醫療器械的安全使用一直是FDA重(zhong)點關注的對象。最近，FDA的(de)相關工作人員對一些微創(chuang)介入器械外表面涂(tu)層的(de)安全(quan)性提出了警告(gao)。相關人員表示這些廣泛(fan)應用于血管導(dao)管、醫用導(dao)線等(deng)植入設備的(de)涂(tu)層可(ke)能會(hui)出現剝落的(de)現象。根據FDA提供的數據顯示，醫用(yong)導線成(cheng)為了“重災區”。在臨床中(zhong)，一些兩親(qin)性(xing)材料如硅酮、聚四氟乙烯(xi)以及聚乙烯(xi)吡咯(ge)烷酮等(deng)都被廣(guang)泛(fan)用(yong)作醫療器械(xie)表(biao)面涂層(ceng)。
由于介入治療廣泛應用在心血管疾病等臨床治療中，這一問題會對患者造成極大傷害。自2010年起，FDA共有11次醫(yi)療器械召回與表面(mian)涂層脫(tuo)落問題有關。其中(zhong)大部分問題產品都是醫(yi)用導(dao)線。僅2014年至今(jin)就有500例相關報(bao)告，其中(zhong)四分(fen)之三的原因(yin)都是(shi)儀器失(shi)靈(ling)，而其中(zhong)有9人也因此死亡(wang)。
FDA方面也指出造(zao)成(cheng)造(zao)成(cheng)這(zhe)一(yi)問題的原因很(hen)多，其中包括不(bu)正確(que)操(cao)作、使用錯誤設備、預處理(li)準備錯誤、儲存條件不(bu)當(dang)以(yi)及設備設計不(bu)當(dang)等。
過去20年中，已經(jing)有上(shang)百(bai)萬人接(jie)受了這類(lei)醫療器械(xie)的治療。但(dan)是(shi)，FDA并(bing)不意在抵制相關醫(yi)(yi)療器械的使用，而是希望(wang)通過這一警告，提醒醫(yi)(yi)療工作者注意相關風(feng)險。
隨著醫療器械技術的快速發展，醫療器械已經成為了醫藥市場的重要補充。然而，許多患者對于這類產品的風險似乎并不明確。此次FDA的安全警告或許可以給市場再(zai)敲響一記警鐘。
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