都柏林——2015年12月14日——美(mei)敦力(li)有限公司近日宣(xuan)布，其Activa® 腦深部(bu)電刺(ci)激Activa ®系列(lie)產品(pin)（DBS，俗(su)稱腦起搏器），正式獲得美(mei)國食(shi)品(pin)藥物監(jian)督管理(li)局（FDA）批準，用于(yu)有條件的(de)全身核磁(ci)共振成(cheng)像（以下簡稱(cheng)MRI）。迄今(jin)為止，僅美敦力DBS系統，獲得了有條件核(he)磁兼容(rong)性的批準(zhun)。這一批準(zhun)，使得患者在安全地接受美敦(dun)力DBS治療(liao)的同時，仍然可(ke)以(yi)在未來使用(yong)MRI這樣一個至關重要的(de)檢(jian)(jian)測手(shou)段，來(lai)檢(jian)(jian)測健康、篩(shai)查疾病。不僅如此，這項批(pi)準不僅適用于那些即將接受(shou)全新(xin)美敦(dun)力ＤＢＳ系(xi)統的(de)患者。只要符合更新(xin)版的(de)核磁掃描指南(nan)，對(dui)在(zai)美已(yi)經正(zheng)在(zai)接受(shou)美敦(dun)力ＤＢＳ治療(liao)的(de)約43,000患(huan)者，同(tong)樣適用。
在2013年，美(mei)國(guo)國(guo)內共進行了(le)3380萬(wan)次(ci)的(de)MRI掃(sao)描。并且，在(zai)符(fu)合DBS治療(liao)指證的運(yun)動障礙病患者(zhe)中，約７０％的患者(zhe)在未來十(shi)年(nian)接受(shou)ＤＢＳ治療(liao)的同時，需要進行一次MRI檢查。MRI掃描(miao)，可以(yi)讓醫生非常廣泛的檢測(ce)和／或(huo)監測(ce)到(dao)病(bing)(bing)人各種(zhong)不同的健康狀況，例(li)如中風(feng)、癡呆、運動障(zhang)礙性(xing)疾病(bing)(bing)、腦(nao)腫(zhong)瘤(liu)、癲癇、脊柱型疾病(bing)(bing)、癌(ai)癥、肌肉骨骼(ge)疾病(bing)(bing)和心臟病(bing)(bing)等。MRI利(li)用磁(ci)場和(he)無(wu)線電波(bo)技術(shu)對器官和(he)組織進行細致(zhi)的(de)(de)成像，與傳統(tong)的(de)(de)X射(she)線和CT不同，MRI可避免患者暴露于(yu)電(dian)磁輻射中。
“由于許多接受DBS治療的患者需(xu)要MRI，但卻不能以安全的方式獲得。因此對于(yu)這些病患，全身核磁掃描(miao)已然(ran)成(cheng)為他們一個十(shi)分關鍵且未被滿足(zu)的需求(qiu)”，美國國家(jia)帕金(jin)森(sen)病基金(jin)會（NPF）全國醫療總監Michael S. Okun說。“為了讓(rang)MRI技術(shu)惠及患(huan)者，醫院(yuan)需(xu)要遵守的(de)有關如(ru)何應用這一技術(shu)的(de)重要操作指(zhi)南也將頒布。這項技術(shu)的(de)獲得，將會成(cheng)為促進醫護體驗更(geng)加(jia)優化(hua)的(de)重要一步。”
自2002年FDA批準美(mei)敦力MRI操(cao)作指(zhi)南(nan)以來，使用美敦力腦起(qi)搏器的(de)患者在低頻范圍(wei)內可以接受頭部掃描，但整套(tao)DBS系(xi)統在掃(sao)(sao)描(miao)前必須關閉。現(xian)(xian)在，隨著全身核(he)磁(ci)兼容(rong)技(ji)術的實(shi)現(xian)(xian)，增強的核(he)磁(ci)射頻(pin)能(neng)量(liang)將使成像質量(liang)進(jin)一步得到改善，掃(sao)(sao)描(miao)時間進(jin)一步加快，或擴(kuo)大掃(sao)(sao)描(miao)范圍以實(shi)現(xian)(xian)更好(hao)的診(zhen)斷水(shui)平(ping)。此外，在適當的刺(ci)激模(mo)式和特定的其他掃(sao)(sao)描(miao)條件滿(man)足下(xia)，美敦力ＤＢＳ系(xi)統允許患(huan)者在開機模(mo)式下(xia)就可接(jie)受MRI掃描。
敦力副總裁及腦深部電刺激業務總經理LotharKrinke博士說：“MRI作為一(yi)種診斷工具變得越來(lai)越重要，美敦(dun)力深感(gan)自(zi)豪，可(ke)在全(quan)球(qiu)范圍內率先提供(gong)兼(jian)容全(quan)身核磁(ci)掃(sao)描的DBS系統。持續(xu)的創新讓(rang)美(mei)敦(dun)力獨樹一幟，受益(yi)于DBS療法以及植入美敦力其(qi)他(ta)系統(tong)，例如心臟(zang)起搏器(qi)、ICD除顫器和脊髓刺激器，都可以兼容(rong)核磁掃描。”
為了提高Activa ®系列產(chan)品在全身性MRI核磁(ci)掃(sao)描環境(jing)下的安全(quan)性，美敦力公司結合先進的電磁(ci)建模工(gong)具，開發了(le)特殊的測(ce)試和測(ce)量系(xi)統。Activa ®系列產品經過了嚴格的測(ce)試(shi)和評(ping)估，通(tong)過1,000萬(wan)次(ci)的模(mo)擬患(huan)者(zhe)掃描，超過38,000個獨(du)立個體在植(zhi)入條件下的掃描實(shi)驗(yan)，用數據驗(yan)證(zheng)了核磁兼容的安(an)全性。至此，美敦力(li)以14年的MRI研究和測試(shi)經(jing)驗(yan)，為這項(xiang)技術的臨床應用(yong)和患(huan)者福祉保駕護航。
這(zhe)一新技(ji)術(shu)尚未在(zai)中(zhong)國獲準上市(shi)。
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