“中藥注射劑不良反應高發的原因，一方面與聯合用藥有關系，另一方面也與中藥注射劑本身微粒大小有關系。因此，我們在做產品推廣時，向各級醫院推廣使用中藥注射劑時選用精密過濾輸液器。前幾年，由于國家標準沒有跟上，市場并不認可。”浙江靈洋醫療器械有限公司總經理胡軍飛在醫療器械質量萬里行活動中告訴記者，目前相關協會正在提議修改中國藥典標準。記者從國家食藥總局官網上查詢到，國內現有50多(duo)家企業生產精密過濾(lv)輸(shu)液器，包(bao)括山東威高、新(xin)華(hua)安得、上海雙鴿等(deng)國(guo)內知名企業。但由于(yu)價格比普通輸(shu)液器高出不少，國(guo)內很多(duo)醫院并沒有接受、也沒有進入醫保報銷目錄。
據悉，2010年版中(zhong)國藥典規(gui)定，輸液(ye)器對微粒控(kong)制標(biao)準最小為(wei)10微米顆粒、最大為(wei)25微米(mi)顆粒。而英國1998年版藥(yao)典規定，輸液器微粒控(kong)制(zhi)標準最小(xiao)為2微米顆粒、最大為(wei)5微米(mi)顆粒。
“中國(guo)標準(zhun)比英國(guo)標準(zhun)低出了很多，一(yi)(yi)方面不(bu)(bu)(bu)利(li)于(yu)(yu)醫藥企業追求(qiu)藥品質量，另一(yi)(yi)方面也不(bu)(bu)(bu)利(li)于(yu)(yu)人(ren)民群眾健康(kang)水平(ping)。”尤(you)其是中藥注射(she)劑，因其成分(fen)復雜、提取(qu)工藝不(bu)(bu)(bu)夠細致，導致微粒比較大，引起不(bu)(bu)(bu)良(liang)反應幾率最高。研究發(fa)現(xian)，使(shi)用精密過濾輸(shu)液器能有效地降低不(bu)(bu)(bu)良(liang)反應的(de)發(fa)生率。
據說(shuo)，較大的(de)不溶性(xing)微粒造(zao)成局部(bu)的(de)血(xue)(xue)管堵塞(sai)或供血(xue)(xue)不足或組織(zhi)缺(que)氧(yang)、靜脈炎、水(shui)腫(zhong)、肉芽腫(zhong)等輸液反應。“在兒科，嬰幼兒的(de)血(xue)(xue)管比(bi)正常(chang)人細(xi)，自身免疫(yi)功能也低，微粒對他們的(de)危(wei)害和反應也更明顯和嚴重(zhong)。其(qi)次，老年(nian)患者(zhe)、腫(zhong)瘤患者(zhe)、心腦血(xue)(xue)管患者(zhe)由于通(tong)(tong)常(chang)都伴(ban)有血(xue)(xue)管硬化、管壁增(zeng)厚(hou)、管腔狹窄等病(bing)變(bian)，微粒對其(qi)影響(xiang)比(bi)普通(tong)(tong)患者(zhe)要更嚴重(zhong)。”
國家食藥總局5月公布的2013年藥品(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)監測年度(du)報告顯示，與2012年相比，中藥注(zhu)射劑報告(gao)數量增長17.0%，高于總體(ti)報(bao)告增(zeng)長(chang)率；嚴重報(bao)告數量增(zeng)長(chang)22.3%，與總(zong)體(ti)嚴重報告增長率基本持(chi)平。
精密過濾輸液器和普通輸液器的區別在于輸液器過濾膜的材質與孔徑大小不同。普通輸液器是我國最早使用的一次性輸液器，價格便宜，使用廣泛，其使用纖維過濾膜，濾膜孔徑為15微(wei)米。纖維濾膜(mo)遇到(dao)強(qiang)酸(suan)、強(qiang)堿(jian)性藥物后會(hui)脫落并且孔徑會(hui)變(bian)大(da)，導致(zhi)大(da)部分微(wei)粒進(jin)入(ru)患者體(ti)內，從而導致(zhi)血(xue)管堵塞、靜脈炎、過(guo)敏(min)反(fan)應(ying)和輸液不良反(fan)應(ying)的發生，所以臨(lin)床上使用強(qiang)酸(suan)、強(qiang)堿(jian)性藥物時盡(jin)量不選擇普通輸液器。
據悉，目前我國已研制出一次性精密過濾輸液器，其使用核孔膜或聚醚砜膜，孔徑分別有5微米、3微(wei)米等不同規格(ge)。核孔膜(mo)或聚醚(mi)砜(feng)膜(mo)具有(you)過濾精度高、不產(chan)生異物脫落等優點，可以對微(wei)粒有(you)效過濾，減少局(ju)部刺(ci)激，防止疼(teng)痛靜脈炎(yan)的發生，為輸(shu)液(ye)安(an)全提供了一定保證(zheng)。
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