近年來，隨著醫保政策的完善，以及新技術的興起，體外診斷產業得到快速發展，成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。前不久，中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》提到，2014年(nian)，我國醫(yi)療器(qi)械市場(chang)總量達到2760億元，前三大板塊依次是(shi)醫(yi)學影(ying)像設備、體外診斷產(chan)品、高(gao)值醫(yi)用耗材及(ji)植入物，體外診斷試劑占到16%，約306億元。
由于體外診斷試劑產品繁多、臨床使用量大、生產工藝較為簡單，而且相對容易創新，一兩年就可能研發出一個新產品，因此生產企業眾多。僅河南省就有60家體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑生產企業，每家企業擁有幾十個至一二(er)百個注(zhu)冊(ce)產品(pin)。
從我國的體外診斷試劑生產、經營、使用現狀看，主(zhu)要存在(zai)以下問題：
一是生產(chan)企業規模小，產(chan)品(pin)檔次低，高端品(pin)種很少，部分企業存在(zai)生產(chan)、銷售未經注冊體外診斷試劑和校(xiao)準品(pin)、質(zhi)控品(pin)的現象。
二是部分經營企業存在未經許可、備案經營體(ti)外診斷試劑的現象。
三是部分使(shi)(shi)用單(dan)位存在擅自使(shi)(shi)用未經注冊(ce)體外(wai)診斷試劑(ji)和(he)校準(zhun)品(pin)、質控(kong)品(pin)的(de)現(xian)象；個別(bie)使(shi)(shi)用單(dan)位由(you)于管理(li)不嚴，還存在使(shi)(shi)用過期產品(pin)的(de)現(xian)象。
四是(shi)個(ge)別經營(ying)企業(ye)和使用單(dan)位，其體(ti)(ti)外(wai)診斷試(shi)劑儲存、運輸條(tiao)件(jian)不符合(he)要(yao)求(qiu)。這些風(feng)險(xian)，為體(ti)(ti)外(wai)診斷試(shi)劑的質量(liang)安全埋下了(le)隱(yin)患。
今年(nian)上半年(nian)，食藥監(jian)總局在(zai)全國(guo)范(fan)圍內開(kai)展了(le)風險大排(pai)查和綜(zong)合治理工作，整改(gai)了(le)一(yi)批存在(zai)問題的體外診(zhen)斷試劑(ji)生產企(qi)業。要想(xiang)全面提高體外診(zhen)斷試劑(ji)的質量安(an)全水平，中國(guo)醫療器械(xie)有(you)以下三點(dian)建議：
錦(jin)囊一、要實現創新驅動
在(zai)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑領域，高端(duan)產品(pin)(pin)(pin)、核心技術仍然掌(zhang)握在(zai)國外企(qi)業(ye)(ye)手里。很多國內體(ti)外診(zhen)斷企(qi)業(ye)(ye)只做試(shi)劑，沒有自己的(de)(de)檢測設(she)備，在(zai)試(shi)劑原(yuan)料(liao)上也依靠進(jin)口，進(jin)口產品(pin)(pin)(pin)供(gong)應商一旦漲價，企(qi)業(ye)(ye)就要(yao)受(shou)制于(yu)人。因此，企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)創新(xin)(xin)不應局限于(yu)在(zai)原(yuan)有產品(pin)(pin)(pin)上增加個花哨的(de)(de)功能(neng)、改個規格、型號，而要(yao)更(geng)多地重視新(xin)(xin)的(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)、新(xin)(xin)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)服務模式(shi)，要(yao)與醫(yi)(yi)療(liao)機構緊密結合(he)，特別是(shi)那些大(da)醫(yi)(yi)院，要(yao)盡量把他們的(de)(de)需求變成我們的(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)。
錦囊二(er)、要重視質量管理(li)
任何產品都不可能是零風險、絕對安全的，但任何一個在我們看來是小概率的風險，一旦落到患者身上，就是100%的(de)(de)安全事故。想要(yao)確保產(chan)品質量(liang)(liang)安全，就(jiu)必須要(yao)有完善的(de)(de)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)、規(gui)范(fan)的(de)(de)生產(chan)操作(zuo)流程(cheng)(cheng)、嚴格的(de)(de)質量(liang)(liang)放行程(cheng)(cheng)序，就(jiu)必須要(yao)將生產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)落實到每一(yi)個崗位、每一(yi)個人(ren)員。新版(ban)《醫療器械生產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》3月1日(ri)起(qi)已正式實(shi)施，對(dui)生產活(huo)動的(de)(de)各(ge)(ge)環(huan)節、各(ge)(ge)要(yao)素都(dou)做(zuo)了詳細的(de)(de)規(gui)定(ding)，生產企業一定(ding)要(yao)按照規(gui)范和細則要(yao)求改進質量管理體系。
錦(jin)囊三、要加強風險防控
除(chu)了(le)要(yao)有完善(shan)的質(zhi)量管理(li)體系、規范的生產操作流程、嚴格的質(zhi)量放行程序外，還(huan)要(yao)有防(fang)控(kong)和管理(li)風險(xian)的能(neng)(neng)力。企業不能(neng)(neng)等(deng)到有了(le)危機(ji)才去開展風險(xian)防(fang)控(kong)，要(yao)在出現問題之前就主動查找生產過程中的風險(xian)隱(yin)患，收集產品上市后的不良(liang)事件，并注重(zhong)解決問題、排除(chu)隱(yin)患，提升產品質(zhi)量。
同時，還要主(zhu)動(dong)與同行、監管部門、檢驗檢測機構交流產(chan)(chan)品(pin)(pin)、生產(chan)(chan)管理、風險(xian)(xian)(xian)控(kong)(kong)制(zhi)情(qing)況，分(fen)享(xiang)風險(xian)(xian)(xian)防控(kong)(kong)、管理經驗，取長補短；主(zhu)動(dong)向公眾(zhong)、媒(mei)體、客(ke)戶介紹企業產(chan)(chan)品(pin)(pin)有(you)關知(zhi)識，分(fen)享(xiang)質(zhi)量(liang)安全事件(jian)信息、風險(xian)(xian)(xian)防控(kong)(kong)措施，讓大家(jia)對風險(xian)(xian)(xian)達成(cheng)一個(ge)共識，在遇到問題的時候，能有(you)一個(ge)理性(xing)的分(fen)析、判(pan)斷。
還要加強風險防(fang)控(kong)(kong)意味著要付出(chu)很(hen)大的(de)成本，許多企業可能(neng)還不(bu)愿意主動開展這項工作，但(dan)從長(chang)遠來(lai)講，如果無視風險防(fang)控(kong)(kong)，企業最后會付出(chu)更(geng)大的(de)經濟代價。
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