邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定

第一(yi)條 為了保證醫療器(qi)(qi)械(xie)質量(liang)安全(quan)，保障人體(ti)健康和(he)生命安全(quan)，促進醫療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)業發展，根據(ju)《醫療器(qi)(qi)械(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例》（國務院令(ling)第739號）、《醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊與備(bei)案管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》（國家(jia)(jia)市場監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)總(zong)局(ju)(ju)(ju)令(ling)第47號）、《體(ti)外診(zhen)斷試劑注冊與備(bei)案管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》（國家(jia)(jia)市場監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)總(zong)局(ju)(ju)(ju)令(ling)第48號）、《醫療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》（國家(jia)(jia)市場監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)(ju)總(zong)局(ju)(ju)(ju)令(ling)第53號），結合我省實際，制定本規(gui)定。

第二(er)條  本規定所(suo)稱(cheng)(cheng)延(yan)伸檢查是指藥品(pin)監督管理(li)部門為綜合(he)評價醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)(ren)（以下簡稱(cheng)(cheng)“注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)(ren)”）質量管理(li)體系符(fu)合(he)性和有效性，對為醫療器(qi)械(xie)的上市提供產品(pin)或服務的單位(wei)及個人(ren)(ren)(ren)開展的檢查活動。

第三條  本(ben)規定(ding)適用于廣東省各級(ji)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門開展的醫(yi)療器(qi)械領域延伸檢查活動。

第四(si)條(tiao)  實(shi)施延伸檢查(cha)的(de)人(ren)員(yuan)，應當是(shi)醫療器(qi)械行(xing)政執法(fa)人(ren)員(yuan)、依法(fa)取(qu)得檢查(cha)員(yuan)資格的(de)人(ren)員(yuan)或者(zhe)取(qu)得本(ben)次檢查(cha)授權的(de)其(qi)他(ta)人(ren)員(yuan)。

檢(jian)查人(ren)員應當保守注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、被檢(jian)查單位及個(ge)人(ren)的(de)商(shang)業秘密(mi)。

被檢查單位及個(ge)人(ren)應(ying)當對延伸檢查予以配合，不得隱瞞(man)、拒(ju)絕、阻撓(nao)，提供的相(xiang)關文件和資料應(ying)當真實(shi)、完整、準確。

第五條  廣東省(sheng)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局（以下簡稱省(sheng)局）負責(ze)全省(sheng)第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫療器械注冊(ce)人延(yan)伸檢查監(jian)(jian)督管(guan)理(li)工(gong)作。各地(di)級以上市負責(ze)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)的(de)部門負責(ze)本行政區域第(di)(di)一類醫療器械備(bei)案人延(yan)伸檢查的(de)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)工(gong)作。

第六條(tiao)  延伸(shen)檢查(cha)可采取現場(chang)檢查(cha)或線(xian)上遠程檢查(cha)的方式。

第七條  藥品監督管理部門(men)在權限范圍內(nei)對注冊人、備案人的以(yi)下(xia)行為、對象必要時開(kai)展延伸檢查：

（一）研(yan)發(fa)過程委托，如(ru)將產品的研(yan)發(fa)委托第三(san)方機構，注冊人、備案人僅進行驗證(zheng)、確認等活動(dong)；

（二）生(sheng)產(chan)過程(cheng)委托(tuo)，如一次性使用無菌產(chan)品由供應(ying)商提供，注冊人、備案人僅(jin)進(jin)行(xing)清(qing)洗，初包裝封口(kou)等工(gong)序(xu)；體外診斷(duan)試劑(ji)僅(jin)進(jin)行(xing)簡單分(fen)裝工(gong)序(xu)等；

（三）倉儲(chu)過程委(wei)托，如將(jiang)成品倉儲(chu)過程委(wei)托給第三方服務(wu)商；

（四）物(wu)料(liao)供應商，如物(wu)料(liao)生產企業或(huo)銷售企業、有源產品主板的貼(tie)片(pian)商等；

（五）服務(wu)供(gong)(gong)應商，如滅菌服務(wu)、冷鏈運輸服務(wu)提供(gong)(gong)商；

（六）其他需要延(yan)伸(shen)檢查的活(huo)動。

第八(ba)條  藥品監督管理部門在權限范(fan)圍內(nei)可以在以下工作的(de)環節(jie)中啟動延(yan)伸(shen)檢查：

（一）醫(yi)療器械(xie)首次、變更注冊過程中(zhong)生產(chan)質量管理體(ti)系核查(cha)；

（二(er)）醫療器械(xie)首次備案后、變更備案核(he)查；

（三）日常(chang)監(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)、飛(fei)行檢(jian)(jian)查(cha)、專項檢(jian)(jian)查(cha)、跟蹤檢(jian)(jian)查(cha)等(deng)檢(jian)(jian)查(cha)；

（四）投訴舉報(bao)、違法(fa)違規(gui)行為調查處置；

（五）醫療器械不良事件(jian)調查處(chu)置；

（六(liu)）其他有(you)必要進行的延伸檢(jian)查。

第九條  注冊人、備案(an)人有下(xia)列(lie)情(qing)形之一(yi)的，藥品監(jian)督管理部門(men)在權限(xian)范圍內可以開展延伸檢查(cha)：

（一(yi)）投訴舉報(bao)或者其他(ta)來源的線索表(biao)明(ming)可能存在產品質量安全(quan)風(feng)險的；

（二）檢驗發現存在產(chan)品質量安全風險的；

（三）醫療器(qi)械不良事件監測提(ti)示可能存在(zai)產品質量安全風(feng)險的；

（四(si)）對(dui)相關資(zi)料真(zhen)實性有疑(yi)問的；

（五）涉嫌嚴重違反質量(liang)管(guan)理規范要求的；

（六）有嚴重不守信記錄的；

（七）其他(ta)需要(yao)開展延伸檢查的情(qing)形。

第十條  延伸檢(jian)查(cha)對(dui)象(xiang)在省內其他地市的(de)，必(bi)要時，省局協調(diao)延伸檢(jian)查(cha)對(dui)象(xiang)所在市負責藥品監督管理的(de)部門予(yu)以配合，可以共同開展(zhan)延伸檢(jian)查(cha)。

延伸檢(jian)查對(dui)(dui)象(xiang)在省外且具備(bei)醫療器(qi)械生產、經營(ying)資(zi)質的，必要時，提前發函或(huo)電話告(gao)知延伸檢(jian)查對(dui)(dui)象(xiang)所在地省級藥品監督(du)管理部門，可(ke)以共同開展延伸檢(jian)查。

第十一條  開展延伸(shen)檢查應當制(zhi)定檢查方案，明確檢查內容、時間、人員構成(cheng)、檢查方式和檢查重點等。

必要時(shi)，藥(yao)品監督管理部門可以聯合公安機(ji)關(guan)等有關(guan)部門共(gong)同開(kai)展延伸檢查。

第十二條  延伸(shen)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)應當由2名或以上檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)員組(zu)成，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)實行組(zu)長負(fu)責制。根據檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工作需要，藥品監督(du)管(guan)理部門可以請(qing)相關領域專家參(can)加檢(jian)(jian)查(cha)(cha)工作。參(can)加檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)人(ren)員應當簽署無利益沖突聲明和廉政(zheng)承諾書(shu)；所從事的(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)活動與其個人(ren)利益之(zhi)間可能發生矛(mao)盾或者(zhe)沖突的(de)，應當主動提出回避。

第十三(san)條(tiao)  因檢查(cha)工作需要，與被檢查(cha)單位及個人的(de)提(ti)前溝(gou)通協調工作，由注冊(ce)人、備案人負責。

第十四條 延伸檢查依(yi)據《醫療器械生產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理規范》及其附(fu)錄和相(xiang)關工作文件進(jin)行檢查，重點核查注(zhu)冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)與提供產(chan)品或(huo)服務的單(dan)位及個人(ren)(ren)之間的質(zhi)量(liang)協議。

第十五條 現場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)開始時，應當(dang)召開首(shou)次會議(yi)。首(shou)次會議(yi)應當(dang)由檢查(cha)(cha)(cha)組成員(yuan)(yuan)、注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)代表及被檢查(cha)(cha)(cha)單位相關(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)參加。內容(rong)包括確(que)認檢查(cha)(cha)(cha)范圍、落(luo)實檢查(cha)(cha)(cha)日程(cheng)、宣布檢查(cha)(cha)(cha)紀律和注意(yi)事項(xiang)、確(que)定(ding)企業聯絡人(ren)員(yuan)(yuan)等。

第十六條  檢查(cha)組應當(dang)詳細記錄檢查(cha)時間、地點、現(xian)場狀況等(deng)；對(dui)發現(xian)的問題應當(dang)進行(xing)書面記錄，必要時收(shou)集或(huo)者(zhe)復印相關文件資料、拍攝相關設(she)施設(she)備(bei)及物(wu)料等(deng)實(shi)物(wu)和(he)現(xian)場情況、采(cai)集實(shi)物(wu)以(yi)及詢問有關人員(yuan)等(deng)。詢問記錄應當(dang)包括(kuo)詢問對(dui)象姓名(ming)、工作崗位和(he)談話內容等(deng)，并經(jing)詢問對(dui)象逐(zhu)頁簽字或(huo)者(zhe)按指紋。

記(ji)錄應當及時、準確、完(wan)整，客觀真實反映現場檢查情況。

第(di)十七條  現(xian)場重(zhong)點檢(jian)查質(zhi)(zhi)量(liang)協議中(zhong)提供產(chan)(chan)品(pin)和服務的內容，依據實際情況重(zhong)點對設計開發過程(cheng)、生產(chan)(chan)環境、工藝流程(cheng)、生產(chan)(chan)過程(cheng)、質(zhi)(zhi)量(liang)管理、儲存運輸條件，與注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)銜接的管理過程(cheng)如(ru)文件管理、采購管理等可能影響注冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)最(zui)終(zhong)產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)安全的因(yin)素進行檢(jian)查。

第十八條  在現(xian)場檢查(cha)期間(jian)，檢查(cha)組應當召(zhao)開內部(bu)會議(yi)(yi)，交流檢查(cha)情(qing)況，對(dui)疑難問題進(jin)行研究并提出處(chu)理(li)意見，必(bi)要時(shi)應予(yu)取證(zheng)。檢查(cha)組內部(bu)會議(yi)(yi)期間(jian)，企業相關人員應當回(hui)避。必(bi)要時(shi)，內部(bu)討論的結果可以在末次會議(yi)(yi)時(shi)向被檢查(cha)單位反饋。

第十九條(tiao)  現(xian)場檢(jian)查過程中(zhong)需要(yao)抽取成品或其他(ta)物料進行檢(jian)驗的(de)、需要(yao)采取行政強(qiang)制(zhi)措施(shi)保(bao)留有關證(zheng)據的(de)，應當由行政執法(fa)(fa)人員(yuan)按照《行政強(qiang)制(zhi)法(fa)(fa)》《藥品醫療器械飛行檢(jian)查辦法(fa)(fa)》有關要(yao)求開展。

延伸檢查過程中形成的(de)記錄及(ji)依法(fa)收集的(de)相(xiang)關資料、實物等，可以作為行政(zheng)處(chu)罰中認定事實的(de)依據。

第(di)二十條(tiao)  現場檢(jian)查(cha)(cha)時間(jian)由檢(jian)查(cha)(cha)組根據(ju)檢(jian)查(cha)(cha)需要確定，以能夠查(cha)(cha)清事實為原則。特殊(shu)情(qing)況，經組織實施延伸檢(jian)查(cha)(cha)的藥品監(jian)督管理部門同意后(hou)方可(ke)結束檢(jian)查(cha)(cha)。

第二十(shi)一條  延(yan)伸(shen)現場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結(jie)束時，應當召開末次(ci)會議。由檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)(zu)成員(yuan)、注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)(ren)及(ji)(ji)被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)單(dan)(dan)位(wei)相關(guan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)參加。內容包括檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)(zu)向注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)(ren)及(ji)(ji)被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)單(dan)(dan)位(wei)相關(guan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)通報現場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)情(qing)況(kuang)，注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)(ren)及(ji)(ji)被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)單(dan)(dan)位(wei)相關(guan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)對(dui)現場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)確認。注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)(ren)或(huo)被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)單(dan)(dan)位(wei)有異議的，可以陳述和申辯，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)(zu)應當如實(shi)記錄，拒絕確認檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結(jie)果的，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)(zu)應當注明原因。

第二十二條  檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)結(jie)束(shu)后，檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)組應(ying)當撰寫檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)報告。檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)報告的內容(rong)包括：檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)過(guo)程、發(fa)現問題、相(xiang)關證據(ju)、檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)結(jie)論和處(chu)理建議(yi)等。延伸檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)現場發(fa)現的問題應(ying)當歸屬至注冊(ce)人、備(bei)案人。

第二(er)十(shi)三條  檢(jian)查(cha)組(zu)一般應當在(zai)檢(jian)查(cha)結束后5個工(gong)作(zuo)日內(nei)，將檢(jian)查(cha)報告、檢(jian)查(cha)記(ji)錄、相關證據材(cai)料等(deng)報組(zu)織實施(shi)延伸檢(jian)查(cha)的藥品監督(du)管理部門。

第(di)二十(shi)四條  根據延伸檢查(cha)結果(guo)，藥品監督管(guan)理(li)部門(men)可以對注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)依法采取限期整改、發告誡信、約談、監督召回產品等(deng)相應的風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)措施(shi)。風(feng)險(xian)因素消除后(hou)，應當及(ji)時解除相關風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)措施(shi)。

第二十五條(tiao)  根據延伸檢查(cha)結(jie)果，發(fa)現違(wei)(wei)法行為(wei)需要立案查(cha)處(chu)的(de)，依職權直接組織查(cha)處(chu)或根據職能分(fen)工移(yi)交相應的(de)部門查(cha)處(chu)；發(fa)現違(wei)(wei)法行為(wei)涉(she)嫌犯罪的(de)，移(yi)送公安機關查(cha)處(chu)。

第二十六條  被(bei)檢查(cha)單(dan)位及個人有下列情形之一的(de)，視(shi)為注(zhu)冊人、備案(an)人拒(ju)絕、逃避檢查(cha):

（一(yi)）拖延、限制、拒絕檢查(cha)人員(yuan)進(jin)入被(bei)檢查(cha)場所或(huo)者區域的，或(huo)者限制檢查(cha)時間(jian)的;

（二）無正當(dang)理由不提供(gong)或者延遲提供(gong)與(yu)檢(jian)查相關的文件、記錄、票(piao)據(ju)、憑證、電子數據(ju)等材(cai)料的;

（三(san)）以聲(sheng)稱工(gong)作人員不在、故意(yi)停止生產(chan)經營(ying)等方(fang)式欺騙(pian)、誤導、逃避檢查的;

（四）拒絕或(huo)者限制拍攝、復印、抽(chou)樣等取證工作的;

（五(wu)）其他不配合檢查(cha)的情形。

檢查(cha)(cha)組對被檢查(cha)(cha)單位拒絕、逃避檢查(cha)(cha)的行為應(ying)當進行書面(mian)記(ji)錄(lu)，并及(ji)時報告組織實施延(yan)伸(shen)檢查(cha)(cha)的藥品監督(du)管理部門(men)。

第(di)二十七(qi)條  本規定(ding)自2023年9月1日起施行。