各(ge)省、自治區、直轄(xia)市和新疆生產(chan)建設兵(bing)團藥品監督管(guan)理局，各(ge)有關單位(wei)：
分類(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)(guan)(guan)的重要基礎性制度。近(jin)年來，我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)改(gai)革(ge)持續推進(jin)，管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制度與運行(xing)(xing)機(ji)制不斷(duan)完(wan)(wan)善，分類(lei)(lei)規則與分類(lei)(lei)目錄(lu)適時修(xiu)訂(ding)，監管(guan)(guan)(guan)效能(neng)(neng)和產業(ye)發展得到有(you)(you)力提(ti)(ti)升(sheng)(sheng)。隨著(zhu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)關科技和產業(ye)高速發展，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)(guan)(guan)工作(zuo)(zuo)面臨新(xin)形勢新(xin)任務(wu)新(xin)要求，分類(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)(zuo)流程有(you)(you)待進(jin)一(yi)步優化(hua)，支撐能(neng)(neng)力有(you)(you)待進(jin)一(yi)步提(ti)(ti)升(sheng)(sheng)，分類(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制度執(zhi)行(xing)(xing)有(you)(you)待進(jin)一(yi)步嚴格。為貫徹《國(guo)務(wu)院辦公(gong)廳關于全面加強藥品(pin)監管(guan)(guan)(guan)能(neng)(neng)力建設的實(shi)施意(yi)見(jian)(jian)》（國(guo)辦發〔2021〕16號），落實(shi)深化(hua)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)審評審批制度改(gai)革(ge)有(you)(you)關要求，現就進(jin)一(yi)步加強和完(wan)(wan)善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)(zuo)提(ti)(ti)出以下意(yi)見(jian)(jian)：
一、總體要求
以習近(jin)平新時代(dai)中國特色社會主義(yi)思想為(wei)指(zhi)導，貫(guan)徹《醫療器械監督管理條例》，落實(shi)“四(si)個最(zui)嚴”要求，立足我(wo)國實(shi)際，借鑒國際經驗，優(you)化(hua)(hua)管理體系，健全管理制度(du)，強化(hua)(hua)支撐能(neng)力，提高質量效率，進(jin)一(yi)步提升(sheng)醫療器械分類管理工作的科學化(hua)(hua)、法治化(hua)(hua)、國際化(hua)(hua)、現代(dai)化(hua)(hua)水平，有力助推產業(ye)高質量發展，更好地保護和促進(jin)公(gong)眾(zhong)健康。
二、重點任務
（一）優化分類管理組織體系
1.明(ming)晰各(ge)方(fang)工(gong)作職責。國(guo)(guo)家藥監(jian)局負(fu)責制(zhi)定醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)類(lei)目錄，根(gen)據醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產、經營、使用(yong)情況(kuang)，及(ji)時對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的風險變化進(jin)行分(fen)析、評價，對分(fen)類(lei)規(gui)則和分(fen)類(lei)目錄進(jin)行動(dong)態調整(zheng)并監(jian)督(du)(du)實施。省級藥品監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門負(fu)責監(jian)督(du)(du)實施醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類(lei)管(guan)理(li)(li)制(zhi)度。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類(lei)技術(shu)(shu)委員會在國(guo)(guo)家藥監(jian)局領(ling)導下開展醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類(lei)及(ji)相關技術(shu)(shu)研(yan)究(jiu)工(gong)作，為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類(lei)管(guan)理(li)(li)工(gong)作提供技術(shu)(shu)支撐。
2.加強(qiang)分類(lei)技術(shu)委員(yuan)會管(guan)理(li)。明晰醫療器械(xie)分類(lei)技術(shu)委員(yuan)會執行委員(yuan)會、專(zhuan)業(ye)組(zu)和秘書處職責要(yao)求(qiu)，完善運(yun)行機(ji)制，強(qiang)化(hua)委員(yuan)管(guan)理(li)，完善委員(yuan)、專(zhuan)業(ye)組(zu)考核評價(jia)機(ji)制，探索建立激勵約束(shu)機(ji)制，持續(xu)加大委員(yuan)培訓力度，強(qiang)化(hua)分類(lei)技術(shu)委員(yuan)會的技術(shu)支撐作用，促進分類(lei)管(guan)理(li)有效服(fu)務監(jian)管(guan)。
（二(er)）完善分(fen)類(lei)管理制度(du)體系
3.細化分(fen)類(lei)原則(ze)要求。完善由分(fen)類(lei)規則(ze)、分(fen)類(lei)界定指導原則(ze)、分(fen)類(lei)目錄組(zu)成的分(fen)類(lei)管理制度(du)體系。研究修訂(ding)《醫療器(qi)械分(fen)類(lei)規則(ze)》，為有序調整產(chan)品類(lei)別奠(dian)定基礎。針對新材料、高新技術等(deng)領域，聚焦監管熱(re)點問(wen)(wen)題、共性問(wen)(wen)題和(he)急需問(wen)(wen)題，在分(fen)類(lei)規則(ze)框(kuang)架下研究細化分(fen)類(lei)界定指導原則(ze)，統(tong)一相關領域產(chan)品分(fen)類(lei)界定原則(ze)和(he)尺度(du)，服(fu)務(wu)產(chan)業高質量(liang)發展。
4.修(xiu)訂完善分(fen)(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)。依(yi)據《體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試劑分(fen)(fen)(fen)類(lei)規則》，修(xiu)訂體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試劑分(fen)(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)，完善分(fen)(fen)(fen)類(lei)框架(jia)，細(xi)化分(fen)(fen)(fen)類(lei)層級，規范預期用途，擴充代(dai)表性產(chan)品，擴大目錄(lu)覆蓋(gai)面(mian)。完善《醫(yi)療器械分(fen)(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)》《第一類(lei)醫(yi)療器械產(chan)品目錄(lu)》，強化產(chan)品分(fen)(fen)(fen)類(lei)與通用名(ming)(ming)稱命名(ming)(ming)有機銜(xian)接，建立(li)醫(yi)療器械分(fen)(fen)(fen)類(lei)命名(ming)(ming)數(shu)據庫(ku)，保(bao)障分(fen)(fen)(fen)類(lei)及(ji)命名(ming)(ming)規則有效實施。
（三(san)）提升分類管理效率
5.優化分(fen)類界(jie)(jie)定(ding)工(gong)作(zuo)程序。規范(fan)醫療器械(xie)產(chan)品(pin)分(fen)類界(jie)(jie)定(ding)工(gong)作(zuo)，細化職(zhi)責(ze)分(fen)工(gong)，進一步優化工(gong)作(zuo)流程。完善分(fen)類界(jie)(jie)定(ding)申(shen)請資料要(yao)求和審查(cha)要(yao)點，暢通(tong)申(shen)請人(ren)溝通(tong)渠道，明確工(gong)作(zuo)時限要(yao)求。對(dui)于突發公共衛(wei)生事(shi)件、監管急需的相關產(chan)品(pin)，快速研究(jiu)、界(jie)(jie)定(ding)產(chan)品(pin)屬性和管理類別。針(zhen)對(dui)稽查(cha)辦(ban)案、信訪舉(ju)報等情(qing)形(xing)設置(zhi)分(fen)類界(jie)(jie)定(ding)特殊程序。
6.落實分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)動態(tai)調(diao)整(zheng)制度。鼓勵醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)(ren)/備案人(ren)(ren)、經營和使用單位、監管(guan)部門、協會學(xue)會等(deng)(deng)，按照《醫療(liao)器(qi)(qi)械分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)動態(tai)調(diao)整(zheng)工(gong)作程序(xu)》提出分(fen)(fen)類(lei)(lei)目錄(lu)動態(tai)調(diao)整(zheng)建議。綜合(he)考慮產品風險(xian)變化(hua)和審(shen)評審(shen)批能力(li)(li)、上(shang)市后監管(guan)等(deng)(deng)全生命周期監管(guan)工(gong)作需要，科學(xue)、合(he)理(li)、有序(xu)地調(diao)整(zheng)醫療(liao)器(qi)(qi)械產品管(guan)理(li)類(lei)(lei)別，優(you)化(hua)監管(guan)資源配置，釋(shi)放產業活(huo)力(li)(li)，有效(xiao)管(guan)控產品風險(xian)。
（四） 提升(sheng)分(fen)類管理能(neng)力
7.強(qiang)化分(fen)類(lei)(lei)技術研究(jiu)(jiu)。緊盯國際前沿技術發(fa)展，重點關(guan)注產業(ye)創(chuang)新發(fa)展的“卡脖子”問題(ti)(ti)，加強(qiang)新興技術領域(yu)(yu)分(fen)類(lei)(lei)管理(li)政策(ce)的前瞻性研究(jiu)(jiu)，有針對(dui)性地開展分(fen)類(lei)(lei)管理(li)相關(guan)課題(ti)(ti)研究(jiu)(jiu)，就分(fen)類(lei)(lei)管理(li)涉及(ji)的熱點、難點問題(ti)(ti)和共性問題(ti)(ti)及(ji)時研究(jiu)(jiu)并發(fa)布(bu)解讀，進一(yi)步強(qiang)化相關(guan)領域(yu)(yu)醫療器(qi)械分(fen)類(lei)(lei)工作指(zhi)導。
8.加強分(fen)(fen)(fen)類(lei)工作(zuo)(zuo)調(diao)研。強化(hua)分(fen)(fen)(fen)類(lei)相關(guan)工作(zuo)(zuo)調(diao)研，針對調(diao)研中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)問題，及時研究制(zhi)定科學合理(li)的(de)解決措施，提(ti)升(sheng)分(fen)(fen)(fen)類(lei)管理(li)工作(zuo)(zuo)效能。充(chong)分(fen)(fen)(fen)發(fa)揮協(xie)會學會作(zuo)(zuo)用，及時收集業界關(guan)注，分(fen)(fen)(fen)析研判、組(zu)織(zhi)研究、明確意(yi)見，提(ti)高分(fen)(fen)(fen)類(lei)工作(zuo)(zuo)的(de)主動性。
9.加大(da)分(fen)(fen)類培訓(xun)宣貫。充分(fen)(fen)發揮(hui)分(fen)(fen)類技術委員(yuan)會專(zhuan)業優(you)勢，定期開展分(fen)(fen)類規則、分(fen)(fen)類界定指導原(yuan)則、分(fen)(fen)類目錄等相關制度(du)和政策、文件的(de)宣貫培訓(xun)，豐富培訓(xun)形式、拓寬(kuan)培訓(xun)渠(qu)道，突出培訓(xun)的(de)針對(dui)(dui)性和實(shi)操性，進一(yi)步提(ti)升各有關方面對(dui)(dui)分(fen)(fen)類工作的(de)認知能力和水平。
（五）提高分類管理服務水平
10.加(jia)(jia)強分類(lei)界(jie)定(ding)信(xin)息化建設。進一步加(jia)(jia)強醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)分類(lei)界(jie)定(ding)信(xin)息系統功能建設，優化醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)分類(lei)界(jie)定(ding)在線申請和信(xin)息查詢方式等工作流(liu)程，不斷提升在線申請工作的規(gui)范化和便利化水平，建立醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)分類(lei)數(shu)據共(gong)(gong)享的協(xie)調機(ji)制，推(tui)進分類(lei)信(xin)息資源共(gong)(gong)享。
11.強化分(fen)(fen)類(lei)界(jie)定(ding)(ding)信(xin)息公開(kai)。嚴格落實(shi)分(fen)(fen)類(lei)界(jie)定(ding)(ding)信(xin)息公開(kai)機制(zhi)，主動公開(kai)分(fen)(fen)類(lei)相(xiang)(xiang)關政策文件(jian)、分(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)及動態(tai)調整信(xin)息，做好分(fen)(fen)類(lei)相(xiang)(xiang)關政策文件(jian)解讀(du)，及時(shi)公開(kai)分(fen)(fen)類(lei)界(jie)定(ding)(ding)信(xin)息，確保(bao)分(fen)(fen)類(lei)界(jie)定(ding)(ding)工作公正透(tou)明。
（六）強化分類實施監督(du)
12.落(luo)實(shi)主體責(ze)任。根(gen)據產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)備(bei)案(an)需要(yao)，申(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)可依(yi)程序提出分類(lei)(lei)界定(ding)申(shen)請(qing)。申(shen)請(qing)人(ren)(ren)(ren)應(ying)當落(luo)實(shi)主體責(ze)任，規范提交(jiao)分類(lei)(lei)界定(ding)申(shen)請(qing)資料(liao)(liao)，并確(que)保(bao)資料(liao)(liao)的(de)合法、真(zhen)實(shi)、準確(que)、完整和可追溯。原則(ze)上產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)報/備(bei)案(an)資料(liao)(liao)有(you)關(guan)內(nei)容(rong)應(ying)當與分類(lei)(lei)界定(ding)申(shen)請(qing)資料(liao)(liao)有(you)關(guan)內(nei)容(rong)保(bao)持(chi)一(yi)致(zhi)。注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)(ren)及(ji)相關(guan)企業應(ying)當加強分類(lei)(lei)相關(guan)知識學(xue)習，密切(qie)關(guan)注(zhu)產(chan)品(pin)管理類(lei)(lei)別調整情況，確(que)保(bao)注(zhu)冊(ce)、備(bei)案(an)及(ji)生產(chan)、經營等行(xing)為符合醫(yi)療器械(xie)分類(lei)(lei)及(ji)監管有(you)關(guan)要(yao)求。
13.強化監管(guan)責任。嚴(yan)格按照(zhao)分類(lei)管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)實施產(chan)品(pin)注(zhu)冊或辦理(li)備(bei)(bei)案(an)。監督(du)(du)檢(jian)查中(zhong)發現注(zhu)冊人(ren)/備(bei)(bei)案(an)人(ren)存在未按照(zhao)分類(lei)管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)執行、產(chan)品(pin)實際生產(chan)與注(zhu)冊/備(bei)(bei)案(an)管(guan)理(li)類(lei)別不一致等行為(wei)的(de)，應當依(yi)法依(yi)規處置。加強對下級藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)的(de)監督(du)(du)和指導，適(shi)時(shi)開展已(yi)注(zhu)冊和備(bei)(bei)案(an)產(chan)品(pin)回顧性檢(jian)查，糾(jiu)正高類(lei)低批/備(bei)(bei)、非(fei)醫療器械作為(wei)醫療器械注(zhu)冊/備(bei)(bei)案(an)等行為(wei)，切實維護醫療器械產(chan)品(pin)分類(lei)管(guan)理(li)的(de)統(tong)一性、權(quan)威性。
三、保障措施
（一）加強組織領導
各(ge)省級藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門和各(ge)有(you)關單(dan)位要高度重視醫療器械分類(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)工作(zuo)，進一(yi)步統一(yi)思想，充分認識分類(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)是實(shi)施醫療器械風險管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)技術(shu)基礎，是實(shi)現科學監(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)重要前(qian)提，是優化監(jian)管(guan)(guan)(guan)資源配置、釋(shi)放產業活力的(de)(de)(de)(de)有(you)效手段，是嚴守安(an)全底線(xian)、助推發(fa)展(zhan)高線(xian)的(de)(de)(de)(de)重要支(zhi)撐。切實(shi)加強(qiang)分類(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)組織領導，按照國家藥監(jian)局部署(shu)要求，扎實(shi)做好(hao)分類(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)各(ge)項工作(zuo)。
（二）完(wan)善工作機制
各(ge)省(sheng)級(ji)藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門和各(ge)有關單位要(yao)進(jin)一(yi)步(bu)加大醫(yi)療器械分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)管(guan)理(li)工作力度，緊密聯(lian)系(xi)實(shi)(shi)際，建立(li)科學順暢的(de)內部(bu)工作機制(zhi)和協調聯(lian)動(dong)機制(zhi)，形成工作合力，切(qie)實(shi)(shi)提高醫(yi)療器械分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)管(guan)理(li)工作質量和效率(lv)。要(yao)完善分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)管(guan)理(li)專(zhuan)家(jia)咨(zi)詢(xun)(xun)機制(zhi)，積(ji)極發揮分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)技術委員會專(zhuan)家(jia)優勢，通(tong)過分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)培訓(xun)、實(shi)(shi)踐指導、經驗交(jiao)流等(deng)多種(zhong)方式，充實(shi)(shi)各(ge)省(sheng)級(ji)藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門專(zhuan)家(jia)咨(zi)詢(xun)(xun)力量，強化(hua)各(ge)省(sheng)級(ji)和國(guo)家(jia)級(ji)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)管(guan)理(li)專(zhuan)家(jia)溝通(tong)交(jiao)流機制(zhi)，推動(dong)分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)工作全國(guo)“一(yi)盤棋(qi)”。
（三）強化宣傳(chuan)引導
各省級藥品監(jian)督管理(li)(li)部門和(he)各有(you)關(guan)單(dan)位要大力拓(tuo)寬宣傳(chuan)渠道，創新宣傳(chuan)方式，充分(fen)(fen)發揮分(fen)(fen)類管理(li)(li)專家的專業(ye)特長，進一步加(jia)大醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)分(fen)(fen)類相(xiang)關(guan)知識(shi)普及力度(du)(du)，通過政策引導(dao)、科學監(jian)管和(he)優化服務，全力支持和(he)引導(dao)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊人、備案人及相(xiang)關(guan)企(qi)業(ye)嚴格執行分(fen)(fen)類管理(li)(li)有(you)關(guan)規(gui)定要求(qiu)。要積(ji)極開展涉及面廣(guang)、社(she)會關(guan)注度(du)(du)高的熱點難點問題解讀，回應社(she)會關(guan)切(qie)，著(zhu)力為醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)分(fen)(fen)類管理(li)(li)打(da)造統一、透明(ming)的政策環境(jing)，營造科學、規(gui)范的工作氛圍。
國家藥監局
2023年7月14日(ri)
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