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全球首款腕式血氧儀舒氣通獲得醫療器械認證

2015年是可穿戴設備蓬勃發展的一年,據中國信息通信研究院發布的《可穿戴設備研究報告》顯示,2015年,中國智能可穿戴市場規模為125.8億元,增速達471.8%。但是在這眾多的可穿戴設備中,獲得醫療器械認證的卻寥寥無幾。近日,成都云衛康醫療科技有限公司(曾用名:成都艾克爾特醫療科技有限公司)研發生產的全球領先的可穿戴腕式反射法無附件血氧儀—舒氣通,以及云衛康App 同時獲得國家二類醫療器械雙認證(川械注準:20162210019)。云衛康作為國際最早涉及血氧慢病管理領域的公司,依托不斷創新的研發能力,推出全球領先的的醫療級反射式血氧采集智能產品(算法)。憑借核心優勢, 成為呼吸慢病領域極少數具有自主創新研發優勢并獲得A輪融資的創新公司,為呼吸慢病,心肺慢病乃至大健康市場的開拓推廣奠定了堅實基礎。
  血氧慢病市場潛力巨大
  血氧飽和度是一項重要卻長期被忽視的生命體征參數,從疾病到大健康,再到康復,運動,部隊系統等領域,血氧幾乎與每個人都有著密切關系。在疾病領域,呼吸系統疾病如慢阻肺,鼾癥,心血管系統疾病如高血壓,卒中,心衰,內分泌系統疾病如糖尿病等都與血氧飽和度,尤其是夜間血氧息息相關。據統計,全國現有4800萬慢阻肺患者,5000萬鼾癥患者,9000萬鼾癥合并高血壓患者,2200萬鼾癥合并糖尿病患者,2000萬腎病患者合并鼾癥患者,500萬卒中合并鼾癥患者,1000萬鼾癥患者,200萬患有鼾癥的孕婦,孕婦合并鼾癥則易于引起妊娠糖尿病。同時, 鼾癥是先兆子癇的重要危險因素,嚴重影響孕婦和胎兒的健康。國外已有多篇文獻表明,如果能對這些患者進行血氧飽和度的長期監測和管理,無疑會對觀察患者病情變化,改善患者生存質量,降低醫療相關費用提供巨大的幫助。此外,血氧指標在康復鍛煉領域,運動領域,高原旅游保健領域等都具有巨大應用潛力。
  同時,云衛康聯合國內呼吸領域專家,集中力量探索“專家服務模式”:包括平臺服務,數據采集,數據分析,后續服務,達到線上線下一體化。讓患者保持粘性和數據采集頻率的核心在于慢病管理平臺能否提供精準及時的健康咨詢服務。云衛康將此環節具體拆分為數據分析 (硬件設備的智能和醫療級水平決定了患者使用是否便利,是否能夠節省大量人工成本以及后期整合醫生的難易度 )、遠程咨詢 (醫生或藥師提供的健康咨詢服務)、線下醫生就診或者通過 B2B就診(醫生提供的醫療級服務)的三方聯動的服務模式。如此以來,給予健康咨詢或診療建議的方式便有以下三種:首先,分析數據后給出智能健康咨詢建議;第二,醫患之間的線上咨詢建議;第三,整合線下醫療資源與患者實現對接。目前,云衛康已經聯合20余家國內呼吸專家開始摸索實施專家標準化服務模式,真正從技術層面,服務層面推行鐘南山院士,王辰院士提倡的“醫患共同決策”。
  患者獲益是云衛康的愿景
  來自北京的于先生是COPD重度患者,長期需要呼吸機治療。但在呼吸機使用過程中,于先生并不能直觀了解到使用效果,所以并不能堅持佩戴。在參加了COPD佩戴呼吸機患者遠程管理項目后,于先生每天都會收到由云衛康客服發出的舒氣通設備佩戴和上傳數據的提醒。同時,醫生也會根據于先生每晚的血氧狀況為他提供呼吸機佩戴指導,讓于先生覺得貼心又安心。
  而來自廣州的張女士的愛人長期打呼嚕,之前張女士只是覺得很影響她的休息,但并沒有其他擔憂,直到張女士參加了社區醫院組織的鼾癥患教才知道原來打呼嚕會影響記憶力,注意力,血壓,血糖等諸多方面。于是張女士報名參加了云衛康鼾癥初篩項目,為自己的先生夜間睡覺時佩戴舒氣通設備。在退還設備領取報告時,張女士才發現,原來自己的先生夜間缺氧非常嚴重,趕緊去醫院進行了確診和治療。
  能夠幫助大眾及早發現血氧相關慢病,并對已經確診的血氧慢病進行長期院外管理以提高患者生活質量是云衛康真摯的心愿。醫生是如何看待這款產品的呢,四川華西醫院呼吸與危重癥醫學科室的主任梁宗安教授說:“血氧是臨床常用指標,特別是心肺慢病領域如慢阻肺,鼾癥,心衰等有較大臨床應用價值。傳統血氧監測產品使用都需要指夾式血氧探頭,特別是整夜監測,非常不方便,患者較難忍受長時間夾手指頭。舒氣通血氧儀是新一代血氧監測設備,產品非常創新,不需要指夾式探頭,手腕部位直接采集血氧,還有監護方案及血氧報告,并支持醫患遠程互動,方便慢阻肺,鼾癥,心衰等患者自我管理,也可以作為醫生遠程管理病人的工具,這是心肺慢病患者的福音。”而來自北京大學醫學部睡眠醫學中心的主任韓芳則對舒氣通做出了“自主研發血氧儀器,遠程管理呼吸障礙”的評價,對云衛康公司做出了“專注創新醫療模式,長期管理慢性疾病”的肯定。
  多方合作渠道
  慢病管理行業競爭激烈,智能設備(體征數據)、藥品電商(用藥數據)、遠程醫療(診療數據)、醫患平臺(診療數據)、患者病歷平臺(檔案數據),高端醫療機構,體檢機構,保險公司,科研單位等能采集數據和產生數據的入口都可能切入到慢病管理領域,成為潛在競爭對手。其中與人體相連的智能設備采集到的數據是數據源頭。這固然是最優的采集數據的方式,但是準確采集數據對智能設備的研發要求和資金要求都較高,只有具備自主創新,有極強研發優勢的企業才能在采集數據以及數據處理領域獨占鰲頭。
  掌握數據源頭后可以為自己所用,也可以為其他平臺導流,云衛康本著數據共享,開放合作的心態,在硬件,APP,服務不同產品,各個層面非常愿意和血氧慢病領域相關藥械,保險公司,體檢機構,移動醫療APP,高端醫療機構等合作共贏,一起開拓血氧慢病萬億產業。
  公司愿景
  慢病管理本質是人的數據管理,以準確連續采集到的數據為基礎進行數據分析,對數據結果給出健康指導建議。在數據采集時:需要注重準確性和人的適應性,采集數據的設備必然是醫療級產品,并且能方便快捷與云端進行對接及數據傳輸。在數據采集后,勢必要進行數據分析。通過積累的大數據進一步優化數據采集算法,形成良性循環。疾病本身受多因素影響,目前給予診療建議的一般是醫生,醫生充當了數據反饋中的重要環節。云衛康一方面致力于專家標準化服務模式的摸索,另一方面憑借50余位研發團隊的研發能力,正在研發改進減少醫生服務,甚至不通過醫生服務而直接通過產品(算法),依照醫療標準給出智能的健康指導建議,以圖極大提高服務效率。
  云衛康致力于建設中國血氧慢病生態鏈,以可穿戴醫療設備為入口,成為醫生管理病人的必要手段工具,通過APP運行管理,建設互聯網醫療大數據中心,形成互聯網醫療管理服務平臺。
  小貼士:
  何為可穿戴醫療設備
  想要被稱為可穿戴醫療設備,必須滿足“可穿戴”和“醫療設備”兩個條件,缺一不可。醫療設備,必須是以采集數據的準確性和穩定性為基礎,以供醫護人員解讀并提供后續服務,而國家藥監局的醫療器械認證就是對數據有效性的最優保證。市面上有諸多手環手表宣稱可以測血壓,心率,血氧,而又有多少是獲得醫療器械認證的呢? 而這些眾多的身體參數的測量設備而想要成為真正的可穿戴,必須以不影響不打擾用戶的日常生活,佩戴舒適為基本點。目前市場上雖然很多醫療設備自稱為“可穿戴”,但是仔細看看,卻是故意混淆了醫療器械”小型化”和”可穿戴”這兩個概念。很多腕部醫療設備體積龐大,同時需要外接配件,用戶佩戴時,無法正常進行日常操作,并不是真正意義上的“可穿戴”。而云衛康的舒氣通設備以其采集數據的準確性和佩戴的舒適性,以手環形態在腕部直接實現血氧心率等生命體征數據的采集,無需指夾式外接設備,在全球首次實現手腕部位,手環形態的設備直接采集血氧指標,成為真正意義上的醫療級可穿戴設備。而近期獲得的二類醫療器械認證更是夯實了云衛康舒氣通設備在可穿戴醫療設備領域的領軍地位。

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