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食品藥品監管總局提示關注非典型抗精神病藥的嚴重不良反應

       非(fei)典(dian)型抗(kang)精(jing)神(shen)病(bing)(bing)藥主要用于(yu)急、慢性精(jing)神(shen)分裂癥(zheng)(zheng)及其他各種精(jing)神(shen)病(bing)(bing)性狀態的陽性癥(zheng)(zheng)狀和陰(yin)性癥(zheng)(zheng)狀的治療。非(fei)典(dian)型抗(kang)精(jing)神(shen)病(bing)(bing)藥的不(bu)良反應主要表現為中樞神(shen)經系統反應,此外還有(you)一(yi)些嚴(yan)重不(bu)良反應,如粒細胞(bao)缺乏癥(zheng)(zheng)、糖脂代謝異常(chang),使用時(shi)不(bu)注意可能帶(dai)來(lai)嚴(yan)重后果(guo)。

 

       非典型抗精神病藥可引起白細胞減少,嚴重時可致粒細胞缺乏癥,使機體對病原體的防御能力降低,導致感染甚至危及生命。該類藥品還可引起血脂升高、體重增加,從而引發心腦血管疾病;或引起血糖升高或糖尿病,嚴重可致酮癥酸中毒、高滲性昏迷或死亡。在國家藥品不良反應報告數據庫中,自200411日至(zhi)2015年(nian)630日,非典型抗精神病藥引起的白細(xi)胞減少/粒細胞缺乏癥的報(bao)告(gao)數(shu)量(liang)占總體報(bao)告(gao)數(shu)量(liang)的5.9%,引起的糖脂代(dai)謝異常的報(bao)告(gao)數(shu)量占(zhan)總體報(bao)告(gao)數(shu)量的3.5%。此外(wai),國(guo)外(wai)研究(jiu)表明,非典型抗精神病藥用于老年癡呆癥患(huan)者精神行(xing)為異常的(de)治療時(shi),此類患(huan)者的(de)死亡率升高(gao)。

 

根據國家藥品不良反應報告數據庫分析情況,國家食品藥品監督管理總局建議:

 

      1.對于(yu)非典(dian)型抗精(jing)神(shen)病藥存在(zai)的(de)(de)嚴重不良反(fan)應(ying)及(ji)其風(feng)險因素,醫護人(ren)員(yuan)應(ying)充分(fen)認識并予(yu)以關(guan)注。醫生在(zai)處方藥品時,應(ying)仔細詢問患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)既(ji)往病史,使用(yong)期(qi)間應(ying)加(jia)強用(yong)藥監護,進行必要的(de)(de)監測。應(ying)與患(huan)者(zhe)(zhe)及(ji)其家(jia)屬或監護人(ren)員(yuan)充分(fen)溝(gou)通藥品存在(zai)的(de)(de)風(feng)險,指導患(huan)者(zhe)(zhe)正確、合(he)理用(yong)藥。

 

      2、患者應(ying)(ying)遵(zun)循處方醫生的建議,按要(yao)(yao)求使(shi)用(yong)非典型抗精(jing)神病藥(yao)(yao)。應(ying)(ying)詳細(xi)閱讀藥(yao)(yao)品說(shuo)明書,了解藥(yao)(yao)品的不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)及(ji)預防措施。對(dui)于醫生提出(chu)的定期監(jian)測(ce)血(xue)糖(tang)、血(xue)脂、血(xue)細(xi)胞(bao)計數等要(yao)(yao)求應(ying)(ying)充分理解并積極配合,服(fu)藥(yao)(yao)后出(chu)現不(bu)適癥狀應(ying)(ying)及(ji)時就(jiu)診。

 

     3、藥(yao)(yao)品生產企業(ye)對于(yu)非典型(xing)抗精神病藥(yao)(yao)潛在的嚴重風(feng)險(xian)應予以高度重視,采取(qu)積極(ji)、有(you)效的風(feng)險(xian)控制措施,保障患者的用藥(yao)(yao)安(an)(an)全(quan)。應加(jia)強藥(yao)(yao)品不(bu)良反應監測及分析評價工作,對于(yu)說(shuo)明(ming)書中(zhong)風(feng)險(xian)提示(shi)不(bu)足的,應及時修(xiu)訂(ding)和完善,并(bing)應采取(qu)有(you)效途徑,加(jia)大(da)與(yu)醫務(wu)人員和患者的溝通與(yu)交(jiao)流(liu),及時傳(chuan)遞最新藥(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)信息。

 

小貼士:

 

一、什么是非典型抗精神病藥?

 

      非典型抗精神病藥于20世(shi)紀70年代問世,90年代開(kai)始廣泛應(ying)用于(yu)臨床抗精(jing)神(shen)(shen)(shen)(shen)病(bing)(bing)治(zhi)療,并逐漸取代了傳(chuan)統的(de)抗精(jing)神(shen)(shen)(shen)(shen)病(bing)(bing)藥物。主要用于(yu)治(zhi)療急、慢(man)性(xing)(xing)(xing)精(jing)神(shen)(shen)(shen)(shen)分裂癥(zheng)(zheng)以及(ji)其(qi)他各種精(jing)神(shen)(shen)(shen)(shen)病(bing)(bing)性(xing)(xing)(xing)狀態(tai)的(de)陽性(xing)(xing)(xing)癥(zheng)(zheng)狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑(yi))和陰(yin)性(xing)(xing)(xing)癥(zheng)(zheng)狀(如反應(ying)遲(chi)鈍、情緒淡(dan)漠、社(she)交淡(dan)漠、少語),也(ye)可減輕與精(jing)神(shen)(shen)(shen)(shen)分裂癥(zheng)(zheng)有關的(de)情感癥(zheng)(zheng)狀(如抑(yi)郁、負罪感、焦慮)。

 

二、與傳統抗精神病藥相比,非典型抗精神病藥有哪些特點?

 

     傳統抗精神病藥如氯丙嗪、氟哌啶醇都是通過阻斷多巴胺D2受(shou)體發(fa)揮治療作(zuo)(zuo)用(yong)。非典型抗精神病藥作(zuo)(zuo)用(yong)機制可能與D25-HT2 受體(ti)的(de)聯合阻斷有關,對陰性癥狀有明(ming)顯的(de)療效。與傳(chuan)統(tong)抗精神(shen)病(bing)(bing)藥相比,非(fei)典型抗精神(shen)病(bing)(bing)藥具有較(jiao)低(di)的(de)D2受體親和力,只作(zuo)用(yong)于中腦邊(bian)緣系統而很少作(zuo)用(yong)于基(ji)底節,具有很強的抗精(jing)神病作(zuo)用(yong),而產(chan)生的錐(zhui)體外系反應較少。

 

三、什么是白細胞減少、粒細胞缺乏癥?可能造成什么嚴重后果?

 

     人體血液中的白細胞可分為有粒白細胞和無粒白細胞。有粒細胞(簡稱粒細胞)根據其特殊顆粒的染色特性,又分為中性粒細胞、嗜堿性粒細胞和嗜酸性粒細胞。白細胞也通常被稱為免疫細胞,具有重要防御功能。若血液中白細胞計數持續低于4×109/升(4000/立(li)方毫米(mi))而中性粒細(xi)胞百分數正常或稍低時,稱(cheng)為白細(xi)胞減少(shao)癥(zheng)。當粒細(xi)胞計數低于1.52×109/升,且嗜酸(suan)性(xing)粒細胞(bao)和嗜堿性(xing)粒細胞(bao)與中性(xing)粒細胞(bao)相(xiang)比無差(cha)異時,則被稱(cheng)為中性(xing)粒細胞(bao)減少。

 

      粒細胞缺乏癥是指嚴重的中性粒細胞減少,此時中性粒細胞絕對值多已降至0.5×109/升以(yi)(yi)下,并(bing)伴有突發(fa)的(de)細(xi)菌感染癥狀(zhuang)和體征,如咽喉痛、發(fa)熱、不適(shi)、疲勞以(yi)(yi)及(ji)典型的(de)口咽部或(huo)(huo)肛門直腸病變。因(yin)其會(hui)增加(jia)感染的(de)機(ji)(ji)會(hui),并(bing)可危(wei)及(ji)生命(ming),需要(yao)立即就醫。粒(li)細(xi)胞(bao)缺乏癥可能是因(yin)為骨(gu)髓造血(xue)功能衰(shuai)竭、外周中性粒(li)細(xi)胞(bao)被破壞(huai)或(huo)(huo)二者同時發(fa)生而引起。盡管對藥源性粒(li)細(xi)胞(bao)缺乏癥的(de)發(fa)病機(ji)(ji)理還沒有完全了解,但研究表明可能是由(you)變態免疫或(huo)(huo)中毒反(fan)應介導的(de)。

 

四、非典型抗精神病藥致糖脂代謝異常包括哪些癥狀和體征?

 

      非典型抗精神(shen)病藥引起的糖(tang)(tang)代(dai)謝異(yi)常表現為(wei):糖(tang)(tang)尿(niao)、血糖(tang)(tang)升(sheng)高(gao)(gao)(超(chao)出正常值(zhi)范圍)、高(gao)(gao)血糖(tang)(tang)、糖(tang)(tang)尿(niao)病,嚴重者(zhe)導致酮癥酸中毒、高(gao)(gao)滲性(xing)昏迷。患者(zhe)可(ke)出現煩渴、多尿(niao)、多食(shi)、乏力、體重減輕等癥狀。

 

       脂(zhi)(zhi)代謝(xie)異常表(biao)現(xian)為(wei)體(ti)重增加、腰圍變(bian)粗等(deng)(deng)(deng),實驗(yan)室檢查可見血(xue)(xue)脂(zhi)(zhi)升高(gao)、高(gao)脂(zhi)(zhi)血(xue)(xue)癥、膽固醇升高(gao)、甘(gan)油(you)三酯升高(gao)、高(gao)膽固醇血(xue)(xue)癥等(deng)(deng)(deng)。高(gao)血(xue)(xue)脂(zhi)(zhi)較重時會出現(xian)頭暈(yun)目眩、頭痛、胸(xiong)悶、氣短(duan)、心(xin)慌、胸(xiong)痛、乏力、口角歪斜、不能說(shuo)話、肢體(ti)麻木等(deng)(deng)(deng)癥狀,最終會導致冠心(xin)病、腦卒中(zhong)等(deng)(deng)(deng)嚴重疾病。

 

 

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