近日，中心邀請省食藥監局器械安監處處長張鋒、審評認證中心副主任楊光及省內知名企業專家召開醫療器械GMP專員培訓規劃研(yan)討(tao)會。
中心主任張建浩首先向與會專家介紹了醫療器械GMP專員培訓(xun)的背(bei)景、意義以及總體規劃要求。自2014年起，醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督管理條例等十(shi)多個(ge)法規文(wen)件逐步實施，進一(yi)步明確了企業是產(chan)品(pin)質(zhi)量的(de)第一(yi)責(ze)任主體。企業對質(zhi)量的(de)保證從事后轉變為全過(guo)程，強調建立并實施《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)質(zhi)量管理規范（GMP）》，貫穿(chuan)注冊、生產(chan)、乃至售(shou)后的全過(guo)程。為了充分尊重法(fa)規(gui)(gui)的嚴(yan)肅性(xing)，適應法(fa)規(gui)(gui)需要，我中心率先將依(yi)據既往法(fa)規(gui)(gui)實施的內審員(yuan)培訓調整為醫療器械(xie)生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)(gui)范GMP專(zhuan)員(yuan)(yuan)培(pei)訓(xun)，從培(pei)訓(xun)的(de)內(nei)容、形式、人員(yuan)(yuan)獲取的(de)資(zi)質等方面(mian)(mian)做了全面(mian)(mian)規(gui)(gui)劃(hua)，為我省乃至(zhi)全國醫(yi)療器械產業注(zhu)冊、法規(gui)(gui)、體系(xi)、規(gui)(gui)范(fan)管理人員(yuan)(yuan)的(de)可持(chi)續(xu)發展開拓了思路，提供了新(xin)的(de)發展方向。
本次研討會從行業發展的角度出發，結合監管要求，綜合分析了企業需求和個人提高的需要，精心設置、規劃醫療器械GMP專(zhuan)員系列培訓，為醫(yi)療(liao)器械(xie)行業(ye)專(zhuan)業(ye)人員打(da)造發(fa)展提(ti)高的平(ping)臺，為醫(yi)療(liao)器械(xie)行業(ye)持續發(fa)展提(ti)供人才梯隊。
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