近日，歐洲議會以壓倒性多數投票（537票對3票、24票棄權）批準了歐盟委員會延(yan)長醫療(liao)器械法規(gui)（EU）2017/745（MDR）過(guo)渡期的提案，目的是為了給廣大醫療器械制造商更多的時間來準備MDR的申請，避免制造商因無法滿足MDR要求而退出市場。
歐洲議會表示，由于修正案的緊迫性，它將跳過(guo)在(zai)歐盟官方公報上(shang)公布修(xiu)正案之(zhi)前通常的20天等待期。該修(xiu)正案將在(zai)官方刊物上(shang)公布后立即(ji)生(sheng)。
高風險設備的過渡期從2024年5月26日延長至2027年12月31日；
中(zhong)低風險設備的過渡期(qi)延長(chang)至2028年12月31日；
III類植入式(shi)定制設備(bei)過渡(du)期延長至2026年5月26日；
在市場上但尚未與最終用戶(hu)合作的(de)設備(bei)應撤回的(de)結束日期）的(de)醫(yi)療器械繼續投(tou)放(fang)市場。
設備必須繼續遵守指令90 / 385 / EEC或(huo)指令93 / 42 / EEC。
器械在設計和預期用途上未發生(sheng)重(zhong)大(da)變化。
這些設備(bei)不會對患者、用戶(hu)或(huo)其他人的(de)(de)健(jian)康(kang)或(huo)安全，或(huo)對保護公眾(zhong)健(jian)康(kang)的(de)(de)其他方面造成不可接受的(de)(de)風(feng)險。
2024年5月26日前，制造商根(gen)據MDR第10 ( 9 )條(tiao)建立了質量管理體系( QMS )。
2024年(nian)5月(yue)26日前，制造商或其授權代表(biao)已(yi)根據MDR附(fu)件VII第4.3節就指令證書或符合性聲明所(suo)涵蓋的"遺留設(she)備(bei)(bei)"或替代設(she)備(bei)(bei)提交了符合性評估正式申請；并于2024年(nian)9月(yue)26日前，公告機構和制造商根據MDR附(fu)件VII第4.3節簽署了書面協議。
延長MDR法規過(guo)渡期的(de)提案(an)將保(bao)證患者(zhe)可持續獲(huo)得各種醫療設備，同時確(que)保(bao)向(xiang)新法規的(de)過(guo)渡。
1、所有III類和(he)(he)IIb類植入器(qi)械，除縫合線、U 形釘(ding)(ding)、牙齒填料、牙弓、牙冠、螺釘(ding)(ding)、楔子、板(ban)線、針、夾子和(he)(he)連接器(qi)除外；過渡期截至(zhi)到2027年12月31日。
2、除IIb植入(ru)器(qi)械(xie)以外的IIb和IIa類器(qi)械(xie)，以及在(zai)市場上(shang)無菌(jun)條(tiao)件下或具有測量功能的I類器(qi)械(xie)，過渡期截止到2028年12月(yue)31日。
3、根據MDD指(zhi)令的(de)合格(ge)評定(ding)程序(xu)不需要(yao)公告(gao)機(ji)構參與的(de)器械，在2021年(nian)5月(yue)26日(ri)之前認證，根據本(ben)法規的(de)符(fu)合評定(ding)程序(xu)需要(yao)公告(gao)機(ji)構的(de)參與，可上市或投入使(shi)用至2028年(nian)12月(yue)31日(ri)。
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