各有關單位：
為使原質量管理體系內審人員適應《醫療器械監督管理條例（國務院第650號令）》、《醫療器械生產質(zhi)量(liang)管理(li)規范（國家(jia)總局2014年第64號）》等新法規條例要求，逐步(bu)向醫療器(qi)械GMP過渡，提高醫療器械生(sheng)產質量管(guan)理(li)水平(ping)，促(cu)進(jin)產業規范化(hua)發展(zhan)，受省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局委托(tuo)，我中心定于12月下旬舉(ju)辦醫療器械GMP初級專員精講(jiang)培訓班。通知詳情如下(xia)：
一、培訓人員條件
經由監管(guan)部門(men)認可的(de)機構培訓取得《醫療器械質量管(guan)理(li)體系內審員培訓合格(ge)證(zheng)書》的(de)人員。
二、培訓內容
1、醫療(liao)器(qi)械監管(guan)要求
條例修訂的(de)有(you)關思(si)路、醫療器械(xie)產品注冊與備案、醫療器械(xie)生產、經營(ying)、上(shang)市后監管
2、醫療器械生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范（GMP）解讀
3、醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業質量體系建設
生產企業質量(liang)體系(xi)檢查企業常(chang)見問(wen)題(ti)、體系(xi)檢查準(zhun)備工作
三、培訓時間、地點
12月下旬，培訓(xun)時間(jian)2天，具體時間、地點待(dai)定(ding)。
四、培訓證書
學習結束經考核合格者由廣東省執業藥師注冊中心頒發《醫療器械GMP初級專員》證書。
五、報名繳費
培訓費用每人1200元(yuan)（含(han)培訓服務費(fei)、資料費(fei)、考試及證書費(fei)、午餐費(fei)）。請于12月14日前登錄(lu)廣東食品藥品教育(yu)服務網“培(pei)訓班報名(ming)”系統(tong)在線報名(ming)及支(zhi)付培(pei)訓費用，或通過銀行(xing)匯款轉賬并注明“醫療(liao)器械(xie)GMP精(jing)講(jiang)培訓費”，以便開具(ju)發票。食(shi)宿(su)可由會務組協助安排，費用(yong)自理(li)。
戶 名：廣東省執業藥師注冊中心微信公(gong)眾號
開戶行(xing)：建行(xing)廣州東(dong)風東(dong)路支(zhi)行(xing)
帳 號：440000160
網 址：廣東省食品藥品監督管理局網（gdda.gov.cn）
廣東食品藥品教育服務網（gdfda.org）
QQ咨詢：800037177
電 話：
公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）
六、其他
報到時請提交《醫療器械(xie)質(zhi)量管理(li)體系內審員培訓合格證(zheng)書》復(fu)印(yin)件(jian)；身份證(zheng)復(fu)印(yin)件(jian)；大一寸彩色證(zheng)件(jian)照一張(zhang)；出(chu)示支付回執或轉(zhuan)賬(zhang)單等交款(kuan)憑證(zheng)（復(fu)印(yin)件(jian)）。
特此通知。
; 廣東(dong)省(sheng)執(zhi)業藥師注冊(ce)中(zhong)心
2015年11月9日
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