GB 9706.1-2020《醫(yi)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能(neng)的(de)(de)通(tong)(tong)用要(yao)求(qiu)(qiu)》已于2020年4月9日發布(bu)，自2023年5月1日起實施，其(qi)配套的(de)(de)并列標準(zhun)已全部發布(bu)，專用標準(zhun)正(zheng)陸續(xu)發布(bu)。GB 9706.1-2020系列標準(zhun)（以下(xia)簡稱新標準(zhun)）的(de)(de)實施對(dui)我國有(you)源醫(yi)療器械質量(liang)安全水平的(de)(de)整(zheng)體提升(sheng)具有(you)重要(yao)意(yi)義。為(wei)穩(wen)步推進新標準(zhun)實施，現將(jiang)相關工作(zuo)要(yao)求(qiu)(qiu)通(tong)(tong)告(gao)如(ru)下(xia)：
一、嚴格(ge)執行相關標準要求
醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊人(ren)(ren)備(bei)案(an)人(ren)(ren)應當認真(zhen)貫徹《中華人(ren)(ren)民共和國標(biao)準化法》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監督管理(li)條例》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊與備(bei)案(an)管理(li)辦(ban)法》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產監督管理(li)辦(ban)法》等要求，確(que)保其生(sheng)產的(de)相關產品符合(he)強制性標(biao)準以及經注冊或(huo)者備(bei)案(an)的(de)產品技術要求。鼓勵醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊人(ren)(ren)備(bei)案(an)人(ren)(ren)提前(qian)實施(shi)新標(biao)準。
二、注冊備(bei)案相(xiang)關標準執行要(yao)求
（一） 產品(pin)適(shi)用GB 9706.1-2020配套(tao)(tao)專(zhuan)用標(biao)準(zhun)的(de)，GB 9706.1-2020及(ji)配套(tao)(tao)并列(lie)(lie)標(biao)準(zhun)可(ke)與最后實施(shi)的(de)專(zhuan)用標(biao)準(zhun)同步實施(shi)。產品(pin)無適(shi)用GB 9706.1-2020配套(tao)(tao)專(zhuan)用標(biao)準(zhun)的(de)，GB 9706.1-2020及(ji)配套(tao)(tao)并列(lie)(lie)標(biao)準(zhun)自2023年5月1日(ri)實施(shi)。
（二）對于(yu)相關標準(zhun)發布(bu)公告(gao)規定的實(shi)施(shi)日(ri)期在(zai)2025年12月31日(ri)之前的標準(zhun)，產品注冊(ce)備(bei)案按下(xia)列情形辦理：
一(yi)是自第（一(yi)）款(kuan)規(gui)定的(de)相(xiang)關標(biao)準(zhun)實施之日起，首次申請(qing)注(zhu)冊(ce)的(de)第三類、第二類醫用電氣設備，應當提交符合新(xin)標(biao)準(zhun)要求(qiu)的(de)檢驗報(bao)告。在此(ci)之前申請(qing)注(zhu)冊(ce)并(bing)獲得受理(li)的(de)，可(ke)以(yi)按(an)照原標(biao)準(zhun)進行檢驗、審評審批。
已獲(huo)準(zhun)注(zhu)冊的第三類(lei)、第二類(lei)醫(yi)用電氣(qi)設備，應當及時申請變(bian)更注(zhu)冊，提交符合新(xin)標(biao)準(zhun)要求的檢驗(yan)報(bao)告，并在(zai)第（一）款規定的相關標(biao)準(zhun)實施之日起3年內(nei)按照新(xin)標(biao)準(zhun)要求完成產品變(bian)更注(zhu)冊。
二是(shi)自第（一）款規定(ding)的相關標準實施之日(ri)起，首次(ci)辦理(li)備(bei)(bei)案(an)的第一類醫用電(dian)氣設備(bei)(bei)，在(zai)產品備(bei)(bei)案(an)時應當提交符合(he)新標準要求(qiu)的檢驗報告。
已備(bei)(bei)案的(de)第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)用電氣(qi)設備(bei)(bei)，辦(ban)理變更備(bei)(bei)案時間最遲不得超過(guo)第(di)（一(yi)）款(kuan)規定的(de)相關標準(zhun)(zhun)實施之日起(qi)2年，辦(ban)理變更備(bei)(bei)案時應當(dang)提交符合新標準(zhun)(zhun)要求(qiu)的(de)檢驗報告。
（三(san)）對于相關標準(zhun)發(fa)布(bu)公(gong)告規(gui)定的實(shi)(shi)施日(ri)期在2025年12月(yue)31日(ri)之后(hou)的專用標準(zhun)，已獲準(zhun)注(zhu)冊(ce)或者(zhe)已備案(an)的醫用電氣設備應當在第（一）款規(gui)定的相關標準(zhun)實(shi)(shi)施之日(ri)前，按照新標準(zhun)要求完成產品變更注(zhu)冊(ce)或者(zhe)變更備案(an)。
三、檢驗(yan)相關標準(zhun)執行(xing)要求
（一）申請注冊(ce)或者(zhe)辦理備案時提(ti)交的(de)檢驗(yan)報告，可(ke)以(yi)是注冊(ce)申請人(ren)、備案人(ren)的(de)自檢報告，也可(ke)以(yi)是其委托有資(zi)質的(de)醫療器械檢驗(yan)機(ji)構出(chu)具(ju)的(de)檢驗(yan)報告。
（二）醫療(liao)器械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)對(dui)(dui)同時出具(ju)的(de)GB 9706.1-2020及配套(tao)并(bing)列標(biao)準、專用(yong)標(biao)準的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告進(jin)行關(guan)聯，在檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告備注中(zhong)明確送檢(jian)(jian)樣(yang)品(pin)一致(zhi)性及產(chan)品(pin)整改(gai)情況。不具(ju)有全項新標(biao)準檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)資質的(de)醫療(liao)器械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)可實施分(fen)(fen)包檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，具(ju)備相(xiang)關(guan)配套(tao)并(bing)列、專用(yong)標(biao)準承檢(jian)(jian)能力的(de)醫療(liao)器械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)應(ying)當積(ji)極承接(jie)有關(guan)分(fen)(fen)包檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)。檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)出具(ju)符合GB 9706.1-2020及配套(tao)并(bing)列標(biao)準、專用(yong)標(biao)準的(de)產(chan)品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告，并(bing)對(dui)(dui)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告負責。
（三）對于自檢(jian)或者(zhe)委托有資(zi)質的醫療器械檢(jian)驗(yan)機構檢(jian)驗(yan)過程中涉及的基本(ben)性能及判據、型號(hao)典型性說明等重(zhong)大問題，應當在檢(jian)驗(yan)報告中載明相關意見，供技(ji)術審查部(bu)門參考(kao)。
（四）各醫療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗機構應當統籌(chou)安排(pai)，確保新標準實施相關產品的檢(jian)(jian)驗工作，在(zai)合同(tong)約定時限(xian)內出具檢(jian)(jian)驗報告。
四、強(qiang)化標準實施監(jian)督管理
自2023年5月1日起，各級(ji)藥品監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)應當按(an)照(zhao)《醫療(liao)器械監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)條例》及其配套(tao)規(gui)章要求，認真做好(hao)對注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)(ren)備案(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)執行新標(biao)(biao)準的監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)檢查。對于已(yi)完成(cheng)變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)或(huo)者(zhe)變(bian)(bian)更(geng)備案(an)的，屬地(di)藥品監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)應當要求注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)(ren)備案(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)嚴格按(an)照(zhao)強制性標(biao)(biao)準和產品技術要求組織生產；對于在(zai)新標(biao)(biao)準發布公(gong)告規(gui)定(ding)的實施(shi)之日后尚未(wei)完成(cheng)變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)或(huo)者(zhe)變(bian)(bian)更(geng)備案(an)的，注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)(ren)備案(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)應當作出相關承諾，并在(zai)通告規(gui)定(ding)的時間內(nei)完成(cheng)產品變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)或(huo)者(zhe)變(bian)(bian)更(geng)備案(an)，屬地(di)藥品監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)應當加強監(jian)(jian)督(du)(du)(du)(du)指導，確保(bao)新標(biao)(biao)準平(ping)穩(wen)有序實施(shi)。
中(zhong)國(guo)食品藥品檢定研究院（國(guo)家藥品監督管理(li)局醫療器(qi)械標準管理(li)中(zhong)心）牽頭，會同相關單(dan)位(wei)建(jian)立專家咨詢(xun)機制，及時研究解決新標準實(shi)施的(de)重大(da)技術問題。
特此通告。
附件：GB 9706.1-2020及配(pei)套并列(lie)標準(zhun)、專用標準(zhun)信息表
國家藥監局
2023年(nian)2月28日
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