綠葉制藥一直在加大新藥研發力度，堅持創新驅動發展，近段時間更是突破不斷。日前，綠葉制藥(HK2186)公告(gao)宣布，已在(zai)美完成兩項注射(she)用羅替戈汀緩釋微球藥物(LY03003，一種用(yong)于(yu)治療帕(pa)金森(sen)病(bing)的微球(qiu)制劑藥品)的I期(qi)臨床試(shi)驗。
兩項I期臨(lin)床(chuang)試驗顯示，LY03003治療的耐受性良好，并表現(xian)(xian)出(chu)良好的藥(yao)代動力(li)學特征(zheng)，在人體內穩定釋放(fang)，能(neng)夠達到改善副作用，尤其是減(jian)輕(qing)帕金森(sen)患者(zhe)藥(yao)物治療易(yi)出(chu)現(xian)(xian)的“開關”效應(ying)。據悉(xi)，該(gai)藥(yao)物是全球首(shou)個長(chang)期產生持續多(duo)巴胺(an)受體刺激(ji)素(CDS)的產品(pin)，上(shang)市之(zhi)后可為臨床治療(liao)帕(pa)金森病提(ti)供更好選擇。
試驗之一，是由20名(ming)健康志愿者參與的一項隨機、雙盲及安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)對照(zhao)的單次給藥(yao)劑(ji)(ji)量遞增試(shi)驗(yan)，試(shi)驗(yan)結果顯示，血漿中羅替戈汀(ting)濃度對應(ying)所注射的劑(ji)(ji)量按比例增加，沒有觀察(cha)到任何重大安(an)全問題(ti)。
試驗之二，是由39名早期的帕(pa)金森病患者參與一項隨機、雙盲(mang)及安慰劑對照的多次給藥劑量遞增試驗，結(jie)果顯示，在接受連續(xu)五(wu)次注射后，血漿中羅替(ti)戈汀濃度達至穩定(ding)狀態，并(bing)維持至少7天(tian)，沒(mei)有觀察到任何重大安全問(wen)題。
多次給藥劑量遞增試驗亦涉及一次開放性試驗，其中20名患者參與評估市場上一種藥(yao)品的藥(yao)代(dai)動力學特征及(ji)安全性，為LY03003劑(ji)量的(de)(de)進一(yi)步研(yan)究提供(gong)參考，所選(xuan)的(de)(de)市(shi)場(chang)藥品(pin)是治療帕(pa)金森病及(ji)不寧腿癥候群的(de)(de)貼片劑(ji)型，其具有導(dao)致患者血漿藥物水平不穩(wen)定的(de)(de)問(wen)題，并可(ke)能產生(sheng)皮膚過敏(min)及(ji)其他副作用。
兩項I期臨床試驗(yan)顯示，LY03003治療的耐受性良(liang)好(hao)，并在不(bu)同劑(ji)量范圍內單一(yi)注(zhu)射(she)(she)及多(duo)次注(zhu)射(she)(she)后產出(chu)良(liang)好(hao)的藥(yao)(yao)代動(dong)力學特征。此外，多(duo)次給藥(yao)(yao)劑(ji)量遞增試(shi)驗結果(guo)顯示，每(mei)周注(zhu)射(she)(she)LY03003一次可達至穩態血漿濃(nong)度，可改善(shan)功效(xiao)及減輕(qing)副作(zuo)用。
根據JournalofNeurology報(bao)道，帕金森病(bing)為最常見的(de)(de)活動障礙(ai)性疾病(bing)，為發病(bing)率(lv)排(pai)在第二位的(de)(de)神(shen)經(jing)退行性疾病(bing)。65歲以上人(ren)群中，約1至2%患有(you)帕金(jin)森病。在85歲以上的人群中，患病比(bi)例(li)則增(zeng)至3%至(zhi)5%。由(you)于帕(pa)金森病患(huan)者主要為(wei)老年人(ren)，故在(zai)人(ren)口壽(shou)命較(jiao)長的發(fa)達國家較(jiao)為(wei)常(chang)見。
據綠葉制藥高級副總裁李又欣博士介紹：LY03003為綠(lv)葉制(zhi)藥在其長效緩(huan)釋微球制(zhi)劑平臺上開發的重點(dian)中樞神經(jing)系統在研產品之(zhi)一，通過(guo)505(b)(2)途徑在美國FDA申(shen)請注冊。綠葉制(zhi)藥(yao)相信LY03003未來會有良好(hao)的市場前景，并(bing)將(jiang)進一步豐(feng)富集團未來在(zai)中樞神經(jing)系統(tong)領域的產品線(xian)組合。綠葉擬將(jiang)與(yu)美(mei)國FDA討論有(you)關LY03003在美(mei)國下一步的(de)(de)發(fa)展計(ji)劃(hua)。該藥物(wu)目前正在美(mei)國、中國和全(quan)球(qiu)其他(ta)市場進行同步開(kai)發(fa)，公司已擁有覆蓋(gai)制劑(ji)及生產流(liu)程的(de)(de)一系(xi)列中國及國際市場專利。
據悉，除LY03003外，綠葉制(zhi)藥(yao)已同時在美國報(bao)批多項(xiang)新藥(yao)，其中LY03004為(wei)治療精神(shen)分裂癥(zheng)的緩(huan)釋微球(qiu)制劑(ji)(注射用(yong)利培(pei)酮緩(huan)釋微球)。FDA確認，LY03004已(yi)完成(cheng)的臨床研(yan)究結果(guo)足以支持LY03004通過505(b)(2)途徑提(ti)交NDA，毋須進(jin)行(xing)額外臨床實(shi)驗。此(ci)路徑(jing)將大幅減低LY03004取得FDA批準所需(xu)的研發成本及時間。據悉目前綠(lv)葉制藥正在籌備LY03004的NDA報告，此產品被(bei)認為(wei)有望成為(wei)首例在美獲批上市的中國(guo)新藥。
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