各有關單位：
《醫療器械監督管理條例（國務院第650號令）》已實施，為使各單位(wei)有效落實自查，提高醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)質量(liang)管理的過程管理水平(ping)，增強醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品在國內、國際競爭力(li)，促進醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)業規范(fan)化(hua)發展(zhan)，受省局委托，我中心定于2015年11月中旬舉辦第十一(yi)期醫療器械GMP初級專員(yuan)（內審員(yuan)）培(pei)訓班。現將有關事項(xiang)通知如下：
一、培訓人員
1、有關市局醫療(liao)器械監管(guan)科（處(chu)）人員。
2、醫(yi)療(liao)器械（有(you)源、無(wu)源、IVD、軟件、義齒）生產(chan)(chan)企業的文檔、生產(chan)(chan)、技(ji)術、質量、實驗(yan)檢驗(yan)部門(men)參與(yu)或(huo)主(zhu)導醫療(liao)器械(xie)GMP工作的員工。
3、醫療器械相關專(zhuan)業(ye)、供應商企(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)業(ye)、臨(lin)床使用(yong)單(dan)位管理人(ren)員。
二、培訓內容
1、醫療器械法規基(ji)礎；
2、醫療(liao)器(qi)械生產質量管理規(gui)范（GMP）基礎及ISO13485標準；
3、醫療器械生產質量(liang)管理規(gui)范（GMP）企業自查與上市；
4、醫療器械生產企業質量(liang)體系檢查業常見問題(ti)分析；
5、模擬與考(kao)試。
三、培訓時間、地點
2015年(nian)11月(yue)中旬，培訓時間四天,地點廣州(zhou)。具體時間、地點待定(ding)。
四、培訓證書
學習結束進行考試，按照標準判定合格者頒發《醫療器械GMP初級專(zhuan)員（內(nei)審員）》證書。
五、報名繳費
培訓費用每人2500元(yuan)（含培訓服務費(fei)、資料費(fei)、考(kao)試及證(zheng)書(shu)費(fei)、午餐費(fei)）。
請登錄廣東食品藥品教育服務網“培訓班報名”系統在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“醫療器械GMP初級專員（內審員）培訓費”，以(yi)便(bian)開具發票。食宿可由會務組協助安排，費用自理(li)。
戶 名：廣東省執業藥師注冊中心微信公眾號.jpg
開(kai)戶(hu)行：建行廣(guang)州(zhou)東風東路支行
帳 號：440000160
網 址：廣東省食品藥品監督管理局網（gdda.gov.cn）
廣東食品藥品教育服務網（gdfda.org）
QQ咨詢：800037177
QQ群號：209386959
電 話：
公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）
六、其他
報(bao)到時請出示支付回(hui)執(zhi)或轉賬單(dan)等(deng)交款憑證（復印(yin)(yin)件(jian)）；提(ti)交身份證復印(yin)(yin)件(jian)及大一寸彩色證件(jian)照(zhao)一張。
特此通知。
廣東省執(zhi)業藥師注冊中(zhong)心
2015年9月22日
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