各有關單位：
按照《醫(yi)療器(qi)(qi)械生產質量管理規范(試(shi)行)》和(he)(he)《醫(yi)療器(qi)(qi)械生產質量管理規范無(wu)菌醫(yi)療器(qi)(qi)械實施細則(試(shi)行)》的(de)要求，從事影響產品(pin)質量工作的(de)人員(yuan)，應當經過(guo)相(xiang)(xiang)應的(de)技(ji)術培(pei)訓(xun)，具有(you)相(xiang)(xiang)關理論知識和(he)(he)實際操作技(ji)能。受省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局委托，廣(guang)東(dong)省(sheng)執(zhi)業藥(yao)師(shi)注冊中心和(he)(he)廣(guang)東(dong)食品(pin)藥(yao)品(pin)職業學院擬(ni)聯(lian)合舉辦第八期無(wu)菌醫(yi)療器(qi)(qi)械檢驗員(yuan)實操培(pei)訓(xun)班，現(xian)將有(you)關事項通知如下：
一、培訓人員
根據《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證現場審查(cha)標準(zhun)》和《廣東省(sheng)2014年醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)監督檢(jian)查(cha)計劃(hua)》，每個企(qi)業(ye)應(ying)有(you)(you)至(zhi)少2名專職檢(jian)驗員，檢(jian)驗人員應(ying)專業(ye)對口和具有(you)(you)實際操作(zuo)技(ji)能(neng)。
二、培訓內容
1、無菌醫(yi)療器械(xie)產(chan)品的相關法(fa)律法(fa)規;
2、無菌醫療器(qi)械檢驗室管理相關規范;
3、無菌醫(yi)療器械(xie)產品的化學性能檢測標準及(ji)基本操作技巧;
4、無菌醫(yi)療器(qi)械檢測的生物學評(ping)價(jia)要求;
5、微生物檢測基本操作(zuo)技(ji)巧;
6、檢驗(yan)記(ji)錄和報告的填寫。
三、培訓時(shi)間、地(di)點
培(pei)訓時間五(wu)天，小(xiao)班開課，培(pei)訓名(ming)(ming)額50人，報名(ming)(ming)滿員即開課。
培訓報到地點：廣州市天河區(qu)龍洞(dong)北(bei)路321號廣東食品(pin)藥品(pin)職業學(xue)院。
四、培訓證書
經考核合格(ge)由廣東省(sheng)執業藥師(shi)注冊中心頒發《無菌(jun)醫(yi)療器械檢驗員實操培訓合格(ge)證書》。授(shou)予廣東省(sheng)藥學專業技(ji)術人員繼續(xu)教育40學時。
五、報名交費
請登錄(lu)報名網站“培訓(xun)班報名”系統在線(xian)報名。
網 址(zhi)：www.gdda.gov.cn省食品藥品監督管理局網
www.gdfda.org廣東食品藥品教育服務網
費(fei)(fei)用2500元/人(含培(pei)訓費(fei)(fei)、實操費(fei)(fei)、教材費(fei)(fei)、證書費(fei)(fei))，通過“培(pei)訓班報名(ming)”系統在線支付，或通過銀(yin)行匯款轉賬并注明“無菌檢(jian)驗(yan)員培(pei)訓費(fei)(fei)”。食宿可由會(hui)務組協助安排(pai)，費(fei)(fei)用自理。
戶 名：廣東(dong)省執業藥師注冊中心
開(kai)戶(hu)行：建行廣州東風東路支行
帳 號：440000160
聯系人：
省(sheng)執(zhi)業藥師注冊中心：
食品(pin)藥(yao)品(pin)職業學院：
廣東省(sheng)執業(ye)藥師注冊中心
2015年2月2日
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