美國食品和藥物管理局（FDA）在昨天提出警告，丙型肝炎(yan)病毒（HCV）感染(ran)治療(liao)藥Viekira Pak（AbbVie）和Technivie（AbbVie）可(ke)能會增加嚴重肝損傷的風險(xian)，尤(you)其是(shi)對(dui)于(yu)那些患(huan)有晚(wan)期肝病的患(huan)者。
FDA將要求AbbVie公司將嚴重肝損傷不(bu)良事件的相關信息，補充到禁忌癥、警(jing)告(gao)和注意(yi)事項(xiang)、上市后經驗以及(ji)Viekira Pak和Technivie藥(yao)物標(biao)簽的肝損害(hai)部分。
“藥物標簽上現有的一個禁忌是中重度肝功能損害（Child-Pugh B和C）的患者。藥(yao)物(wu)標簽之前不推(tui)薦(jian)Child-Pugh B級患者使用Viekira Pak，Child-Pugh C級則禁忌(ji)使用Viekira Pak，”據AbbVie公司的(de)聲明(ming)顯示。
這兩種藥物都用于慢性HCV感染的(de)治(zhi)療。Viekira Pak在一(yi)個(ge)包含dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固(gu)定劑(ji)量組合(he)標(biao)簽中是(shi)可(ke)用的，可(ke)加(jia)或不加(jia)利巴韋(wei)林使用，治療HCV感(gan)染。Technivie在一個包含ombitasvir、paritaprevir和(he)ritonavir的(de)固定劑量組合標簽中可(ke)用，也可(ke)與利巴韋(wei)林聯用。
“Viekira Pak加或不加利巴(ba)韋林仍然適用于代償性肝硬(ying)化HCV基因型感(gan)染患(huan)者，包(bao)括Child-Pugh A級，”AbbVie公(gong)司在(zai)聲明中繼續表示，“Viekira Pak加或不加利(li)巴(ba)韋林的安全性和療效已經在超過2300例(li)患者的3期(qi)臨床(chuang)試驗中經過研(yan)究(jiu)了，并成為(wei)美國肝病研(yan)究(jiu)協(xie)會(hui)指南中推薦用于治療(liao)這些(xie)患者的(de)方(fang)案之(zhi)一(yi)。Technivie聯(lian)合利巴(ba)韋林適(shi)用(yong)于無肝(gan)硬化(hua)的HCV基因型(xing)4感(gan)染(ran)患者。”
肝臟失代償、肝衰竭
FDA在去年12月批準Viekira Pak，在今(jin)年(nian)7月批準Technivie。此(ci)后，全(quan)球至少有26例報告至(zhi)FDA不(bu)良事件報告(gao)系統（FAERS）數(shu)據庫的事件可能是與(yu)兩種(zhong)藥物之一相(xiang)關聯的。在大多數(shu)情況下，在治療前(qian)4周內就發生了(le)肝損傷。
FDA審(shen)查了報告至(zhi)FAERS和(he)AbbVie公司的不(bu)良事件。在審查中，FDA發現服(fu)用兩種藥(yao)物任意之一(yi)的肝硬化患者中，發生了肝功能失代償和肝衰(shuai)竭。在(zai)某(mou)些情(qing)況下，患者需(xu)要進(jin)行肝移植或(huo)出現死亡。
大部分報告是服用Viekira Pak的患(huan)者，他們在(zai)服用(yong)Viekira Pak開始治療前就(jiu)已經(jing)有晚期肝硬化的(de)征象。
“出現嚴重不良預后的大部分患者在開始治療前就有晚期肝硬化，”AbbVie公司在(zai)(zai)聲明(ming)中表示，“因為上市(shi)后不良(liang)事(shi)件(jian)是在(zai)(zai)臨床實踐(jian)中患者自愿上報的，所以還(huan)不能估計(ji)其發生頻率，在(zai)(zai)治療(liao)和不良(liang)事(shi)件(jian)之(zhi)間的因果聯系還(huan)沒有建立。”
FDA表示，一些案例中，藥物是禁(jin)忌或是不(bu)推薦的。因為FAERS只包(bao)括已提(ti)交給FDA的報告部(bu)分(fen)，可能(neng)更多的案例還沒有注意(yi)到。
密切監測
FDA建(jian)議醫療專(zhuan)業人員對以下患者(zhe)進行(xing)密切監測：“有肝病惡化的征象和體征，比如腹水、肝性(xing)腦病、曲(qu)張(zhang)靜脈破裂出血(xue)和/或直接膽(dan)紅素增加。”
“美國更新的Viekira Pak說明(ming)書(shu)還包括有一個(ge)推薦內容(rong)，即醫生應該(gai)在肝硬(ying)化患者的治療之前及(ji)過程中評估其肝臟失代償的征(zheng)象(xiang)，” AbbVie公司聲(sheng)明解釋道(dao)
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