各有關單位：
為幫助我省醫療器械企業提高二類醫療器械產品注冊水平，受省食品藥品監督管理局委托，我中心定于2015年8月11日在(zai)廣州舉辦(ban)廣東(dong)省二類醫(yi)療器械注冊申報提高班。現將有(you)關事(shi)項通(tong)知如下(xia)：
一(yi)、培(pei)訓人員
醫(yi)療器械(xie)企業注冊(ce)管理(li)人(ren)(ren)員，及研發、生產(chan)、質量管理(li)等有(you)關技術人(ren)(ren)員。
二、培(pei)訓(xun)內容
邀(yao)請省局醫(yi)療器械注(zhu)冊評審專(zhuan)家及企(qi)業資深專(zhuan)家授課。
1、注冊(ce)審批(pi)流(liu)程、審批(pi)環節講解(jie)和注意事項；
2、產品(pin)風險(xian)分析報告及產品(pin)檢驗報告編寫(xie)；
3、產品質量跟蹤報告編寫標準(zhun)要(yao)求及(ji)范例研討；
4、醫(yi)療器械臨床評價技術指導原(yuan)則(ze)；
5、注冊申(shen)報(bao)臨床報(bao)告編寫(xie)標準(zhun)、要求及范例(li)研討；
6、廣(guang)東省二(er)類醫療器械注冊(ce)常見(jian)問題及(ji)案(an)例分(fen)析。
三、培訓時間、地(di)點
2015年8月11日(ri)15：00～18：00報到；8月12日～13日(ri)上(shang)課，上(shang)課時間上(shang)午9：00～12：00，下午14：00～17：30。
報到地點：廣州市越秀區三育路44號（王府(fu)井商場旁）東山賓館二(er)號樓大堂；
培訓地點：東山賓館二號樓13樓五洲廳。
四、考核發證
培訓結(jie)束(shu)后頒發《廣(guang)東省二類(lei)醫療器械注冊申報培訓證書》。
五、培訓費用
每人1800元（含培(pei)訓費(fei)、教材(cai)費(fei)、證(zheng)書費(fei)、午(wu)餐費(fei)）。
請于2015年7月(yue)28日前登錄廣東省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)教育(yu)服務網“培訓班報名(ming)系統”報名(ming)交費并(bing)打印報到憑證。銀(yin)行匯(hui)款(kuan)轉賬請注明“醫療器械注冊培訓費”。住宿可由會務組協助安排。
網 址：www.gdda.gov.cn廣東省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局網
www.gdfda.org廣東食品(pin)藥品(pin)教育服務網
戶 名：廣東省執業藥師注冊中心2ws.jpg
開戶行(xing)：建行(xing)廣州東風東路(lu)支(zhi)行(xing)
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