)美容醫(yi)療(liao)器(qi)械領域，要(yao)求(qiu)重點關注注射用(yong)透明質酸鈉(na)凝(ning)膠、射頻(pin)皮(pi)膚治療(liao)儀(yi)等產品。據了解，去年國家藥監局發布“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告”，公告顯示，自(zi)2024年(nian)4月(yue)1日起，射頻(pin)治(zhi)療儀、射頻(pin)皮膚治(zhi)療儀類產(chan)品未(wei)依法取得(de)醫療器械注(zhu)冊(ce)證不得(de)生(sheng)產(chan)、進口和銷(xiao)售。此(ci)次調整還對(dui)部分(fen)醫美產品監(jian)管(guan)類別作(zuo)(zuo)出調整。包括(kuo)射頻治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)、射頻皮(pi)膚(fu)(fu)治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)，用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)皮(pi)膚(fu)(fu)松弛，減輕皮(pi)膚(fu)(fu)皺紋(wen)，收縮毛孔，緊致、提升皮(pi)膚(fu)(fu)組(zu)織，或(huo)者(zhe)治(zhi)(zhi)療(liao)痤瘡、瘢(ban)痕，或(huo)者(zhe)減少脂肪(脂肪軟化或(huo)分(fen)解)等，明(ming)確按(an)照III類器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)；注射用(yong)(yong)透(tou)明(ming)質酸(suan)鈉溶液，用(yong)(yong)于(yu)注射到真皮(pi)層，主要(yao)通過所含透(tou)明(ming)質酸(suan)鈉等材(cai)料的(de)保濕(shi)、補水等作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)，改善皮(pi)膚(fu)(fu)狀態(tai)，明(ming)確按(an)照III類器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)；整形用(yong)(yong)植入線材(cai)，用(yong)(yong)于(yu)植入面部組(zu)織，以提升松弛下垂的(de)組(zu)織，糾正皺紋(wen)，按(an)照III類器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)。▍重點(dian)六：醫療(liao)器械網(wang)絡銷售在(zai)網絡銷售環節(jie)，要求持續開展“線(xian)上清(qing)網，線(xian)下規(gui)范”治理(li)。電商發(fa)展(zhan)迅猛，近幾年(nian)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)(luo)銷售(shou)(shou)規模(mo)激增(zeng)。去年(nian)召開的“‘互聯網+監管(guan)’新(xin)模(mo)式(shi)，推動醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)(luo)銷售(shou)(shou)健康(kang)發(fa)展(zhan)研討會”上(shang)公(gong)布的一(yi)組(zu)數據顯(xian)示，全國共有醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)(luo)銷售(shou)(shou)企(qi)業169407家(jia)，醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)(luo)交(jiao)易服務第三方平臺(tai)達到600家(jia)。去年6月，國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會。會議(yi)要求，醫療(liao)器械(xie)網絡交易服(fu)務第三方(fang)平臺要嚴格資質審(shen)核，嚴把入駐關(guan)。認真核對入駐企業醫療器械經營許可證、注冊證和備案憑證信息，務必做到全面、準確、完整、細致，必要時要向發證部門咨詢核實，將不具備醫療器械經營資質條件的企業“拒之門外”。此外，《通知》還(huan)要(yao)求對無菌和植(zhi)入性醫(yi)療(liao)器(qi)械、生產經營重大變(bian)化企(qi)業(ye)、特定人群使用醫(yi)療(liao)器(qi)械、嚴(yan)查違(wei)法(fa)違(wei)規行為等進行重點整(zheng)治，要求以點帶面、點面結合，有針對性開展整治和加強監管。2023年會是醫(yi)療器(qi)械行業回歸秩序(xu)的(de)一年，監管愈發完善之下，各領域(yu)市場也(ye)將更(geng)加(jia)規(gui)范，發展(zhan)路(lu)徑明晰。
來源：國家藥(yao)品監督管理局
如有疑(yi)問(wen)歡(huan)迎咨詢我(wo)司
全(quan)國服務熱線：400-9905-168
全國服務熱線：
