這(zhe)是(shi)充滿欣喜與變革的(de)一年，無論從整個醫藥產業(ye)的(de)政(zheng)策環境還(huan)是(shi)企業(ye)的(de)角度來看，無數的(de)機遇與挑戰正驅動(dong)著行業(ye)創新升級。
在即將過去的2015年里，有這樣一些(xie)事(shi)件(jian)在(zai)中國醫藥(yao)產(chan)業發展的(de)歷史中留下了濃重的(de)一筆，生物谷(gu)小編歡迎大(da)家關注生物谷(gu)微信參與投票，從這些(xie)事(shi)件(jian)中選出(chu)你心目(mu)中的(de)中國醫藥(yao)產(chan)業年度事(shi)件(jian)TOP10！
1 國(guo)家863計(ji)劃抗(kang)腫瘤重大創新藥"西(xi)達苯(ben)胺"獲準全(quan)球上(shang)市
中(zhong)國抗癌原創新藥(yao)(yao)西達(da)苯胺，是全(quan)球首(shou)(shou)個(ge)獲準上市的(de)(de)亞型選擇性(xing)組蛋白去乙(yi)酰化酶口服抑(yi)制劑，也是中(zhong)國首(shou)(shou)個(ge)授權(quan)美國等發達(da)國家專利使用的(de)(de)原創新藥(yao)(yao)。西達(da)苯胺的(de)(de)上市標志著(zhu)我國基于結(jie)構(gou)的(de)(de)分子設計、靶(ba)點研究(jiu)、安全(quan)評(ping)價、臨床(chuang)開發到實現產業化全(quan)過程的(de)(de)整合核心技術與能(neng)力得以顯著(zhu)提升，是我國醫(yi)藥(yao)(yao)行業的(de)(de)歷(li)史性(xing)突破.
2 先聲默沙東合(he)資公司拆(chai)伙
先(xian)聲(sheng)默沙(sha)東(dong)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)有限公司宣布進(jin)(jin)行戰略調整，本土(tu)藥(yao)(yao)企先(xian)聲(sheng)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)全權(quan)負(fu)責(ze)合資企業(ye)(ye)的運營管理；合資藥(yao)(yao)企先(xian)聲(sheng)默沙(sha)東(dong)則將進(jin)(jin)行轉型，專注于本土(tu)藥(yao)(yao)品(pin)（包括(kuo)仿制(zhi)藥(yao)(yao)和國家一類新藥(yao)(yao)等）的運營。
3 中(zhong)裕新藥收獲中(zhong)國第(di)一(yi)個FDA突破性療法(fa)認(ren)定
中裕新藥宣布其研發中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射(she)型(xing)獲得FDA核準突破性治療(liao)資格，在此之前，艾滋病新藥(yao)TMB-355(ibalizumab)靜(jing)脈注射型已獲得美(mei)國FDA核準(zhun)快速審查(cha)以及(ji)孤兒藥兩(liang)項資(zi)格。
4 國務院正式(shi)發文支持 "互聯(lian)網(wang)+醫療"將成(cheng)下一(yi)個風口
國務院關于積極推進"互聯網+"行動的指(zhi)導意見正式公布(bu)，《指(zhi)導意見》提出，大力(li)發展以互聯(lian)網為載體(ti)、線上線下(xia)互動的新興消費，加快發展基于互聯(lian)網的醫療、健康(kang)、養老、社會保障(zhang)等新興服務(wu)；鼓勵醫藥(yao)行業利用(yong)電子(zi)商務(wu)平臺(tai)優化采購(gou)、分(fen)銷(xiao)體(ti)系，提升(sheng)企業經營(ying)效率。
5 疾(ji)病(bing)風險數據庫項(xiang)目被列入上海(hai)創新資金擬立項(xiang)名單
在上海市科學技術委員會公布了《2015年度上(shang)海(hai)市科技型中小企(qi)業技術創新資金擬立項名單》中，梅斯醫(yi)學開發的"疾(ji)病風險數據(ju)庫"項(xiang)目名列其中。這(zhe)是大數據相關技(ji)術在疾病(bing)(bing)(bing)發(fa)病(bing)(bing)(bing)和預后相關知(zhi)識的(de)(de)系統化整理(li)工(gong)作中的(de)(de)首次大規模應用，能夠(gou)幫助指導(dao)醫(yi)學(xue)科研的(de)(de)進一步方向(xiang)、改善(shan)某(mou)些疾病(bing)(bing)(bing)臨床(chuang)診療模式，對基礎醫(yi)學(xue)研究(jiu)者(zhe)(zhe)發(fa)現相關信號通路、病(bing)(bing)(bing)理(li)學(xue)研究(jiu)者(zhe)(zhe)了(le)解疾病(bing)(bing)(bing)病(bing)(bing)(bing)因(yin)、臨床(chuang)檢(jian)驗(yan)醫(yi)師開發(fa)新(xin)的(de)(de)檢(jian)驗(yan)項(xiang)目、臨床(chuang)醫(yi)師預測疾病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)治療和轉歸情況提(ti)供了(le)便捷，滿足了(le)科研工(gong)作者(zhe)(zhe)提(ti)高(gao)相關文獻檢(jian)索效(xiao)率的(de)(de)需求。
6 創新藥海外新突破(po)！恒瑞7.95億(yi)美(mei)元向(xiang)Incyte出售PD-1單抗
恒瑞醫藥發布公告稱，公司將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目（SR1210）有(you)償許可(ke)給美國(guo)Incyte公(gong)司(si)，Incyte公司(si)將獲得除中國大陸、香(xiang)港、澳門和臺灣地區以外(wai)的(de)全(quan)球獨家臨床開發和市(shi)場銷售的(de)權利。
7 華大基因(yin)宣布梅永紅(hong)加盟(meng) 出任國家基因(yin)庫負責人
華大(da)基因宣布(bu)原山東濟寧市委(wei)副書記、市長梅永(yong)紅將加(jia)入華大(da)基因，并出任深圳國(guo)家基因庫負責人。梅永(yong)紅在農業部與(yu)科技(ji)部二十多(duo)年(nian)的(de)工作經歷，在出任濟寧市長前，曾任科技(ji)部政策法規與(yu)體(ti)制改革司司長多(duo)年(nian)。
8 綠葉新藥有望成首(shou)個在(zai)美獲(huo)批上市中國新藥
綠葉制藥宣布，美國FDA已經同意接受其利培酮（Risperidone）微球緩釋注射劑(ji)LY03004通過505 (b) (2)途(tu)徑申(shen)報，除了已(yi)經完成的關鍵1期(qi)臨(lin)床試驗之外，不再(zai)需(xu)要進一(yi)步(bu)的(de)人(ren)體臨(lin)床研(yan)究。預計綠葉(xie)集(ji)團(tuan)將在兩年內向FDA遞(di)交NDA，這標志著(zhu)綠葉，同時也是中國首(shou)個新(xin)藥不久將登(deng)陸美(mei)國市場(chang)。
9 里程碑(bei)總額(e)超10億(yi)美元(yuan)！信達生(sheng)物再度(du)攜手(shou)禮來開發創新型(xing)抗(kang)體
信達生物與美國禮來制藥達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發合作協議，里程碑付款總金額超過10億(yi)美元，成為國內迄今為止金額最大的生物醫藥(yao)國際(ji)合作項(xiang)目。雙(shuang)方戰略聯(lian)盟的建立和進一步拓展，是中(zhong)國第(di)一個本土企業與全球500強企業在高端生物藥領(ling)域從(cong)研發、注冊、生產到銷售達成(cheng)全面合作，開(kai)創了中國生物制藥企業與國際(ji)合作的創新模式。
10 春雨醫生躺(tang)著中槍(qiang) 移動(dong)醫療模(mo)式有待探索
一篇標題為《論春雨醫生的倒掉》的文章將移動醫療公司春雨推到了輿論風口，同時引發了人們對互聯網醫療模式的質疑。春雨CEO張(zhang)銳表示移(yi)動(dong)醫療(liao)是一個(ge)全新(xin)的行業，沒(mei)有可(ke)學習、可(ke)抄襲(xi)、可(ke)模仿的對象，都得(de)自己磕(ke)。
11 和記黃埔、百濟神州在美提交IPO計劃募集1億美元(yuan)
和記黃埔與百濟神州先后向美國證交會(SEC)提交首次公開募集股(gu)(IPO)申請(qing)，計劃募集1億(yi)美(mei)元的資(zi)金(jin)，兩者將分別以"HCM"和"BGNE"作為股票(piao)代(dai)碼登陸美(mei)國(guo)納斯達克(ke)市場。
12 原華(hua)大基因CEO王俊(jun)宣(xuan)布創(chuang)業 關(guan)注(zhu)人工(gong)智能
原華大基因CEO王俊宣布(bu)創(chuang)辦深圳(zhen)碳(tan)元科技有限公(gong)司。該公(gong)司聯合(he)創(chuang)始人還包括原華大基因首(shou)席運(yun)營(ying)官吳淳、首(shou)席科學(xue)家李英睿及首(shou)席信息官黎(li)浩(hao)。據悉，碳(tan)云智能(neng)科技正(zheng)在計(ji)劃建立(li)一個健康(kang)(kang)大數(shu)據平臺，運(yun)用人工(gong)智能(neng)技術(shu)處理這(zhe)些數(shu)據，幫(bang)助人們進行健康(kang)(kang)管理。
13 中國即(ji)將啟動精(jing)準醫療計(ji)劃
國家衛計委消息稱目前我國正在制定"精(jing)準(zhun)醫(yi)療"戰略規劃(hua)，這一規劃(hua)或將(jiang)被(bei)納入到十(shi)三(san)五(wu)重大(da)科技專項。今年3月(yue)，科技部(bu)召開國(guo)(guo)家首次精準醫(yi)學戰(zhan)略專家會議，提(ti)出了中國(guo)(guo)精準醫(yi)療計劃。會議指(zhi)出，到(dao)2030年前，我(wo)國將在精(jing)準醫療領域投入600億元(yuan)。
14 藥品注冊核查風暴來襲 數(shu)家藥企撤(che)回申請
根據《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以及《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》要求，CFDA對部分已(yi)提(ti)交自查(cha)資(zi)料(liao)的藥品注冊申請(qing)進行了臨(lin)床試驗數據(ju)現場核查(cha)，兩次合計24個藥品注冊(ce)申請被拒(ju)。而截(jie)至目(mu)前，CFDA公告顯示(shi)已(yi)有62家企業主動撤回(hui)87個(ge)藥品注冊(ce)的申請。
15 細胞(bao)治療領域政策開花
今年以來，國家出臺了一系列政策旨在推動細胞治療領域發展：2月，科(ke)技(ji)部(bu)發(fa)布了《國家重點研發(fa)計劃干細胞與轉化醫學(xue)重點專項實施(shi)方案(an)》征求意(yi)見稿），啟動國家重點研發(fa)計劃"干細(xi)胞與轉化醫學"重(zhong)點(dian)專(zhuan)項試點(dian)工(gong)作；5月(yue)，衛(wei)計委取(qu)消造血干細(xi)(xi)胞移(yi)植、基因芯片診斷、免疫(yi)細(xi)(xi)胞治療等(deng)在內(nei)的第三類醫療技術(shu)臨床應用準入審(shen)批；8月，衛計委(wei)聯合CFDA聯(lian)合(he)發布(bu)我國首個《干細胞臨床研究管理辦法》；12月，衛計(ji)委聯合CFDA發布通知啟動干(gan)細(xi)(xi)胞臨床研(yan)究機構備案工(gong)作。這些政策的出(chu)臺(tai)，無疑(yi)為免(mian)疫細(xi)(xi)胞與(yu)干(gan)細(xi)(xi)胞治(zhi)療產(chan)業規范化發展(zhan)奠定(ding)了基礎(chu)。
16 2015版《中華(hua)人民(min)共(gong)和國藥(yao)典》正(zheng)式實施
2015版《中國(guo)藥典》正(zheng)式實施(shi)：新的藥典在2010年(nian)版(ban)藥(yao)典(dian)基礎上新增品種(zhong)1082個，收載品種(zhong)總數(shu)達5608個。為(wei)保障用藥(yao)安全(quan)性，增加(jia)和(he)完善了安全(quan)性控(kong)制方面的要求(qiu)。主要針對(dui)二氧化(hua)硫、重(zhong)金屬、農藥(yao)殘(can)留、灰分等(deng)超標，以及真(zhen)菌毒素、色素、及有害(hai)元素等(deng)有害(hai)物質(zhi)、微生物以及相關致病菌等(deng)進行控(kong)制。
17 掛號網更名微(wei)醫集團 融資(zi)金額再(zai)創天(tian)價
9月微(wei)醫集(ji)團(tuan)（掛號網）宣布(bu)融資3.94億美元，后復星醫(yi)藥子公司宣布擬認購(gou)掛號網近4000萬股E輪優(you)先股，認購金額總(zong)計約(yue)6500萬美元。業內人士分析掛號網總(zong)市(shi)值已超過15億美元，是中國其它(ta)幾家領先移動醫(yi)療公(gong)司市值(zhi)總和。
18 愛(ai)康國賓啟動毒丸計劃(hua)：阻止江蘇三(san)友(you)惡意(yi)收(shou)購
在8月底(di)愛康(kang)國賓宣布啟(qi)動私(si)有化(hua)后，江蘇三(san)友公告稱將參與向愛康(kang)國賓提交(jiao)無(wu)約束力(li)的私(si)有化(hua)交(jiao)易要約，并授權公司(si)參與提交(jiao)初步競價。愛康(kang)國賓董事長兼(jian)CEO張黎剛明確表(biao)示拒絕(jue)此項(xiang)私有(you)化要約，并隨后啟動"毒丸計劃"，旨(zhi)在防(fang)止江蘇三友（美年大(da)健康已作價(jia)55億(yi)元完成對江蘇三友的借殼）通過惡意收購獲得愛(ai)康國賓控(kong)股(gu)權。
19 康(kang)方(fang)生(sheng)物宣布與默沙東達(da)成(cheng)腫瘤免疫合(he)作(zuo)
康方生物宣布默沙東將獲得其研發的免疫檢查點阻斷抗體AK-107全(quan)球獨家(jia)開發和(he)推廣權。康方(fang)生(sheng)物將從默沙(sha)東獲得一筆前期付款(kuan)，以及總價為(wei)2億(yi)美元、涵蓋(gai)開發和(he)推(tui)廣的階(jie)段式(shi)付款。這是第一個中國(guo)創新型生物科技(ji)公司將完全(quan)自主研發的單克隆抗(kang)體新藥成功授權給(gei)全(quan)球排名前五的制藥巨頭(tou)。
20 衛計委啟動健康中國建(jian)設規劃(hua)
自十八屆五中全會公報提出"健康中(zhong)國"全新概念(nian)后，國家衛(wei)計委(wei)已于近日全面啟動《健康(kang)中國建設規劃(hua)（2016-2020年）》編制工作，并開(kai)始向(xiang)社會公開(kai)征求(qiu)意見。該規劃將成為今(jin)后5年推進健康中國建設的綱領性文件，醫療健康領域(yu)相關行業及(ji)公司或迎來快速發展良機。
21 首張互聯(lian)網醫院在線處方(fang)誕生
12月(yue)10日，在(zai)全國首家互(hu)(hu)聯網(wang)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)烏鎮(zhen)互(hu)(hu)聯網(wang)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)開出(chu)了首張(zhang)在(zai)線處方。一張(zhang)電(dian)子(zi)處方推(tui)動了互(hu)(hu)聯網(wang)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)與實體三甲醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)的 "聯姻"，實現(xian)了實體(ti)醫(yi)療機構與 "互聯(lian)網(wang)＋" 的碰(peng)撞與融合。
22 藥(yao)明康德宣布私有化(hua)完成 或分拆三大業務分別上(shang)市(shi)
中概股無錫藥明康德在當日收盤后宣布完成私有私有化，從紐交所退市，市值33億美元。據(ju)知情人(ren)士透露，藥明康德完成私有化，下一步動作極(ji)有可(ke)能是(shi)將(jiang)旗(qi)下CRO業務(wu)、CMO業務以及基因業務拆分成三(san)大公司，分別于國內上(shang)市。
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