2021年1月1日，9大類(lei)(lei)69種第(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)第(di)(di)一(yi)批(pi)實施醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標識(shi)。2022年6月1日，其他(ta)第(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)（含(han)體外診斷試劑）第(di)(di)二批(pi)實施醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標識(shi)。為進一(yi)步(bu)貫徹落實《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監督管理(li)條例》《國務院(yuan)辦公(gong)廳關(guan)于(yu)印發治理(li)高值醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用耗材改(gai)(gai)革方案的通知》和國務院(yuan)深化醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥衛生體制改(gai)(gai)革有關(guan)重點工作任務，決定將部分第(di)(di)二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)作為第(di)(di)三批(pi)品種實施醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)唯(wei)一(yi)標識(shi)，現就有關(guan)事項(xiang)公(gong)告如下：
一、品(pin)種范圍
按照(zhao)風險程度和監管(guan)需要，確定部分臨床需求量較(jiao)大(da)的一(yi)次性(xing)使用產(chan)品(pin)(pin)、集中帶量采(cai)購中選(xuan)產(chan)品(pin)(pin)、醫療(liao)(liao)美容(rong)相關(guan)產(chan)品(pin)(pin)等部分第(di)二類醫療(liao)(liao)器(qi)械作為(wei)第(di)三批醫療(liao)(liao)器(qi)械唯(wei)一(yi)標識(shi)實施品(pin)(pin)種，具體產(chan)品(pin)(pin)目錄(lu)見(jian)附件。
二(er)、進度安(an)排
對列入第三批實施產品目錄的(de)醫療器械，注冊人應當按(an)照時限要(yao)求(qiu)有(you)序(xu)開展以下工作：
（一(yi)）唯一(yi)標識賦碼
2024年6月1日(ri)起生(sheng)產(chan)的醫療器(qi)械(xie)應當具(ju)有醫療器(qi)械(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)；此前已(yi)生(sheng)產(chan)的第(di)三批(pi)實(shi)施唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)的產(chan)品可不具(ju)有唯(wei)一(yi)(yi)標(biao)識(shi)。生(sheng)產(chan)日(ri)期(qi)以(yi)醫療器(qi)械(xie)標(biao)簽為準。
（二）唯一標識注(zhu)冊系統提(ti)交
2024年(nian)(nian)6月1日起(qi)申(shen)(shen)請注冊(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)，注冊(ce)(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人應當在注冊(ce)(ce)(ce)(ce)管理系統(tong)中提(ti)(ti)交(jiao)其產品最(zui)小銷(xiao)售單元的(de)產品標(biao)(biao)識(shi)；2024年(nian)(nian)6月1日前(qian)已(yi)受理或(huo)者獲準注冊(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)，注冊(ce)(ce)(ce)(ce)人應當在產品延續注冊(ce)(ce)(ce)(ce)或(huo)者變更注冊(ce)(ce)(ce)(ce)時，在注冊(ce)(ce)(ce)(ce)管理系統(tong)中提(ti)(ti)交(jiao)其產品最(zui)小銷(xiao)售單元的(de)產品標(biao)(biao)識(shi)。
產(chan)品標(biao)識(shi)不(bu)屬于注(zhu)冊(ce)審查(cha)事項，產(chan)品標(biao)識(shi)的單獨變化不(bu)屬于注(zhu)冊(ce)變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
2024年(nian)6月1日起生產(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，在其(qi)上(shang)市銷(xiao)售前，注冊人(ren)應當(dang)按照相關標(biao)準(zhun)或者規范要求將最小銷(xiao)售單(dan)元、更高級(ji)別包裝(zhuang)的(de)產(chan)品標(biao)識(shi)(shi)和相關數(shu)據上(shang)傳至醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)(wei)一(yi)標(biao)識(shi)(shi)數(shu)據庫(ku)(ku)，確(que)保數(shu)據真實、準(zhun)確(que)、完整、可追溯。對于已在國家(jia)醫(yi)(yi)(yi)保局醫(yi)(yi)(yi)保醫(yi)(yi)(yi)用耗(hao)材分(fen)類(lei)與(yu)代碼數(shu)據庫(ku)(ku)中維護信息(xi)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，要在唯(wei)(wei)一(yi)標(biao)識(shi)(shi)數(shu)據庫(ku)(ku)中補充完善醫(yi)(yi)(yi)保醫(yi)(yi)(yi)用耗(hao)材分(fen)類(lei)與(yu)代碼字段，同時在醫(yi)(yi)(yi)保醫(yi)(yi)(yi)用耗(hao)材分(fen)類(lei)與(yu)代碼數(shu)據庫(ku)(ku)維護中完善醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)(wei)一(yi)標(biao)識(shi)(shi)相關信息(xi)，并確(que)認與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)唯(wei)(wei)一(yi)標(biao)識(shi)(shi)數(shu)據庫(ku)(ku)數(shu)據的(de)一(yi)致性。
當醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)最(zui)(zui)小(xiao)銷售(shou)單元產品(pin)(pin)標識(shi)相關(guan)數(shu)據發生(sheng)變(bian)化時，注冊人應當在(zai)產品(pin)(pin)上市銷售(shou)前，在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一標識(shi)數(shu)據庫(ku)中進(jin)行變(bian)更，實(shi)現數(shu)據更新。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)最(zui)(zui)小(xiao)銷售(shou)單元產品(pin)(pin)標識(shi)變(bian)化時，應當按照新增產品(pin)(pin)標識(shi)在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)唯(wei)一標識(shi)數(shu)據庫(ku)上傳數(shu)據。
三、有關要(yao)求
醫療器械注冊(ce)(ce)人要(yao)切實(shi)落實(shi)主(zhu)體責任，鼓勵基于(yu)唯一標識(shi)建(jian)立健(jian)全追(zhui)溯(su)(su)體系，做好(hao)產品召(zhao)回(hui)、追(zhui)蹤追(zhui)溯(su)(su)等有關工作。對于(yu)因《醫療器械分類(lei)(lei)目錄(lu)》動(dong)態調整導致產品管(guan)理類(lei)(lei)別發生變化(hua)的(de)情(qing)況，醫療器械注冊(ce)(ce)人應當按(an)照調整后(hou)管(guan)理類(lei)(lei)別的(de)要(yao)求(qiu)實(shi)施(shi)唯一標識(shi)。
醫療器械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)要在(zai)經(jing)營(ying)活動中積(ji)極(ji)應用唯(wei)一標識，做好(hao)帶碼入庫、出庫，實(shi)現產品在(zai)流通環(huan)節可(ke)追溯。
醫療機(ji)構要(yao)在臨床(chuang)使用、支付收費、結算報(bao)銷(xiao)等臨床(chuang)實踐(jian)中(zhong)積(ji)極應(ying)用唯一標識，做好全程帶碼記(ji)錄(lu)，實現產品在臨床(chuang)環節可追溯。
發碼(ma)機構(gou)要制定針對本機構(gou)的(de)唯一標(biao)識編(bian)制標(biao)準及(ji)指南(nan)，指導醫(yi)療器械注冊人開展(zhan)唯一標(biao)識創建(jian)、賦碼(ma)工作，并驗證按照(zhao)其標(biao)準編(bian)制的(de)唯一標(biao)識在流通、使用環節可識讀(du)性。
省級藥品(pin)監(jian)督管理部門要加(jia)強(qiang)唯(wei)一標識工(gong)作的培訓指導，結合實(shi)施工(gong)作推進需求做好產品(pin)注冊(ce)系統改造(zao)，組織轄區內醫療器械注冊(ce)人按要求開展產品(pin)賦碼(ma)、數據上(shang)傳和維護工(gong)作，加(jia)強(qiang)與(yu)轄區內衛生、醫保部門協同(tong)，推動三醫聯(lian)動。
省級衛(wei)生健康(kang)部門要指導轄區內醫(yi)(yi)療機構積(ji)極應用唯(wei)一標識(shi)，加強醫(yi)(yi)療器械(xie)在臨(lin)床應用中的規范管理(li)。
省級醫(yi)保部(bu)門要加(jia)強醫(yi)保醫(yi)用(yong)耗材分(fen)類與代碼與醫(yi)療器械唯一標識(shi)的(de)關(guan)聯使用(yong)，推動目錄準入、支(zhi)付(fu)管理、帶量招標等的(de)透明化(hua)、智(zhi)能化(hua)。
特此公告。
附件：第三批實施醫療(liao)器械唯一標識的產品(pin)目(mu)錄
國(guo)家(jia)(jia)藥監局 國(guo)家(jia)(jia)衛(wei)生健康(kang)委(wei) 國(guo)家(jia)(jia)醫保局
2023年(nian)2月10日
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