各地級以上市市場監督管理局，省藥(yao)品監管局各有(you)關(guan)直(zhi)屬事業單(dan)位(wei)，各有(you)關(guan)單(dan)位(wei)：
為穩步(bu)推進GB 9706.1-2020《醫用電氣(qi)設(she)備 第(di)1部分(fen)：基(ji)本安全和基(ji)本性能的通用要求》及(ji)配套并列標準(zhun)、專用標準(zhun)（下稱新版(ban)標準(zhun)）實(shi)施，貫(guan)徹“放管服”改革精神，現就我省第(di)二類醫療(liao)器械延(yan)續、變更注(zhu)冊事(shi)項執行新版(ban)標準(zhun)有關事(shi)宜通知如下。
一、開展標準執行情況摸查。各市局落實屬地監(jian)(jian)管(guan)職責，按(an)照省藥品監(jian)(jian)管(guan)局下發的轄(xia)區內(nei)已獲準注冊(ce)產(chan)品清單，組織對(dui)轄(xia)區內(nei)產(chan)品的標準適用(yong)(yong)情況(kuang)，以及檢驗、注冊(ce)或備案進展及計(ji)劃進行全面摸(mo)查，填寫《醫用(yong)(yong)電氣設備情況(kuang)摸(mo)查表》（見附件1），并于4月10日(ri)前反饋至省藥品監(jian)(jian)管(guan)局行政許可處。
二、并聯開展延續與變更注冊。延續注冊(ce)時，申請人(ren)為滿足(zu)強制性新版標(biao)準(zhun)要求(qiu)(qiu)，在產品(pin)未發生變化的情況下，可以(yi)同時提出(chu)變更(geng)產品(pin)技術要求(qiu)(qiu)。申請人(ren)應當提供相關(guan)聲明，并詳細列明新舊產品(pin)技術要求(qiu)(qiu)內容變更(geng)的對比(bi)表(biao)。有(you)關(guan)辦理時限按照變更(geng)注冊(ce)要求(qiu)(qiu)執行。
三、實施審檢聯動。申(shen)請人在提(ti)交(jiao)注冊申(shen)請時，除未(wei)完(wan)成(cheng)檢(jian)驗外，其(qi)他(ta)符合受理條件(jian)的(de)，可提(ti)交(jiao)符合新版標準(zhun)的(de)書面承諾（見附件(jian)2）進行受理。受理后實行審檢(jian)聯動、邊審邊檢(jian)，在補正資料時限內補充完(wan)整的(de)產品檢(jian)驗報(bao)告。
檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)(gao)類(lei)型(xing)為自檢(jian)(jian)(jian)報告(gao)(gao)或委(wei)托檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)(gao)的，審評中根據需要告(gao)(gao)知補正部分或全部項目的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)內容。按照免征類(lei)型(xing)申請注冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)的，應憑注冊受理通知書向相應檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構申請。
注冊(ce)檢驗(yan)結論不合格的(de)，必(bi)要時開展注冊(ce)質量管(guan)理體系核(he)查(cha)，核(he)查(cha)不通過的(de)，按不予(yu)注冊(ce)處理。
四、其他要求
（一）各(ge)市局組織做好轄區內企(qi)業的全覆蓋培訓(xun)，督促企(qi)業對照新版(ban)標準要求，充分開展產品(pin)驗證工作，確保(bao)送檢樣(yang)品(pin)合格。
（二）對同一(yi)注(zhu)冊單元(yuan)內包含多個型(xing)(xing)號(hao)的，注(zhu)冊申請人需提供典型(xing)(xing)產品(pin)(pin)的選擇(ze)說明(ming)，所檢驗型(xing)(xing)號(hao)產品(pin)(pin)需是同一(yi)注(zhu)冊單元(yuan)內能夠(gou)代表其他型(xing)(xing)號(hao)產品(pin)(pin)安全性(xing)和有效性(xing)的典型(xing)(xing)產品(pin)(pin)，否則還應(ying)選擇(ze)其他型(xing)(xing)號(hao)進行(xing)差異性(xing)檢驗。
本項工(gong)作(zuo)(zuo)自(zi)通知印發之(zhi)日(ri)起試(shi)行(xing)(xing)，試(shi)行(xing)(xing)期(qi)至2023年12月(yue)31日(ri)止。試(shi)行(xing)(xing)期(qi)間如國家另(ling)有規(gui)定(ding)，按其規(gui)定(ding)執行(xing)(xing)。各相關單位(wei)工(gong)作(zuo)(zuo)中如遇問題，請及(ji)時(shi)向省藥品監管局行(xing)(xing)政(zheng)許可處(chu)反映。聯系人及(ji)聯系電(dian)話：田小俊、易準，、37885802。
附件：
1.醫用電氣設備情況摸查表(biao)
2. 承諾書
廣東省藥品監督管理局辦公室
2023年3月24日
附件：
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