各有關單位：
《醫療器械監督管理條例（國務院第650號令）》已(yi)實(shi)施，為使各單位有(you)效(xiao)落(luo)實(shi)自查，提高醫(yi)療(liao)器械生產(chan)質(zhi)量管(guan)理的過程管(guan)理水(shui)平，增強醫(yi)療(liao)器械產(chan)品在國內、國際競爭力，促進醫(yi)療(liao)器械產(chan)業規范化發展，受省局委托(tuo)，我中心定于(yu)2015年8月中旬舉辦第九期醫療(liao)器械GMP初級專(zhuan)員（內審員）培訓班。現將(jiang)有(you)關(guan)事項通知如下：
一、培訓人員
1、有關市局醫療器(qi)械(xie)監管科（處(chu)）人員。
2、醫療器(qi)械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生(sheng)產(chan)企業的(de)文(wen)檔、生(sheng)產(chan)、技術(shu)、質量、實驗(yan)檢(jian)驗(yan)部門參與(yu)或主導醫療器械(xie)GMP工作的員工。
3、醫(yi)療(liao)器械相(xiang)關專業、供應商企業、經營(ying)企業、臨床使用單位管(guan)理人員。
二、培訓內容
1、醫療器械法規基礎；
2、醫療器(qi)械生產質量管理(li)規范（GMP）基礎及ISO13485標準；
3、醫(yi)療器械生產質量管理規范（GMP）企(qi)業自查與上市；
4、醫療器械(xie)生產企業(ye)質量(liang)體系檢查業(ye)常見(jian)問題分(fen)析；
5、模擬與考試。
三、培訓時間、地點
2015年8月(yue)中旬(xun)，培訓時間四天。具體時間、地點待定。
四、培訓證書
學習結束進行考試，按照標準判定合格者頒發《醫療器械GMP初級專員（內審員）》證書。
五、報名繳費
培訓費用每人2500元(yuan)（含培訓服務費、資料費、考試及(ji)證書(shu)費、午餐費）。
請登錄廣東食品藥品教育服務網“培訓班報名”系統在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“醫療器械GMP初級專員（內審員）培訓費(fei)”，以便(bian)開具(ju)發票。食宿可由(you)會務組協(xie)助安排，費(fei)用自理。
戶 名：廣東省執業藥師注冊中心微信公眾號.jpg
開戶(hu)行：建行廣州(zhou)東(dong)風東(dong)路支行
帳 號：440000160
網 址：廣東省食品藥品監督管理局網（gdda.gov.cn）
廣東食品藥品教育服務網（gdfda.org）
QQ咨詢：800037177
電 話：
公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）
六、其他
報到時(shi)請出示支付回(hui)執或轉賬(zhang)單等交款(kuan)憑證（復印(yin)件）；提交身份證復印(yin)件及大一寸彩色證件照一張。
特此通知。
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