美國FDA今天(tian)批準(zhun)Genentech 的Alecensa(alectinib)用(yong)于治療晚期 (轉移性) ALK-陽性非小細胞(bao)肺(fei)癌 (NSCLC)， 患者(zhe)病情已經(jing)惡化，或誰不能再(zai)容(rong)忍目前的治療，稱為(wei)?Xalkori(crizotinib)，該藥為Pfizer生產的。
肺癌是癌癥死亡的主力軍，在美國2015年估計新增 221,200 病例，158,040 會(hui)導致死(si)亡。非小細胞肺(fei)癌(ai)是肺(fei)癌(ai)的最常見(jian)類型(xing)。ALK(間變性淋巴(ba)瘤激酶) 基因突變可(ke)以發生(sheng)在幾個不同類型(xing)的癌癥細胞，包(bao)括肺(fei)癌細胞。ALK 基(ji)因突變目前占據(ju)5%左右的非小(xiao)細胞(bao)肺癌(ai)患者(zhe)的。在(zai)轉移性癌(ai)中，這種疾病蔓延(yan)到(dao)身(shen)體的新部(bu)位。針(zhen)對ALK 陽(yang)性(xing)非小(xiao)細胞肺癌的患者，大腦是疾病傳播的常(chang)見(jian)的地(di)方。
FDA 的(de)藥物(wu)評價和(he)研究中心血(xue)液學和(he)腫瘤學辦公室(shi)主任Richard Pazdur, M.D.，說: '今天的批(pi)準為一些已有(you)的治療沒(mei)有(you)任何(he)起效，如一旦他們的疾(ji)病不再(zai)對 Xalkori有任何(he)反(fan)應(ying)那(nei)組病(bing)人提(ti)供一種新療法'。'除(chu)了對肺腫瘤(liu)的主要(yao)影響外，Alecensa 臨(lin)床試驗(yan)提供(gong)了對腫瘤已經擴散到(dao)大腦(nao)起到(dao)一定效應，這是非常(chang)重要的效果，對于臨(lin)床醫生來(lai)說'。
Alecensa 是一種(zhong)口服的藥(yao)物，阻止 ALK 蛋(dan)白的活(huo)性，某種意義上(shang)可以(yi)阻止非小細胞(bao)(bao)肺癌(ai)細胞(bao)(bao)的生(sheng)長和傳播。
在兩對臨床試驗中參與者均是對?Xalkori?治療轉移性 ALK 陽(yang)性非小細胞(bao)肺(fei)癌(ai)，不(bu)再(zai)起作用，此(ci)時患者(zhe)服(fu)用Alecensa 的(de)療效及(ji)安全性的(de)研究。
研究參與者收到 Alecensa 每日兩(liang)次，測量其藥物(wu)對肺腫瘤的影響(xiang)。在第一對臨床試驗(yan)中，38%的參與者非小細胞肺癌腫瘤經歷部分(fen)收縮的，這種效果持續(xu)了7.5 個月（平均）。在第二對研(yan)究中，44%的(de)參與(yu)者非(fei)小細胞(bao)肺癌腫瘤經歷部(bu)分收縮的(de)，這種效果持續了11.2 個月（平均(jun)）。
試驗還審查了 Alecensa?的(de)影響個人的(de)腦轉移瘤(liu)，這在該病群體(ti)中是一(yi)個普遍現象。這兩(liang)項試驗中61%的參加者腦(nao)轉移瘤經歷(li)完全或部分的減少，這種(zhong)效果持(chi)續了(le)9.1 個月（平(ping)均(jun)）。
Alecensa 的最常見的副作用是(shi)疲勞，便(bian)秘，腫脹 (水腫) 和(he)肌肉(rou)疼痛 (肌(ji)痛)。Alecensa 可能會導(dao)致嚴重(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)副作用，包括肝臟(zang)的(de)(de)(de)問(wen)題，嚴重(zhong)(zhong)或危及生命的(de)(de)(de)肺炎癥、 心跳過(guo)緩和嚴重(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)肌肉問(wen)題。接受Alecensa 治療的患者暴(bao)露于陽光下，可能會導致曬傷。
Alecensa利(li)用加速批準的途徑(jing)獲得批準，同時FDA還授(shou)予突破(po)性療法和優先審查(cha)權，再扣(kou)上一頂孤兒藥的帽子，可(ke)謂Genentech滿面(mian)春(chun)光。
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