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     隨著醫美行業規(gui)范化管理(li)的加(jia)強(qiang)，國家(jia)持續加(jia)碼醫美監(jian)管，特別(bie)關(guan)注(zhu)醫療(liao)美容(rong)機(ji)構用(yong)藥用(yong)械(xie)行為是(shi)否合(he)規(gui)。然而，醫用(yong)美容(rong)產(chan)(chan)品不合(he)格導致的安全事件仍時有發(fa)生，給求(qiu)美者帶來(lai)了(le)巨(ju)大的傷害。去年(nian)(nian)7月，國家(jia)藥監(jian)局(ju)醫療(liao)器械(xie)標準管理(li)中心發(fa)布《2022年(nian)(nian)醫療(liao)器械(xie)分類界定結(jie)果匯總》，匯總了(le)上半年(nian)(nian)的醫療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品分類界定結(jie)果，作為醫療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品注(zhu)冊或備案的參考(kao)。

主(zhu)要由主(zhu)機、手柄、腳踏開關和(he)電源線組成。通過射頻波(bo)作用(yong)于人體皮(pi)膚(fu)(fu)(fu)，加熱真皮(pi)膠原纖維，使(shi)膠原纖維收縮(suo)，使(shi)松弛的(de)皮(pi)膚(fu)(fu)(fu)被拉緊(jin)，促使(shi)膠原增(zeng)生，新生的(de)膠原重新排列，數(shu)量增(zeng)加，修復老化受損膠原層，達到祛皺緊(jin)膚(fu)(fu)(fu)的(de)效果。射頻波(bo)還能作用(yong)于身體，深入(ru)皮(pi)下脂(zhi)肪層，溶脂(zhi)瘦身塑形，改善橘皮(pi)組織(zhi)。用(yong)于皮(pi)膚(fu)(fu)(fu)皺紋治療、緊(jin)膚(fu)(fu)(fu)塑形。適用(yong)于面(mian)部皮(pi)膚(fu)(fu)(fu)松弛，皺紋明顯及(ji)體形肥胖的(de)患(huan)者。分類編(bian)碼：01-03。

主要由(you)射頻和(he)微(wei)(wei)電(dian)流電(dian)極(ji)片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和(he)充電(dian)接口組成。具備(bei)射頻模(mo)(mo)式和(he)微(wei)(wei)電(dian)流模(mo)(mo)式。射頻模(mo)(mo)式通過(guo)射頻能量作用(yong)于人(ren)體，產生熱(re)量引起局部加熱(re)效(xiao)應，對真皮(pi)層(ceng)膠(jiao)原纖維產生收縮(suo)(suo)原理，輔助(zhu)減輕皮(pi)膚(fu)(fu)皺(zhou)紋和(he)褶皺(zhou)；微(wei)(wei)電(dian)流模(mo)(mo)式通過(guo)低頻微(wei)(wei)弱電(dian)流脈沖刺激肌肉層(ceng)運動神經，引起肌肉收縮(suo)(suo)運動，輔助(zhu)減輕皮(pi)膚(fu)(fu)下(xia)(xia)垂(chui)。用(yong)于輔助(zhu)減輕皮(pi)膚(fu)(fu)皺(zhou)紋和(he)褶皺(zhou)，輔助(zhu)減輕皮(pi)膚(fu)(fu)下(xia)(xia)垂(chui)，改善(shan)皮(pi)膚(fu)(fu)外觀。分類(lei)編(bian)碼：09-07。

主(zhu)(zhu)要由主(zhu)(zhu)機和(he)操作(zuo)頭(tou)組(zu)(zu)成。主(zhu)(zhu)機主(zhu)(zhu)要由電源部(bu)分、紅光與(yu)射頻(pin)(pin)電路模(mo)塊、負氣(qi)壓模(mo)塊、控制與(yu)顯示模(mo)塊、操作(zuo)頭(tou)支撐(cheng)部(bu)分和(he)移(yi)動單元(yuan)組(zu)(zu)成。通過負壓拔罐效(xiao)應(ying)（抽吸(xi)機械力刺(ci)激效(xiao)應(ying)）、紅光照射熱效(xiao)應(ying)、頻(pin)(pin)率為1.0MHz的射頻(pin)(pin)熱效(xiao)應(ying)（射頻(pin)(pin)最大功率不(bu)高于35J），作(zuo)用(yong)于非創傷性人體皮(pi)膚(fu)表面。負壓功能起到舒筋活血作(zuo)用(yong)；紅光功能對表皮(pi)及(ji)肌肉組(zu)(zu)織有鎮痛(tong)消炎，改善人體微循(xun)環(huan)作(zuo)用(yong)；射頻(pin)(pin)功能刺(ci)激膠原(yuan)組(zu)(zu)織纖(xian)維的收縮和(he)生長，達(da)到加快血液循(xun)環(huan)，輔(fu)助(zhu)改善皮(pi)膚(fu)外觀(guan)，減輕痤瘡炎癥(zheng)，祛皺(zhou)。用(yong)于舒筋活絡(luo)，促進血液循(xun)環(huan)，對皮(pi)膚(fu)類(lei)疾病有消炎止痛(tong)作(zuo)用(yong)，減輕痤瘡炎癥(zheng)，輔(fu)助(zhu)改善皮(pi)膚(fu)外觀(guan)，緊致皮(pi)膚(fu)。分類(lei)編碼：09-07。

主要由主機(ji)、軟件(jian)、托盤(pan)、觸摸顯示屏(ping)、超(chao)(chao)(chao)聲手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)（含(han)超(chao)(chao)(chao)聲波(bo)(bo)頭(tou)）、小氣(qi)泡手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)（含(han)清(qing)洗頭(tou)）、活(huo)氧(yang)嫩(nen)(nen)膚(fu)(fu)(fu)動(dong)(dong)能(neng)手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)（含(han)按摩頭(tou)）、四極網狀(zhuang)(zhuang)射(she)頻手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)、手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)掛架、美(mei)(mei)容液(ye)瓶、廢液(ye)瓶、連接管路和電(dian)源線組(zu)成(cheng)(cheng)。小氣(qi)泡手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)通(tong)過(guo)(guo)儀器產生(sheng)的低濃(nong)度活(huo)氧(yang)（臭(chou)氧(yang)），配合護膚(fu)(fu)(fu)產品，產生(sheng)大(da)量含(han)有(you)臭(chou)氧(yang)的泡泡，對(dui)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)進(jin)行深層(ceng)的清(qing)潔，去(qu)除角質；活(huo)氧(yang)嫩(nen)(nen)膚(fu)(fu)(fu)動(dong)(dong)能(neng)手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)通(tong)過(guo)(guo)振動(dong)(dong)按摩促進(jin)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)新陳代謝；四極網狀(zhuang)(zhuang)射(she)頻手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)通(tong)過(guo)(guo)射(she)頻能(neng)量作(zuo)用(yong)(yong)于皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)，加強(qiang)新陳代謝，重塑膠原(yuan)蛋(dan)白，加熱深層(ceng)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)組(zu)織(zhi)，以(yi)改善暗沉(chen)(chen)、淡(dan)化黑色素(su)(su)、嫩(nen)(nen)膚(fu)(fu)(fu)；超(chao)(chao)(chao)聲手(shou)(shou)(shou)(shou)柄(bing)利用(yong)(yong)1MHz高頻超(chao)(chao)(chao)聲波(bo)(bo)對(dui)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)內(nei)部刺激產生(sheng)微(wei)振動(dong)(dong)生(sheng)成(cheng)(cheng)微(wei)熱，帶動(dong)(dong)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)組(zu)織(zhi)加速皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)新陳代謝，促進(jin)血液(ye)循環(huan)，將護膚(fu)(fu)(fu)產品導入皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)表層(ceng)，加強(qiang)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)鎖水力，細致(zhi)毛孔和改善皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)狀(zhuang)(zhuang)況。用(yong)(yong)于清(qing)潔皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)(fu)，為肌(ji)膚(fu)(fu)(fu)補水補氧(yang)，改善暗沉(chen)(chen)，淡(dan)化黑色素(su)(su)，美(mei)(mei)白嫩(nen)(nen)膚(fu)(fu)(fu)。分類編(bian)碼(ma)：09-07。

由重(zhong)組Ⅲ型(xing)人源化膠原(yuan)蛋(dan)白和磷酸氫二鈉組成。為一次性(xing)使用(yong)(yong)無菌產(chan)品。用(yong)(yong)于注射至面部真皮層，通過所含重(zhong)組Ⅲ型(xing)人源化膠原(yuan)蛋(dan)白的保濕、補水等作(zuo)用(yong)(yong)，改善皮膚狀(zhuang)態。分類編碼：13-09。

由注(zhu)射(she)器以(yi)及(ji)預裝在(zai)注(zhu)射(she)器中的(de)材(cai)料組(zu)成。注(zhu)射(she)器中的(de)材(cai)料由透明質(zhi)酸鈉、重組(zu)人源(yuan)Ⅲ型膠(jiao)原蛋白和(he)注(zhu)射(she)用(yong)水組(zu)成。為一次性使用(yong)無菌產品。用(yong)于注(zhu)射(she)至(zhi)面部真皮層，通過所含透明質(zhi)酸鈉和(he)重組(zu)人源(yuan)Ⅲ型膠(jiao)原蛋白的(de)保濕、補(bu)水作用(yong)，改善皮膚狀(zhuang)態(tai)。分類編碼：13-09。

由非(fei)交聯透明質酸(suan)鈉(na)、氯(lv)化(hua)鈉(na)、磷酸(suan)氫(qing)二(er)鈉(na)、磷酸(suan)二(er)氫(qing)鈉(na)、和/或氯(lv)化(hua)氫(qing)、和/或氫(qing)氧化(hua)鈉(na)、注(zhu)(zhu)射用(yong)水(shui)組成。用(yong)于注(zhu)(zhu)射至面部真(zhen)皮層，通過所含透明質酸(suan)鈉(na)材(cai)料的保濕、補水(shui)作用(yong)，改(gai)善皮膚狀(zhuang)態(tai)。分(fen)類編碼：13-09。

由重組膠原蛋白、氯化鈉(na)(na)、磷酸(suan)氫二鈉(na)(na)、磷酸(suan)二氫鈉(na)(na)和水組成。為(wei)一次性(xing)(xing)(xing)使(shi)用無菌產品(pin)。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸(xi)收，具(ju)有高生物(wu)相容性(xing)(xing)(xing)物(wu)質，為(wei)創(chuang)面(mian)提(ti)供優異的(de)活性(xing)(xing)(xing)濕潤愈合(he)環境，促(cu)進完全(quan)缺(que)(que)損(sun)的(de)皮(pi)膚(fu)(fu)組織再生修(xiu)復(fu)，改善創(chuang)面(mian)愈合(he)質量并減少皮(pi)膚(fu)(fu)創(chuang)面(mian)愈合(he)過(guo)程(cheng)中產生瘢痕(hen)。用于(yu)下述(shu)疾(ji)病及由于(yu)創(chuang)傷導致的(de)全(quan)層皮(pi)膚(fu)(fu)缺(que)(que)損(sun)：（1）III度燒(shao)傷、（2）外傷性(xing)(xing)(xing)皮(pi)膚(fu)(fu)缺(que)(que)損(sun)、（3）腫瘤或潰(kui)瘍、胎跡等切除后的(de)皮(pi)膚(fu)(fu)缺(que)(que)損(sun)、（4）皮(pi)瓣去除部位等。分類編(bian)碼：14-10。