各省、自(zi)治(zhi)區、直轄市和新疆(jiang)生產建設兵(bing)團(tuan)藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相(xiang)關檢驗機構：
根據《國家藥監局綜(zong)合司關于開展2023年(nian)(nian)國家醫療器(qi)械(xie)質量抽查檢(jian)驗(yan)(yan)工作(zuo)的通知》（藥監綜(zong)械(xie)管(guan)〔2023〕5號），現(xian)將(jiang)2023年(nian)(nian)國家醫療器(qi)械(xie)抽檢(jian)產品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)方(fang)案(an)印(yin)發給你們(men)，請組織實施。現(xian)將(jiang)有關要(yao)求通知如(ru)下：
一、檢驗(yan)工作要(yao)求(qiu)
各省、自治區、直轄(xia)市和(he)新疆(jiang)生產建設兵團藥(yao)品監督管理局、中國食品藥(yao)品檢(jian)(jian)定研究院(yuan)應當按照2023年國家醫療(liao)器(qi)(qi)械抽檢(jian)(jian)品種檢(jian)(jian)驗(yan)方案(an)（見附件1），組織相(xiang)關檢(jian)(jian)驗(yan)機構按照醫療(liao)器(qi)(qi)械強制性(xing)標(biao)準以及(ji)經(jing)注冊或者備案(an)的產品技(ji)術要(yao)求開展檢(jian)(jian)驗(yan)工(gong)作。
二(er)、復檢工作要求
2023年國(guo)家(jia)監(jian)督抽檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)的復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)受理(li)(li)部(bu)門為醫療(liao)器械(xie)注冊人備案人或(huo)者(zhe)進口(kou)產品代理(li)(li)人所在地省(sheng)級藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門。對(dui)同一檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗報告(gao)的復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請只辦理(li)(li)一次。受理(li)(li)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請的省(sheng)級藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門依(yi)據2023年國(guo)家(jia)醫療(liao)器械(xie)抽檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構名單（見附件2），確定復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構進行復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)，復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構不得拒絕。對(dui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗方案中(zhong)明(ming)確為風險監(jian)測抽檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)的，不予復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。
列(lie)入復(fu)檢(jian)機(ji)構名(ming)單的(de)檢(jian)驗(yan)機(ji)構，應當(dang)持(chi)續保持(chi)其相應品(pin)種及項目的(de)檢(jian)驗(yan)能力、檢(jian)驗(yan)資質(zhi)，有義務承接省級(ji)抽檢(jian)和地方藥品(pin)監督管(guan)理部門執法工(gong)作(zuo)(zuo)中的(de)復(fu)檢(jian)工(gong)作(zuo)(zuo)。復(fu)檢(jian)機(ji)構應當(dang)主動公(gong)開復(fu)檢(jian)聯系(xi)方式(shi)，為(wei)復(fu)檢(jian)工(gong)作(zuo)(zuo)提供(gong)便利。2023年國(guo)家醫療器械抽檢(jian)復(fu)檢(jian)工(gong)作(zuo)(zuo)要求詳見(jian)附件3。
當事(shi)人對檢(jian)驗(yan)結(jie)論有(you)異(yi)議且(qie)無法通過復(fu)檢(jian)驗(yan)證的，可以向(xiang)所(suo)在地省級藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部(bu)門提出異(yi)議申(shen)訴書面申(shen)請，具體時限及流程(cheng)按照《國家(jia)醫(yi)療器械(xie)質量抽查檢(jian)驗(yan)工作程(cheng)序》（藥(yao)監綜械(xie)管(guan)(guan)〔2021〕46號）中有(you)關異(yi)議申(shen)訴規(gui)定(ding)辦理。
三、其他(ta)要求
醫療器械注冊人(ren)備(bei)案(an)人(ren)和(he)被抽樣單位收(shou)到產品(pin)不(bu)符合規定(ding)報告后，應(ying)(ying)當立(li)即采取(qu)風險控制措施(shi)。藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應(ying)(ying)當及時組(zu)織調查(cha)處置，符合立(li)案(an)條件的(de)，及時立(li)案(an)查(cha)處；涉嫌犯罪的(de)，依(yi)法(fa)移(yi)交司法(fa)機關(guan)。
附件：1.2023年國家醫療器(qi)械(xie)抽檢(jian)品種檢(jian)驗方案
2.2023年國家醫療器械抽(chou)檢復(fu)檢機構名單
3.2023年國家醫(yi)療器(qi)械抽檢復檢工作(zuo)要求
國家藥監(jian)局綜合司
2023年3月28日(ri)
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