;加強醫(yi)療器械(xie)(xie)產品注(zhu)冊工作的監督和(he)指導，進一步提高注(zhu)冊審查質量，政府部門頒發關于(yu)醫(yi)療器械(xie)(xie)的相關法(fa)案可不少(shao)，但(dan)依(yi)然出現了了許多醫(yi)械(xie)(xie)監管問題(ti)。
一、出現醫療器械缺陷的法律責任有哪些？
醫療器械生產企(qi)業因違反(fan)法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章(zhang)規(gui)定(ding)造成(cheng)上市醫療器械存(cun)在(zai)缺(que)陷，依法(fa)給(gei)予行(xing)政處(chu)罰；企(qi)業已經采取召(zhao)回措施主動消除(chu)或者(zhe)(zhe)減輕(qing)危(wei)害(hai)后果的，從(cong)輕(qing)或者(zhe)(zhe)減輕(qing)處(chu)罰；違法(fa)行(xing)為輕(qing)微并及時(shi)糾(jiu)正，沒有造成(cheng)危(wei)害(hai)后果的，不予處(chu)罰。
醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業召回醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)，不免除其依(yi)法應當承擔(dan)的(de)(de)其他法律責任(ren)。
二、不認真履行召回義務，將受何種處罰？
醫療器械生產企業發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍(bei)的罰(fa)款；造(zao)成嚴重后(hou)果的，吊銷醫(yi)療器(qi)械(xie)產品注冊證(zheng)書，直(zhi)至吊銷醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)。
對于以下情形，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以(yi)下(xia)罰款(kuan)：未(wei)(wei)在規定時(shi)間內將召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)決(jue)定通知到醫(yi)療(liao)器械(xie)經營(ying)企業(ye)、使用單位或(huo)者(zhe)告知使用者(zhe)的(de)(de)(de)；未(wei)(wei)按照食品藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)要求采(cai)取改正措施或(huo)者(zhe)重新召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)；未(wei)(wei)對召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)處理(li)做詳細記(ji)錄(lu)或(huo)者(zhe)未(wei)(wei)向食品藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)報告的(de)(de)(de)。
對于以下情形，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：未(wei)(wei)按規定建(jian)立醫(yi)療器械召回制度的(de)；拒絕(jue)協(xie)助食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)開展調查的(de)；未(wei)(wei)按規定提交《醫(yi)療器械召回事件報(bao)告(gao)表》、調查評估報(bao)告(gao)和(he)召回計(ji)劃、醫(yi)療器械召回計(ji)劃實施情況(kuang)和(he)總(zong)結(jie)報(bao)告(gao)的(de)；變(bian)更召回計(ji)劃，未(wei)(wei)報(bao)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)備案的(de)。
三、發現醫療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？
醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷，未立即暫停銷售或者使用，責令停止銷售、使用，并處1000元(yuan)以(yi)上3萬元以(yi)下罰款；造成嚴重后果(guo)的，由原發(fa)證(zheng)部門吊銷醫療器(qi)械經營許可(ke)證(zheng)。
四、醫療器械的損害賠償該如何進行？
醫療器械給消費者(患(huan)者)造成損害的，消費者(患者)可(ke)以(yi)(yi)依據《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條的規定，向生產企業請求(qiu)(qiu)賠(pei)償，也(ye)可(ke)以(yi)(yi)向醫療(liao)器械經營企業、使(shi)用單位請求(qiu)(qiu)賠(pei)償。
消費者(患者(zhe))向(xiang)醫(yi)療器械經營企(qi)業、使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)請求賠(pei)償(chang)的(de)，醫(yi)療器械經營企(qi)業、使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)賠(pei)償(chang)后(hou)，有權(quan)向(xiang)負有責(ze)任(ren)的(de)生(sheng)產企(qi)業追償(chang)。
五、我國《刑法》對醫療器械有哪些相關規定？
《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)(guo)刑(xing)法》第一百(bai)四十(shi)五(wu)(wu)條：生產(chan)(chan)不符(fu)合(he)保障(zhang)人體健(jian)康的國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準的醫療器械、醫用衛生材(cai)料，或者(zhe)(zhe)銷售明知是不符(fu)合(he)保障(zhang)人體健(jian)康的國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準的醫療器械、醫用衛生材(cai)料，對人體健(jian)康造成嚴(yan)重(zhong)危害的，處(chu)(chu)五(wu)(wu)年(nian)以(yi)下(xia)有(you)期(qi)(qi)(qi)(qi)徒(tu)(tu)刑(xing)，并(bing)(bing)處(chu)(chu)銷售金(jin)額百(bai)分之(zhi)五(wu)(wu)十(shi)以(yi)上(shang)二倍以(yi)下(xia)罰金(jin)；后果(guo)特(te)別嚴(yan)重(zhong)的，處(chu)(chu)五(wu)(wu)年(nian)以(yi)上(shang)十(shi)年(nian)以(yi)下(xia)有(you)期(qi)(qi)(qi)(qi)徒(tu)(tu)刑(xing)，并(bing)(bing)處(chu)(chu)銷售金(jin)額百(bai)分之(zhi)五(wu)(wu)十(shi)以(yi)上(shang)二倍以(yi)下(xia)罰金(jin)，其中(zhong)情節特(te)別惡劣的，處(chu)(chu)十(shi)年(nian)以(yi)上(shang)有(you)期(qi)(qi)(qi)(qi)徒(tu)(tu)刑(xing)或者(zhe)(zhe)無期(qi)(qi)(qi)(qi)徒(tu)(tu)刑(xing)，并(bing)(bing)處(chu)(chu)銷售金(jin)額百(bai)分之(zhi)五(wu)(wu)十(shi)以(yi)上(shang)二倍以(yi)下(xia)罰金(jin)或者(zhe)(zhe)沒(mei)收財產(chan)(chan)。
《中華人民共(gong)和國刑法》第(di)一(yi)(yi)百(bai)(bai)四十(shi)九條(tiao)(tiao)(tiao)：生(sheng)產(chan)(chan)、銷售(shou)(shou)本節第(di)一(yi)(yi)百(bai)(bai)四十(shi)一(yi)(yi)條(tiao)(tiao)(tiao)至(zhi)第(di)一(yi)(yi)百(bai)(bai)四十(shi)八條(tiao)(tiao)(tiao)所列產(chan)(chan)品，不構(gou)成(cheng)各該(gai)條(tiao)(tiao)(tiao)規定(ding)的犯(fan)(fan)罪，但是銷售(shou)(shou)金額在五萬元以上的，依(yi)(yi)照本節第(di)一(yi)(yi)百(bai)(bai)四十(shi)條(tiao)(tiao)(tiao)的規定(ding)定(ding)罪處罰(fa)。生(sheng)產(chan)(chan)、銷售(shou)(shou)本節第(di)一(yi)(yi)百(bai)(bai)四十(shi)一(yi)(yi)條(tiao)(tiao)(tiao)至(zhi)第(di)一(yi)(yi)百(bai)(bai)四十(shi)八條(tiao)(tiao)(tiao)所列產(chan)(chan)品，構(gou)成(cheng)各該(gai)條(tiao)(tiao)(tiao)規定(ding)的犯(fan)(fan)罪，同時(shi)又構(gou)成(cheng)本節第(di)一(yi)(yi)百(bai)(bai)四十(shi)條(tiao)(tiao)(tiao)規定(ding)之罪的，依(yi)(yi)照處罰(fa)較重的規定(ding)定(ding)罪處罰(fa)。
《中華(hua)人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)刑(xing)法》第一(yi)百五十條(tiao)：單(dan)位犯本節第一(yi)百四十條(tiao)至第一(yi)百四十八條(tiao)規定之罪的(de)，對單(dan)位判處罰金，并(bing)對其直(zhi)接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)員(yuan)和(he)其他(ta)直(zhi)接責(ze)(ze)任人(ren)員(yuan)，依照(zhao)各該(gai)條(tiao)的(de)規定處罰。
《中華人(ren)民共和(he)國(guo)刑(xing)(xing)法》第一百(bai)(bai)四十(shi)(shi)(shi)(shi)條：生產(chan)者(zhe)(zhe)、銷(xiao)售(shou)(shou)者(zhe)(zhe)在產(chan)品中摻雜、摻假(jia)，以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)假(jia)充(chong)真，以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)充(chong)好或(huo)者(zhe)(zhe)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)不(bu)(bu)合格產(chan)品冒充(chong)合格產(chan)品，銷(xiao)售(shou)(shou)金(jin)(jin)(jin)額(e)(e)五萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)不(bu)(bu)滿二(er)(er)(er)(er)(er)十(shi)(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)的，處(chu)(chu)(chu)二(er)(er)(er)(er)(er)年(nian)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)(xia)有期(qi)徒刑(xing)(xing)或(huo)者(zhe)(zhe)拘役，并(bing)處(chu)(chu)(chu)或(huo)者(zhe)(zhe)單處(chu)(chu)(chu)銷(xiao)售(shou)(shou)金(jin)(jin)(jin)額(e)(e)百(bai)(bai)分之(zhi)五十(shi)(shi)(shi)(shi)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)二(er)(er)(er)(er)(er)倍以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)(xia)罰(fa)金(jin)(jin)(jin)；銷(xiao)售(shou)(shou)金(jin)(jin)(jin)額(e)(e)二(er)(er)(er)(er)(er)十(shi)(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)不(bu)(bu)滿五十(shi)(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)的，處(chu)(chu)(chu)二(er)(er)(er)(er)(er)年(nian)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)七(qi)年(nian)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)(xia)有期(qi)徒刑(xing)(xing)，并(bing)處(chu)(chu)(chu)銷(xiao)售(shou)(shou)金(jin)(jin)(jin)額(e)(e)百(bai)(bai)分之(zhi)五十(shi)(shi)(shi)(shi)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)二(er)(er)(er)(er)(er)倍以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)(xia)罰(fa)金(jin)(jin)(jin)；銷(xiao)售(shou)(shou)金(jin)(jin)(jin)額(e)(e)五十(shi)(shi)(shi)(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)不(bu)(bu)滿二(er)(er)(er)(er)(er)百(bai)(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)的，處(chu)(chu)(chu)七(qi)年(nian)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)有期(qi)徒刑(xing)(xing)，并(bing)處(chu)(chu)(chu)銷(xiao)售(shou)(shou)金(jin)(jin)(jin)額(e)(e)百(bai)(bai)分之(zhi)五十(shi)(shi)(shi)(shi)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)二(er)(er)(er)(er)(er)倍以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)(xia)罰(fa)金(jin)(jin)(jin)；銷(xiao)售(shou)(shou)金(jin)(jin)(jin)額(e)(e)二(er)(er)(er)(er)(er)百(bai)(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)的，處(chu)(chu)(chu)十(shi)(shi)(shi)(shi)五年(nian)有期(qi)徒刑(xing)(xing)或(huo)者(zhe)(zhe)無期(qi)徒刑(xing)(xing)，并(bing)處(chu)(chu)(chu)銷(xiao)售(shou)(shou)金(jin)(jin)(jin)額(e)(e)百(bai)(bai)分之(zhi)五十(shi)(shi)(shi)(shi)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上(shang)二(er)(er)(er)(er)(er)倍以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)(xia)罰(fa)金(jin)(jin)(jin)或(huo)者(zhe)(zhe)沒收財(cai)產(chan)。
最(zui)高人民法院和(he)最(zui)高人民檢察院《關(guan)于辦理生(sheng)產、銷售(shou)偽劣商品刑事案件具體(ti)應(ying)用法律若干(gan)問題的解釋司法解釋》第(di)六條(tiao)：生(sheng)產、銷售(shou)不符(fu)合標準的醫療器械、醫用衛生(sheng)材(cai)料，致人輕傷或者(zhe)其他嚴重后果的，應(ying)認定為刑法第(di)一(yi)百四十(shi)五條(tiao)規定的“對人體(ti)健康造成嚴重危(wei)害”。
生產、銷售不符(fu)合標準的(de)醫療(liao)器械、醫用衛(wei)生材料，造成感(gan)染病毒性肝炎等難以(yi)(yi)治(zhi)愈的(de)疾(ji)病、一人以(yi)(yi)上重(zhong)(zhong)傷(shang)、三人以(yi)(yi)上輕(qing)傷(shang)或者其他嚴重(zhong)(zhong)后果的(de)，應認定為“后果特別嚴重(zhong)(zhong)”。
生(sheng)產、銷售不符(fu)合標準的(de)醫療器械、醫用衛生(sheng)材料，致人(ren)死亡、嚴重殘疾、感(gan)染(ran)艾滋病(bing)、三人(ren)以(yi)上(shang)重傷(shang)、十人(ren)以(yi)上(shang)輕傷(shang)或者造成其(qi)他特(te)別(bie)嚴重后果的(de)，應認定(ding)為(wei)“情節特(te)別(bie)惡劣”。
醫療(liao)機構或者個人，知道或者應當知道是不符合(he)保障(zhang)人體健(jian)康的國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準的醫療(liao)器(qi)械(xie)、醫用衛生材料而(er)購(gou)買、使(shi)用，對人體健(jian)康造(zao)成嚴重(zhong)危害的，以銷售不符合(he)標(biao)準的醫用器(qi)材罪(zui)定罪(zui)處罰。
沒有國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準的(de)醫療器械，注冊產品標(biao)(biao)準可(ke)視為“保障(zhang)人體健康的(de)行業標(biao)(biao)準”。
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